Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HMPL-306 при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях с mIDH

28 января 2026 г. обновлено: Hutchmed

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование HMPL-306 при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях с мутациями изоцитратдегидрогеназы (IDH)

Открытое одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и предварительной эффективности HMPL-306 у субъектов с прогрессирующим рецидивом, рефрактерностью или резистентностью к гематологическим злокачественным новообразованиям, которые содержат мутации IDH.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HMPL-306 представляет собой двойной ингибитор IDH1/2.

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и предварительной эффективности HMPL-306, вводимого перорально, при лечении субъектов с прогрессирующими рецидивирующими, рефрактерными или резистентными гематологическими злокачественными новообразованиями, которые несут мутации IDH (или комутации).

Исследование состоит из 2 частей: части увеличения дозы (часть 1) и части увеличения дозы (часть 2). Часть увеличения дозы будет определять MTD/R2PD. Часть увеличения дозы будет вводить MTD / RP2D субъектам с mIDH-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями, включая, помимо прочего, AML, HR-MDS, AITL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Испания, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъекты могут быть включены в это исследование только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим критериям (ПРИМЕЧАНИЕ: это не исчерпывающий список):

  • Субъекты в возрасте ≥18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Субъекты с рецидивирующими, рефрактерными или резистентными гематологическими злокачественными новообразованиями, как определено ниже:

Часть 1:

  • Субъекты с задокументированной мутацией IDH в соответствии с локальной или институциональной последовательностью следующего поколения (NGS).
  • Субъекты должны быть невосприимчивыми или непереносимыми к установленным методам лечения.
  • Субъекты, ранее получавшие лечение ингибитором ИДГ, могут быть включены в фазу эскалации.

Часть 2:

  • Субъекты с задокументированной мутацией IDH любого из этих подмножеств: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) и IDH2 (R172K), включая сопутствующие мутации и любую их комбинацию для местных и институциональных NGS.
  • Пациенты должны пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии. Установленный стандарт лечения с доказанной пользой, на который пациент имеет право, не должен быть доступен на момент регистрации.
  • Субъекты с МДС должны иметь оценку по Пересмотренной международной прогностической системе оценки (IPSS-R)> 4,5 (высокий и очень высокий риск).

  • У пациентов с ОМЛ не должно быть доступных стандартных терапевтических возможностей (включая ингибиторы ИДГ, если они одобрены), и они должны иметь следующее:

    я. Рецидив ОМЛ не подходит для интенсивной химиотерапии или схемы на основе венетоклакса или таргетных препаратов; II. Первично-резистентный ОМЛ, не подходящий для интенсивной химиотерапии или схемы на основе венетоклакса или таргетных препаратов.

  • Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ/HR-MDS/AITL включают следующее:

    я. Субъекты, у которых рецидив после трансплантации; II. Субъекты во втором или более позднем рецидиве; III. Субъекты, невосприимчивые к первоначальной индукционной или реиндукционной терапии.

  • У субъектов не должно быть прогрессирования на предшествующем лечении IDH, если только переключение изоформы мутации IDH не было задокументировано после прогрессирования на предшествующем ингибиторе IDH.

Ключевые критерии исключения:

Субъекты не имеют права на участие в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев (ПРИМЕЧАНИЕ: это не исчерпывающий список):

  • Субъекты, получившие исследуемый препарат менее чем за 14 дней до первого дня приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с активной тяжелой инфекцией, некоторыми пролеченными инфекциями и с ожидаемой или необъяснимой лихорадкой >38,3°C во время скрининговых посещений или в первый день приема исследуемого препарата.
  • Субъекты с некоторыми текущими или предшествующими заболеваниями сердца.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, могут не соответствовать критериям.
  • Субъекты с угрожающими жизни тяжелыми осложнениями лейкемии, такими как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
  • Некоторые субъекты с текущими или предшествующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или печени.
  • Субъекты с неадекватной функцией органов, как определено в протоколе.
  • Субъекты с медицинским состоянием, результатами медицинского осмотра или клиническими лабораторными данными, которые, по мнению Исследователя, противопоказаны к использованию исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергают субъекта высокому риску осложнений лечения.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к HMPL-306 или любому из его вспомогательных веществ.
  • Субъекты с наличием вторых первичных злокачественных опухолей в течение последних 2 лет, за исключением следующих, если они под медицинским контролем: базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки и карцинома in situ. груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Всем пациентам будет вводиться HMPL-306 перорально QD.
Лекарство: ХМПЛ-306
Вводится перорально QD в течение 28-дневного цикла лечения с непрерывным дозированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть повышения дозы: Рекомендуемая доза для 2-й фазы (RP2D) HMPL-306
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до Дня 28 Цикла 1
Определение RP2D учитывало следующие критерии: определение максимально переносимой дозы (MTD), достигнутой в ходе фазы повышения дозы, и оценку безопасности, фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD).
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до Дня 28 Цикла 1
Часть по эскалации дозы: Количество пациентов с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до Дня 28 Цикла 1
DLT определялась как возникновение любого из следующих нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), в течение окна оценки DLT, если только они не были явно не связаны с исследуемым препаратом по усмотрению исследователя: негематологическая токсичность: TEAEs степени ≥4, степени ≥3, за исключением тех, которые разрешились в течение 72 часов (ч) от начала; гематологическая токсичность, за исключением нейтропении или тромбоцитопении, возникших при активном лейкозном заболевании: нейтропения 3 или 4 степени, продолжающаяся более 7 дней, тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени с кровотечением или любой потребностью в трансфузии тромбоцитов (PLT), фебрильная нейтропения 3 степени или выше, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов (ANC) 1000 на кубический миллиметр с однократным повышением температуры >38,3 градуса Цельсия (°C) или стойкой температурой ≥38°C более 1 ч; любой TEAE, требующий задержки дозы ≥14 дней, или случаи подтвержденного закона Хайа.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до Дня 28 Цикла 1
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ТНЯЛЛ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 25,25 месяца
НЯ: неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата или другого вмешательства, предусмотренного протоколом, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. СНЯ: НЯ, приведшее к смерти, угрожающее жизни НЯ, госпитализация/пролонгация существующей госпитализации, стойкое/значительное нарушение трудоспособности или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, неблагоприятный исход беременности у ребенка, рожденного пациенткой или партнершей пациента мужского пола, подвергшихся воздействию исследуемого препарата, или важное медицинское событие, которое подвергало пациента опасности и требовало медицинского/хирургического вмешательства для предотвращения вышеуказанного исхода. НЯПИ: НЯ с началом в/после начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или до начала последующей противоопухолевой терапии, или НЯ с началом до начала приема исследуемого препарата, но ухудшившееся по степени тяжести после введения исследуемого препарата, или начало НЯ после 30 дней после последней дозы или после начала последующей противоопухолевой терапии и связанные с лечением СНЯ.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 25,25 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с наилучшим общим ответом (НОО)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или окончания периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
BOR определялся как наилучший ответ в период оценки противоопухолевой активности, который определялся с использованием ответов в заданные моменты времени (TPR) с даты первой дозы исследуемого препарата в Цикле 1 в непрерывных циклах до последнего оцениваемого TPR до или на дату прогрессирования заболевания (PD)/рецидива согласно критериям European LeukemiaNet 2017, или смерти; или отзыва согласия или потери наблюдения; или получения последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше. Указано количество пациентов с BOR [полный ответ (CR), CR с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (CRmrd-), CR с частичным гематологическим восстановлением (CRh), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi), морфологическое состояние без лейкоза (MLFS), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и PD].
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или окончания периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или периода наблюдения за эффективностью, приблизительно 45 месяцев
ОРР определялся как процент пациентов с НОО, составляющей CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS или PR. CR: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие бластных клеток в периферической крови, отсутствие экстрамедуллярных поражений, АНК >=1.0x10^9/Л, Тр >=100x10^9/Л. CRmrd-: CR с отрицательным результатом RT-qPCR или CR с отрицательным результатом MFC. CRi: соответствие всем другим критериям CR, но АНК <1.0x10^9/Л или Тр <100x10^9/Л. MLFS: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие экстрамедуллярных поражений, отсутствие требований к гематологическому восстановлению. PR: соответствие всем гематологическим критериям CR, процент миелобластов снизился по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50% и достиг от 5% до 25%.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или периода наблюдения за эффективностью, приблизительно 45 месяцев
Время до достижения объективного ответа (ВДОО)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до конца лечения или конца периода наблюдения за эффективностью, приблизительно 45 месяцев
TTOR определялся как время от даты первого введения исследуемого препарата в Цикле 1 в непрерывном цикле до даты первого объективного ответа (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS или PR). CR: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие бластных клеток в периферической крови, отсутствие экстрамедуллярного поражения, ANC >=1.0x10^9/л, PLT >=100x10^9/л. CRmrd-: CR с отрицательным результатом RT-qPCR или CR с отрицательным результатом MFC. CRi: соответствует всем остальным критериям CR, но ANC <1.0x10^9/л или PLT <100x10^9/л. MLFS: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие экстрамедуллярного поражения, отсутствие требований к гематологическому восстановлению. PR: соответствует всем гематологическим критериям CR, процент миелобластов снизился от исходного уровня не менее чем на 50% и достиг от 5% до 25%.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до конца лечения или конца периода наблюдения за эффективностью, приблизительно 45 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DoOR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или окончания периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
DoOR определялся как время от первого возникновения объективного ответа (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS или PR) до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. CR: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие бластных клеток в периферической крови, отсутствие экстрамедуллярного поражения, АНК >=1.0x10^9/л, Тр >=100x10^9/л. CRmrd-: CR с отрицательным результатом RT-qPCR или CR с отрицательным результатом MFC. CRi: соответствует всем остальным критериям CR, но АНК <1.0x10^9/л или Тр <100x10^9/л. MLFS: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие экстрамедуллярного поражения, отсутствие требований к гематологическому восстановлению. PR: соответствует всем гематологическим критериям для CR, процент миелобластов снизился от исходного уровня как минимум на 50% и достиг 5% до 25%.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или окончания периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или завершения периода наблюдения за эффективностью, приблизительно 45 месяцев
CBR определялась как процент пациентов с BOR, которые достигли CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR или SD, сохранявшихся в течение 3 циклов. CR: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие бластных клеток в периферической крови, отсутствие экстрамедуллярных поражений, ANC >=1.0x10^9/л, PLT >=100x10^9/л. CRmrd-: CR с отрицательным результатом RT-qPCR или CR с отрицательным результатом MFC. CRi: соответствие всем другим критериям CR, но ANC <1.0x10^9/л или PLT <100x10^9/л. MLFS: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие экстрамедуллярных поражений, отсутствие требований к гематологическому восстановлению. PR: соответствие всем гематологическим критериям CR, процент миелобластов снизился от исходного уровня минимум на 50% и достиг от 5% до 25%. SD: не соответствует критериям CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR или PD.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или завершения периода наблюдения за эффективностью, приблизительно 45 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
PFS определялся как время от начала приема исследуемого препарата с Цикла 1 в непрерывном цикле до PD, или рецидива, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым. PD определялся как увеличение процента бластов в костном мозге и/или абсолютного количества бластных клеток в периферической крови: a) процент миелобластов увеличился от исходного уровня >50% (если бластные клетки на исходном уровне были <30%, чистое увеличение должно быть >=15%) или процент миелобластов >70% сохранялся в течение не менее 3 месяцев; ANC не улучшился как минимум на 100%, достигнув (>0.5x10^9/л и/или PLT достиг >50x10^9/л без переливания крови); b) абсолютное количество бластных клеток в периферической крови (WBCxотношение бластных клеток) увеличилось >50% и достигло >25x10^9/л (без синдрома дифференцировки); или новые экстрамедуллярные заболевания.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) после этого до окончания лечения или периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до даты смерти по любой причине, приблизительно 45 месяцев
OS определялся как время с начала приема исследуемого препарата с 1 цикла в непрерывном цикле до даты смерти от любой причины.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до даты смерти по любой причине, приблизительно 45 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) впоследствии до окончания лечения или периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
Безрецидивная выживаемость (EFS) определялась как время с даты первого введения исследуемого препарата в Цикле 1 в непрерывном цикле до неудачи лечения, рецидива после полной ремиссии (включая CRmrd-, CR, CRh и CRi) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым. CR: миелобласты <5%, бластные клетки без палочек Ауэра, отсутствие бластных клеток в периферической крови, отсутствие экстрамедуллярных поражений, АНК >=1,0x10^9/л, Тромбоциты >=100x10^9/л. CRmrd-: CR с отрицательным результатом RT-qPCR или CR с отрицательным результатом MFC. CRi: соответствие всем остальным критериям CR, но АНК <1,0x10^9/л или тромбоциты <100x10^9/л. Неудача лечения определялась как неспособность достичь CR (включая CRmrd-, CR, CRh, CRi) к 24-й неделе. Пациенты, которые не достигли CR (включая CRmrd-, CR, CRh, CRi) к 24-й неделе, считались имевшими событие на 1-й день первого введения исследуемого препарата в Цикле 1 (исключая однократную пероральную дозу в течение недели фармакокинетики). Для оставшихся пациентов с ответом в виде CR (включая CRmrd-, CR, CRh и CRi) временем события считалось время либо рецидива заболевания, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-14 дней) впоследствии до окончания лечения или периода наблюдения за эффективностью, примерно 45 месяцев
Количество пациентов с постбазисной независимостью от трансфузии (TI)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 25,25 месяцев
Постбазисный TI определялся как отсутствие трансфузий эритроцитов и тромбоцитов в течение предварительно установленного времени в период лечения, который определялся от первой дозы исследуемого препарата в Цикле 1 в непрерывном цикле до 30 дней после даты последней дозы или до начала последующей противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что наступало раньше). Представлено количество пациентов с постбазисным TI в течение >=4 недель и >=8 недель.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 25,25 месяцев
Плазменные концентрации HMPL-306
Временное ограничение: Неделя фармакокинетики: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы в День 1 недели фармакокинетики; Цикл 2 День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часов после введения дозы в Цикле 2 День 1
Образцы крови были взяты в указанные временные точки для определения концентрации HMPL-306 в плазме.
Неделя фармакокинетики: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы в День 1 недели фармакокинетики; Цикл 2 День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часов после введения дозы в Цикле 2 День 1
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) HMPL-306
Временное ограничение: Неделя PK: до введения и 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения в День 1 недели PK; Цикл 2 День 1: до введения и 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часов после введения в Цикле 2 День 1
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для определения Cmax HMPL-306.
Неделя PK: до введения и 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения в День 1 недели PK; Цикл 2 День 1: до введения и 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часов после введения в Цикле 2 День 1
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) HMPL-306
Временное ограничение: Неделя ФК: до введения и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения в 1-й день недели ФК; Цикл 2 День 1: до введения и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения в Цикле 2 День 1
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для определения Tmax препарата HMPL-306.
Неделя ФК: до введения и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения в 1-й день недели ФК; Цикл 2 День 1: до введения и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения в Цикле 2 День 1
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) для HMPL-306
Временное ограничение: Неделя ФК: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й день недели ФК; Цикл 2, день 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й день 2-го цикла
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для определения AUC0-24 HMPL-306.
Неделя ФК: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й день недели ФК; Цикл 2, день 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы в 1-й день 2-го цикла
Максимальная степень ингибирования 2-гидроксиглутаровой кислоты (2-HG) в плазме
Временное ограничение: С 2-го дня недели фармакокинетики до окончания лечения, приблизительно 24,25 месяца
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для определения концентрации 2-HG в плазме, которая являлась PD-маркером. Максимальные показатели ингибирования для пациентов в различных дозовых группах представлены.
С 2-го дня недели фармакокинетики до окончания лечения, приблизительно 24,25 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-306-GLOB1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХМПЛ-306

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться