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Un estudio de HMPL-306 en neoplasias malignas hematológicas avanzadas con mIDH

28 de enero de 2026 actualizado por: Hutchmed

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta y multicéntrico de HMPL-306 en neoplasias malignas hematológicas avanzadas con mutaciones de isocitrato deshidrogenasa (IDH)

Un ensayo clínico abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la eficacia preliminar de HMPL-306 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas avanzadas en recaída, refractarias o resistentes que albergan mutaciones de IDH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HMPL-306 es un inhibidor dual de IDH1/2

Este es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la eficacia preliminar de HMPL-306 administrado por vía oral en el tratamiento de sujetos con neoplasias malignas hematológicas avanzadas en recaída, refractarias o resistentes que albergan mutaciones IDH (o co-mutaciones).

El estudio consta de 2 partes: una parte de escalada de dosis (Parte 1) y una parte de expansión de dosis (Parte 2). La parte de escalada de dosis determinará la MTD/R2PD. La parte de expansión de la dosis administrará MTD/RP2D a sujetos con neoplasias malignas hematológicas positivas para mIDH, incluidas, entre otras, AML, HR-MDS, AITL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, España, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los sujetos pueden inscribirse en este estudio solo si cumplen todos los criterios siguientes (NOTA: esta no es una lista exhaustiva):

  • Sujetos de edad ≥18 años.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Sujetos con neoplasias malignas hematológicas avanzadas en recaída, refractarias o resistentes, como se define a continuación:

Parte 1:

  • Sujetos con mutación IDH documentada por secuencia de próxima generación (NGS) local o institucional.
  • Los sujetos deben ser refractarios o intolerantes a las terapias establecidas.
  • Los sujetos que hayan recibido un tratamiento previo con un inhibidor de la IDH pueden inscribirse en la fase de escalada.

Parte 2:

  • Sujetos con mutación IDH documentada de cualquiera de estos subconjuntos: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) e IDH2 (R172K), incluidas las mutaciones conjuntas y cualquier combinación de las mismas por NGS local e institucional.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 1 línea de terapia previa. Un estándar de atención establecido con beneficio comprobado para el cual el paciente es elegible, no debe estar disponible en el momento de la inscripción.
  • Los sujetos con SMD deben tener una puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) de >4,5 (riesgo alto y muy alto).

  • Los pacientes con AML no deben tener opciones terapéuticas estándar disponibles (incluidos los inhibidores de la IDH cuando estén aprobados) y deben tener lo siguiente:

    i. LMA recidivante inadecuada para quimioterapia intensiva o régimen basado en venetoclax o agentes diana; ii. LMA refractaria primaria inadecuada para quimioterapia intensiva o régimen basado en venetoclax o agentes diana.

  • Los pacientes con AML/HR-MDS/AITL recidivantes/refractarios incluyen los siguientes:

    i. Sujetos que recaen después del trasplante; ii. Sujetos en segunda o posterior recaída; iii. Sujetos que son refractarios al tratamiento inicial de inducción o reinducción.

  • Los sujetos no deben haber progresado con el tratamiento previo de IDH a menos que se haya documentado el cambio de isoforma de la mutación de IDH después de la progresión con el inhibidor de IDH anterior.

Criterios clave de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para la inscripción en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios (NOTA: Esta no es una lista exhaustiva):

  • Sujetos que recibieron un agente en investigación <14 días antes de su primer día de administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con una infección grave activa, algunas infecciones tratadas y con fiebre esperada o inexplicable >38,3 °C durante las visitas de selección o en su primer día de administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos con algunas condiciones cardíacas actuales o previas.
  • Los sujetos que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT pueden no ser elegibles.
  • Sujetos con complicaciones graves de la leucemia que pongan en peligro la vida inmediatamente, como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o shock, y/o coagulación intravascular diseminada.
  • Algunos sujetos con alguna enfermedad gastrointestinal o hepática actual o previa.
  • Sujetos con función orgánica inadecuada según lo definido por el protocolo.
  • Sujetos con una condición médica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión de los Investigadores, contraindica el uso de un fármaco en investigación o que puede afectar la interpretación de los resultados o hace que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a HMPL-306 o a cualquiera de sus excipientes.
  • Sujetos con presencia de segundos tumores malignos primarios en los últimos 2 años, con la excepción de los siguientes, si están controlados médicamente: carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma in situ del pecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
A todos los pacientes se les administrará HMPL-306 por vía oral QD
Droga: HMPL-306
Administrado por vía oral QD en un ciclo de tratamiento de dosificación continua de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de Escalación de Dosis: Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) de HMPL-306
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el Día 28 del Ciclo 1
La determinación de la dosis recomendada de fase II (RP2D) consideró los siguientes criterios: determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) alcanzada durante la parte de escalada de dosis y evaluación de la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el Día 28 del Ciclo 1
Parte de Escalación de Dosis: Número de Pacientes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el Día 28 del Ciclo 1
La DLT se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) durante el período de evaluación de la DLT, a menos que claramente no estén relacionados con el fármaco en estudio según el criterio del investigador: toxicidad no hematológica: TEAEs de Grado ≥4, Grado ≥3 con excepción de aquellos que se resolvieron en un plazo de 72 horas (h) desde el inicio; toxicidad hematológica con excepción de neutropenia o trombocitopenia que ocurrieron con enfermedad leucémica activa: neutropenia de Grado 3 o 4 que duró más de 7 días, trombocitopenia de Grado 4 o trombocitopenia de Grado 3 con sangrado o cualquier necesidad de transfusión de plaquetas (PLT), neutropenia febril de Grado 3 o superior definida como recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1000 por milímetro cúbico con una temperatura única de >38,3 grados Celsius (°C) o una temperatura sostenida de ≥38°C durante más de 1 h; cualquier TEAE que requiera un retraso de dosis de ≥14 días o casos confirmados de ley de Hy.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el Día 28 del Ciclo 1
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25,25 meses
EA: signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso del fármaco en estudio u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco en estudio. EA grave: EA que resultó en muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización/prolongación de una hospitalización existente, incapacidad persistente/significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, resultado anormal del embarazo en un niño nacido de una paciente o de la pareja femenina de un paciente masculino expuesto al fármaco en estudio, o fue un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica/quirúrgica para prevenir el resultado anterior. EAT: EA con inicio en/después del inicio del fármaco en estudio hasta 30 días después de la última dosis o antes del inicio de la terapia antitumoral posterior, o EA con inicio antes del inicio del fármaco en estudio pero que empeoró en gravedad después de la administración del fármaco en estudio, o EA que comenzó después de 30 días de la última dosis o después del inicio de la terapia antitumoral posterior y EA graves relacionados con el tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25,25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizan cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o hasta el final del periodo de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
La RMO se definió como la mejor respuesta durante el período de evaluación antitumoral, la cual se determinó utilizando las respuestas en puntos temporales (RPT) desde la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio del Ciclo 1 en ciclos continuos hasta la última RPT evaluable anterior o en la fecha de PD/recidiva según los criterios de la Red Europea de Leucemia de 2017, o muerte; o retirada del consentimiento o pérdida durante el seguimiento; o recepción de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurriera primero.
Se informa el número de pacientes con RMO [respuesta completa (RC), RC con enfermedad mínima residual negativa (RCemr-), RC con recuperación hematológica parcial (RCh), RC con recuento incompleto (RCi), estado libre de leucemia morfológica (ELLM), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) y PD].
Las evaluaciones tumorales se realizan cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o hasta el final del periodo de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
La TRO se definió como el porcentaje de pacientes con RME de CRmrd-, CR, CRh, CRi, MFS o RP. CR: mieloblastos <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin células blásticas en sangre periférica, sin lesión extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativa o CR con MFC negativa. CRi: cumplió todos los demás criterios de CR pero ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MFS: mieloblastos <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin lesión extramedular, sin requisitos de recuperación hematológica. RP: cumplió todos los criterios hematológicos para CR, el porcentaje de mieloblastos disminuyó desde el valor basal al menos un 50% y alcanzó del 5% al 25%.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Tiempo hasta la Respuesta Objetiva (TTOR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o hasta el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
TTOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio desde el Ciclo 1 en ciclo continuo hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS o PR). CR: mieloblastos <5%, blastos sin cuerpos de Auer, sin blastos en sangre periférica, sin lesión extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativo o CR con MFC negativo. CRi: cumplió todos los demás criterios de CR pero ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblastos <5%, blastos sin cuerpos de Auer, sin lesión extramedular, sin requisitos de recuperación hematológica. PR: cumplió todos los criterios hematológicos para CR, el porcentaje de mieloblastos disminuyó desde el basal en al menos un 50% y alcanzó del 5% al 25%.
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o hasta el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Duración de la Respuesta Objetiva (DoOR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizan cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o hasta el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
DoOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de respuesta objetiva (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS o PR) hasta PD, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. CR: mieloblasto <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin células blásticas en sangre periférica, sin lesión extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativa o CR con MFC negativa. CRi: cumple todos los demás criterios de CR pero ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasto <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin lesión extramedular, sin requisitos de recuperación hematológica. PR: cumple todos los criterios hematológicos de CR, el porcentaje de mieloblastos disminuyó desde el valor basal al menos un 50% y alcanzó del 5% al 25%.
Las evaluaciones tumorales se realizan cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o hasta el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del periodo de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
CBR se definió como el porcentaje de pacientes con BOR siendo CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR o SD que dura 3 ciclos. CR: mieloblasto <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin células blásticas en sangre periférica, sin lesión extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativo o CR con MFC negativo. CRi: cumplió todos los demás criterios de CR pero ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasto <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin lesión extramedular, sin requisitos de recuperación hematológica. PR: cumplió todos los criterios hematológicos para CR, porcentaje de mieloblastos disminuyó desde el basal al menos 50% y alcanzó 5% a 25%. SD: No cumplió criterios para CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR o PD.
Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del periodo de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio desde el Ciclo 1 en ciclos continuos hasta la EP, o recaída, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La EP se definió como un aumento en el porcentaje de blastos de médula ósea y/o blastos absolutos en sangre periférica: a) el porcentaje de mieloblastos aumentó desde el valor basal en >50% (si los blastos en el valor basal eran <30%, el valor neto aumentado debe ser >=15%) o el porcentaje de mieloblastos >70% se mantuvo durante al menos 3 meses; no se observó que el ANC mejorara al menos un 100%, alcanzando (>0,5x10^9/L y/o PLT alcanzó >50x10^9/L, sin transfusión de sangre); b) el recuento absoluto de blastos en sangre periférica (relación WBC/blastos) aumentó >50% y alcanzó >25x10^9/L (sin síndrome de diferenciación); o nuevas enfermedades extramedulares.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, aproximadamente 45 meses
La OS se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio desde el Ciclo 1 en ciclo continuo hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, aproximadamente 45 meses
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1 en ciclo continuo hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de la RC (incluyendo RCmrd-, RC, RCh y RCi), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. RC: mieloblastos <5%, células blásticas sin cuerpos de Auer, sin células blásticas en sangre periférica, sin lesión extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. RCmrd-: RC con RT-qPCR negativo o RC con MFC negativo. RCi: cumplió todos los demás criterios de RC pero ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. El fracaso del tratamiento se definió como la incapacidad de lograr la RC (incluyendo RCmrd-, RC, RCh, RCi) para la Semana 24. Los pacientes que no lograron la RC (incluyendo RCmrd-, RC, RCh, RCi) para la Semana 24 se consideró que habían tenido un evento en el Día 1 de la primera administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1 (excluyendo la dosis oral única de la semana de PK). Para los respondedores de RC restantes (incluyendo RCmrd-, RC, RCh y RCi), el tiempo del evento fue el momento de la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/-7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/-14 días) a partir de entonces hasta el final del tratamiento, o el final del período de seguimiento de eficacia, aproximadamente 45 meses
Número de pacientes con independencia de transfusión post basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25,25 meses
La TI posbasal se definió como la ausencia de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas durante un tiempo preespecificado en el período de tratamiento, que se definió desde la primera administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1 en ciclos continuos hasta 30 días después de la última fecha de dosis o antes del inicio de una terapia antitumoral posterior (lo que ocurriera primero). Se presenta el número de pacientes con TI posbasal ≥4 semanas y ≥8 semanas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25,25 meses
Concentraciones Plasmáticas de HMPL-306
Periodo de tiempo: Semana de PK: Pre-dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas post-dosis en el Día 1 de la semana de PK; Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas post-dosis en el Ciclo 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para determinar las concentraciones plasmáticas de HMPL-306.
Semana de PK: Pre-dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas post-dosis en el Día 1 de la semana de PK; Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas post-dosis en el Ciclo 2 Día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de HMPL-306
Periodo de tiempo: Semana PK: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis en el Día 1 de la semana PK; Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para determinar la Cmáx de HMPL-306.
Semana PK: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis en el Día 1 de la semana PK; Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2 Día 1
Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de HMPL-306
Periodo de tiempo: Semana de PK: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas post-dosis en el Día 1 de la semana de PK; Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas post-dosis en el Ciclo 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para determinar el Tmax de HMPL-306.
Semana de PK: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas post-dosis en el Día 1 de la semana de PK; Ciclo 2 Día 1: Pre-dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas post-dosis en el Ciclo 2 Día 1
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo de 0 a 24 Horas (AUC0-24) de HMPL-306
Periodo de tiempo: Semana de PK: Previo a la dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas tras la dosis en el Día 1 de la semana de PK; Ciclo 2 Día 1: Previo a la dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas tras la dosis en el Ciclo 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para determinar el AUC0-24 de HMPL-306.
Semana de PK: Previo a la dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas tras la dosis en el Día 1 de la semana de PK; Ciclo 2 Día 1: Previo a la dosis y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas tras la dosis en el Ciclo 2 Día 1
Tasa Máxima de Inhibición del Ácido 2-Hidroxiglutárico (2-HG) Plasmático
Periodo de tiempo: Desde el Día 2 de la Semana PK hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24,25 meses
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para determinar las concentraciones plasmáticas de 2-HG, que fue un marcador PD. Se presentan las tasas máximas de inhibición para los pacientes en los diferentes grupos de dosis.
Desde el Día 2 de la Semana PK hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24,25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Director de estudio: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-306-GLOB1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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