MIDHを伴う進行性血液悪性腫瘍におけるHMPL-306の研究
2026年1月28日 更新者：Hutchmed
イソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）変異を伴う進行性血液悪性腫瘍におけるHMPL-306の第1相非盲検多施設試験
IDH 変異を有する高度な再発性、難治性、または耐性の血液悪性腫瘍の被験者における HMPL-306 の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的有効性を評価する非盲検単群臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
HMPL-306 はデュアル IDH1/2 阻害剤です
これは、安全性、忍容性、PK、PD、および経口投与された HMPL-306 の予備的有効性を評価するための第 1 相、非盲検、多施設、単群試験であり、 IDH変異（または共変異）を保有しています。
この試験は、用量漸増パート（パート 1）と用量拡大パート（パート 2）の 2 つのパートで構成されています。 用量漸増部分は、MTD/R2PD を決定します。 用量拡大部分では、AML、HR-MDS、AITL を含むがこれらに限定されない mIDH 陽性の血液悪性腫瘍を有する被験者に MTD/RP2D を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert-Medical College of WI
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca、スペイン、58-182
- Hospital Universitario de Salamanca
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たしている場合にのみ、この研究に登録できます (注: これは完全なリストではありません)。
- -18歳以上の被験者。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -以下に定義するように、高度な再発性、難治性、または耐性の血液悪性腫瘍を有する被験者：
パート1：
- -ローカルまたは機関の次世代シーケンス（NGS）ごとにIDH変異が文書化されている被験者。
- 被験者は、確立された治療法に抵抗性または不耐性でなければなりません。
- 以前にIDH阻害剤治療を受けた被験者は、エスカレーション段階に登録される場合があります。
パート2：
- IDH1 (R132C)、IDH1 (R132H)、IDH (R140Q)、および IDH2 (R172K) のいずれかのサブセットの文書化された IDH 突然変異を持つ被験者。ローカルおよび施設の NGS ごとに、相互突然変異およびそれらの任意の組み合わせを含みます。
- -患者は、少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。 -患者が適格であると証明された利益を伴う確立された標準治療は、登録時に利用可能であってはなりません。
- MDSの被験者は、改訂国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）スコアが4.5を超えている必要があります（高リスクおよび非常に高リスク）。
AML 患者は、標準的な治療オプション (承認されている場合は IDH 阻害剤を含む) を利用できず、次の条件を満たしている必要があります。
私。 -集中化学療法またはベネトクラックスベースのレジメンまたは標的薬剤に適さない再発したAML; ii. -集中化学療法またはベネトクラックスベースのレジメンまたは標的薬剤に適していない原発性難治性AML。
再発/難治性AML/HR-MDS/AITLの患者には以下が含まれます：
私。移植後に再発した被験者; ii. 2回目以降の再発の被験者; iii. -最初の導入または再導入治療に抵抗性の被験者。
- IDH変異のアイソフォームスイッチングが以前のIDH阻害剤での進行後に記録されていない限り、被験者は以前のIDH治療で進行していてはなりません。
主な除外基準:
被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への登録資格がありません (注: これは完全なリストではありません)。
- -治験薬投与の初日の14日未満前に治験薬を受け取った被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -アクティブな重度の感染症、一部の治療済み感染症、スクリーニング訪問中または治験薬投与の初日に38.3°Cを超える予想されるまたは原因不明の発熱がある被験者。
- -現在または以前に心臓病を患っている被験者。
- QT間隔を延長することが知られている薬を服用している被験者は、資格がない場合があります。
- -制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固などの、直ちに生命を脅かす白血病の重篤な合併症を有する被験者。
- -現在または以前に胃腸または肝臓の病気を患っている一部の被験者。
- -プロトコルで定義されている臓器機能が不十分な被験者。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする病状、身体検査所見、または臨床検査所見を有する被験者、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります。
- -HMPL-306またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている被験者。
- -過去2年以内に2番目の原発性悪性腫瘍が存在する被験者。 ただし、医学的に管理されている場合は次を除く：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、および上皮内癌胸の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての患者は、HMPL-306 経口 QD を投与されます
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28 日間の連続投与治療サイクルで QD 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量増加パート：HMPL-306の推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：研究薬の初回投与（1日目）からサイクル1の28日目まで
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RP2Dの決定には、以下の基準が考慮されました：用量漸増部分で達成された最大耐用量（MTD）の決定、および安全性、PK（薬物動態）、薬力学（PD）の評価。
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研究薬の初回投与（1日目）からサイクル1の28日目まで
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用量漸増パート：用量制限毒性（DLT）を発現した患者数
時間枠：初回投薬（Day 1）から第1サイクルのDay 28まで
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DLTは、DLT評価期間中に以下の治療関連有害事象（TEAE）のいずれかが発生した場合と定義されたが、治験責任医師の判断により明らかに試験薬に関連しない場合を除く：非血液学的毒性：グレード≧4のTEAE、発症後72時間以内に軽快したものを除くグレード≧3のTEAE；活動性白血病疾患を伴う好中球減少症または血小板減少症を除く血液学的毒性：7日以上持続するグレード3または4の好中球減少症、グレード4の血小板減少症または出血を伴うグレード3の血小板減少症、または血小板（PLT）輸血を必要とする場合、絶対好中球数（ANC）が1立方ミリメートルあたり1000未満で単回体温＞38.3℃または持続体温≧38℃が1時間以上持続するグレード3以上の発熱性好中球減少症；投与遅延が14日以上必要となるTEAE、またはHy則が確認された症例。
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初回投薬（Day 1）から第1サイクルのDay 28まで
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治療関連有害事象および治療関連重篤な有害事象（TESAEs）を有する患者数
時間枠：最初の研究薬投与（1日目）から最終の研究薬投与後30日まで、約25.25か月間
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AE：研究薬またはその他のプロトコルで課された介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状または疾患であり、研究薬との関連性の有無にかかわらず。
SAE：死亡、生命を脅かすAE、入院／既存の入院期間の延長、持続的／著しい能力喪失または通常の生活機能を行う能力の重大な障害、研究薬に曝露された女性患者または男性患者の女性パートナーから生まれた子どもの異常な妊娠転帰をもたらしたAE、または患者を危険にさらし上記の転帰を防止するために医療／外科的介入を必要とした重要な医学的イベント。
TEAE：研究薬開始時以降から最終投与後30日まで、またはその後の抗腫瘍療法開始前までに発現したAE、または研究薬開始前に発現したが研究薬投与後に重症度が悪化したAE、または最終投与後30日以降またはその後の抗腫瘍療法開始後に発現し、治療関連のSAE。
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最初の研究薬投与（1日目）から最終の研究薬投与後30日まで、約25.25か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良総合奏効（BOR）を有する患者数
時間枠：最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了または有効性追跡期間終了（約45か月）まで12週間ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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BORは、抗腫瘍評価期間中の最良の反応と定義され、2017年European LeukemiaNet基準に従って、サイクル1の研究薬初回投与日から連続サイクルにおける時間点反応（TPR）を用いて決定され、PD/再発の日付まで、またはそれ以前の最終評価可能なTPRまで、または死亡まで、または同意の撤回または追跡不能まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、いずれか早い方まで評価された。BORの患者数［完全寛解（CR）、陰性の最小残存病変を伴う完全寛解（CRmrd-）、部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、不完全な血球回復を伴う完全寛解（CRi）、形態学的白血病非存在状態（MLFS）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、およびPD］が報告されている。
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最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了または有効性追跡期間終了（約45か月）まで12週間ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の24週間は8週ごと（±7日）に、その後は治療終了までまたは有効性追跡期間終了（約45か月）まで12週ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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ORRは、BORがCRmrd-、CR、CRh、CRi、MLFS、またはPRである患者の割合として定義されました。
CR：骨髄芽球＜5％、アウエル小体のない芽球、末梢血中の芽球なし、髄外病変なし、ANC≧1.0×10^9/L、
PLT≧100×10^9/L。
CRmrd-：RT-qPCR陰性を伴うCR、またはMFC陰性を伴うCR。CRi：CRの他のすべての基準を満たすが、ANC＜1.0×10^9/LまたはPLT＜100×10^9/L。
MLFS：骨髄芽球＜5％、アウエル小体のない芽球、髄外病変なし、血液学的回復要件なし。
PR：CRのすべての血液学的基準を満たし、骨髄芽球の割合がベースラインから少なくとも50％減少し、5％から25％に達した。
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最初の24週間は8週ごと（±7日）に、その後は治療終了までまたは有効性追跡期間終了（約45か月）まで12週ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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客観的奏効までの時間 (TTOR)
時間枠：腫瘍評価は、治療開始から最初の24週間は8週ごと（±7日）、その後は治療終了または有効性追跡期間終了（約45か月）まで12週ごと（±14日）に実施されます
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TTORは、連続サイクルにおけるサイクル1の最初の研究薬投与日から、最初の客観的奏効（CRmrd-、CR、CRh、CRi、MLFS、またはPR）の日までの期間と定義されました。
CR：骨髄芽球＜5％、アウエル小体を伴わない芽球、末梢血中に芽球なし、髄外病変なし、ANC≧1.0×10^9/L、PLT≧100×10^9/L。 CRmrd-：RT-qPCR陰性を伴うCR、またはMFC陰性を伴うCR。CRi：CRの他のすべての基準を満たすが、ANC＜1.0×10^9/LまたはPLT＜100×10^9/L。 MLFS：骨髄芽球＜5％、アウエル小体を伴わない芽球、髄外病変なし、血液学的回復の要件なし。 PR：CRのすべての血液学的基準を満たし、骨髄芽球の割合がベースラインから少なくとも50％減少し、5％から25％に達した。 |
腫瘍評価は、治療開始から最初の24週間は8週ごと（±7日）、その後は治療終了または有効性追跡期間終了（約45か月）まで12週ごと（±14日）に実施されます
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客観的奏効期間（DoOR）
時間枠：腫瘍評価は、最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了まで、または効果フォローアップ期間終了まで12週間ごと（±14日）に行われます。効果フォローアップ期間は約45か月間です
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DoORは、客観的奏効（CRmrd-、CR、CRh、CRi、MLFS、またはPR）の初回発生から、PD、再発、または何らかの原因による死亡までの時間のうち、最初に発生したものとして定義されました。
CR：骨髄芽球＜5％、アウエル小体を伴わない芽球、末梢血中に芽球なし、髄外病変なし、ANC≧1.0×10^9/L、PLT≧100×10^9/L。 CRmrd-：RT-qPCR陰性のCR、またはMFC陰性のCR。 CRi：CRの他のすべての基準を満たすが、ANC＜1.0×10^9/LまたはPLT＜100×10^9/L。 MLFS：骨髄芽球＜5％、アウエル小体を伴わない芽球、髄外病変なし、血液学的回復の要件なし。 PR：CRのすべての血液学的基準を満たし、骨髄芽球の割合がベースラインから少なくとも50％減少し、5％から25％に達した。 |
腫瘍評価は、最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了まで、または効果フォローアップ期間終了まで12週間ごと（±14日）に行われます。効果フォローアップ期間は約45か月間です
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臨床ベネフィット率（CBR）
時間枠：最初の24週間は8週間ごとに（±7日）、その後は治療終了または有効性追跡期間終了（約45カ月）まで12週間ごとに（±14日）腫瘍評価を実施
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CBRは、BORがCRmrd-、CR、CRh、CRi、MLFS、PR、または3サイクル持続するSDである患者の割合と定義された。
CR：骨髄芽球＜5％、アウエル小体のない芽球、末梢血中の芽球なし、髄外病変なし、ANC≧1.0×10^9/L、PLT≧100×10^9/L。
CRmrd-：RT-qPCR陰性のCRまたはMFC陰性のCR。CRi：CRの他のすべての基準を満たすが、ANC＜1.0×10^9/LまたはPLT＜100×10^9/L。
MLFS：骨髄芽球＜5％、アウエル小体のない芽球、髄外病変なし、血液学的回復要件なし。
PR：CRのすべての血液学的基準を満たし、骨髄芽球の割合がベースラインから少なくとも50％減少し、5％から25％に達した。
SD：CR、CRi、CRmrd-、MLFS、PR、またはPDの基準を満たさない。
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最初の24週間は8週間ごとに（±7日）、その後は治療終了または有効性追跡期間終了（約45カ月）まで12週間ごとに（±14日）腫瘍評価を実施
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了時、または有効性フォローアップ期間終了時（約45か月）まで12週間ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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PFSは、連続サイクルにおけるサイクル1の研究薬開始時から、PD、または再発、またはいずれかの原因による死亡までの時間と定義され、いずれかが最初に発生した時点とされた。
PDは、骨髄芽球率および/または絶対末梢血芽球細胞の増加と定義された：a) 骨髄芽球率がベースラインから>50%増加（ベースライン時の芽球細胞が<30%の場合、純増加値は>=15%が必要）、または骨髄芽球率が>70%で少なくとも3ヶ月間継続；好中球数は少なくとも100%改善（>0.5x10^9/Lに到達）および/または血小板数が>50x10^9/Lに到達（輸血なし）が見られなかった；b) 絶対末梢血芽球細胞数（白血球数×芽球細胞比率）が>50%増加し>25x10^9/Lに到達（分化症候群なし）；または新たな髄外疾患の出現。
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最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了時、または有効性フォローアップ期間終了時（約45か月）まで12週間ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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全生存期間（OS）
時間枠：研究薬の初回投与（第1日目）からあらゆる原因による死亡日まで、約45か月間
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OSは、連続サイクルにおける第1サイクルからの研究薬開始時から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。
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研究薬の初回投与（第1日目）からあらゆる原因による死亡日まで、約45か月間
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了まで、または有効性追跡期間終了（約45ヶ月）まで12週間ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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EFSは、連続サイクルにおける第1サイクルの最初の試験薬投与日から、治療失敗、CRからの再発（CRmrd-、CR、CRh、CRiを含む）、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間と定義された。
CR：骨髄芽球＜5％、アウエル小体のない芽球細胞、末梢血中の芽球細胞なし、髄外病変なし、ANC≧1.0×10^9/L、PLT≧100×10^9/L。 CRmrd-：RT-qPCR陰性のCRまたはMFC陰性のCR。CRi：CRの他のすべての基準を満たすが、ANC＜1.0×10^9/LまたはPLT＜100×10^9/Lの場合。 治療失敗は、第24週までにCR（CRmrd-、CR、CRh、CRiを含む）を達成できなかったことと定義された。 第24週までにCR（CRmrd-、CR、CRh、CRiを含む）を達成しなかった患者は、第1サイクルの最初の試験薬投与日（PK週の単回経口投与を除く）にイベントが発生したと見なされた。 残りのCR反応者（CRmrd-、CR、CRh、CRiを含む）については、イベント時間は疾患再発またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点であった。 |
最初の24週間は8週間ごと（±7日）、その後は治療終了まで、または有効性追跡期間終了（約45ヶ月）まで12週間ごと（±14日）に腫瘍評価を実施
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ベースライン後の輸血非依存性（TI）を達成した患者数
時間枠：研究薬の初回投与（第1日目）から研究薬の最終投与後30日まで、約25.25か月
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ベースライン後の輸血非依存性（TI）は、治療期間中に事前に指定された期間、赤血球および血小板輸血が行われなかった状態と定義されました。治療期間は、連続サイクルにおけるサイクル1の初回投与日から、最終投与日から30日後またはその後の抗腫瘍療法開始前のいずれか早い方までの期間と定義されました。
ベースライン後TIを4週間以上および8週間以上達成した患者数を示しています。
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研究薬の初回投与（第1日目）から研究薬の最終投与後30日まで、約25.25か月
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HMPL-306の血漿中濃度
時間枠：PK週：第1日PK週の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96、120、144、168時間；サイクル2第1日：サイクル2第1日の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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指定されたタイムポイントで血液サンプルを採取し、HMPL-306の血漿中濃度を測定しました。
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PK週：第1日PK週の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96、120、144、168時間；サイクル2第1日：サイクル2第1日の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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HMPL-306の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：PK週：PK週のDay 1に投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96、120、144、168時間；サイクル2 Day 1：サイクル2 Day 1に投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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指定された時間点で血液サンプルを採取し、HMPL-306のCmaxを測定しました。
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PK週：PK週のDay 1に投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96、120、144、168時間；サイクル2 Day 1：サイクル2 Day 1に投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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HMPL-306の最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：PK週：Day 1 PK週の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96、120、144、168時間；Cycle 2 Day 1：Cycle 2 Day 1の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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指定された時間ポイントで血液サンプルを採取し、HMPL-306のTmaxを測定しました。
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PK週：Day 1 PK週の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96、120、144、168時間；Cycle 2 Day 1：Cycle 2 Day 1の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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HMPL-306の0〜24時間血漿中濃度推移曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：PK週：第1PK週の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間；サイクル2第1日：サイクル2第1日の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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指定された時点で血液サンプルを採取し、HMPL-306のAUC0-24を測定しました。
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PK週：第1PK週の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間；サイクル2第1日：サイクル2第1日の投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、24時間
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血漿中2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）の最大阻害率
時間枠：PK週の2日目から治療終了まで、約24.25ヶ月
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指定された時間点で血液サンプルを採取し、PDマーカーである2-HGの血漿濃度を測定しました。
異なる投与群の患者における最大抑制率を示します。
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PK週の2日目から治療終了まで、約24.25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bo Zhang、Hutchison Medipharma Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-306-GLOB1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HMPL-306の臨床試験
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Hutchison Medipharma Limitedわからない
-
Hutchison Medipharma Limited完了