Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HMPL-306 w zaawansowanych nowotworach hematologicznych z mIDH

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie HMPL-306 w zaawansowanych nowotworach hematologicznych z mutacjami dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH)

Otwarte jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-306 u pacjentów z zaawansowanymi, nawracającymi, opornymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi, w których występują mutacje IDH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HMPL-306 jest podwójnym inhibitorem IDH1/2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-306 podawanego doustnie w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi, nawracającymi, opornymi na leczenie lub opornymi nowotworami hematologicznymi, które noszą mutacje IDH (lub komutacje).

Badanie składa się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki (Część 1) oraz części dotyczącej zwiększania dawki (Część 2). Część eskalacji dawki określi MTD/R2PD. Część polegająca na zwiększaniu dawki będzie podawać MTD/RP2D pacjentom z mIDH-dodatnimi nowotworami hematologicznymi, w tym między innymi AML, HR-MDS, AITL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Hiszpania, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria (UWAGA: nie jest to wyczerpująca lista):

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pacjenci z zaawansowanymi, nawracającymi, opornymi na leczenie lub opornymi nowotworami hematologicznymi, jak zdefiniowano poniżej:

Część 1:

  • Osoby z udokumentowaną mutacją IDH według lokalnej lub instytucjonalnej sekwencji nowej generacji (NGS).
  • Pacjenci muszą być oporni na ustalone terapie lub ich nie tolerować.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem IDH, mogą zostać włączeni do fazy eskalacji.

Część 2:

  • Osoby z udokumentowaną mutacją IDH któregokolwiek z tych podzbiorów: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) i IDH2 (R172K), w tym komutacje i dowolne ich kombinacje według lokalnych i instytucjonalnych NGS.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia. Ustalony standard opieki o udowodnionych korzyściach, do którego pacjent jest uprawniony, nie może być dostępny w momencie rejestracji.
  • Pacjenci z MDS muszą mieć wynik w poprawionym międzynarodowym systemie prognostycznym (IPSS-R) > 4,5 (wysokie i bardzo wysokie ryzyko).

  • Pacjenci z AML nie mogą mieć dostępnych standardowych opcji terapeutycznych (w tym inhibitorów IDH, jeśli zostały zatwierdzone) i muszą mieć:

    ja. Nawrotowa AML nieodpowiednia do intensywnej chemioterapii lub schematu opartego na wenetoklaksie lub leków docelowych; II. Pierwotnie oporna na leczenie AML nie nadaje się do intensywnej chemioterapii lub schematu opartego na wenetoklaksie lub leków docelowych.

  • Do pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML/HR-MDS/AITL należą:

    ja. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie; II. Pacjenci w drugim lub późniejszym nawrocie; iii. Osoby oporne na wstępne leczenie indukcyjne lub ponowne indukcyjne.

  • Pacjenci nie mogą mieć progresji podczas wcześniejszego leczenia IDH, chyba że udokumentowano zmianę izoformy mutacji IDH po progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem IDH.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów (UWAGA: nie jest to wyczerpująca lista):

  • Pacjenci, którzy otrzymali badany środek <14 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z czynną ciężką infekcją, niektórymi leczonymi infekcjami oraz z spodziewaną lub niewyjaśnioną gorączką >38,3°C podczas wizyt przesiewowych lub pierwszego dnia podania badanego leku.
  • Osoby z niektórymi obecnymi lub przebytymi chorobami serca.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, mogą nie kwalifikować się.
  • Pacjenci z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Niektórzy pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami przewodu pokarmowego lub wątroby.
  • Pacjenci z nieadekwatną czynnością narządów zgodnie z protokołem.
  • Osoby, u których stan zdrowia, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza przeciwwskazają do stosowania badanego leku lub mogą wpływać na interpretację wyników lub narażają osobę na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na HMPL-306 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Osoby z obecnością drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem następujących, jeśli są kontrolowane medycznie: raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka in situ piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszystkim pacjentom będzie podawany doustnie QD HMPL-306
Lek: HMPL-306
Podawany doustnie QD w 28-dniowym cyklu leczenia ciągłego dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część eskalacji dawki: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu HMPL-306
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do dnia 28 cyklu 1
Określenie RP2D uwzględniało następujące kryteria: określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) osiągniętej podczas części eskalacji dawki oraz ocenę bezpieczeństwa, PK i farmakodynamiki (PD).
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do dnia 28 cyklu 1
Faza eskalacji dawki: liczba pacjentów z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do dnia 28 cyklu 1
DLT zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) w trakcie okna oceny DLT, chyba że były one wyraźnie niezwiązane z badanym lekiem według uznania badacza: toksyczność niehematologiczna: TEAE stopnia >=4, TEAE stopnia >=3 z wyjątkiem tych, które ustąpiły w ciągu 72 godzin (h) od wystąpienia; toksyczność hematologiczna z wyjątkiem neutropenii lub małopłytkowości występujących przy aktywnym przebiegu białaczki: neutropenia stopnia 3 lub 4 utrzymująca się ponad 7 dni, małopłytkowość stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem lub koniecznością przetoczenia płytek krwi (PLT), gorączkowa neutropenia stopnia 3 lub większego zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1000 na milimetr sześcienny z pojedynczą temperaturą >38,3 stopnia Celsjusza (°C) lub utrzymującą się temperaturą >=38°C przez ponad 1 h; każde TEAE wymagające opóźnienia dawki o >=14 dni lub przypadki potwierdzonego prawa Hy’ego.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do dnia 28 cyklu 1
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia oraz poważnymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25,25 miesiąca
AE: niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba występująca czasowo w związku ze stosowaniem badanego leku lub innej interwencji narzuconej przez protokół, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem. SAE: AE, który doprowadził do zgonu, stanowiący zagrożenie życia, wymagający hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujący trwałe/znaczne upośledzenie lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, nieprawidłowy wynik ciąży u dziecka urodzonego przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta płci męskiej narażonych na działanie badanego leku, lub stanowiący ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej/chirurgicznej w celu zapobieżenia powyższemu wynikowi. TEAE: AE, którego początek nastąpił w dniu rozpoczęcia lub po rozpoczęciu stosowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, lub AE, którego początek nastąpił przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, ale pogorszył się pod względem nasilenia po podaniu badanego leku, lub AE, którego początek nastąpił po 30 dniach od ostatniej dawki lub po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej i związane z leczeniem SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25,25 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/-14 dni) następnie do końca leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź w okresie oceny przeciwnowotworowej, którą określono za pomocą odpowiedzi w punktach czasowych (TPR) od daty pierwszej dawki leku badawczego z cyklu 1 w cyklu ciągłym aż do ostatniej ocenialnej TPR przed datą progresji choroby/nawrotu zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet 2017 lub zgonu; lub wycofania zgody lub utraty kontaktu; lub zastosowania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Liczbę pacjentów z BOR [całkowita odpowiedź (CR), CR z ujemną minimalną chorobą resztkową (CRmrd-), CR z częściową odnową hematologiczną (CRh), CR z niepełną odnową hematologiczną (CRi), stan bez morfologicznych cech białaczki (MLFS), częściowa odpowiedź (PR), stabilna choroba (SD) i progresja choroby (PD)] podano.
Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/-14 dni) następnie do końca leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do końca leczenia lub do końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których BOR był CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS lub PR. CR: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auera, brak komórek blastycznych we krwi obwodowej, brak zmian pozaszpikowych, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR z ujemnym wynikiem RT-qPCR lub CR z ujemnym wynikiem MFC. CRi: spełniono wszystkie inne kryteria CR, ale ANC <1.0x10^9/L lub PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auera, brak zmian pozaszpikowych, brak wymagań dotyczących odnowy hematologicznej. PR: spełniono wszystkie kryteria hematologiczne dla CR, odsetek mieloblastów zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50% i osiągnął 5% do 25%.
Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do końca leczenia lub do końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Czas do odpowiedzi obiektywnej (TTOR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) aż do zakończenia leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
TTOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej podania badanego leku z cyklu 1 w cyklu ciągłym do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS lub PR). CR: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auer, brak komórek blastycznych we krwi obwodowej, brak zmian pozaszpikowych, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR z ujemnym wynikiem RT-qPCR lub CR z ujemnym wynikiem MFC. CRi: spełnia wszystkie inne kryteria CR, ale ANC <1.0x10^9/L lub PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auer, brak zmian pozaszpikowych, bez wymagań dotyczących odzyskania hematologicznego. PR: spełnia wszystkie kryteria hematologiczne dla CR, odsetek mieloblastów zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50% i osiągnął 5% do 25%.
Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) aż do zakończenia leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DoOR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do zakończenia leczenia lub do końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
DoOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS lub PR) aż do progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auera, brak komórek blastycznych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych zmian, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L.
CRmrd-: CR z ujemnym RT-qPCR lub CR z ujemnym MFC. CRi: spełniono wszystkie inne kryteria CR, ale ANC <1,0x10^9/L lub PLT <100x10^9/L.
MLFS: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auera, brak pozaszpikowych zmian, bez wymagań dotyczących odnowy hematologicznej.
PR: spełniono wszystkie kryteria hematologiczne dla CR, odsetek mieloblastów zmniejszył się od wartości wyjściowej o co najmniej 50% i osiągnął 5% do 25%.
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do zakończenia leczenia lub do końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/-14 dni) następnie do końca leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BOR, którzy osiągnęli CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR lub SD utrzymujący się przez 3 cykle. CR: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auer, brak komórek blastycznych we krwi obwodowej, brak zmian pozaszpikowych, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR z ujemnym wynikiem RT-qPCR lub CR z ujemnym wynikiem MFC. CRi: spełniono wszystkie inne kryteria CR, ale ANC <1.0x10^9/L lub PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez ciałek Auer, brak zmian pozaszpikowych, brak wymagań dotyczących odnowy hematologicznej. PR: spełniono wszystkie kryteria hematologiczne dla CR, odsetek mieloblastów zmniejszył się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnął 5% do 25%. SD: Nie spełniono kryteriów dla CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR lub PD.
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/-14 dni) następnie do końca leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do zakończenia leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem od cyklu 1 w cyklach ciągłych do PD, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD zdefiniowano jako wzrost odsetka blastów szpikowych i/lub bezwzględnej liczby blastów we krwi obwodowej: a) odsetek mieloblastów wzrósł w porównaniu z wartością wyjściową o >50% (jeśli blastów w wartości wyjściowej było <30%, netto wzrost musi wynosić >=15%) lub odsetek mieloblastów >70% utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące; nie zaobserwowano poprawy ANC o co najmniej 100%, osiągnięto (>0,5x10^9/L i/lub PLT osiągnęło >50x10^9/L, bez transfuzji krwi); b) bezwzględna liczba blastów we krwi obwodowej (WBCxstosunek blastów) wzrosła o >50% i osiągnęła >25x10^9/L (bez zespołu różnicowania); lub nowe choroby pozaszpikowe.
Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do zakończenia leczenia lub końca okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do daty zgonu z dowolnej przyczyny, około 45 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania leku badawczego od cyklu 1 w cyklu ciągłym do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do daty zgonu z dowolnej przyczyny, około 45 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do zakończenia leczenia lub zakończenia okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego z cyklu 1 w ciągłym cyklu do niepowodzenia leczenia, nawrotu po CR (w tym CRmrd-, CR, CRh i CRi) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: mieloblasty <5%, komórki blastyczne bez pałeczek Auera, brak komórek blastycznych we krwi obwodowej, brak zmian pozaszpikowych, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR z ujemnym wynikiem RT-qPCR lub CR z ujemnym wynikiem MFC. CRi: spełniono wszystkie inne kryteria CR, ale ANC <1.0x10^9/L lub PLT <100x10^9/L. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako brak osiągnięcia CR (w tym CRmrd-, CR, CRh, CRi) do 24. tygodnia. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR (w tym CRmrd-, CR, CRh, CRi) do 24. tygodnia, uznano za osoby, u których zdarzenie wystąpiło w dniu 1 pierwszej dawki leku badawczego z cyklu 1 (z wyłączeniem pojedynczej dawki doustnej z tygodnia PK). Dla pozostałych pacjentów z odpowiedzią CR (w tym CRmrd-, CR, CRh i CRi) czas zdarzenia był czasem nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Oceny guza przeprowadzane co 8 tygodni (+/-7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni (+/-14 dni) do zakończenia leczenia lub zakończenia okresu obserwacji skuteczności, około 45 miesięcy
Liczba pacjentów z niezależnością od transfuzji (TI) po wyjściowej wartości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 25,25 miesiąca
Po wyjściowe TI zdefiniowano jako brak przetoczeń krwinek czerwonych i płytek krwi przez określony czas w okresie leczenia, który zdefiniowano od pierwszej dawki podania leku badawczego z cyklu 1 w cyklu ciągłym do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Przedstawiono liczbę pacjentów z po wyjściowym TI przez ≥4 tygodnie i ≥8 tygodni.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 25,25 miesiąca
Stężenia osoczowe HMPL-306
Ramy czasowe: Tydzień PK: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 tygodnia PK; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dniu 1
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia stężeń HMPL-306 w osoczu.
Tydzień PK: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 tygodnia PK; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dniu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu HMPL-306
Ramy czasowe: Tydzień PK: Przed podaniem i 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 1 tygodnia PK; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem i 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godzin po podaniu w Cyklu 2 Dniu 1
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax HMPL-306.
Tydzień PK: Przed podaniem i 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu w dniu 1 tygodnia PK; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem i 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godzin po podaniu w Cyklu 2 Dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) HMPL-306
Ramy czasowe: Tydzień PK: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1 tygodnia PK; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dniu 1
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax HMPL-306.
Tydzień PK: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1 tygodnia PK; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dniu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla HMPL-306
Ramy czasowe: Tydzień PK: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Tygodniu PK Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dzień 1
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-24 dla HMPL-306.
Tydzień PK: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Tygodniu PK Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dzień 1
Maksymalny wskaźnik inhibicji kwasu 2-hydroksyglutarowego (2-HG) w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 2 tygodnia PK do zakończenia leczenia, około 24,25 miesiąca
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia stężeń osoczowych 2-HG, który był markerem PD.
Maksymalne wskaźniki inhibicji dla pacjentów w różnych grupach dawkowania przedstawiono.
Od dnia 2 tygodnia PK do zakończenia leczenia, około 24,25 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-306-GLOB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMPL-306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj