Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HMPL-306 i avancerede hæmatologiske maligniteter med mIDH

28. januar 2026 opdateret af: Hutchmed

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af HMPL-306 i avancerede hæmatologiske maligniteter med Isocitrate Dehydrogenase (IDH) mutationer

Et åbent enkelt-arms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige effekt af HMPL-306 hos forsøgspersoner med fremskredne recidiverende, refraktære eller resistente hæmatologiske maligniteter, der rummer IDH-mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HMPL-306 er en dobbelt IDH1/2-hæmmer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig effektivitet af HMPL-306 administreret oralt til behandling af forsøgspersoner med fremskredne recidiverende, refraktære eller resistente hæmatologiske maligniteter, som har IDH-mutationer (eller co-mutationer).

Undersøgelsen består af 2 dele: en dosis-eskaleringsdel (del 1) og en dosisudvidelsesdel (del 2). Dosis-eskaleringsdelen bestemmer MTD/R2PD. Dosisudvidelsesdelen vil administrere MTD/RP2D til forsøgspersoner med mIDH-positive hæmatologiske maligniteter inklusive, men ikke begrænset til AML, HR-MDS, AITL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Emner kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier (BEMÆRK: Dette er ikke en udtømmende liste):

  • Forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Personer med fremskreden recidiverende, refraktær eller resistent hæmatologisk malignitet som defineret nedenfor:

Del 1:

  • Forsøgspersoner med dokumenteret IDH-mutation pr. lokal eller institutionel næste generations sekvens (NGS).
  • Forsøgspersoner skal være refraktære over for eller intolerante over for etablerede terapier.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget IDH-hæmmerbehandling, kan blive indskrevet i eskaleringsfasen.

Del 2:

  • Forsøgspersoner med dokumenteret IDH-mutation af en af ​​disse undergrupper: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) og IDH2 (R172K), inklusive ko-mutationer og enhver kombination deraf pr. lokal og institutionel NGS.
  • Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje. En etableret standard for pleje med dokumenteret fordel, som patienten er berettiget til, må ikke være tilgængelig på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner med MDS skal have en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score på >4,5 (høj og meget høj risiko).

  • Patienter med AML må ikke have standard terapeutiske muligheder (inklusive IDH-hæmmere, hvor godkendt) og have følgende:

    jeg. Recidiverende AML uegnet til intensiv kemoterapi eller venetoklax-baseret regime eller målmidler; ii. Primær refraktær AML uegnet til intensiv kemoterapi eller venetoclax-baseret regime eller målmidler.

  • Patienter med recidiverende/refraktær AML/HR-MDS/AITL inkluderer følgende:

    jeg. Forsøgspersoner, der får tilbagefald efter transplantation; ii. Forsøgspersoner i andet eller senere tilbagefald; iii. Personer, der er refraktære over for indledende induktions- eller re-induktionsbehandling.

  • Forsøgspersonerne må ikke have udviklet sig på tidligere IDH-behandling, medmindre isoformskift af IDH-mutationen er blevet dokumenteret efter progression på den tidligere IDH-hæmmer.

Nøgleekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier (BEMÆRK: Dette er ikke en udtømmende liste):

  • Forsøgspersoner, der modtog et forsøgsmiddel <14 dage før deres første dag med administration af undersøgelseslægemiddel.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med en aktiv alvorlig infektion, nogle behandlede infektioner og med forventet eller med uforklarlig feber >38,3°C under screeningsbesøg eller på deres første dag med administration af studielægemidlet.
  • Personer med nogle aktuelle eller tidligere hjertesygdomme.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, er muligvis ikke kvalificerede.
  • Personer med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller shock og/eller dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Nogle forsøgspersoner med nogle aktuelle eller tidligere gastrointestinale eller leversygdomme.
  • Personer med utilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der efter efterforskernes opfattelse kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for HMPL-306 eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af sekundære primære maligne tumorer inden for de sidste 2 år, med undtagelse af følgende, hvis medicinsk kontrolleret: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og carcinom in situ af brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil blive administreret HMPL-306 oralt QD
Medicin: HMPL-306
Administreret oralt QD i en 28-dages kontinuerlig doseringsbehandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdel: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af HMPL-306
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 28 i cyklus 1
RP2D-bestemmelsen tog følgende kriterier i betragtning: bestemmelse af maksimalt tolereret dosis (MTD) opnået under doseeskaleringsdelen og vurdering af sikkerhed, PK og farmakodynamik (PD).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 28 i cyklus 1
Dosis-eskaleringsdel: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til dag 28 i cyklus 1
DLT blev defineret som forekomsten af en af følgende behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i DLT-vurderingsvinduet, medmindre det klart var uafhængigt af undersøgelseslægemidlet efter forskerens skøn: ikke-hæmatologisk toksicitet: TEAEs af grad >=4, grad >=3 med undtagelse af dem, der forsvandt inden for 72 timer efter debut; hæmatologisk toksicitet med undtagelse af neutropeni eller trombocytopeni, der opstod med aktiv leukæmisk sygdom: Grad 3 eller 4 neutropeni, der varede mere end 7 dage, grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning eller behov for trombocyt (PLT) transfusion, grad 3 eller højere febril neutropeni defineret som absolut neutrofiltal (ANC) 1000 per kubikmillimeter med en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (°C) eller en vedvarende temperatur på >=38°C i mere end 1 time; enhver TEAE, der krævede en dosisforsinkelse på >=14 dage eller tilfælde af bekræftet Hy's lov.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) til dag 28 i cyklus 1
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, ca. 25,25 måneder
AE: uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelse af undersøgelseslægemidlet eller anden pålagt protokolintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. SAE: AE, der medførte død, livstruende AE, indlæggelse på hospital/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/væsentlig arbejdsuførhed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, unormal graviditetsudgang for barn født af en kvindelig patient eller kvindelig partner af en mandlig patient udsat for undersøgelseslægemidlet, eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der udsatte patienten for fare og krævede medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående udfald. TEAE: AE med debut på/efter start af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis eller før start af efterfølgende anti-tumorterapi, eller AE med debut før start af undersøgelseslægemidlet, men forværret i sværhedsgrad efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller AE debut efter 30 dage efter sidste dosis eller efter start af efterfølgende anti-tumorterapi og behandlingsrelaterede SAE'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, ca. 25,25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingsophør eller indtil effektopfølgningsperiodens afslutning, ca. 45 måneder
BOR blev defineret som den bedste respons under anti-tumor evalueringsperioden, som blev bestemt ved brug af tidsbestemte responser (TPR'er) fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen fra cyklus 1 i kontinuerlige cyklusser indtil den sidste evaluerbare TPR før eller på datoen for PD/recidiv ifølge 2017 European LeukemiaNet-kriterierne, eller død; eller tilbagetrækning af samtykke eller mistet til opfølgning; eller modtagelse af efterfølgende anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete først. Antallet af patienter med BOR [komplet respons (CR), CR med negativ minimal residual sygdom (CRmrd-), CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh), CR med ufuldstændig tælling (CRi), morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og PD] rapporteres.
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingsophør eller indtil effektopfølgningsperiodens afslutning, ca. 45 måneder
Objektiv Responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorevalueringer udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) herefter indtil behandlingsafslutning eller afslutning af effektivitetsopfølgningsperioden, ca. 45 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af patienter med BOR, der var CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR. CR: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær læsion, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: opfyldte alle andre kriterier for CR, men ANC <1,0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen ekstramedullær læsion, ingen krav til hematologisk restitution. PR: opfyldte alle hematologiske kriterier for CR, procentdelen af myeloblaster faldt fra baseline med mindst 50% og nåede 5% til 25%.
Tumorevalueringer udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) herefter indtil behandlingsafslutning eller afslutning af effektivitetsopfølgningsperioden, ca. 45 måneder
Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: Tumørvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingens afslutning eller effektopfølgningsperiodens afslutning, ca. 45 måneder
TTOR blev defineret som tiden fra datoen for første administration af undersøgelsesmedicin fra cyklus 1 i kontinuerlig cyklus til datoen for første objektiv respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR). CR: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær læsion, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: opfyldte alle andre kriterier for CR, men ANC <1,0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen ekstramedullær læsion, ingen krav til hematologisk restitution. PR: opfyldte alle hematologiske kriterier for CR, procentdelen af myeloblaster faldt fra baseline med mindst 50% og nåede 5% til 25%.
Tumørvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingens afslutning eller effektopfølgningsperiodens afslutning, ca. 45 måneder
Varighed af objektiv respons (DoOR)
Tidsramme: Tumørvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) herefter indtil behandlingens afslutning, eller indtil effektopfølgningsperiodens afslutning, ca. 45 måneder
DoOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af objektiv respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR) indtil PD, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. CR: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær læsion, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: opfyldte alle andre kriterier for CR, men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen ekstramedullær læsion, ingen krav til hematologisk genoprettelse. PR: opfyldte alle hematologiske kriterier for CR, procentdelen af myeloblaster faldt fra baseline med mindst 50% og nåede 5% til 25%.
Tumørvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) herefter indtil behandlingens afslutning, eller indtil effektopfølgningsperiodens afslutning, ca. 45 måneder
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingsafslutning eller indtil slutningen af effektivitetsopfølgningsperioden, cirka 45 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af patienter med BOR, der var CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR eller SD, der varede i 3 cyklusser. CR: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær læsion, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: opfyldte alle andre kriterier for CR, men ANC <1,0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen ekstramedullær læsion, ingen krav til hematologisk genopretning. PR: opfyldte alle hematologiske kriterier for CR, procentdelen af myeloblaster faldt fra baseline med mindst 50% og nåede 5% til 25%. SD: Opfyldte ikke kriterierne for CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR eller PD.
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingsafslutning eller indtil slutningen af effektivitetsopfølgningsperioden, cirka 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) herefter indtil behandlingsafslutning eller indtil afslutningen af effektopfølgningsperioden, cirka 45 måneder
PFS var defineret som tiden fra starten af undersøgelsesmedicinen fra cyklus 1 i kontinuerlig cyklus til PD, eller tilbagefald, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD var defineret som stigning i knoglemarvssprojterprocent og/eller absolutte perifere blodsprojteceller: a) myelosprojterprocenten steg fra baseline med >50% (hvis sprojteceller ved baseline var <30%, skal nettostigningen være >=15%) eller myelosprojterprocent >70% fortsat i mindst 3 måneder; ANC blev ikke set forbedret med mindst 100%, nåede (>0,5x10^9/L og/eller PLT nåede >50x10^9/L, uden blodtransfusion); b) det absolutte perifere blodsprojtecelletal (WBCxsprojtecelratio) steg med >50% og nåede >25x10^9/L (uden differentieringssyndrom); eller nye ekstramedullære sygdomme.
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) herefter indtil behandlingsafslutning eller indtil afslutningen af effektopfølgningsperioden, cirka 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet (dag 1) indtil dødsdato af enhver årsag, ca. 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra starten af studielægemidlet fra cyklus 1 i kontinuerlig cyklus indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet (dag 1) indtil dødsdato af enhver årsag, ca. 45 måneder
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingsafslutning eller afslutning af effektfølgeperioden, cirka 45 måneder
EFS blev defineret som tiden fra datoen for den første studiemedicinadministration i cyklus 1 i kontinuerlig cyklus til behandlingsfiasko, tilbagefald fra CR (herunder CRmrd-, CR, CRh og CRi) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. CR: myeloblast <5%, blastceller uden Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær læsion, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: opfyldte alle andre kriterier for CR, men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. Behandlingsfiasko blev defineret som manglende opnåelse af CR (herunder CRmrd-, CR, CRh, CRi) inden uge 24. Patienter, der ikke opnåede CR (herunder CRmrd-, CR, CRh, CRi) inden uge 24, blev betragtet som at have haft en hændelse på dag 1 for den første studiemedicinadministration i cyklus 1 (eksklusiv enkelt oral dosis fra PK-ugen). For resterende CR-respondenter (herunder CRmrd-, CR, CRh og CRi) var hændelsestidspunktet tidspunktet for enten sygdomsrelaps eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge (+/-7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/-14 dage) derefter indtil behandlingsafslutning eller afslutning af effektfølgeperioden, cirka 45 måneder
Antal patienter med post-baseline transfusion-suverænitet (TI)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 25,25 måneder
Post-baseline TI blev defineret som fraværet af transfussioner med røde blodlegemer og blodplader i en forudbestemt periode under behandlingsperioden, som blev defineret fra den første dosis af undersøgelsesmedicin fra cyklus 1 i kontinuerlige cyklusser til 30 dage efter den sidste dosisdato eller før starten af en efterfølgende anti-tumorbehandling (alt efter hvad der kom først). Antallet af patienter med post-baseline TI i >=4 uger og >=8 uger præsenteres.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 25,25 måneder
Plasmakoncentrationer af HMPL-306
Tidsramme: PK-uge: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 dag 1: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationen af HMPL-306.
PK-uge: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 dag 1: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af HMPL-306
Tidsramme: PK-uge: Før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosering på Cyklus 2 dag 1
Blodprøver blev indsamlet på de specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax for HMPL-306.
PK-uge: Før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 dag 1: Før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosering på Cyklus 2 dag 1
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af HMPL-306
Tidsramme: PK-uge: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 dag 1: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på Cyklus 2 dag 1
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at bestemme Tmax for HMPL-306.
PK-uge: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 dag 1: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på Cyklus 2 dag 1
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for HMPL-306
Tidsramme: PK-uge: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på Cyklus 2 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at bestemme AUC0-24 for HMPL-306.
PK-uge: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på dag 1 i PK-ugen; Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis på Cyklus 2 Dag 1
Maksimal hæmningsrate for plasma 2-hydroxyglutarinsyre (2-HG)
Tidsramme: Fra PK ugedag 2 til behandlingens afslutning, ca. 24,25 måneder
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationer af 2-HG, som var en PD-marker. Den maksimale hæmningsrate for patienter i forskellige dosisgrupper præsenteres.
Fra PK ugedag 2 til behandlingens afslutning, ca. 24,25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-306-GLOB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isocitrat dehydrogenase genmutation

Kliniske forsøg med HMPL-306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner