Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HMPL-306 i avanserte hematologiske maligniteter med mIDH

28. januar 2026 oppdatert av: Hutchmed

En fase 1, åpen, multisenterstudie av HMPL-306 i avanserte hematologiske maligniteter med isocitratdehydrogenase (IDH)-mutasjoner

En åpen enkeltarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløpige effekten av HMPL-306 hos personer med avanserte residiverende, refraktære eller resistente hematologiske maligniteter som inneholder IDH-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HMPL-306 er en dobbel IDH1/2-hemmer

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig effekt av HMPL-306 administrert oralt i behandling av personer med avansert residiverende, refraktær eller resistente hematologiske maligniteter som har IDH-mutasjoner (eller ko-mutasjoner).

Studien består av 2 deler: en dose-eskaleringsdel (del 1) og en dose-ekspansjonsdel (del 2). Dose-eskaleringsdelen vil bestemme MTD/R2PD. Doseutvidelsesdelen vil administrere MTD/RP2D til personer med mIDH-positive hematologiske maligniteter inkludert, men ikke begrenset til AML, HR-MDS, AITL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spania, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Emner kan bli registrert i denne studien bare hvis de tilfredsstiller alle følgende kriterier (MERK: Dette er ikke en uttømmende liste):

  • Forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Personer med avanserte residiverende, refraktære eller resistente hematologiske maligniteter, som definert nedenfor:

Del 1:

  • Personer med dokumentert IDH-mutasjon per lokal eller institusjonell neste generasjonssekvens (NGS).
  • Pasienter må være refraktære eller intolerante overfor etablerte terapier.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med IDH-hemmere kan bli registrert i opptrappingsfasen.

Del 2:

  • Personer med dokumentert IDH-mutasjon av noen av disse undergruppene: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) og IDH2 (R172K), inkludert ko-mutasjoner og enhver kombinasjon derav per lokal og institusjonell NGS.
  • Pasienter må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje. En etablert standard for omsorg med påvist fordel som pasienten er kvalifisert for, må ikke være tilgjengelig ved innmelding.
  • Personer med MDS må ha en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)-score på >4,5 (høy og svært høy risiko).

  • Pasienter med AML må ikke ha standard terapeutiske alternativer tilgjengelig (inkludert IDH-hemmere der godkjent) og ha følgende:

    Jeg. Tilbakefallende AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi eller venetoklaksbasert regime eller målmidler; ii. Primær refraktær AML uegnet for intensiv kjemoterapi eller venetoklaksbasert regime eller målmidler.

  • Pasienter med residiverende/refraktær AML/HR-MDS/AITL inkluderer følgende:

    Jeg. Personer som får tilbakefall etter transplantasjon; ii. Personer i andre eller senere tilbakefall; iii. Personer som er refraktære overfor initial induksjons- eller re-induksjonsbehandling.

  • Pasienter må ikke ha progrediert med tidligere IDH-behandling med mindre isoformbytte av IDH-mutasjonen er dokumentert etter progresjon på den tidligere IDH-hemmeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert for påmelding til denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier (MERK: Dette er ikke en uttømmende liste):

  • Forsøkspersoner som mottok et undersøkelsesmiddel <14 dager før første dag med administrasjon av studiemedisin.
  • Personer som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med en aktiv alvorlig infeksjon, noen behandlede infeksjoner og med forventet eller med uforklarlig feber >38,3°C under screeningbesøk eller på deres første dag med studielegemiddeladministrasjon.
  • Personer med noen nåværende eller tidligere hjertesykdommer.
  • Personer som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet er kanskje ikke kvalifisert.
  • Personer med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
  • Noen personer med noen nåværende eller tidligere gastrointestinale eller leversykdommer.
  • Personer med utilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollen.
  • Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som, etter etterforskernes oppfatning, kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor HMPL-306 eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Personer med tilstedeværelse av andre primære maligne svulster i løpet av de siste 2 årene, med unntak av følgende, hvis medisinsk kontrollert: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom in situ av brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil bli administrert HMPL-306 oralt QD
Legemiddel: HMPL-306
Administrert oralt QD i en 28-dagers kontinuerlig doseringsbehandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkingsdel: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av HMPL-306
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1
RP2D-bestemmelsen tok følgende kriterier i betraktning: fastsettelse av maksimal tolerert dose (MTD) oppnådd under doseøkningsdelen og vurdering av sikkerhet, PK og farmakodynamikk (PD).
Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1
Doseøkningsdel: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1
DLT ble definert som forekomsten av noen av følgende behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer) i DLT-vurderingsvinduet, med mindre de tydelig var urelaterte til studielegemiddelet etter forskerens skjønn: ikke-hematologisk toksisitet: TEAEer av grad >=4, grad >=3 med unntak av de som løste seg innen 72 timer (t) etter start; hematologisk toksisitet med unntak av neutropeni eller trombocytopeni som oppsto ved aktiv leukemisykdom: grad 3 eller 4 neutropeni som varte i mer enn 7 dager, grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning eller behov for trombocytter (PLT)-transfusjon, grad 3 eller høyere febri neutropeni definert som absolutt nøytrofilantall (ANC) 1000 per kubikkmillimeter med en enkelt temperatur >38,3 grader Celsius (°C) eller vedvarende temperatur ≥38°C i mer enn 1 t; enhver TEAE som krevde doseutsettelse på ≥14 dager eller tilfeller av bekreftet Hy's lov.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 25,25 måneder
AE: uønsket og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er assosiert med bruk av studiemedikamentet eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av om det anses som relatert til studiemedikamentet. SAE: AE som førte til død, livstruende AE, innleggelse på sykehus/forlenget eksisterende innleggelse, varig/betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, unormal svangerskapsutfall hos barn født av kvinnelig pasient eller kvinnelig partner av mannlig pasient eksponert for studiemedikamentet, eller var en viktig medisinsk hendelse som utsatte pasienten for fare og krevde medisinsk/kirurgisk intervensjon for å forhindre ovennevnte utfall. TEAE: AE med debut på/etter start av studiemedikamentet inntil 30 dager etter siste dose eller før start av påfølgende antitumorbehandling, eller AE med debut før start av studiemedikamentet men forverret i alvorlighetsgrad etter administrering av studiemedikamentet, eller AE debut etter 30 dager etter siste dose eller etter start av påfølgende antitumorbehandling og behandlingsrelaterte SAE-er.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 25,25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med beste totale respons (BOR)
Tidsramme: Tumørvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller slutten på oppfølgingseffektivitetsperioden, omtrent 45 måneder
BOR ble definert som den beste responsen i løpet av anti-tumor evalueringsperioden, som ble bestemt ved bruk av tidsbestemte responser (TPR) fra datoen for første dose av studielegemiddelet fra syklus 1 i kontinuerlige sykluser frem til den siste evaluerbare TPR før eller på datoen for PD/relapse i henhold til 2017 European LeukemiaNet-kriteriene, eller død; eller tilbaketrekning av samtykke eller mistet til oppfølging; eller mottak av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. Antall pasienter med BOR [fullstendig respons (CR), CR med negativ minimal residual sykdom (CRmrd-), CR med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), CR med ufullstendig telling (CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og PD] er rapportert.
Tumørvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller slutten på oppfølgingseffektivitetsperioden, omtrent 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller til effektfølgeperiodens slutt, omtrent 45 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med BOR som var CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR. CR: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær lesjon, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: oppfylte alle andre kriterier for CR, men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen ekstramedullær lesjon, ingen krav til hematologisk gjenoppretting. PR: oppfylte alle hematologiske kriterier for CR, prosentandelen myeloblaster redusert fra utgangspunktet med minst 50% og nådd 5% til 25%.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller til effektfølgeperiodens slutt, omtrent 45 måneder
Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 14 dager) deretter til behandlingens slutt, eller til slutten av effektivitetsoppfølgningsperioden, omtrent 45 måneder
TTOR ble definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikament fra syklus 1 i kontinuerlig syklus til datoen for første objektiv respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR). CR: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær lesjon, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: oppfylte alle andre kriterier for CR men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen ekstramedullær lesjon, ingen krav til hematologisk gjenoppretting. PR: oppfylte alle hematologiske kriterier for CR, prosentandel myeloblaster redusert fra utgangspunktet med minst 50% og nådd 5% til 25%.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 14 dager) deretter til behandlingens slutt, eller til slutten av effektivitetsoppfølgningsperioden, omtrent 45 måneder
Varighet av objektiv respons (DoOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller slutten av effektivitetsoppfølgingsperioden, omtrent 45 måneder
DoOR ble definert som tiden fra første forekomst av objektiv respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR) til PD, tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
CR: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær lesjon, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L.
CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: oppfylte alle andre kriterier for CR men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L.
MLFS: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen ekstramedullær lesjon, ingen krav til hematologisk gjenoppretting.
PR: oppfylte alle hematologiske kriterier for CR, prosentandel myeloblaster redusert fra utgangspunktet med minst 50% og nådd 5% til 25%.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller slutten av effektivitetsoppfølgingsperioden, omtrent 45 måneder
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter frem til behandlingsslutt, eller slutten av effektivitetsoppfølgningsperioden, omtrent 45 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av pasienter med BOR som var CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR eller SD som varte i 3 sykluser. CR: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær lesjon, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: oppfylte alle andre kriterier for CR, men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen ekstramedullær lesjon, ingen krav til hematologisk gjenoppretting. PR: oppfylte alle hematologiske kriterier for CR, prosentandel myeloblaster redusert fra utgangspunktet med minst 50% og nådde 5% til 25%. SD: Oppfylte ikke kriteriene for CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR eller PD.
Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter frem til behandlingsslutt, eller slutten av effektivitetsoppfølgningsperioden, omtrent 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingen avsluttes, eller til effektfølgeperioden avsluttes, omtrent 45 måneder
PFS ble definert som tiden fra starten av studiemedikamentet fra syklus 1 i kontinuerlig syklus til PD, eller tilbakefall, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som økning i beinmargsblastprosent og/eller absolutte perifere blodblastceller: a) myeloblastprosent økt fra utgangspunktet med >50% (hvis blastceller ved utgangspunktet var <30%, må netto økt verdi være >=15%) eller myeloblastprosent >70% fortsatte i minst 3 måneder; ANC ble ikke sett forbedret med minst 100%, nådd (>0.5x10^9/L og/eller PLT nådd >50x10^9/L, uten blodoverføring); b) den absolutte perifere blodblastcelleantallet (WBCxblastcelleforhold) økt med >50% og nådd >25x10^9/L (uten differensieringssyndrom); eller nye ekstramedullære sykdommer.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingen avsluttes, eller til effektfølgeperioden avsluttes, omtrent 45 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) frem til dødsdato av hvilken som helst årsak, omtrent 45 måneder
OS ble definert som tiden fra starten av studielegemiddelet i syklus 1 i kontinuerlig syklus til dødsdatoen av enhver årsak.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) frem til dødsdato av hvilken som helst årsak, omtrent 45 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller slutten av oppfølgingseffektperioden, omtrent 45 måneder
EFS ble definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon fra syklus 1 i kontinuerlig syklus til behandlingssvikt, tilbakefall fra CR (inkludert CRmrd-, CR, CRh og CRi), eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: myeloblast <5%, blastceller uten Auer-legemer, ingen blastceller i perifert blod, ingen ekstramedullær lesjon, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: oppfylte alle andre kriterier for CR, men ANC <1,0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. Behandlingssvikt ble definert som manglende oppnåelse av CR (inkludert CRmrd-, CR, CRh, CRi) innen uke 24. Pasienter som ikke oppnådde CR (inkludert CRmrd-, CR, CRh, CRi) innen uke 24 ble ansett å ha hatt en hendelse på dag 1 for første studielegemiddeladministrasjon fra syklus 1 (ekskludert enkel oral dose fra PK-uke). For gjenværende CR-respondere (inkludert CRmrd-, CR, CRh og CRi) var hendelsestidspunktet tiden for enten sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-14 dager) deretter til behandlingsslutt, eller slutten av oppfølgingseffektperioden, omtrent 45 måneder
Antall pasienter med post-baseline transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studielegemiddel, omtrent 25,25 måneder
Post-baseline TI ble definert som fravær av transfusjoner av røde blodceller og blodplater i en forhåndsspesifisert periode under behandlingsperioden, som ble definert fra første dose av studielegemiddeladministrasjon fra syklus 1 i kontinuerlig syklus til 30 dager etter siste doseringsdato eller før start av en påfølgende antikreftbehandling (avhengig av hva som kom først). Antall pasienter med post-baseline TI i >=4 uker og >=8 uker presenteres.
Fra første dose av studielegemiddel (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studielegemiddel, omtrent 25,25 måneder
Plasmakonsentrasjoner av HMPL-306
Tidsramme: PK-uke: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 1 i PK-uken; Syklus 2 dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet inn på de angitte tidspunktene for å bestemme plasmakonsentrasjonene av HMPL-306.
PK-uke: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 1 i PK-uken; Syklus 2 dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av HMPL-306
Tidsramme: PK-uke: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 1 PK-uke; Syklus 2 dag 1: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet inn på de angitte tidspunktene for å bestemme Cmax av HMPL-306.
PK-uke: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 1 PK-uke; Syklus 2 dag 1: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HMPL-306
Tidsramme: PK-uke: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 1 i PK-uka; Syklus 2 dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet inn på de spesifiserte tidspunktene for å bestemme Tmax for HMPL-306.
PK-uke: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose på dag 1 i PK-uka; Syklus 2 dag 1: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose på syklus 2 dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for HMPL-306
Tidsramme: PK-uke: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer post-dose på dag 1 i PK-uken; Syklus 2 dag 1: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer post-dose på syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet inn på de angitte tidspunktene for å bestemme AUC0-24 av HMPL-306.
PK-uke: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer post-dose på dag 1 i PK-uken; Syklus 2 dag 1: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer post-dose på syklus 2 dag 1
Maksimal inhibisjonsrate for plasma 2-hydroksyglutarsyre (2-HG)
Tidsramme: Fra PK-uke dag 2 til behandlingsslutt, omtrent 24,25 måneder
Blodprøver ble tatt på de angitte tidspunktene for å bestemme plasmakonsentrasjonen av 2-HG, som var en PD-marker. Maksimal hemningsrate for pasienter i ulike dosegrupper presenteres.
Fra PK-uke dag 2 til behandlingsslutt, omtrent 24,25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Studieleder: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-306-GLOB1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isocitrat dehydrogenase genmutasjon

Kliniske studier på HMPL-306

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere