Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HMPL-306 u pokročilých hematologických malignit s mIDH

28. ledna 2026 aktualizováno: Hutchmed

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie HMPL-306 u pokročilých hematologických malignit s mutacemi isocitrátdehydrogenázy (IDH)

Otevřená jednoramenná klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti HMPL-306 u subjektů s pokročilými relabujícími, refrakterními nebo rezistentními hematologickými malignitami, které obsahují mutace IDH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HMPL-306 je duální inhibitor IDH1/2

Toto je fáze 1, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti HMPL-306 podávaného perorálně při léčbě pacientů s pokročilými relapsujícími, refrakterními nebo rezistentními hematologickými malignitami, které obsahují mutace IDH (nebo společné mutace).

Studie se skládá ze 2 částí: z části s eskalací dávky (1. část) az části s rozšiřováním dávky (2. část). Část s eskalací dávky určí MTD/R2PD. Část s expanzí dávky bude podávat MTD/RP2D subjektům s mIDH-pozitivními hematologickými malignitami včetně, ale bez omezení na AML, HR-MDS, AITL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Španělsko, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být do této studie zapsány pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria (POZNÁMKA: Toto není vyčerpávající seznam):

  • Subjekty ve věku ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Subjekty s pokročilými recidivujícími, refrakterními nebo rezistentními hematologickými malignitami, jak je definováno níže:

Část 1:

  • Subjekty s dokumentovanou mutací IDH na lokální nebo institucionální sekvenci příští generace (NGS).
  • Subjekty musí být odolné vůči zavedeným terapiím nebo je netolerovat.
  • Do fáze eskalace mohou být zařazeni jedinci, kteří již dříve podstoupili léčbu inhibitorem IDH.

Část 2:

  • Subjekty s dokumentovanou mutací IDH kterékoli z těchto podskupin: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) a IDH2 (R172K), včetně ko-mutací a jakékoli jejich kombinace na místní a institucionální NGS.
  • Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii terapie. Zavedený standard péče s prokázaným přínosem, na který má pacient nárok, nesmí být v době zařazení k dispozici.
  • Subjekty s MDS musí mít skóre revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) >4,5 (vysoké a velmi vysoké riziko).

  • Pacienti s AML nesmí mít k dispozici standardní terapeutické možnosti (včetně inhibitorů IDH, pokud jsou schváleny) a mají následující:

    i. Recidivující AML nevhodná pro intenzivní chemoterapii nebo režim na bázi venetoklaxu nebo cílová činidla; ii. Primárně refrakterní AML nevhodná pro intenzivní chemoterapii nebo režim na bázi venetoklaxu nebo cílových látek.

  • Mezi pacienty s relabující/refrakterní AML/HR-MDS/AITL patří:

    i. Subjekty, které po transplantaci relapsují; ii. Subjekty ve druhém nebo pozdějším relapsu; iii. Subjekty, které jsou odolné vůči počáteční indukční nebo reindukční léčbě.

  • Subjekty nesmí mít progresi při předchozí léčbě IDH, pokud nebylo zdokumentováno přepínání izoforem mutace IDH po progresi na předchozím inhibitoru IDH.

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekty nejsou způsobilé k zápisu do této studie, pokud splňují některé z následujících kritérií (POZNÁMKA: Toto není vyčerpávající seznam):

  • Subjekty, které dostaly zkoumanou látku <14 dní před prvním dnem podávání studovaného léku.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s aktivní závažnou infekcí, některými léčenými infekcemi a s očekávanou nebo nevysvětlitelnou horečkou >38,3 °C během screeningových návštěv nebo v první den podávání studovaného léku.
  • Subjekty s některými současnými nebo předchozími srdečními onemocněními.
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nemusí být způsobilé.
  • Subjekty s bezprostředně život ohrožujícími závažnými komplikacemi leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Někteří jedinci s některými současnými nebo předchozími gastrointestinálními nebo jaterními onemocněními.
  • Subjekty s nedostatečnou funkcí orgánů, jak je definováno v protokolu.
  • Subjekty se zdravotním stavem, nálezem fyzikálního vyšetření nebo klinickým laboratorním nálezem, který podle názoru zkoušejících kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby.
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na HMPL-306 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Subjekty s přítomností druhých primárních maligních nádorů během posledních 2 let, s výjimkou následujících, pokud jsou lékařsky kontrolovány: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a karcinom in situ prsou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všem pacientům bude podáván HMPL-306 orálně QD
Lék: HMPL-306
Podává se perorálně QD v 28denním kontinuálním dávkovacím léčebném cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část stupňování dávky: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku HMPL-306
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) až do 28. dne cyklu 1
Stanovení RP2D zohledňovalo následující kritéria: stanovení maximální tolerované dávky (MTD) dosažené během fáze eskalace dávky a vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD).
Od první dávky studijního léku (den 1) až do 28. dne cyklu 1
Část eskalace dávky: Počet pacientů s dávkou limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (Den 1) do 28. dne 1. cyklu
DLT byla definována jako výskyt jakékoli z následujících léčbou podmíněných nežádoucích příhod (TEAE) během hodnotícího okna DLT, pokud podle uvážení zkoušejícího jasně nesouvisely se studovaným léčivem: nehematologická toxicita: TEAE stupně ≥4, stupeň ≥3 s výjimkou těch, které se vyřešily do 72 hodin (h) od začátku; hematologická toxicita s výjimkou neutropenie nebo trombocytopenie, která se vyskytla při aktivním leukemickém onemocnění: neutropenie stupně 3 nebo 4 trvající déle než 7 dní, trombocytopenie stupně 4 nebo trombocytopenie stupně 3 s krvácením nebo jakoukoli potřebou transfuze krevních destiček (PLT), febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyšší definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) 1000 na kubický milimetr s jedinou teplotou >38,3 stupně Celsia (°C) nebo trvalou teplotou ≥38 °C po dobu delší než 1 h; jakákoli TEAE vyžadující odklad dávky ≥14 dní nebo případy potvrzeného Hyova zákona.
Od první dávky studijního léku (Den 1) do 28. dne 1. cyklu
Počet pacientů s nežádoucími příhodami vznikajícími v průběhu léčby a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími v průběhu léčby (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku, přibližně 25,25 měsíce
AE: nežádoucí a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního léčiva nebo jiným zásahem uloženým protokolem, ať už je nebo není považováno za související se studijním léčivem. SAE: AE, které vedlo k úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné invaliditě nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, abnormálnímu těhotenskému výsledku u dítěte narozeného ženské pacientce nebo partnerce mužského pacienta vystaveného studijnímu léčivu, nebo bylo důležitou lékařskou událostí, která ohrozila pacienta a vyžadovala lékařský/chirurgický zákrok k zabránění výše uvedeného výsledku. TEAE: AE s nástupem při/po zahájení studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce nebo před zahájením následné protinádorové léčby, nebo AE s nástupem před zahájením studijního léčiva, ale jehož závažnost se po podání studijního léčiva zhoršila, nebo AE s nástupem po 30 dnech od poslední dávky nebo po zahájení následné protinádorové léčby a léčbou související SAE.
Od první dávky studijního léku (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku, přibližně 25,25 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděno každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/-14 dní) následně do konce léčby, nebo do konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
BOR byla definována jako nejlepší odpověď během období protinádorového hodnocení, která byla stanovena pomocí odpovědí v časových bodech (TPR) od data první dávky studijního léčiva v cyklu 1 v nepřetržitých cyklech až do posledního hodnotitelného TPR před datem progrese onemocnění (PD)/relapsu podle kritérií European LeukemiaNet z roku 2017, nebo úmrtí; nebo odnětí souhlasu nebo ztráty sledování; nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Uvádí se počet pacientů s BOR [kompletní odpověď (CR), CR s negativním minimálním reziduálním onemocněním (CRmrd-), CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), CR s neúplným počtem (CRi), morfologicky bez leukemického stavu (MLFS), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a PD].
Hodnocení nádorů prováděno každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/-14 dní) následně do konce léčby, nebo do konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděno každých 8 týdnů (+/-7 dnů) po prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/-14 dnů) poté až do ukončení léčby, nebo do konce sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů s BOR, kteří dosáhli CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS nebo PR. CR: myeloblasty <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádné blastové buňky v periferní krvi, žádná extramedulární léze, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR s negativním RT-qPCR nebo CR s negativním MFC. CRi: splňuje všechna ostatní kritéria CR, ale ANC <1,0x10^9/L nebo PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblasty <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádná extramedulární léze, bez požadavků na hematologickou obnovu. PR: splňuje všechna hematologická kritéria pro CR, procento myeloblastů se snížilo oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 % a dosáhlo 5 % až 25 %.
Hodnocení nádorů prováděno každých 8 týdnů (+/-7 dnů) po prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/-14 dnů) poté až do ukončení léčby, nebo do konce sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
Čas do objektivní odpovědi (TTOR)
Časové okno: Posouzení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 14 dní) poté až do konce léčby, nebo do konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
TTOR byl definován jako čas od data první aplikace studijního léku v cyklu 1 v kontinuálním cyklu do data první objektivní odpovědi (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS nebo PR). CR: myeloblast <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádné blastové buňky v periferní krvi, žádné extramedulární ložisko, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR s negativním RT-qPCR nebo CR s negativním MFC. CRi: splňuje všechna ostatní kritéria CR, ale ANC <1,0x10^9/L nebo PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádné extramedulární ložisko, bez požadavků na hematologickou obnovu. PR: splňuje všechna hematologická kritéria pro CR, procento myeloblastů se snížilo oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 % a dosáhlo 5 % až 25 %.
Posouzení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 14 dní) poté až do konce léčby, nebo do konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DoOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/-7 dní) během prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do konce léčby nebo konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
DoOR byl definován jako čas od prvního výskytu objektivní odpovědi (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS nebo PR) do PD, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: myeloblast <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádné blastové buňky v periferní krvi, žádné extramedulární léze, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR s negativním RT-qPCR nebo CR s negativním MFC. CRi: splňuje všechna ostatní kritéria CR, ale ANC <1.0x10^9/L nebo PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádné extramedulární léze, nejsou požadavky na hematologickou obnovu. PR: splňuje všechna hematologická kritéria pro CR, procento myeloblastů se snížilo od výchozí hodnoty alespoň o 50% a dosáhlo 5% až 25%.
Hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/-7 dní) během prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do konce léčby nebo konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do konce léčby nebo konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
CBR byla definována jako procento pacientů s BOR ve stavu CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR nebo SD trvajícím 3 cykly. CR: myeloblasty <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádné blastové buňky v periferní krvi, žádná extramedulární léze, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR s negativním RT-qPCR nebo CR s negativním MFC. CRi: splňuje všechna ostatní kritéria CR, ale ANC <1,0x10^9/L nebo PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblasty <5%, blastové buňky bez Auerových tělísek, žádná extramedulární léze, bez požadavků na hematologickou obnovu. PR: splňuje všechna hematologická kritéria pro CR, procento myeloblastů se snížilo oproti výchozí hodnotě nejméně o 50 % a dosáhlo 5 % až 25 %. SD: Nesplňuje kritéria pro CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR nebo PD.
Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do konce léčby nebo konce období sledování účinnosti, přibližně 45 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Vyhodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do ukončení léčby nebo ukončení sledovacího období účinnosti, přibližně 45 měsíců
PFS byla definována jako doba od zahájení podávání studijního léku od cyklu 1 v kontinuálním cyklu do PD, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako zvýšení procenta blastů v kostní dřeni a/nebo absolutního počtu blastů v periferní krvi: a) procento myeloblastů se zvýšilo oproti výchozí hodnotě o >50 % (pokud byly blastové buňky na výchozí úrovni <30 %, čistá zvýšená hodnota musí být >=15 %) nebo procento myeloblastů >70 % přetrvávalo alespoň 3 měsíce; ANC se nezvýšil alespoň o 100 %, dosáhl (>0,5×10^9/L a/nebo PLT dosáhl >50×10^9/L, bez krevní transfuze); b) absolutní počet blastů v periferní krvi (poměr WBC×blastových buněk) se zvýšil o >50 % a dosáhl >25×10^9/L (bez diferenciačního syndromu); nebo nová extramedulární onemocnění.
Vyhodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do ukončení léčby nebo ukončení sledovacího období účinnosti, přibližně 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně 45 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení podávání studijního léčiva od cyklu 1 v kontinuálním cyklu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijního léku (den 1) do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně 45 měsíců
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do konce léčby nebo konce sledovacího období účinnosti, přibližně 45 měsíců
EFS byla definována jako doba od data první aplikace studijního léčiva z cyklu 1 v kontinuálním cyklu do selhání léčby, relapsu z CR (včetně CRmrd-, CR, CRh a CRi) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: myeloblasty <5%, blastické buňky bez Auerových tělísek, žádné blastické buňky v periferní krvi, žádná extramedulární léze, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR s negativním RT-qPCR nebo CR s negativním MFC. CRi: splněna všechna ostatní kritéria CR, ale ANC <1,0x10^9/L nebo PLT <100x10^9/L. Selhání léčby bylo definováno jako nedosažení CR (včetně CRmrd-, CR, CRh, CRi) do 24. týdne. Pacienti, kteří nedosáhli CR (včetně CRmrd-, CR, CRh, CRi) do 24. týdne, byli považováni za ty, u kterých došlo k události v den 1 první aplikace studijního léčiva z cyklu 1 (s výjimkou jediné perorální dávky z týdne PK). U zbývajících respondentů CR (včetně CRmrd-, CR, CRh a CRi) byl čas události buď čas relapsu onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů (+/-7 dní) po prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-14 dní) až do konce léčby nebo konce sledovacího období účinnosti, přibližně 45 měsíců
Počet pacientů s post-bazální transfuzní nezávislostí (TI)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku, přibližně 25,25 měsíce
Post-baseline TI byla definována jako absence transfuzí červených krvinek a krevních destiček po předem stanovenou dobu během léčebného období, které bylo definováno od první dávky studijního léčiva podané v cyklu 1 v nepřerušených cyklech až do 30 dnů po datu poslední dávky nebo před zahájením následné protinádorové terapie (podle toho, co nastalo dříve). Počet pacientů s post-baseline TI po dobu >=4 týdnů a >=8 týdnů je uveden.
Od první dávky studijního léku (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku, přibližně 25,25 měsíce
Plazmatické koncentrace HMPL-306
Časové okno: PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání v den 1 PK týdne; Cyklus 2 den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v cyklu 2 den 1
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech k určení plazmatických koncentrací HMPL-306.
PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání v den 1 PK týdne; Cyklus 2 den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v cyklu 2 den 1
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) HMPL-306
Časové okno: PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání v 1. den PK týdne; Cyklus 2 Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v Cyklu 2 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány v určených časových bodech ke stanovení Cmax přípravku HMPL-306.
PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání v 1. den PK týdne; Cyklus 2 Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v Cyklu 2 Den 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku HMPL-306
Časové okno: PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání v den 1 PK týdne; Cyklus 2 Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v Cyklu 2 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech k určení Tmax přípravku HMPL-306.
PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání v den 1 PK týdne; Cyklus 2 Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v Cyklu 2 Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro HMPL-306
Časové okno: PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v den 1 PK týdne; Cyklus 2 Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v Cyklu 2 Den 1
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení AUC0-24 přípravku HMPL-306.
PK týden: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v den 1 PK týdne; Cyklus 2 Den 1: Před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po podání v Cyklu 2 Den 1
Maximální inhibiční rychlost plazmatické kyseliny 2-hydroxyglutarové (2-HG)
Časové okno: Od 2. dne týdne PK do konce léčby, přibližně 24,25 měsíců
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech za účelem stanovení plazmatických koncentrací 2-HG, což byl PD marker.
Maximální míra inhibice u pacientů v různých dávkových skupinách je uvedena.
Od 2. dne týdne PK do konce léčby, přibližně 24,25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-306-GLOB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit