Utvärdering av genomförbarheten av Acapella® Choice som en dysfonibehandling
Utvärdering av den terapeutiska användningen av en vibrationsanordning för positivt utandningstryck (Acapella® Choice) vid behandling av patologisk röst - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie är den naturliga förlängningen av forskarnas nyligen avslutade studie (FoU 16/0242) som bedömde hur användningen av en Acapella Choice (Smiths Medical) positivt utandningstryck (PEP)-apparat som en semi-ockluderad vokalträning (SOVTE) ) påverkade akustiska, elektroglottografiska och aerodynamiska mätningar av rösten i en grupp normofoniska frivilliga. I den studien visade sig Acapella Choice erbjuda betydligt större oscillerande intraorala tryck än tekniker i nuvarande klinisk praxis och visade sig ha mätbara fördelar när det gäller att producera en högre och mer ekonomisk röst. Den erbjöd de största oscillerande trycken, liknade med en "massage" av röstorganen, vilket gav den ett stort terapeutiskt löfte för patienter med överdriven spänning i röstkanalen.
Denna studie syftar till att utvärdera de omedelbara effekterna av Acapella Choice som en röstövning hos patienter med muskelspänningsdysfoni, presbylaryngis och röstfoldspares, och jämföra detta med den allmänt använda röstrehabiliteringstekniken för att fona in i ett rör som hålls under vatten (hädanefter hänvisat till till som "Rör"). Patienter kommer att rekryteras från fyra röstkliniker varje vecka på Royal National Throat Nose and Ear Hospital där deras diagnos kommer att bekräftas. De kommer att bjudas in att delta i ett enda experimentpass under vilken tid de kommer att träna både med Acapella Choice och med Tube. Baslinje- och resultatmätningar kommer att vidtas och ett kort frågeformulär kommer att fyllas i, vilket ger uppfattningar om de två övningarna och eventuella förändringar som ansågs ha resulterat av dem.
Forskarnas tidigare arbete tyder på att Acapella Choice som SOVTE kan erbjuda betydande kliniska fördelar när det gäller förbättrad effekt av behandlingen. Det föreslås att det också erbjuder patienter en mer bekväm och användarvänlig träningsform som mycket väl kan förbättra följsamheten och resultera i bättre resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå skriftlig engelska utan behov av tolk,
- Ingen diagnostiserad kommunikationsstörning
Endoskopiskt bekräftad primär ÖNH-diagnos av antingen:
- muskelspänningsdysfoni (utan larynxavvikelse),
- Stämbandspares
- Presbylaryngis.
Exklusions kriterier:
- Tidigare SLT-ingång
Någon av följande möjliga kontraindikationer för PEP-behandling:
- Oförmåga att tolerera ökat andningsarbete,
- ICP (intrakraniellt tryck) > 20 mm Hg,
- Senaste ansikts-/oral-/skalleoperationer eller trauma,
- esofaguskirurgi,
- Obehandlad pneumothorax,
- Känd eller misstänkt trumhinnaruptur/annan mellanörspatologi,
- Hemodynamisk instabilitet,
- Akut bihåleinflammation,
- Epistaxis,
- Aktiv hemoptys,
- Illamående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskelspänningsgrupp
10 deltagare med diagnosen muskelspänningsdysfoni kommer att utföra två experimentella interventioner, med en 30 minuters röstvila mellan interventionerna:
Aerodynamiska, akustiska och elektroglottografiska baslinjer kommer att tas före varje intervention och upprepas omedelbart efter interventionen som resultat. Deltagarna kommer också att ge en självbedömning av röstkvalitet, upplevd enkel röstproduktion och upplevd röststyrka före och efter varje intervention. Deltagarna kommer dessutom att svara på kvalitativa frågor efter varje intervention om deras uppfattning om uppgiften: lätthet att utföra, trevlighet, ansträngning, praktisk och sannolikhet att utföra uppgiften dagligen som en form av terapi. |
3 minuters träning som består av att blåsa genom enheten (på inställning '5') och att fona samtidigt.
Andra namn:
3 minuters träning bestående av att blåsa genom ett silikonrör (10 mm innerdiameter) nedsänkt i 5 cm vatten samtidigt som du fonerar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vocal Fold Palsy Group
10 deltagare med diagnosen (ensidig) stämbandspares kommer att utföra två experimentella interventioner, med en 30 minuters röstvila mellan insatserna:
Aerodynamiska, akustiska och elektroglottografiska baslinjer kommer att tas före varje intervention och upprepas omedelbart efter interventionen som resultat. Deltagarna kommer också att ge en självbedömning av röstkvalitet, upplevd enkel röstproduktion och upplevd röststyrka före och efter varje intervention. Deltagarna kommer dessutom att svara på kvalitativa frågor efter varje intervention om deras uppfattning om uppgiften: lätthet att utföra, trevlighet, ansträngning, praktisk och sannolikhet att utföra uppgiften dagligen som en form av terapi. |
3 minuters träning som består av att blåsa genom enheten (på inställning '5') och att fona samtidigt.
Andra namn:
3 minuters träning bestående av att blåsa genom ett silikonrör (10 mm innerdiameter) nedsänkt i 5 cm vatten samtidigt som du fonerar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Presbylaryngisgruppen
10 deltagare med diagnosen presbylaryngis kommer att utföra två experimentella interventioner, med en 30 minuters röstvila mellan interventionerna:
Aerodynamiska, akustiska och elektroglottografiska baslinjer kommer att tas före varje intervention och upprepas omedelbart efter interventionen som resultat. Deltagarna kommer också att ge en självbedömning av röstkvalitet, upplevd enkel röstproduktion och upplevd röststyrka före och efter varje intervention. Deltagarna kommer dessutom att svara på kvalitativa frågor efter varje intervention om deras uppfattning om uppgiften: lätthet att utföra, trevlighet, ansträngning, praktisk och sannolikhet att utföra uppgiften dagligen som en form av terapi. |
3 minuters träning som består av att blåsa genom enheten (på inställning '5') och att fona samtidigt.
Andra namn:
3 minuters träning bestående av att blåsa genom ett silikonrör (10 mm innerdiameter) nedsänkt i 5 cm vatten samtidigt som du fonerar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Baseline Cepstral/Spectral Index of Dysphonia (CSID)
Tidsram: Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Ett kvantitativt, multivariat, dysfonisammanfattningsverktyg som inkluderar spektral (lågt/högt spektralt förhållande) och cepstrala mätningar (cepstraltoppprominens) och deras standardavvikelser, extraherat från ett kontinuerligt tal eller ett ihållande vokalprov med hjälp av programvaran Analysis of Dysphonia in Speech och Röst (Kay Pentax, Montvale, NJ).
Programvaran beräknar CSID på skalan 0-100, där 0 representerar inga tecken på hes röst och 100 representerar en maximal mängd heshet.
Se: Awan SN, Roy N, Dromey C. Uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni i kontinuerligt tal: Tillämpning av en multiparameter spektralcepstral modell som uppskattar svårighetsgraden av dysfoni vid kontinuerligt tal.
Klinisk lingvistik och fonetik.
2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
|
Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i baslinjeljudtrycksnivå (dB)
Tidsram: Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Intensiteten hos röstsignalen
|
Omedelbart efter 3 minuters träning
|
|
Ändring av genomsnittlig kontaktkvot för baslinje
Tidsram: Under 3 minuters träning (kontinuerlig) och omedelbart efter träning.
|
En procentandel som illustrerar varaktigheten av stämbandskontakt under en stämbandsperiod mätt med elektroglottogram (EGG).
|
Under 3 minuters träning (kontinuerlig) och omedelbart efter träning.
|
|
Förändring i subglottiskt tryck
Tidsram: Under 3 minuters träning (kontinuerlig)
|
Mått på lufttrycket i munnen.
|
Under 3 minuters träning (kontinuerlig)
|
|
Transglottiskt luftflöde
Tidsram: Under 3 minuters träning (kontinuerlig)
|
Mått på luftflödet genom röstkanalen.
|
Under 3 minuters träning (kontinuerlig)
|
|
Förändring i baslinjens larynxresistens
Tidsram: Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Härleds från att dividera det intraorala medeltrycket under /p/ med medeltransglottiskt luftflöde under /a/ under en uppgift som framkallar upprepning av 'pa-pa-pa-pa-pa'
|
Omedelbart efter 3 minuters träning
|
|
Förändring i baslinje perceptuell röstkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Expertbedömningar av övergripande röstkvalitet med en enkel ad-hoc 100 mm visuell analog skala (från 0-100, vilket återspeglar en skala av normal röstkvalitet till mycket onormal röstkvalitet {högre siffror reflekterar mer abnormitet}).
|
Omedelbart efter 3 minuters träning
|
|
Ändring av självbetyg för deltagarens baslinje - Röstkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Deltagarens självvärdering av röstkvalitet (på en 100 mm visuell analog skala (0-100) där högre siffror återspeglar självuppfattning om bättre röstkvalitet/enkel produktion)
|
Omedelbart efter 3 minuters träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sovijärvi A. Die Bestimmung der Stimmkategorien mittels Resonanzröhren. [Voice classification according to resonance tubes]. In: Fifth International Congress of Phonetic Sciences. Basel, NY. ; 1965.
- Enflo L, Sundberg J, Romedahl C, McAllister A. Effects on vocal fold collision and phonation threshold pressure of resonance tube phonation with tube end in water. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1530-8. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0040). Epub 2013 Jul 9.
- Granqvist S, Simberg S, Hertegard S, Holmqvist S, Larsson H, Lindestad PA, Sodersten M, Hammarberg B. Resonance tube phonation in water: High-speed imaging, electroglottographic and oral pressure observations of vocal fold vibrations--a pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2015 Oct;40(3):113-21. doi: 10.3109/14015439.2014.913682. Epub 2014 May 28.
- Wistbacka G, Sundberg J, Simberg S. Vertical laryngeal position and oral pressure variations during resonance tube phonation in water and in air. A pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2016 Oct;41(3):117-23. doi: 10.3109/14015439.2015.1028101. Epub 2015 Jun 2.
- Amarante Andrade P, Wistbacka G, Larsson H, Sodersten M, Hammarberg B, Simberg S, Svec JG, Granqvist S. The Flow and Pressure Relationships in Different Tubes Commonly Used for Semi-occluded Vocal Tract Exercises. J Voice. 2016 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.02.004. Epub 2015 Apr 11.
- Andrade PA, Wood G, Ratcliffe P, Epstein R, Pijper A, Svec JG. Electroglottographic study of seven semi-occluded exercises: LaxVox, straw, lip-trill, tongue-trill, humming, hand-over-mouth, and tongue-trill combined with hand-over-mouth. J Voice. 2014 Sep;28(5):589-95. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.11.004. Epub 2014 Feb 20.
- Guzman M, Castro C, Madrid S, Olavarria C, Leiva M, Munoz D, Jaramillo E, Laukkanen AM. Air Pressure and Contact Quotient Measures During Different Semioccluded Postures in Subjects With Different Voice Conditions. J Voice. 2016 Nov;30(6):759.e1-759.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.09.010. Epub 2016 Jun 13.
- Radolf V, Laukkanen A, Horacek J, Liu D. In vivo measurements of air pressure, vocal folds vibration and acoustic characteristics of phonation into a straw and resonance tube used in vocal exercising. In: Proceedings of the 19th International Conference Engineering Mechanics, Czech Republic. ; 2013:478-483.
- Awan SN, Gartner-Schmidt JL, Timmons LK, Gillespie AI. Effects of a Variably Occluded Face Mask on the Aerodynamic and Acoustic Characteristics of Connected Speech in Patients With and Without Voice Disorders. J Voice. 2019 Sep;33(5):809.e1-809.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.002. Epub 2018 Aug 3.
- Guzman M, Calvache C, Romero L, Munoz D, Olavarria C, Madrid S, Leiva M, Bortnem C, Pino J. Do Different Semi-Occluded Voice Exercises Affect Vocal Fold Adduction Differently in Subjects Diagnosed with Hyperfunctional Dysphonia? Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):68-75. doi: 10.1159/000437353. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):75. Pino, J [added].
- Guzman M, Higueras D, Fincheira C, Munoz D, Guajardo C, Dowdall J. Immediate acoustic effects of straw phonation exercises in subjects with dysphonic voices. Logoped Phoniatr Vocol. 2013 Apr;38(1):35-45. doi: 10.3109/14015439.2012.731079. Epub 2013 Jan 28.
- Guzman M, Laukkanen AM, Krupa P, Horacek J, Svec JG, Geneid A. Vocal tract and glottal function during and after vocal exercising with resonance tube and straw. J Voice. 2013 Jul;27(4):523.e19-34. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.007. Epub 2013 May 15.
- Gaskill CS, Quinney DM. The effect of resonance tubes on glottal contact quotient with and without task instruction: a comparison of trained and untrained voices. J Voice. 2012 May;26(3):e79-93. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.03.003. Epub 2011 May 7.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of an artificially lengthened vocal tract on estimated glottal contact quotient in untrained male voices. J Voice. 2010 Jan;24(1):57-71. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.05.004. Epub 2009 Jan 9.
- Guzman M, Castro C, Testart A, Munoz D, Gerhard J. Laryngeal and pharyngeal activity during semioccluded vocal tract postures in subjects diagnosed with hyperfunctional dysphonia. J Voice. 2013 Nov;27(6):709-16. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.05.007. Epub 2013 Sep 26.
- Vampola T, Laukkanen AM, Horacek J, Svec JG. Vocal tract changes caused by phonation into a tube: a case study using computer tomography and finite-element modeling. J Acoust Soc Am. 2011 Jan;129(1):310-5. doi: 10.1121/1.3506347.
- Mueller G, Bersch-Porada I, Koch-Borner S, Raab AM, Jonker M, Baumberger M, Michel F. Laboratory evaluation of four different devices for secretion mobilization: Acapella choice, green and blue versus water bottle. Respir Care. 2014 May;59(5):673-7. doi: 10.4187/respcare.02654. Epub 2013 Sep 17.
- Titze IR, Story BH. Acoustic interactions of the voice source with the lower vocal tract. J Acoust Soc Am. 1997 Apr;101(4):2234-43. doi: 10.1121/1.418246.
- Titze IR. Voice training and therapy with a semi-occluded vocal tract: rationale and scientific underpinnings. J Speech Lang Hear Res. 2006 Apr;49(2):448-59. doi: 10.1044/1092-4388(2006/035).
- Simberg S, Laine A. The resonance tube method in voice therapy: description and practical implementations. Logoped Phoniatr Vocol. 2007;32(4):165-70. doi: 10.1080/14015430701207790.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of a voiced lip trill on estimated glottal closed quotient. J Voice. 2008 Nov;22(6):634-43. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/0434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .