Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van Acapella® Choice als behandeling voor dysfonie

10 juli 2023 bijgewerkt door: University College, London

Evaluatie van het therapeutisch gebruik van een vibrerend apparaat voor positieve expiratoire druk (Acapella® Choice) bij de behandeling van pathologische stem - een haalbaarheidsonderzoek

Een haalbaarheidsstudie om het onmiddellijke effect op de stemmen van patiënten met stemstoornissen (spierspanningsdysfonie, stemplooiverlamming of presbylaryngis) te identificeren die worden geproduceerd door te oefenen met Acapella Choice als een vorm van semioccluded vocal tract exercise (SOVTE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie is de natuurlijke uitbreiding van de onlangs voltooide studie van de onderzoekers (R&D 16/0242) waarin werd beoordeeld hoe het gebruik van een apparaat voor positieve expiratoire druk (PEP) van Acapella Choice (Smiths Medical) als een semi-occluded vocal tract exercise (SOVTE) ) beïnvloedde akoestische, elektroglottografische en aerodynamische metingen van de stem in een groep normofonische vrijwilligers. In die studie bleek Acapella Choice significant grotere oscillerende intraorale druk te bieden dan technieken in de huidige klinische praktijk en bleek het meetbare voordelen te hebben in termen van het produceren van een luidere en zuinigere stem. Het bood de grootste oscillerende druk, vergelijkbaar met een 'massage' van de stemorganen, waardoor het een grote therapeutische belofte was voor patiënten met overmatige spanning in het stemkanaal.

Deze studie tracht de onmiddellijke effecten van Acapella Choice als stemoefening bij patiënten met Muscle Tension Dysphonia, Presbylaryngis en Vocal Fold Palsy te evalueren en dit te vergelijken met de veelgebruikte stemrevalidatietechniek van fonatie in een buis die onder water wordt gehouden (hierna verwezen naar aan als "Buis"). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit vier wekelijkse stemklinieken die worden gehouden in het Royal National Throat Nose and Ear Hospital, waar hun diagnose zal worden bevestigd. Ze worden uitgenodigd voor één enkele experimentele sessie waarin ze zowel met Acapella Choice als met Tube zullen oefenen. Er zullen basislijn- en uitkomstmaatstaven worden genomen en een korte vragenlijst zal worden ingevuld, waarbij percepties van de twee oefeningen en eventuele veranderingen die daaruit voortvloeiden, naar voren worden gebracht.

Het eerdere werk van de onderzoekers suggereert dat Acapella Choice als een SOVTE aanzienlijke klinische voordelen kan bieden in termen van verbeterde werkzaamheid van therapie. Er wordt gesuggereerd dat het patiënten ook een handigere en gebruiksvriendelijkere vorm van lichaamsbeweging biedt die de therapietrouw zou kunnen verbeteren en tot betere resultaten zou kunnen leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geschreven Engels te begrijpen zonder de noodzaak van een tolk,
  • Geen gediagnosticeerde communicatiestoornis

  • Endoscopisch bevestigde primaire KNO-diagnose van ofwel:

    1. spierspanningsdysfonie (zonder larynxafwijking),
    2. Stemplooiverlamming
    3. Presbylaryngis.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige SLT-invoer

  • Een van de volgende mogelijke contra-indicaties voor PEP-therapie:

    • Onvermogen om meer ademhalingsinspanningen te tolereren,
    • ICP (intracraniale druk) > 20 mm Hg,
    • Recente gezichts-/mond-/schedeloperatie of trauma,
    • slokdarmoperatie,
    • Onbehandelde pneumothorax,
    • Bekende of vermoede trommelvliesruptuur/andere middenoorpathologie,
    • hemodynamische instabiliteit,
    • Acute sinusitis,
    • bloedneus,
    • Actieve bloedspuwing,
    • Misselijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spierspanningsgroep

10 deelnemers met de diagnose spierspanningsdysfonie zullen twee experimentele interventies uitvoeren, met een vocale rustperiode van 30 minuten tussen de interventies:

  1. Drie minuten semi-afgesloten oefening van het stemkanaal met beide Acapella Choice
  2. Drie minuten buis-in-water semi-afgesloten oefening van het spraakkanaal.

Aerodynamische, akoestische en elektroglottografische basislijnen worden vóór elke interventie genomen en onmiddellijk na de interventie herhaald als uitkomst.

Deelnemers zullen ook een zelfbeoordeling geven van de stemkwaliteit, het waargenomen gemak van stemproductie en de waargenomen kracht van de stem voor en na elke interventie.

Deelnemers zullen na elke interventie bovendien kwalitatieve vragen beantwoorden over hun perceptie van de taak: gemak bij het uitvoeren, aangenaamheid, inspanning, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid om de taak dagelijks uit te voeren als een vorm van therapie.
Apparaat: Acapella keuze
3 minuten bewegen bestaande uit door het apparaat blazen (op stand '5') en tegelijkertijd telefoneren.
Andere namen:
  • FUT
  • Semioccluded vocal tract-oefening
Apparaat: Buis-in-water
3 minuten oefenen bestaande uit het blazen door een siliconenslang (10 mm inwendige diameter) ondergedompeld in 5 cm water terwijl tegelijkertijd wordt getelefoneerd.
Andere namen:
  • Lax Vox
  • Resonantiebuis in water
  • Semi-geoccludeerde oefening van het spraakkanaal
Experimenteel: Groep Vocal Fold Palsy

10 deelnemers met de diagnose (eenzijdige) stemplooiverlamming voeren twee experimentele interventies uit, met een rustperiode van 30 minuten tussen de interventies:

  1. Drie minuten semi-afgesloten oefening van het stemkanaal met beide Acapella Choice
  2. Drie minuten buis-in-water semi-afgesloten oefening van het spraakkanaal.

Aerodynamische, akoestische en elektroglottografische basislijnen worden vóór elke interventie genomen en onmiddellijk na de interventie herhaald als uitkomst.

Deelnemers zullen ook een zelfbeoordeling geven van de stemkwaliteit, het waargenomen gemak van stemproductie en de waargenomen kracht van de stem voor en na elke interventie.

Deelnemers zullen na elke interventie bovendien kwalitatieve vragen beantwoorden over hun perceptie van de taak: gemak bij het uitvoeren, aangenaamheid, inspanning, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid om de taak dagelijks uit te voeren als een vorm van therapie.
Apparaat: Acapella keuze
3 minuten bewegen bestaande uit door het apparaat blazen (op stand '5') en tegelijkertijd telefoneren.
Andere namen:
  • FUT
  • Semioccluded vocal tract-oefening
Apparaat: Buis-in-water
3 minuten oefenen bestaande uit het blazen door een siliconenslang (10 mm inwendige diameter) ondergedompeld in 5 cm water terwijl tegelijkertijd wordt getelefoneerd.
Andere namen:
  • Lax Vox
  • Resonantiebuis in water
  • Semi-geoccludeerde oefening van het spraakkanaal
Experimenteel: Presbylaryngis-groep

10 deelnemers met een diagnose van presbylaryngis zullen twee experimentele interventies uitvoeren, met een vocale rustperiode van 30 minuten tussen de interventies:

  1. Drie minuten semi-afgesloten oefening van het stemkanaal met beide Acapella Choice
  2. Drie minuten buis-in-water semi-afgesloten oefening van het spraakkanaal.

Aerodynamische, akoestische en elektroglottografische basislijnen worden vóór elke interventie genomen en onmiddellijk na de interventie herhaald als uitkomst.

Deelnemers zullen ook een zelfbeoordeling geven van de stemkwaliteit, het waargenomen gemak van stemproductie en de waargenomen kracht van de stem voor en na elke interventie.

Deelnemers zullen na elke interventie bovendien kwalitatieve vragen beantwoorden over hun perceptie van de taak: gemak bij het uitvoeren, aangenaamheid, inspanning, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid om de taak dagelijks uit te voeren als een vorm van therapie.
Apparaat: Acapella keuze
3 minuten bewegen bestaande uit door het apparaat blazen (op stand '5') en tegelijkertijd telefoneren.
Andere namen:
  • FUT
  • Semioccluded vocal tract-oefening
Apparaat: Buis-in-water
3 minuten oefenen bestaande uit het blazen door een siliconenslang (10 mm inwendige diameter) ondergedompeld in 5 cm water terwijl tegelijkertijd wordt getelefoneerd.
Andere namen:
  • Lax Vox
  • Resonantiebuis in water
  • Semi-geoccludeerde oefening van het spraakkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn Cepstral/spectrale index van dysfonie (CSID)
Tijdsspanne: Direct na 3 minuten sporten
Een kwantitatieve, multivariate samenvattingstool voor dysfonie die spectrale (lage/hoge spectrale verhouding) en cepstrale metingen (prominentie van de cepstrale piek) en hun standaarddeviaties bevat, geëxtraheerd uit een continu spraak- of aanhoudende klinkermonster met behulp van de software Analyse van dysfonie in spraak en Stem (Kay Pentax, Montvale, NJ). De software berekent CSID op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen bewijs van schorre stem en 100 voor een maximale heesheid. Zie: Awan SN, Roy N, Dromey C. Schatting van de ernst van dysfonie in continue spraak: toepassing van een multi-parameter spectraal-cepstraal model dat de ernst van dysfonie in continue spraak schat. Klinische taalkunde en fonetiek. 2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
Direct na 3 minuten sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basisgeluidsdrukniveau (dB)
Tijdsspanne: Direct na 3 minuten sporten
Intensiteit van het vocale signaal
Direct na 3 minuten sporten
Verandering in basislijn gemiddeld contactquotiënt
Tijdsspanne: Gedurende 3 minuten inspanning (continu) en direct na inspanning.
Een percentage dat de duur van het stemplooicontact illustreert gedurende één stemplooiperiode zoals gemeten met een electroglottogram (EGG).
Gedurende 3 minuten inspanning (continu) en direct na inspanning.
Verandering in subglottische druk
Tijdsspanne: Gedurende 3 minuten sporten (continu)
Maatregelen van luchtdruk in de mond.
Gedurende 3 minuten sporten (continu)
Transglottische luchtstroom
Tijdsspanne: Gedurende 3 minuten sporten (continu)
Maatregelen van luchtstroom door het spraakkanaal.
Gedurende 3 minuten sporten (continu)
Verandering in baseline larynxweerstand
Tijdsspanne: Direct na 3 minuten sporten
Afgeleid van het delen van de gemiddelde intraorale druk tijdens /p/ door de gemiddelde transglottische luchtstroom tijdens /a/ tijdens een taak die herhaling van 'pa-pa-pa-pa-pa' oproept
Direct na 3 minuten sporten
Verandering in basislijn perceptuele stemkwaliteit
Tijdsspanne: Direct na 3 minuten sporten
Expertbeoordelingen van de algehele spraakkwaliteit met behulp van een eenvoudige ad-hoc visuele analoge schaal van 100 mm (variërend van 0-100, die een schaal weergeeft van normale spraakkwaliteit tot zeer abnormale spraakkwaliteit {hogere getallen weerspiegelen meer abnormaliteit}).
Direct na 3 minuten sporten
Verandering in zelfbeoordelingen van deelnemers op basislijn - Stemkwaliteit
Tijdsspanne: Direct na 3 minuten sporten
Zelfbeoordeling van de stemkwaliteit door de deelnemer (op een visuele analoge schaal van 100 mm (0-100) waarbij hogere cijfers de zelfperceptie van een betere stemkwaliteit/gemak van productie weerspiegelen)
Direct na 3 minuten sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Smiths Medical, ASD, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stembandverlamming

Klinische onderzoeken op Acapella keuze

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren