Evaluación de la viabilidad de Acapella® Choice como tratamiento para la disfonía
Evaluación del uso terapéutico de un dispositivo vibratorio de presión espiratoria positiva (Acapella® Choice) en el tratamiento de la voz patológica: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad es la extensión natural del estudio recientemente completado por los investigadores (R&D 16/0242) que evaluó cómo el uso de un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) Acapella Choice (Smiths Medical) como un ejercicio del tracto vocal semi-ocluido (SOVTE ) impactaron medidas acústicas, electroglotográficas y aerodinámicas de la voz en un grupo de voluntarios normofónicos. En ese estudio, se encontró que Acapella Choice ofrece presiones intraorales oscilantes significativamente mayores que las técnicas en la práctica clínica actual y se encontró que tiene beneficios medibles en términos de producir una voz más alta y económica. Ofrecía las presiones oscilantes más grandes, comparadas con un 'masaje' de los órganos vocales, lo que lo convierte en una gran promesa terapéutica para pacientes con exceso de tensión en el tracto vocal.
Este estudio busca evaluar los efectos inmediatos de Acapella Choice como un ejercicio de voz en pacientes con disfonía de tensión muscular, presbilaringis y parálisis de las cuerdas vocales, y compararlo con la técnica de rehabilitación de voz ampliamente utilizada de fonación en un tubo sumergido en el agua (en lo sucesivo denominada como "Tubo"). Los pacientes serán reclutados de cuatro clínicas de voz semanales que se llevan a cabo en el Royal National Throat Nose and Ear Hospital donde se confirmará su diagnóstico. Se les invitará a asistir a una única sesión experimental durante la cual ejercitarán tanto con Acapella Choice como con Tube. Se tomarán medidas de voz de referencia y de resultado y se completará un breve cuestionario, obteniendo percepciones de los dos ejercicios y cualquier cambio que se sintiera como resultado de ellos.
El trabajo previo de los investigadores sugiere que Acapella Choice como SOVTE puede ofrecer beneficios clínicos significativos en términos de eficacia mejorada de la terapia. Se sugiere que también ofrece a los pacientes una forma de ejercicio más conveniente y fácil de usar que puede mejorar el cumplimiento y generar mejores resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender inglés escrito sin necesidad de un intérprete,
- Sin deterioro de la comunicación diagnosticado
Diagnóstico otorrinolaringológico primario confirmado por endoscopia de:
- disfonía por tensión muscular (sin anomalía laríngea),
- Parálisis de las cuerdas vocales
- Presbilaringis.
Criterio de exclusión:
- Entrada SLT anterior
Cualquiera de las siguientes posibles contraindicaciones para la terapia PEP:
- Incapacidad para tolerar un aumento del trabajo respiratorio,
- PIC (presión intracraneal) > 20 mm Hg,
- Cirugía o trauma facial/oral/cráneo reciente,
- Cirugía esofágica,
- neumotórax no tratado,
- Rotura conocida o sospechada de la membrana timpánica/otra patología del oído medio,
- Inestabilidad hemodinámica,
- Sinusitis aguda,
- epistaxis,
- hemoptisis activa,
- Náuseas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tensión muscular
10 participantes con diagnóstico de disfonía tensional muscular realizarán dos intervenciones experimentales, con un descanso vocal de 30 minutos entre intervenciones:
Se tomarán líneas de base aerodinámicas, acústicas y electroglotográficas antes de cada intervención y se repetirán inmediatamente después de la intervención como resultados. Los participantes también proporcionarán una autoevaluación de la calidad de la voz, la percepción de la facilidad de producción de la voz y la percepción de la fuerza de la voz antes y después de cada intervención. Además, los participantes responderán preguntas cualitativas después de cada intervención con respecto a sus percepciones de la tarea: facilidad para realizarla, amabilidad, esfuerzo, practicidad y probabilidad de llevar a cabo la tarea a diario como una forma de terapia. |
3 minutos de ejercicio consistentes en soplar a través del aparato (en posición '5') y sonar al mismo tiempo.
Otros nombres:
3 minutos de ejercicio consistentes en soplar a través de un tubo de silicona (diámetro interno de 10 mm) sumergido en 5 cm de agua mientras se fonea al mismo tiempo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de Parálisis de Cuerdas Vocales
10 participantes con diagnóstico de parálisis (unilateral) de las cuerdas vocales realizarán dos intervenciones experimentales, con un período de descanso vocal de 30 minutos entre intervenciones:
Se tomarán líneas de base aerodinámicas, acústicas y electroglotográficas antes de cada intervención y se repetirán inmediatamente después de la intervención como resultados. Los participantes también proporcionarán una autoevaluación de la calidad de la voz, la percepción de la facilidad de producción de la voz y la percepción de la fuerza de la voz antes y después de cada intervención. Además, los participantes responderán preguntas cualitativas después de cada intervención con respecto a sus percepciones de la tarea: facilidad para realizarla, amabilidad, esfuerzo, practicidad y probabilidad de llevar a cabo la tarea a diario como una forma de terapia. |
3 minutos de ejercicio consistentes en soplar a través del aparato (en posición '5') y sonar al mismo tiempo.
Otros nombres:
3 minutos de ejercicio consistentes en soplar a través de un tubo de silicona (diámetro interno de 10 mm) sumergido en 5 cm de agua mientras se fonea al mismo tiempo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de presbilaringis
10 participantes con diagnóstico de presbilaringis realizarán dos intervenciones experimentales, con un descanso vocal de 30 minutos entre intervenciones:
Se tomarán líneas de base aerodinámicas, acústicas y electroglotográficas antes de cada intervención y se repetirán inmediatamente después de la intervención como resultados. Los participantes también proporcionarán una autoevaluación de la calidad de la voz, la percepción de la facilidad de producción de la voz y la percepción de la fuerza de la voz antes y después de cada intervención. Además, los participantes responderán preguntas cualitativas después de cada intervención con respecto a sus percepciones de la tarea: facilidad para realizarla, amabilidad, esfuerzo, practicidad y probabilidad de llevar a cabo la tarea a diario como una forma de terapia. |
3 minutos de ejercicio consistentes en soplar a través del aparato (en posición '5') y sonar al mismo tiempo.
Otros nombres:
3 minutos de ejercicio consistentes en soplar a través de un tubo de silicona (diámetro interno de 10 mm) sumergido en 5 cm de agua mientras se fonea al mismo tiempo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice cepstral/espectral de disfonía inicial (CSID)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Una herramienta de resumen de disfonía cuantitativa y multivariada que incorpora medidas espectrales (proporción espectral baja/alta) y cepstrales (prominencia del pico cepstral) y sus desviaciones estándar, extraídas de un habla continua o una muestra de vocales sostenidas utilizando el software Analysis of Dysphonia in Speech and Voz (Kay Pentax, Montvale, NJ).
El software calcula CSID en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna evidencia de voz ronca y 100 representa una cantidad máxima de ronquera.
Ver: Awan SN, Roy N, Dromey C. Estimación de la gravedad de la disfonía en el habla continua: aplicación de un modelo espectralcepstral multiparámetro que estima la gravedad de la disfonía en el habla continua.
Lingüística Clínica y Fonética.
2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
|
Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de presión de sonido de referencia (dB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Intensidad de la señal vocal
|
Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
|
Cambio en el cociente de contacto medio inicial
Periodo de tiempo: Durante 3 minutos de ejercicio (continuo) e inmediatamente después del ejercicio.
|
Un porcentaje que ilustra la duración del contacto de las cuerdas vocales durante un período de cuerdas vocales medido por electroglotograma (EGG).
|
Durante 3 minutos de ejercicio (continuo) e inmediatamente después del ejercicio.
|
|
Cambio en la presión subglótica
Periodo de tiempo: Durante 3 minutos de ejercicio (continuo)
|
Medidas de la presión del aire en la boca.
|
Durante 3 minutos de ejercicio (continuo)
|
|
Flujo de aire transglótico
Periodo de tiempo: Durante 3 minutos de ejercicio (continuo)
|
Medidas de flujo de aire a través del tracto vocal.
|
Durante 3 minutos de ejercicio (continuo)
|
|
Cambio en la resistencia laríngea inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Derivado de dividir la presión intraoral media durante /p/ por el flujo de aire transglótico medio durante /a/ durante una tarea que provoca la repetición de 'pa-pa-pa-pa-pa'
|
Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
|
Cambio en la calidad de la voz perceptiva inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Calificaciones de expertos de la calidad general de la voz usando una simple escala analógica visual ad-hoc de 100 mm (que va de 0 a 100, reflejando una escala de calidad de voz normal a calidad de voz altamente anormal {los números más altos reflejan más anormalidad}).
|
Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
|
Cambio en las autoevaluaciones iniciales de los participantes - Calidad de voz
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Autoevaluación de la calidad de voz del participante (en una escala analógica visual de 100 mm (0-100) donde los números más altos reflejan la autopercepción de una mejor calidad de voz/facilidad de producción)
|
Inmediatamente después de 3 minutos de ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sovijärvi A. Die Bestimmung der Stimmkategorien mittels Resonanzröhren. [Voice classification according to resonance tubes]. In: Fifth International Congress of Phonetic Sciences. Basel, NY. ; 1965.
- Enflo L, Sundberg J, Romedahl C, McAllister A. Effects on vocal fold collision and phonation threshold pressure of resonance tube phonation with tube end in water. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1530-8. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0040). Epub 2013 Jul 9.
- Granqvist S, Simberg S, Hertegard S, Holmqvist S, Larsson H, Lindestad PA, Sodersten M, Hammarberg B. Resonance tube phonation in water: High-speed imaging, electroglottographic and oral pressure observations of vocal fold vibrations--a pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2015 Oct;40(3):113-21. doi: 10.3109/14015439.2014.913682. Epub 2014 May 28.
- Wistbacka G, Sundberg J, Simberg S. Vertical laryngeal position and oral pressure variations during resonance tube phonation in water and in air. A pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2016 Oct;41(3):117-23. doi: 10.3109/14015439.2015.1028101. Epub 2015 Jun 2.
- Amarante Andrade P, Wistbacka G, Larsson H, Sodersten M, Hammarberg B, Simberg S, Svec JG, Granqvist S. The Flow and Pressure Relationships in Different Tubes Commonly Used for Semi-occluded Vocal Tract Exercises. J Voice. 2016 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.02.004. Epub 2015 Apr 11.
- Andrade PA, Wood G, Ratcliffe P, Epstein R, Pijper A, Svec JG. Electroglottographic study of seven semi-occluded exercises: LaxVox, straw, lip-trill, tongue-trill, humming, hand-over-mouth, and tongue-trill combined with hand-over-mouth. J Voice. 2014 Sep;28(5):589-95. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.11.004. Epub 2014 Feb 20.
- Guzman M, Castro C, Madrid S, Olavarria C, Leiva M, Munoz D, Jaramillo E, Laukkanen AM. Air Pressure and Contact Quotient Measures During Different Semioccluded Postures in Subjects With Different Voice Conditions. J Voice. 2016 Nov;30(6):759.e1-759.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.09.010. Epub 2016 Jun 13.
- Radolf V, Laukkanen A, Horacek J, Liu D. In vivo measurements of air pressure, vocal folds vibration and acoustic characteristics of phonation into a straw and resonance tube used in vocal exercising. In: Proceedings of the 19th International Conference Engineering Mechanics, Czech Republic. ; 2013:478-483.
- Awan SN, Gartner-Schmidt JL, Timmons LK, Gillespie AI. Effects of a Variably Occluded Face Mask on the Aerodynamic and Acoustic Characteristics of Connected Speech in Patients With and Without Voice Disorders. J Voice. 2019 Sep;33(5):809.e1-809.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.002. Epub 2018 Aug 3.
- Guzman M, Calvache C, Romero L, Munoz D, Olavarria C, Madrid S, Leiva M, Bortnem C, Pino J. Do Different Semi-Occluded Voice Exercises Affect Vocal Fold Adduction Differently in Subjects Diagnosed with Hyperfunctional Dysphonia? Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):68-75. doi: 10.1159/000437353. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):75. Pino, J [added].
- Guzman M, Higueras D, Fincheira C, Munoz D, Guajardo C, Dowdall J. Immediate acoustic effects of straw phonation exercises in subjects with dysphonic voices. Logoped Phoniatr Vocol. 2013 Apr;38(1):35-45. doi: 10.3109/14015439.2012.731079. Epub 2013 Jan 28.
- Guzman M, Laukkanen AM, Krupa P, Horacek J, Svec JG, Geneid A. Vocal tract and glottal function during and after vocal exercising with resonance tube and straw. J Voice. 2013 Jul;27(4):523.e19-34. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.007. Epub 2013 May 15.
- Gaskill CS, Quinney DM. The effect of resonance tubes on glottal contact quotient with and without task instruction: a comparison of trained and untrained voices. J Voice. 2012 May;26(3):e79-93. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.03.003. Epub 2011 May 7.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of an artificially lengthened vocal tract on estimated glottal contact quotient in untrained male voices. J Voice. 2010 Jan;24(1):57-71. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.05.004. Epub 2009 Jan 9.
- Guzman M, Castro C, Testart A, Munoz D, Gerhard J. Laryngeal and pharyngeal activity during semioccluded vocal tract postures in subjects diagnosed with hyperfunctional dysphonia. J Voice. 2013 Nov;27(6):709-16. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.05.007. Epub 2013 Sep 26.
- Vampola T, Laukkanen AM, Horacek J, Svec JG. Vocal tract changes caused by phonation into a tube: a case study using computer tomography and finite-element modeling. J Acoust Soc Am. 2011 Jan;129(1):310-5. doi: 10.1121/1.3506347.
- Mueller G, Bersch-Porada I, Koch-Borner S, Raab AM, Jonker M, Baumberger M, Michel F. Laboratory evaluation of four different devices for secretion mobilization: Acapella choice, green and blue versus water bottle. Respir Care. 2014 May;59(5):673-7. doi: 10.4187/respcare.02654. Epub 2013 Sep 17.
- Titze IR, Story BH. Acoustic interactions of the voice source with the lower vocal tract. J Acoust Soc Am. 1997 Apr;101(4):2234-43. doi: 10.1121/1.418246.
- Titze IR. Voice training and therapy with a semi-occluded vocal tract: rationale and scientific underpinnings. J Speech Lang Hear Res. 2006 Apr;49(2):448-59. doi: 10.1044/1092-4388(2006/035).
- Simberg S, Laine A. The resonance tube method in voice therapy: description and practical implementations. Logoped Phoniatr Vocol. 2007;32(4):165-70. doi: 10.1080/14015430701207790.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of a voiced lip trill on estimated glottal closed quotient. J Voice. 2008 Nov;22(6):634-43. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Trastornos de la voz
- Parálisis
- Parálisis de cuerdas vocales
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- 18/0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis de cuerdas vocales
-
University of Alabama at BirminghamAún no reclutando
-
Guangzhou First People's HospitalTerminado
-
Ain Shams UniversityTerminadoTiroidectomía | Evaluación de la movilidad de la cuerda vocalEgipto
-
University of ZurichTerminado
-
Emory UniversityTerminadoTemblor esencial | Temblor Vocal Esencial | Temblor de voz esencial | Temblor de voz | Temblor VocalEstados Unidos
-
East Tennessee State UniversityTerminado
-
RenJi HospitalReclutamientoPólipo vocalPorcelana
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoQuiste de cuerda vocalHong Kong
-
Kocaeli UniversityTerminadoQuiste de cuerda vocal | Enfermedad de las cuerdas vocalesTurquía (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamientoQuiste de cuerda vocal | Pólipo de las cuerdas vocales | Enfermedad de las cuerdas vocalesEstados Unidos