Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności Acapella® Choice jako leczenia dysfonii

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Ocena zastosowania terapeutycznego wibracyjnego urządzenia wytwarzającego dodatnie ciśnienie wydechowe (wybór Acapella®) w leczeniu patologicznego głosu — studium wykonalności

Studium wykonalności mające na celu określenie natychmiastowego wpływu na głosy pacjentów z zaburzeniami głosu (dysfonia napięciowa mięśni, porażenie fałdów głosowych lub presbylaryngii) wywołanych ćwiczeniami z Acapella Choice jako formą ćwiczeń narządu głosowego częściowo okludowanego (SOVTE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności jest naturalnym rozszerzeniem ostatnio zakończonego badania naukowców (R&D 16/0242), w którym oceniono, w jaki sposób użycie urządzenia Acapella Choice (Smiths Medical) z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) jako ćwiczenia na częściowo zatkane drogi głosowe (SOVTE ) wpłynęło na pomiary akustyczne, elektroglotograficzne i aerodynamiczne głosu w grupie ochotników normofonicznych. W tym badaniu stwierdzono, że Acapella Choice oferuje znacznie większe oscylacyjne ciśnienie wewnątrzustne niż techniki stosowane w obecnej praktyce klinicznej i przynosi wymierne korzyści w zakresie generowania głośniejszego i bardziej ekonomicznego głosu. Dawał największe naciski oscylacyjne, porównywane do „masażu” narządów głosowych, co dawało wielką nadzieję terapeutyczną pacjentom z nadmiernym napięciem dróg głosowych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę natychmiastowych efektów Acapella Choice jako ćwiczenia głosowego u pacjentów z dysfonią napięcia mięśniowego, presbylaryngii i porażeniem fałdów głosowych oraz porównanie tego z szeroko stosowaną techniką rehabilitacji głosu polegającą na fonacji do rurki trzymanej pod wodą (odtąd określanej jako jako „Rura”). Pacjenci będą rekrutowani z czterech cotygodniowych klinik głosowych prowadzonych w Royal National Throat Nose and Ear Hospital, gdzie ich diagnoza zostanie potwierdzona. Zostaną zaproszeni na jedną sesję eksperymentalną, podczas której będą ćwiczyć zarówno z Acapella Choice, jak iz Tube. Zostaną podjęte podstawowe i wynikowe pomiary głosowe oraz zostanie wypełniony krótki kwestionariusz, wywołujący postrzeganie dwóch ćwiczeń i wszelkie zmiany, które uznano za ich skutek.

Wcześniejsze prace naukowców sugerują, że Acapella Choice jako SOVTE może oferować znaczące korzyści kliniczne w zakresie poprawy skuteczności terapii. Sugeruje się, że oferuje również pacjentom wygodniejszą i przyjazną dla użytkownika formę ćwiczeń, która może poprawić przestrzeganie zaleceń i skutkować lepszymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumieć pisany język angielski bez pomocy tłumacza,
  • Brak zdiagnozowanych zaburzeń komunikacji

  • Endoskopowo potwierdzone pierwotne rozpoznanie laryngologiczne:

    1. dysfonia napięciowa mięśni (bez nieprawidłowości krtani),
    2. Porażenie fałdów głosowych
    3. presbylaryngii.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wejście SLT

  • Którekolwiek z poniższych możliwych przeciwwskazań do terapii PEP:

    • Niezdolność do tolerowania zwiększonej pracy oddechowej,
    • ICP (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) > 20 mm Hg,
    • Niedawna operacja lub uraz twarzy/ustnej/czaszki,
    • Chirurgia przełyku,
    • Nieleczona odma opłucnowa,
    • Rozpoznane lub podejrzewane pęknięcie błony bębenkowej/inna patologia ucha środkowego,
    • niestabilność hemodynamiczna,
    • ostre zapalenie zatok,
    • krwawienie z nosa,
    • aktywne krwioplucie,
    • Mdłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa napięcia mięśniowego

10 uczestników z rozpoznaniem dysfonii napięcia mięśniowego przeprowadzi dwie eksperymentalne interwencje, z 30-minutową przerwą na głos pomiędzy interwencjami:

  1. Trzy minuty ćwiczeń narządu głosu w półokluzji z obydwoma Acapella Choice
  2. Trzy minuty ćwiczeń narządu głosowego z rurką w wodzie z półzatkaniem.

Aerodynamiczne, akustyczne i elektroglotograficzne linie bazowe będą pobierane przed każdą interwencją i powtarzane bezpośrednio po interwencji jako wyniki.

Uczestnicy dokonają również samooceny jakości głosu, postrzeganej łatwości wydawania głosu i postrzeganej siły głosu przed i po każdej interwencji.

Po każdej interwencji uczestnicy dodatkowo odpowiedzą na pytania jakościowe dotyczące ich postrzegania zadania: łatwości wykonania, przyjemności, wysiłku, praktyczności i prawdopodobieństwa wykonywania zadania na co dzień jako formy terapii.
Urządzenie: Wybór acapelli
3 minuty ćwiczeń polegających na dmuchaniu w urządzenie (na ustawieniu „5”) i jednoczesnym fonowaniu.
Inne nazwy:
  • ENERGIA
  • Ćwiczenie półokluzyjnego traktu głosowego
Urządzenie: Rurka w wodzie
3 minuty ćwiczeń polegających na dmuchaniu przez silikonową rurkę (średnica wewnętrzna 10 mm) zanurzoną w wodzie na głębokość 5 cm z równoczesną fonacją.
Inne nazwy:
  • Luźny Vox
  • Rura rezonansowa w wodzie
  • Ćwiczenia na półokludowany trakt głosowy
Eksperymentalny: Grupa porażenia fałdów głosowych

10 uczestników z rozpoznaniem (jednostronnego) porażenia fałdów głosowych przeprowadzi dwie eksperymentalne interwencje, z 30-minutową przerwą głosową pomiędzy interwencjami:

  1. Trzy minuty ćwiczeń narządu głosu w półokluzji z obydwoma Acapella Choice
  2. Trzy minuty ćwiczeń narządu głosowego z rurką w wodzie z półzatkaniem.

Aerodynamiczne, akustyczne i elektroglotograficzne linie bazowe będą pobierane przed każdą interwencją i powtarzane bezpośrednio po interwencji jako wyniki.

Uczestnicy dokonają również samooceny jakości głosu, postrzeganej łatwości wydawania głosu i postrzeganej siły głosu przed i po każdej interwencji.

Po każdej interwencji uczestnicy dodatkowo odpowiedzą na pytania jakościowe dotyczące ich postrzegania zadania: łatwości wykonania, przyjemności, wysiłku, praktyczności i prawdopodobieństwa wykonywania zadania na co dzień jako formy terapii.
Urządzenie: Wybór acapelli
3 minuty ćwiczeń polegających na dmuchaniu w urządzenie (na ustawieniu „5”) i jednoczesnym fonowaniu.
Inne nazwy:
  • ENERGIA
  • Ćwiczenie półokluzyjnego traktu głosowego
Urządzenie: Rurka w wodzie
3 minuty ćwiczeń polegających na dmuchaniu przez silikonową rurkę (średnica wewnętrzna 10 mm) zanurzoną w wodzie na głębokość 5 cm z równoczesną fonacją.
Inne nazwy:
  • Luźny Vox
  • Rura rezonansowa w wodzie
  • Ćwiczenia na półokludowany trakt głosowy
Eksperymentalny: Grupa presbylaryngis

10 uczestników z rozpoznaniem presbylaryngii przeprowadzi dwie eksperymentalne interwencje, z 30-minutową przerwą na głos pomiędzy interwencjami:

  1. Trzy minuty ćwiczeń narządu głosu w półokluzji z obydwoma Acapella Choice
  2. Trzy minuty ćwiczeń narządu głosowego z rurką w wodzie z półzatkaniem.

Aerodynamiczne, akustyczne i elektroglotograficzne linie bazowe będą pobierane przed każdą interwencją i powtarzane bezpośrednio po interwencji jako wyniki.

Uczestnicy dokonają również samooceny jakości głosu, postrzeganej łatwości wydawania głosu i postrzeganej siły głosu przed i po każdej interwencji.

Po każdej interwencji uczestnicy dodatkowo odpowiedzą na pytania jakościowe dotyczące ich postrzegania zadania: łatwości wykonania, przyjemności, wysiłku, praktyczności i prawdopodobieństwa wykonywania zadania na co dzień jako formy terapii.
Urządzenie: Wybór acapelli
3 minuty ćwiczeń polegających na dmuchaniu w urządzenie (na ustawieniu „5”) i jednoczesnym fonowaniu.
Inne nazwy:
  • ENERGIA
  • Ćwiczenie półokluzyjnego traktu głosowego
Urządzenie: Rurka w wodzie
3 minuty ćwiczeń polegających na dmuchaniu przez silikonową rurkę (średnica wewnętrzna 10 mm) zanurzoną w wodzie na głębokość 5 cm z równoczesną fonacją.
Inne nazwy:
  • Luźny Vox
  • Rura rezonansowa w wodzie
  • Ćwiczenia na półokludowany trakt głosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego cepstralnego/widmowego wskaźnika dysfonii (CSID)
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Ilościowe, wielowymiarowe narzędzie podsumowujące dysfonię, które obejmuje pomiary spektralne (niski/wysoki współczynnik widmowy) i cepstralne (wyeksponowanie pików cepstralnych) oraz ich odchylenia standardowe, wyodrębnione z ciągłej próbki mowy lub ciągłej samogłoski z wykorzystaniem oprogramowania Analysis of Dysphonia in Speech and Głos (Kay Pentax, Montvale, NJ). Oprogramowanie oblicza CSID w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak oznak chrypki, a 100 oznacza maksymalną ilość chrypki. Patrz: Awan SN, Roy N, Dromey C. Szacowanie nasilenia dysfonii w mowie ciągłej: Zastosowanie wieloparametrowego modelu spektralcepstralnego do szacowania nasilenia dysfonii w mowie ciągłej. Lingwistyka kliniczna i fonetyka. 2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego poziomu ciśnienia akustycznego (dB)
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Intensywność sygnału głosowego
Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Zmiana podstawowego średniego ilorazu kontaktu
Ramy czasowe: Podczas 3 minut ćwiczeń (ciągłych) i bezpośrednio po ćwiczeniach.
Procent, który ilustruje czas trwania kontaktu z fałdami głosowymi podczas jednego okresu fałdów głosowych, mierzony za pomocą elektroglotogramu (EGG).
Podczas 3 minut ćwiczeń (ciągłych) i bezpośrednio po ćwiczeniach.
Zmiana ciśnienia podgłośniowego
Ramy czasowe: Podczas 3 minut ćwiczeń (ciągłe)
Miary ciśnienia powietrza w jamie ustnej.
Podczas 3 minut ćwiczeń (ciągłe)
Transglottyczny przepływ powietrza
Ramy czasowe: Podczas 3 minut ćwiczeń (ciągłe)
Miary przepływu powietrza przez drogi głosowe.
Podczas 3 minut ćwiczeń (ciągłe)
Zmiana wyjściowego oporu krtani
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Pochodzi z podzielenia średniego ciśnienia w jamie ustnej podczas /p/ przez średni przezgłośniowy przepływ powietrza podczas /a/ podczas zadania, które wywołuje powtórzenie „pa-pa-pa-pa-pa”
Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Zmiana podstawowej percepcyjnej jakości głosu
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Oceny ekspertów dotyczące ogólnej jakości głosu przy użyciu prostej wizualnej skali analogowej ad hoc 100 mm (w zakresie od 0-100, odzwierciedlającej skalę od normalnej jakości głosu do wysoce nieprawidłowej jakości głosu {wyższe liczby odzwierciedlają więcej nieprawidłowości}).
Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Zmiana w samoocenach uczestników programu bazowego — jakość głosu
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń
Samoocena uczestnika dotycząca jakości głosu (w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (0-100), gdzie wyższe liczby odzwierciedlają samoocenę lepszej jakości głosu/łatwości produkcji)
Natychmiast po 3 minutach ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Smiths Medical, ASD, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż strun głosowych

Badania kliniczne na Wybór acapelli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj