Evaluering av gjennomførbarheten av Acapella® Choice som en dysfonibehandling
Evaluering av den terapeutiske bruken av en vibrerende positivt ekspiratorisk trykkanordning (Acapella® Choice) ved behandling av patologisk stemme - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien er den naturlige forlengelsen av forskernes nylig fullførte studie (FoU 16/0242) som vurderte hvordan bruken av et Acapella Choice (Smiths Medical) positivt ekspirasjonstrykk (PEP)-apparat som en semi-okkkludert stemmeøvelse (SOVTE) ) påvirket akustiske, elektroglottografiske og aerodynamiske målinger av stemmen i en gruppe normofoniske frivillige. I den studien ble Acapella Choice funnet å tilby betydelig større oscillerende intraoralt trykk enn teknikker i dagens kliniske praksis, og ble funnet å ha målbare fordeler når det gjelder å produsere en høyere og mer økonomisk stemme. Den ga det største oscillerende trykket, sammenlignet med en "massasje" av stemmeorganene, noe som ga det et stort terapeutisk løfte for pasienter med overdreven spenning i stemmekanalen.
Denne studien søker å evaluere de umiddelbare effektene av Acapella Choice som stemmeøvelse hos pasienter med muskelspenningsdysfoni, presbylaryngis og stemmefoldsparese, og sammenligne dette med den mye brukte stemmerehabiliteringsteknikken for fonasjon i et rør som holdes under vann (heretter referert til til som "Rør"). Pasienter vil bli rekruttert fra fire ukentlige stemmeklinikker ved Royal National Throat Nose and Ear Hospital hvor diagnosen deres vil bli bekreftet. De vil bli invitert til å delta på en enkelt eksperimentell økt hvor de vil trene både med Acapella Choice og med Tube. Grunnlinje- og utfallsstemmetiltak vil bli tatt, og et kort spørreskjema vil bli fylt ut, som fremkaller oppfatninger av de to øvelsene og eventuelle endringer som ble antatt å ha resultert av dem.
Forskernes tidligere arbeid antyder at Acapella Choice som SOVTE kan tilby betydelige kliniske fordeler når det gjelder forbedret effekt av terapi. Det foreslås at det også tilbyr pasienter en mer praktisk og brukervennlig treningsform som godt kan forbedre etterlevelse og resultere i bedre resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå skriftlig engelsk uten behov for tolk,
- Ingen diagnostisert kommunikasjonssvikt
Endoskopisk bekreftet primær ØNH-diagnose av enten:
- muskelspenningsdysfoni (uten laryngeal abnormitet),
- Stemmefoldsparese
- Presbylaryngis.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SLT-inngang
Enhver av følgende mulige kontraindikasjoner for PEP-behandling:
- Manglende evne til å tolerere økt pustearbeid,
- ICP (intrakranielt trykk) > 20 mm Hg,
- Nylig ansikts-/munn-/hodeskalleoperasjon eller traumer,
- Spiserørskirurgi,
- Ubehandlet pneumotoraks,
- Kjent eller mistenkt trommehinneruptur/annen mellomørepatologi,
- Hemodynamisk ustabilitet,
- Akutt bihulebetennelse,
- Epistaxis,
- Aktiv hemoptyse,
- Kvalme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskelspenningsgruppe
10 deltakere med diagnosen muskelspenningsdysfoni vil gjennomføre to eksperimentelle intervensjoner, med en 30 minutters vokal hvileperiode mellom intervensjonene:
Aerodynamiske, akustiske og elektroglottografiske grunnlinjer vil bli tatt før hver intervensjon og gjentas umiddelbart etter intervensjon som resultater. Deltakerne vil også gi en egenvurdering av stemmekvalitet, opplevd enkel stemmeproduksjon og opplevd stemmestyrke før og etter hver intervensjon. Deltakerne vil i tillegg svare på kvalitative spørsmål etter hver intervensjon angående deres oppfatning av oppgaven: enkel utførelse, hyggelighet, innsats, praktisk og sannsynlighet for å utføre oppgaven på daglig basis som en form for terapi. |
3 minutter med trening bestående av å blåse gjennom enheten (på innstilling '5') og telefonere samtidig.
Andre navn:
3 minutters trening bestående av å blåse gjennom et silikonrør (10 mm innvendig diameter) nedsenket i 5 cm vann mens du fonerer samtidig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vocal Fold Parese Group
10 deltakere med diagnosen (ensidig) stemmefoldsparese vil gjennomføre to eksperimentelle intervensjoner, med 30 minutters stemmehvile mellom intervensjonene:
Aerodynamiske, akustiske og elektroglottografiske grunnlinjer vil bli tatt før hver intervensjon og gjentas umiddelbart etter intervensjon som resultater. Deltakerne vil også gi en egenvurdering av stemmekvalitet, opplevd enkel stemmeproduksjon og opplevd stemmestyrke før og etter hver intervensjon. Deltakerne vil i tillegg svare på kvalitative spørsmål etter hver intervensjon angående deres oppfatning av oppgaven: enkel utførelse, hyggelighet, innsats, praktisk og sannsynlighet for å utføre oppgaven på daglig basis som en form for terapi. |
3 minutter med trening bestående av å blåse gjennom enheten (på innstilling '5') og telefonere samtidig.
Andre navn:
3 minutters trening bestående av å blåse gjennom et silikonrør (10 mm innvendig diameter) nedsenket i 5 cm vann mens du fonerer samtidig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Presbylaryngis gruppe
10 deltakere med diagnosen presbylaryngis vil gjennomføre to eksperimentelle intervensjoner, med en 30 minutters vokal hvileperiode mellom intervensjonene:
Aerodynamiske, akustiske og elektroglottografiske grunnlinjer vil bli tatt før hver intervensjon og gjentas umiddelbart etter intervensjon som resultater. Deltakerne vil også gi en egenvurdering av stemmekvalitet, opplevd enkel stemmeproduksjon og opplevd stemmestyrke før og etter hver intervensjon. Deltakerne vil i tillegg svare på kvalitative spørsmål etter hver intervensjon angående deres oppfatning av oppgaven: enkel utførelse, hyggelighet, innsats, praktisk og sannsynlighet for å utføre oppgaven på daglig basis som en form for terapi. |
3 minutter med trening bestående av å blåse gjennom enheten (på innstilling '5') og telefonere samtidig.
Andre navn:
3 minutters trening bestående av å blåse gjennom et silikonrør (10 mm innvendig diameter) nedsenket i 5 cm vann mens du fonerer samtidig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline Cepstral/Spectral Index of Dysphonia (CSID)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Et kvantitativt, multivariat, dysfonioppsummeringsverktøy som inkluderer spektrale (lavt/høyt spektralforhold) og cepstralmål (cepstraltoppprominens), og deres standardavvik, hentet fra en kontinuerlig tale eller vedvarende vokalprøve ved bruk av programvaren Analysis of Dysphonia in Speech og Stemme (Kay Pentax, Montvale, NJ).
Programvaren beregner CSID på skalaen 0-100, der 0 representerer ingen bevis på hes stemme, og 100 representerer en maksimal mengde heshet.
Se: Awan SN, Roy N, Dromey C. Estimating dysphonia severity in continuous speech: Anvendelse av en multi-parameter spektralcepstral modell som estimerer dysfoni alvorlighetsgrad i kontinuerlig tale.
Klinisk lingvistikk og fonetikk.
2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
|
Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline lydtrykknivå (dB)
Tidsramme: Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Stemmesignalets intensitet
|
Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
|
Endring i baseline gjennomsnittlig kontaktkvotient
Tidsramme: I løpet av 3 minutters trening (kontinuerlig) og umiddelbart etter trening.
|
En prosentandel som illustrerer varigheten av stemmefoldkontakt i løpet av en stemmefoldperiode målt ved elektroglottogram (EGG).
|
I løpet av 3 minutters trening (kontinuerlig) og umiddelbart etter trening.
|
|
Endring i subglottisk trykk
Tidsramme: I løpet av 3 minutters trening (kontinuerlig)
|
Mål for lufttrykk i munnen.
|
I løpet av 3 minutters trening (kontinuerlig)
|
|
Transglottisk luftstrøm
Tidsramme: I løpet av 3 minutters trening (kontinuerlig)
|
Mål for luftstrøm gjennom stemmekanalen.
|
I løpet av 3 minutters trening (kontinuerlig)
|
|
Endring i baseline larynxmotstand
Tidsramme: Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Avledet fra å dele gjennomsnittlig intraoralt trykk under /p/ med gjennomsnittlig transglottisk luftstrøm under /a/ under en oppgave som fremkaller repetisjon av 'pa-pa-pa-pa-pa'
|
Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
|
Endring i Baseline Perceptual Voice Quality
Tidsramme: Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Ekspertvurderinger av generell stemmekvalitet ved bruk av en enkel ad-hoc 100 mm visuell analog skala (fra 0-100, som gjenspeiler en skala fra normal stemmekvalitet til svært unormal stemmekvalitet {høyere tall reflekterer mer unormalt}).
|
Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
|
Endring i baseline deltakeres egenvurderinger - stemmekvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Deltakerens egenvurdering av stemmekvalitet (på en 100 mm visuell analog skala (0-100) der høyere tall reflekterer selvoppfatning av bedre stemmekvalitet/enkel produksjon)
|
Umiddelbart etter 3 minutters trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sovijärvi A. Die Bestimmung der Stimmkategorien mittels Resonanzröhren. [Voice classification according to resonance tubes]. In: Fifth International Congress of Phonetic Sciences. Basel, NY. ; 1965.
- Enflo L, Sundberg J, Romedahl C, McAllister A. Effects on vocal fold collision and phonation threshold pressure of resonance tube phonation with tube end in water. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1530-8. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0040). Epub 2013 Jul 9.
- Granqvist S, Simberg S, Hertegard S, Holmqvist S, Larsson H, Lindestad PA, Sodersten M, Hammarberg B. Resonance tube phonation in water: High-speed imaging, electroglottographic and oral pressure observations of vocal fold vibrations--a pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2015 Oct;40(3):113-21. doi: 10.3109/14015439.2014.913682. Epub 2014 May 28.
- Wistbacka G, Sundberg J, Simberg S. Vertical laryngeal position and oral pressure variations during resonance tube phonation in water and in air. A pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2016 Oct;41(3):117-23. doi: 10.3109/14015439.2015.1028101. Epub 2015 Jun 2.
- Amarante Andrade P, Wistbacka G, Larsson H, Sodersten M, Hammarberg B, Simberg S, Svec JG, Granqvist S. The Flow and Pressure Relationships in Different Tubes Commonly Used for Semi-occluded Vocal Tract Exercises. J Voice. 2016 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.02.004. Epub 2015 Apr 11.
- Andrade PA, Wood G, Ratcliffe P, Epstein R, Pijper A, Svec JG. Electroglottographic study of seven semi-occluded exercises: LaxVox, straw, lip-trill, tongue-trill, humming, hand-over-mouth, and tongue-trill combined with hand-over-mouth. J Voice. 2014 Sep;28(5):589-95. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.11.004. Epub 2014 Feb 20.
- Guzman M, Castro C, Madrid S, Olavarria C, Leiva M, Munoz D, Jaramillo E, Laukkanen AM. Air Pressure and Contact Quotient Measures During Different Semioccluded Postures in Subjects With Different Voice Conditions. J Voice. 2016 Nov;30(6):759.e1-759.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.09.010. Epub 2016 Jun 13.
- Radolf V, Laukkanen A, Horacek J, Liu D. In vivo measurements of air pressure, vocal folds vibration and acoustic characteristics of phonation into a straw and resonance tube used in vocal exercising. In: Proceedings of the 19th International Conference Engineering Mechanics, Czech Republic. ; 2013:478-483.
- Awan SN, Gartner-Schmidt JL, Timmons LK, Gillespie AI. Effects of a Variably Occluded Face Mask on the Aerodynamic and Acoustic Characteristics of Connected Speech in Patients With and Without Voice Disorders. J Voice. 2019 Sep;33(5):809.e1-809.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.002. Epub 2018 Aug 3.
- Guzman M, Calvache C, Romero L, Munoz D, Olavarria C, Madrid S, Leiva M, Bortnem C, Pino J. Do Different Semi-Occluded Voice Exercises Affect Vocal Fold Adduction Differently in Subjects Diagnosed with Hyperfunctional Dysphonia? Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):68-75. doi: 10.1159/000437353. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):75. Pino, J [added].
- Guzman M, Higueras D, Fincheira C, Munoz D, Guajardo C, Dowdall J. Immediate acoustic effects of straw phonation exercises in subjects with dysphonic voices. Logoped Phoniatr Vocol. 2013 Apr;38(1):35-45. doi: 10.3109/14015439.2012.731079. Epub 2013 Jan 28.
- Guzman M, Laukkanen AM, Krupa P, Horacek J, Svec JG, Geneid A. Vocal tract and glottal function during and after vocal exercising with resonance tube and straw. J Voice. 2013 Jul;27(4):523.e19-34. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.007. Epub 2013 May 15.
- Gaskill CS, Quinney DM. The effect of resonance tubes on glottal contact quotient with and without task instruction: a comparison of trained and untrained voices. J Voice. 2012 May;26(3):e79-93. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.03.003. Epub 2011 May 7.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of an artificially lengthened vocal tract on estimated glottal contact quotient in untrained male voices. J Voice. 2010 Jan;24(1):57-71. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.05.004. Epub 2009 Jan 9.
- Guzman M, Castro C, Testart A, Munoz D, Gerhard J. Laryngeal and pharyngeal activity during semioccluded vocal tract postures in subjects diagnosed with hyperfunctional dysphonia. J Voice. 2013 Nov;27(6):709-16. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.05.007. Epub 2013 Sep 26.
- Vampola T, Laukkanen AM, Horacek J, Svec JG. Vocal tract changes caused by phonation into a tube: a case study using computer tomography and finite-element modeling. J Acoust Soc Am. 2011 Jan;129(1):310-5. doi: 10.1121/1.3506347.
- Mueller G, Bersch-Porada I, Koch-Borner S, Raab AM, Jonker M, Baumberger M, Michel F. Laboratory evaluation of four different devices for secretion mobilization: Acapella choice, green and blue versus water bottle. Respir Care. 2014 May;59(5):673-7. doi: 10.4187/respcare.02654. Epub 2013 Sep 17.
- Titze IR, Story BH. Acoustic interactions of the voice source with the lower vocal tract. J Acoust Soc Am. 1997 Apr;101(4):2234-43. doi: 10.1121/1.418246.
- Titze IR. Voice training and therapy with a semi-occluded vocal tract: rationale and scientific underpinnings. J Speech Lang Hear Res. 2006 Apr;49(2):448-59. doi: 10.1044/1092-4388(2006/035).
- Simberg S, Laine A. The resonance tube method in voice therapy: description and practical implementations. Logoped Phoniatr Vocol. 2007;32(4):165-70. doi: 10.1080/14015430701207790.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of a voiced lip trill on estimated glottal closed quotient. J Voice. 2008 Nov;22(6):634-43. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stemmebåndslammelse
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of PittsburghFullført
-
University College, LondonFullførtNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroAvsluttetVocal Fold ArrForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering