Az Acapella® Choice dysphonia-kezelésként való megvalósíthatóságának értékelése
A vibrációs pozitív kilégzési nyomást mérő eszköz (Acapella® Choice) terápiás alkalmazásának értékelése a kóros hangok kezelésében – Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a kutatók nemrégiben befejezett tanulmányának (R&D 16/0242) természetes kiterjesztése, amely azt vizsgálta, hogyan használható az Acapella Choice (Smiths Medical) pozitív kilégzési nyomású (PEP) készülék félig elzárt hangcsatorna gyakorlatként (SOVTE). ) befolyásolta a hang akusztikus, elektroglottográfiai és aerodinamikai méréseit egy normofón önkéntesekből álló csoportban. Ebben a tanulmányban az Acapella Choice-ról azt találták, hogy lényegesen nagyobb oszcilláló intraorális nyomást kínál, mint a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott technikák, és azt találták, hogy mérhető előnyökkel jár a hangosabb és gazdaságosabb hang előállítása terén. A legnagyobb oszcilláló nyomást a hangszervek „masszázsához” hasonlítva kínálta, ami nagy terápiás ígéretet ad a túlzott hangrendszeri feszültséggel küzdő betegek számára.
Ez a tanulmány az Acapella Choice, mint hanggyakorlat közvetlen hatásait kívánja értékelni izomfeszültség-dysphonia, presbylaryngis és vokális redőbénulásban szenvedő betegeknél, és összehasonlítja ezt a széles körben alkalmazott hangrehabilitációs technikával, a víz alatt tartott csőbe történő fonációval (a továbbiakban: "Csőként"). A betegeket a Királyi Nemzeti Torok Orr- és Fülkórház négy heti rendszerességű Hangklinikájából veszik fel, ahol megerősítik a diagnózist. Meghívást kapnak egyetlen kísérleti ülésre, amely idő alatt az Acapella Choice és a Tube segítségével is gyakorolhatnak. Kiindulási és kimeneti hangintézkedésekre kerül sor, és egy rövid kérdőívet töltenek ki, amely felhívja a figyelmet a két gyakorlatra és a belőlük eredő változásokra.
A kutatók korábbi munkái azt sugallják, hogy az Acapella Choice mint SOVTE jelentős klinikai előnyöket kínálhat a terápia hatékonyságának javítása terén. Azt javasolják, hogy kényelmesebb és felhasználóbarátabb edzésformát kínáljon a betegeknek, ami javíthatja a megfelelést és jobb eredményeket eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni az írott angol nyelvet tolmács nélkül,
- Nincs diagnosztizált kommunikációs zavar
Endoszkóposan igazolt elsődleges fül-orr-gégészeti diagnózis:
- izomfeszültség dysphonia (gégerendellenesség nélkül),
- Hangredő-bénulás
- Presbylaryngis.
Kizárási kritériumok:
- Előző SLT bemenet
A PEP terápia alábbi lehetséges ellenjavallatai közül bármelyik:
- Képtelenség elviselni a fokozott légzési munkát,
- ICP (intrakraniális nyomás) > 20 Hgmm,
- Legutóbbi arc/száj/koponyaműtét vagy trauma,
- Nyelőcső műtét,
- Kezeletlen pneumothorax,
- Ismert vagy gyanított dobhártya-szakadás/egyéb középfül patológia,
- hemodinamikai instabilitás,
- Akut arcüreggyulladás,
- orrvérzés,
- aktív hemoptysis,
- Hányinger
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izomfeszültség csoport
10 résztvevő, akiknél izomfeszültség-diszfóniát diagnosztizáltak, két kísérleti beavatkozást hajt végre, a beavatkozások között 30 perces hangpihenővel:
Az aerodinamikai, akusztikus és elektroglottográfiás alapvonalakat minden beavatkozás előtt fel kell venni, és közvetlenül a beavatkozás után meg kell ismételni. A résztvevők önértékelést adnak a hangminőségről, a hangképzés észlelt könnyűségéről és a hang észlelt erősségéről minden beavatkozás előtt és után. A résztvevők minden beavatkozást követően kvalitatív kérdéseket is megválaszolnak a feladattal kapcsolatos felfogásukkal kapcsolatban: az elvégzés könnyűsége, kellemessége, erőfeszítései, gyakorlatiassága és a feladat napi szintű elvégzésének valószínűsége terápiaként. |
3 perc gyakorlat, amely a készülék átfújásából ('5' beállításnál) és egyidejű telefonálásból áll.
Más nevek:
3 perc gyakorlat, amely egy 5 cm-es vízbe merített szilikon csövön (10 mm belső átmérőjű) keresztül történő fújásból áll, miközben egyidejűleg fonál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vocal Fold Palsy Group
10 résztvevő, akiknél (egyoldali) hangredő-bénulás diagnosztizáltak, két kísérleti beavatkozást hajt végre, a beavatkozások között 30 perces hangpihenővel:
Az aerodinamikai, akusztikus és elektroglottográfiás alapvonalakat minden beavatkozás előtt fel kell venni, és közvetlenül a beavatkozás után meg kell ismételni. A résztvevők önértékelést adnak a hangminőségről, a hangképzés észlelt könnyűségéről és a hang észlelt erősségéről minden beavatkozás előtt és után. A résztvevők minden beavatkozást követően kvalitatív kérdéseket is megválaszolnak a feladattal kapcsolatos felfogásukkal kapcsolatban: az elvégzés könnyűsége, kellemessége, erőfeszítései, gyakorlatiassága és a feladat napi szintű elvégzésének valószínűsége terápiaként. |
3 perc gyakorlat, amely a készülék átfújásából ('5' beállításnál) és egyidejű telefonálásból áll.
Más nevek:
3 perc gyakorlat, amely egy 5 cm-es vízbe merített szilikon csövön (10 mm belső átmérőjű) keresztül történő fújásból áll, miközben egyidejűleg fonál.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Presbylaryngis csoport
10 presbylaryngis diagnózissal rendelkező résztvevő két kísérleti beavatkozást hajt végre, a beavatkozások között 30 perces hangpihenővel:
Az aerodinamikai, akusztikus és elektroglottográfiás alapvonalakat minden beavatkozás előtt fel kell venni, és közvetlenül a beavatkozás után meg kell ismételni. A résztvevők önértékelést adnak a hangminőségről, a hangképzés észlelt könnyűségéről és a hang észlelt erősségéről minden beavatkozás előtt és után. A résztvevők minden beavatkozást követően kvalitatív kérdéseket is megválaszolnak a feladattal kapcsolatos felfogásukkal kapcsolatban: az elvégzés könnyűsége, kellemessége, erőfeszítései, gyakorlatiassága és a feladat napi szintű elvégzésének valószínűsége terápiaként. |
3 perc gyakorlat, amely a készülék átfújásából ('5' beállításnál) és egyidejű telefonálásból áll.
Más nevek:
3 perc gyakorlat, amely egy 5 cm-es vízbe merített szilikon csövön (10 mm belső átmérőjű) keresztül történő fújásból áll, miközben egyidejűleg fonál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diszfónia kiindulási cepstrális/spektrális indexében (CSID)
Időkeret: Közvetlenül 3 perc edzés után
|
Kvantitatív, többváltozós, diszfónia összefoglaló eszköz, amely magában foglalja a spektrális (alacsony/magas spektrális arány) és a cepstralis mértékeket (cepstralis csúcsok kiemelkedése) és ezek szórását, amelyeket folyamatos beszédből vagy tartós magánhangzómintából nyernek ki az Analysis of Dysphonia in Speech és a szoftver segítségével. Hang (Kay Pentax, Montvale, NJ).
A szoftver 0-tól 100-ig terjedő skálán számítja ki a CSID-t, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs jele a rekedt hangnak, a 100 pedig a rekedtség maximális mértékét.
Lásd: Awan SN, Roy N, Dromey C. A dysphonia súlyosságának becslése folyamatos beszédben: A dysphonia súlyosságának becslése folyamatos beszédben többparaméteres spektrális cepstralis modell alkalmazása.
Klinikai nyelvészet és fonetika.
2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
|
Közvetlenül 3 perc edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszintű hangnyomásszint változása (dB)
Időkeret: Közvetlenül 3 perc edzés után
|
A hangjel intenzitása
|
Közvetlenül 3 perc edzés után
|
|
Változás az alapvonal átlagos érintkezési hányadosában
Időkeret: 3 perces edzés alatt (folyamatos) és közvetlenül azt követően.
|
Százalékos érték, amely az elektroglottogrammal (EGG) mért hangredő-kontaktus időtartamát mutatja egy hangredő-periódus alatt.
|
3 perces edzés alatt (folyamatos) és közvetlenül azt követően.
|
|
A szubglottikus nyomás változása
Időkeret: 3 perces edzés alatt (folyamatosan)
|
A légnyomás mérése a szájban.
|
3 perces edzés alatt (folyamatosan)
|
|
Transzglottikus légáramlás
Időkeret: 3 perces edzés alatt (folyamatosan)
|
A levegő áramlásának mérése a hangcsatornán.
|
3 perces edzés alatt (folyamatosan)
|
|
Változás a kiindulási gégeellenállásban
Időkeret: Közvetlenül 3 perc edzés után
|
A /p/ alatti átlagos intraorális nyomás elosztásából származik az /a/ alatti átlagos transzglottikus légáramlással egy olyan feladat során, amely a „pa-pa-pa-pa-pa” ismétlődését váltja ki.
|
Közvetlenül 3 perc edzés után
|
|
Változás az alapszintű észlelési hangminőségben
Időkeret: Közvetlenül 3 perc edzés után
|
Szakértői értékelések az általános hangminőségről egy egyszerű ad-hoc 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével (0-100 között, ami a normál hangminőség és a rendkívül rendellenes hangminőség skáláját tükrözi {a magasabb számok több rendellenességet tükröznek}).
|
Közvetlenül 3 perc edzés után
|
|
Változás a kiindulási résztvevői önértékelésben – Hangminőség
Időkeret: Közvetlenül 3 perc edzés után
|
A résztvevők hangminőségének önértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán (0-100), ahol a magasabb számok a jobb hangminőségről/könnyű előállításról alkotott önértékelést tükrözik)
|
Közvetlenül 3 perc edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sovijärvi A. Die Bestimmung der Stimmkategorien mittels Resonanzröhren. [Voice classification according to resonance tubes]. In: Fifth International Congress of Phonetic Sciences. Basel, NY. ; 1965.
- Enflo L, Sundberg J, Romedahl C, McAllister A. Effects on vocal fold collision and phonation threshold pressure of resonance tube phonation with tube end in water. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1530-8. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0040). Epub 2013 Jul 9.
- Granqvist S, Simberg S, Hertegard S, Holmqvist S, Larsson H, Lindestad PA, Sodersten M, Hammarberg B. Resonance tube phonation in water: High-speed imaging, electroglottographic and oral pressure observations of vocal fold vibrations--a pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2015 Oct;40(3):113-21. doi: 10.3109/14015439.2014.913682. Epub 2014 May 28.
- Wistbacka G, Sundberg J, Simberg S. Vertical laryngeal position and oral pressure variations during resonance tube phonation in water and in air. A pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2016 Oct;41(3):117-23. doi: 10.3109/14015439.2015.1028101. Epub 2015 Jun 2.
- Amarante Andrade P, Wistbacka G, Larsson H, Sodersten M, Hammarberg B, Simberg S, Svec JG, Granqvist S. The Flow and Pressure Relationships in Different Tubes Commonly Used for Semi-occluded Vocal Tract Exercises. J Voice. 2016 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.02.004. Epub 2015 Apr 11.
- Andrade PA, Wood G, Ratcliffe P, Epstein R, Pijper A, Svec JG. Electroglottographic study of seven semi-occluded exercises: LaxVox, straw, lip-trill, tongue-trill, humming, hand-over-mouth, and tongue-trill combined with hand-over-mouth. J Voice. 2014 Sep;28(5):589-95. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.11.004. Epub 2014 Feb 20.
- Guzman M, Castro C, Madrid S, Olavarria C, Leiva M, Munoz D, Jaramillo E, Laukkanen AM. Air Pressure and Contact Quotient Measures During Different Semioccluded Postures in Subjects With Different Voice Conditions. J Voice. 2016 Nov;30(6):759.e1-759.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.09.010. Epub 2016 Jun 13.
- Radolf V, Laukkanen A, Horacek J, Liu D. In vivo measurements of air pressure, vocal folds vibration and acoustic characteristics of phonation into a straw and resonance tube used in vocal exercising. In: Proceedings of the 19th International Conference Engineering Mechanics, Czech Republic. ; 2013:478-483.
- Awan SN, Gartner-Schmidt JL, Timmons LK, Gillespie AI. Effects of a Variably Occluded Face Mask on the Aerodynamic and Acoustic Characteristics of Connected Speech in Patients With and Without Voice Disorders. J Voice. 2019 Sep;33(5):809.e1-809.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.002. Epub 2018 Aug 3.
- Guzman M, Calvache C, Romero L, Munoz D, Olavarria C, Madrid S, Leiva M, Bortnem C, Pino J. Do Different Semi-Occluded Voice Exercises Affect Vocal Fold Adduction Differently in Subjects Diagnosed with Hyperfunctional Dysphonia? Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):68-75. doi: 10.1159/000437353. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):75. Pino, J [added].
- Guzman M, Higueras D, Fincheira C, Munoz D, Guajardo C, Dowdall J. Immediate acoustic effects of straw phonation exercises in subjects with dysphonic voices. Logoped Phoniatr Vocol. 2013 Apr;38(1):35-45. doi: 10.3109/14015439.2012.731079. Epub 2013 Jan 28.
- Guzman M, Laukkanen AM, Krupa P, Horacek J, Svec JG, Geneid A. Vocal tract and glottal function during and after vocal exercising with resonance tube and straw. J Voice. 2013 Jul;27(4):523.e19-34. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.007. Epub 2013 May 15.
- Gaskill CS, Quinney DM. The effect of resonance tubes on glottal contact quotient with and without task instruction: a comparison of trained and untrained voices. J Voice. 2012 May;26(3):e79-93. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.03.003. Epub 2011 May 7.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of an artificially lengthened vocal tract on estimated glottal contact quotient in untrained male voices. J Voice. 2010 Jan;24(1):57-71. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.05.004. Epub 2009 Jan 9.
- Guzman M, Castro C, Testart A, Munoz D, Gerhard J. Laryngeal and pharyngeal activity during semioccluded vocal tract postures in subjects diagnosed with hyperfunctional dysphonia. J Voice. 2013 Nov;27(6):709-16. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.05.007. Epub 2013 Sep 26.
- Vampola T, Laukkanen AM, Horacek J, Svec JG. Vocal tract changes caused by phonation into a tube: a case study using computer tomography and finite-element modeling. J Acoust Soc Am. 2011 Jan;129(1):310-5. doi: 10.1121/1.3506347.
- Mueller G, Bersch-Porada I, Koch-Borner S, Raab AM, Jonker M, Baumberger M, Michel F. Laboratory evaluation of four different devices for secretion mobilization: Acapella choice, green and blue versus water bottle. Respir Care. 2014 May;59(5):673-7. doi: 10.4187/respcare.02654. Epub 2013 Sep 17.
- Titze IR, Story BH. Acoustic interactions of the voice source with the lower vocal tract. J Acoust Soc Am. 1997 Apr;101(4):2234-43. doi: 10.1121/1.418246.
- Titze IR. Voice training and therapy with a semi-occluded vocal tract: rationale and scientific underpinnings. J Speech Lang Hear Res. 2006 Apr;49(2):448-59. doi: 10.1044/1092-4388(2006/035).
- Simberg S, Laine A. The resonance tube method in voice therapy: description and practical implementations. Logoped Phoniatr Vocol. 2007;32(4):165-70. doi: 10.1080/14015430701207790.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of a voiced lip trill on estimated glottal closed quotient. J Voice. 2008 Nov;22(6):634-43. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/0434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .