Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioimme Acapella® Choice -hoidon toteutettavuutta dysfonian hoidossa

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Positiivisen värähtelevän uloshengityspainelaitteen (Acapella® Choice) terapeuttisen käytön arviointi patologisen äänen hoidossa - Toteutettavuustutkimus

Toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa välitön vaikutus äänihäiriöistä kärsivien potilaiden ääniin (lihasjännitysdysfonia, äänihuutteen halvaus tai presbylaryngis), joka on tuotettu harjoittelemalla Acapella Choicen kanssa puolitukkeutuneen äänitieharjoituksen (SOVTE) muotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus on luonnollinen jatko tutkijoiden äskettäin valmistuneelle tutkimukselle (R&D 16/0242), jossa arvioitiin, kuinka Acapella Choice (Smiths Medical) -positiivisen uloshengityksen painelaitteen (PEP) käyttö puolitukkeutuneena äänikanavan harjoituksena (SOVTE) ) vaikutti äänen akustisiin, elektroglottografisiin ja aerodynaamisiin mittauksiin normofonisten vapaaehtoisten ryhmässä. Tuossa tutkimuksessa Acapella Choicen todettiin tarjoavan huomattavasti suurempia värähteleviä intraoraalisia paineita kuin nykyisessä kliinisessä käytännössä käytetyt tekniikat, ja sen havaittiin olevan mitattavissa olevia etuja kovemman ja taloudellisemman äänen tuottamisessa. Se tarjosi suurimmat värähtelevät paineet, joita verrattiin äänielinten "hierontaan", mikä antoi sille suuren terapeuttisen lupauksen potilaille, joilla on liiallinen äänikanavajännitys.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Acapella Choicen välittömiä vaikutuksia ääniharjoituksena potilailla, joilla on lihasjännitysdysfonia, presbylaryngis ja äänitattuvamma, ja verrata tätä laajalti käytettyyn äänen kuntoutustekniikkaan, jossa ääntely suoritetaan veden alla olevaan putkeen (tästä eteenpäin viitataan). "Tubeksi"). Potilaat rekrytoidaan neljästä viikoittaisesta ääniklinikasta, jotka pidetään Royal National Throat Nose and Ear Hospitalissa ja joissa heidän diagnoosinsa vahvistetaan. Heidät kutsutaan osallistumaan yhteen kokeelliseen istuntoon, jonka aikana he harjoittelevat sekä Acapella Choicella että Tubella. Perustason ja tulosten äänimittaukset toteutetaan ja lyhyt kyselylomake täytetään, mikä saa aikaan käsityksen kahdesta harjoituksesta ja kaikista niistä aiheutuneista muutoksista.

Tutkijoiden aikaisemmat työt viittaavat siihen, että Acapella Choice SOVTE:nä voi tarjota merkittäviä kliinisiä etuja hoidon tehokkuuden parantamisessa. On ehdotettu, että se tarjoaa potilaille myös mukavamman ja käyttäjäystävällisemmän liikuntamuodon, joka voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja johtaa parempiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyt ymmärtämään kirjallista englantia ilman tulkin tarvetta,
  • Ei diagnosoitua kommunikaatiohäiriötä

  • Endoskooppisesti vahvistettu ensisijainen ENT-diagnoosi joko:

    1. lihasjännitysdysfonia (ilman kurkunpään poikkeavuuksia),
    2. Äänihuutteen halvaus
    3. Presbylaryngis.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen SLT-tulo

  • Mikä tahansa seuraavista mahdollisista PEP-hoidon vasta-aiheista:

    • Kyvyttömyys sietää lisääntynyttä hengitystyötä,
    • ICP (kallonsisäinen paine) > 20 mm Hg,
    • Viimeaikainen kasvojen/suun/kallon leikkaus tai trauma,
    • Ruokatorven leikkaus,
    • Hoitamaton ilmarinta,
    • Tunnettu tai epäilty tärykalvon repeämä/muu välikorvan patologia,
    • Hemodynaaminen epävakaus,
    • Akuutti sinuiitti,
    • Nenäverenvuoto,
    • Aktiivinen hemoptysis,
    • Pahoinvointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihasjännitysryhmä

10 osallistujaa, joilla on diagnosoitu lihasjännitysdysfonia, suorittaa kaksi kokeellista interventiota, joiden välissä on 30 minuutin äänitauko:

  1. Kolme minuuttia puolitukkeutunutta äänikanavaharjoitusta molemmilla Acapella Choicen kanssa
  2. Kolme minuuttia putkessa vedessä puolitukkeutunutta äänikanavaharjoitusta.

Aerodynaamiset, akustiset ja elektroglottografiset perusviivat otetaan ennen jokaista toimenpidettä ja toistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Osallistujat antavat myös itsearvioinnin äänen laadusta, koettu äänentuotannon helppous ja koettu äänen voimakkuus ennen ja jälkeen jokaista interventiota.

Lisäksi osallistujat vastaavat jokaisen intervention jälkeen laadullisiin kysymyksiin koskien heidän käsitystään tehtävästä: suorituksen helppous, miellyttävyys, ponnistus, käytännöllisyys ja todennäköisyys suorittaa tehtävä päivittäin terapiana.
Laite: Acapella valinta
3 minuutin harjoitus, joka koostuu puhalluksesta laitteen läpi (asetuksessa '5') ja soittamisesta samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • PEP
  • Puolitukkeutuneen äänikanavan harjoitus
Laite: Putki vedessä
3 minuutin harjoitus, jossa puhalletaan silikoniputken (sisähalkaisija 10 mm) läpi, joka on upotettu 5 cm veteen ja samalla soittamalla.
Muut nimet:
  • Lax Vox
  • Resonanssiputki vedessä
  • Puolitukkeutuneen äänikanavan harjoitus
Kokeellinen: Vocal Fold Palsy Group

10 osallistujaa, joilla on diagnosoitu (yksipuolinen) äänihuudun halvaus, suorittaa kaksi kokeellista interventiota, joiden välissä on 30 minuutin äänitauko:

  1. Kolme minuuttia puolitukkeutunutta äänikanavaharjoitusta molemmilla Acapella Choicen kanssa
  2. Kolme minuuttia putkessa vedessä puolitukkeutunutta äänikanavaharjoitusta.

Aerodynaamiset, akustiset ja elektroglottografiset perusviivat otetaan ennen jokaista toimenpidettä ja toistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Osallistujat antavat myös itsearvioinnin äänen laadusta, koettu äänentuotannon helppous ja koettu äänen voimakkuus ennen ja jälkeen jokaista interventiota.

Lisäksi osallistujat vastaavat jokaisen intervention jälkeen laadullisiin kysymyksiin koskien heidän käsitystään tehtävästä: suorituksen helppous, miellyttävyys, ponnistus, käytännöllisyys ja todennäköisyys suorittaa tehtävä päivittäin terapiana.
Laite: Acapella valinta
3 minuutin harjoitus, joka koostuu puhalluksesta laitteen läpi (asetuksessa '5') ja soittamisesta samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • PEP
  • Puolitukkeutuneen äänikanavan harjoitus
Laite: Putki vedessä
3 minuutin harjoitus, jossa puhalletaan silikoniputken (sisähalkaisija 10 mm) läpi, joka on upotettu 5 cm veteen ja samalla soittamalla.
Muut nimet:
  • Lax Vox
  • Resonanssiputki vedessä
  • Puolitukkeutuneen äänikanavan harjoitus
Kokeellinen: Presbylaryngis Group

10 osallistujaa, joilla on presbylaryngis-diagnoosi, suorittaa kaksi kokeellista interventiota, joissa interventioiden välissä on 30 minuutin äänitauko:

  1. Kolme minuuttia puolitukkeutunutta äänikanavaharjoitusta molemmilla Acapella Choicen kanssa
  2. Kolme minuuttia putkessa vedessä puolitukkeutunutta äänikanavaharjoitusta.

Aerodynaamiset, akustiset ja elektroglottografiset perusviivat otetaan ennen jokaista toimenpidettä ja toistetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Osallistujat antavat myös itsearvioinnin äänen laadusta, koettu äänentuotannon helppous ja koettu äänen voimakkuus ennen ja jälkeen jokaista interventiota.

Lisäksi osallistujat vastaavat jokaisen intervention jälkeen laadullisiin kysymyksiin koskien heidän käsitystään tehtävästä: suorituksen helppous, miellyttävyys, ponnistus, käytännöllisyys ja todennäköisyys suorittaa tehtävä päivittäin terapiana.
Laite: Acapella valinta
3 minuutin harjoitus, joka koostuu puhalluksesta laitteen läpi (asetuksessa '5') ja soittamisesta samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • PEP
  • Puolitukkeutuneen äänikanavan harjoitus
Laite: Putki vedessä
3 minuutin harjoitus, jossa puhalletaan silikoniputken (sisähalkaisija 10 mm) läpi, joka on upotettu 5 cm veteen ja samalla soittamalla.
Muut nimet:
  • Lax Vox
  • Resonanssiputki vedessä
  • Puolitukkeutuneen äänikanavan harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfonian kepstral/spektraaliindeksissä (CSID)
Aikaikkuna: Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Kvantitatiivinen, monimuuttuja, dysfonian yhteenvetotyökalu, joka sisältää spektrimittaukset (matala/korkea spektrisuhde) ja kestraalimitat (kestraalihuipun korostus) ja niiden keskihajontoja, jotka on erotettu jatkuvasta puheesta tai jatkuvasta vokaalinäytteestä käyttämällä Analysis of Dysphonia in Speech and -ohjelmistoa. Voice (Kay Pentax, Montvale, NJ). Ohjelmisto laskee CSID:n asteikolla 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, että ääni ei ole käheä, ja 100 edustaa äänen käheyden enimmäismäärää. Katso: Awan SN, Roy N, Dromey C. Dysfonian vakavuuden arviointi jatkuvassa puheessa: Moniparametrisen spektriskestraalimallin soveltaminen dysfonian vakavuuden arvioimiseksi jatkuvassa puheessa. Kliininen lingvistiikka ja fonetiikka. 2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusäänenpainetasossa (dB)
Aikaikkuna: Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Äänisignaalin voimakkuus
Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Muutos lähtötason keskimääräisessä kontaktimäärässä
Aikaikkuna: 3 minuutin harjoituksen aikana (jatkuva) ja välittömästi harjoituksen jälkeen.
Prosenttiosuus, joka havainnollistaa äänihuudon kestoa yhden äänihuudon jakson aikana elektroglottogrammilla (EGG) mitattuna.
3 minuutin harjoituksen aikana (jatkuva) ja välittömästi harjoituksen jälkeen.
Muutos subglottisessa paineessa
Aikaikkuna: 3 minuutin harjoituksen aikana (jatkuvasti)
Ilmanpaineen mittaus suussa.
3 minuutin harjoituksen aikana (jatkuvasti)
Transglottinen ilmavirta
Aikaikkuna: 3 minuutin harjoituksen aikana (jatkuvasti)
Ilman virtauksen mittaaminen äänikanavan läpi.
3 minuutin harjoituksen aikana (jatkuvasti)
Kurkunpään perusvastuksen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Johdettu jakamalla keskimääräinen suunsisäinen paine /p/ aikana keskimääräisellä transglottisella ilmavirralla /a/ aikana tehtävän aikana, joka saa aikaan toiston "pa-pa-pa-pa-pa"
Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Muutos havainnon äänenlaadussa
Aikaikkuna: Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Asiantuntijaarviot yleisestä äänenlaadusta käyttämällä yksinkertaista ad-hoc 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (välillä 0–100, mikä heijastaa asteikkoa normaalista äänenlaadusta erittäin epänormaaliin äänenlaatuun {korkeammat luvut heijastavat enemmän poikkeavuutta}).
Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Muutos perustason osallistujien itsearvioissa – äänenlaatu
Aikaikkuna: Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen
Osallistujan itsearviointi äänenlaadusta (100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), jossa korkeammat luvut heijastavat omaa käsitystä paremmasta äänenlaadusta/tuotannon helppoudesta)
Välittömästi 3 minuutin harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Smiths Medical, ASD, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/0434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulen halvaus

Kliiniset tutkimukset Acapella valinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa