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Évaluation de la faisabilité d'Acapella® Choice comme traitement de la dysphonie

10 juillet 2023 mis à jour par: University College, London

Évaluation de l'utilisation thérapeutique d'un appareil à pression expiratoire positive vibratoire (Acapella® Choice) dans le traitement de la voix pathologique - Une étude de faisabilité

Une étude de faisabilité pour identifier l'effet immédiat sur la voix des patients souffrant de troubles de la voix (dysphonie de tension musculaire, paralysie des cordes vocales ou presbylaryngie) produit par l'exercice avec Acapella Choice comme forme d'exercice des voies vocales semi-occluses (SOVTE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité est le prolongement naturel de l'étude récemment achevée par les chercheurs (R&D 16/0242) qui a évalué comment l'utilisation d'un dispositif de pression expiratoire positive (PEP) Acapella Choice (Smiths Medical) comme exercice des voies vocales semi-occluses (SOVTE ) ont impacté les mesures acoustiques, électroglottographiques et aérodynamiques de la voix chez un groupe de volontaires normophones. Dans cette étude, Acapella Choice s'est avéré offrir des pressions intra-orales oscillantes significativement plus élevées que les techniques de la pratique clinique actuelle et s'est avéré avoir des avantages mesurables en termes de production d'une voix plus forte et plus économique. Il offrait les plus grandes pressions oscillantes, assimilées à un "massage" des organes vocaux, ce qui lui donnait une grande promesse thérapeutique pour les patients souffrant d'une tension excessive des voies vocales.

Cette étude vise à évaluer les effets immédiats d'Acapella Choice en tant qu'exercice vocal chez des patients atteints de dysphonie de tension musculaire, de presbylaryngie et de paralysie des cordes vocales, et à les comparer à la technique de rééducation vocale largement utilisée de la phonation dans un tube maintenu sous l'eau (ci-après dénommé en tant que "Tube"). Les patients seront recrutés dans quatre cliniques vocales hebdomadaires organisées au Royal National Throat Nose and Ear Hospital où leur diagnostic sera confirmé. Ils seront invités à assister à une session expérimentale unique au cours de laquelle ils s'entraîneront à la fois avec Acapella Choice et avec Tube. Des mesures de la voix de base et des résultats seront prises et un court questionnaire sera rempli, obtenant les perceptions des deux exercices et tout changement qui en résulterait.

Les travaux antérieurs des chercheurs suggèrent qu'Acapella Choice en tant que SOVTE peut offrir des avantages cliniques significatifs en termes d'amélioration de l'efficacité de la thérapie. Il est suggéré qu'il offre également aux patients une forme d'exercice plus pratique et conviviale qui pourrait bien améliorer l'observance et entraîner de meilleurs résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre l'anglais écrit sans avoir besoin d'un interprète,
  • Aucun trouble de la communication diagnostiqué

  • Diagnostic ORL primaire confirmé par endoscopie :

    1. dysphonie de tension musculaire (sans anomalie laryngée),
    2. Paralysie des cordes vocales
    3. Presbylaryngis.

Critère d'exclusion:

  • Entrée SLT précédente

  • L'une des contre-indications possibles suivantes pour la thérapie PEP :

    • Incapacité à tolérer un travail respiratoire accru,
    • PIC (pression intracrânienne) > 20 mm Hg,
    • Chirurgie ou traumatisme facial/oral/crânien récent,
    • Chirurgie de l'oesophage,
    • Pneumothorax non traité,
    • Rupture connue ou suspectée de la membrane tympanique/autre pathologie de l'oreille moyenne,
    • Instabilité hémodynamique,
    • Sinusite aiguë,
    • Épistaxis,
    • Hémoptysie active,
    • Nausée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tension musculaire

10 participants avec un diagnostic de dysphonie de tension musculaire effectueront deux interventions expérimentales, avec une période de repos vocal de 30 minutes entre les interventions :

  1. Trois minutes d'exercice des voies vocales semi-occluses avec les deux Acapella Choice
  2. Trois minutes d'exercice des voies vocales semi-occluses avec tube dans l'eau.

Des lignes de base aérodynamiques, acoustiques et électroglottographiques seront prises avant chaque intervention et répétées immédiatement après l'intervention en tant que résultats.

Les participants fourniront également une auto-évaluation de la qualité de la voix, de la facilité perçue de la production de la voix et de la force perçue de la voix avant et après chaque intervention.

Les participants répondront en outre à des questions qualitatives après chaque intervention concernant leurs perceptions de la tâche : facilité d'exécution, plaisir, effort, praticité et probabilité de réaliser la tâche au quotidien comme forme de thérapie.
Dispositif: Choix Acapella
3 minutes d'exercice consistant à souffler dans l'appareil (position '5') et à phoner en même temps.
Autres noms:
  • DYNAMISME
  • Exercice des voies vocales semi-occluses
Dispositif: Tube dans l'eau
3 minutes d'exercice consistant à souffler dans un tube en silicone (10 mm de diamètre intérieur) immergé dans 5 cm d'eau tout en phonant en même temps.
Autres noms:
  • Voix laxiste
  • Tube de résonance dans l'eau
  • Exercice des voies vocales semi-occluses
Expérimental: Groupe de paralysie des cordes vocales

10 participants avec un diagnostic de paralysie (unilatérale) des cordes vocales effectueront deux interventions expérimentales, avec une période de repos vocal de 30 minutes entre les interventions :

  1. Trois minutes d'exercice des voies vocales semi-occluses avec les deux Acapella Choice
  2. Trois minutes d'exercice des voies vocales semi-occluses avec tube dans l'eau.

Des lignes de base aérodynamiques, acoustiques et électroglottographiques seront prises avant chaque intervention et répétées immédiatement après l'intervention en tant que résultats.

Les participants fourniront également une auto-évaluation de la qualité de la voix, de la facilité perçue de la production de la voix et de la force perçue de la voix avant et après chaque intervention.

Les participants répondront en outre à des questions qualitatives après chaque intervention concernant leurs perceptions de la tâche : facilité d'exécution, plaisir, effort, praticité et probabilité de réaliser la tâche au quotidien comme forme de thérapie.
Dispositif: Choix Acapella
3 minutes d'exercice consistant à souffler dans l'appareil (position '5') et à phoner en même temps.
Autres noms:
  • DYNAMISME
  • Exercice des voies vocales semi-occluses
Dispositif: Tube dans l'eau
3 minutes d'exercice consistant à souffler dans un tube en silicone (10 mm de diamètre intérieur) immergé dans 5 cm d'eau tout en phonant en même temps.
Autres noms:
  • Voix laxiste
  • Tube de résonance dans l'eau
  • Exercice des voies vocales semi-occluses
Expérimental: Groupe presbylaryngien

10 participants avec un diagnostic de presbylaryngie effectueront deux interventions expérimentales, avec une période de repos vocal de 30 minutes entre les interventions :

  1. Trois minutes d'exercice des voies vocales semi-occluses avec les deux Acapella Choice
  2. Trois minutes d'exercice des voies vocales semi-occluses avec tube dans l'eau.

Des lignes de base aérodynamiques, acoustiques et électroglottographiques seront prises avant chaque intervention et répétées immédiatement après l'intervention en tant que résultats.

Les participants fourniront également une auto-évaluation de la qualité de la voix, de la facilité perçue de la production de la voix et de la force perçue de la voix avant et après chaque intervention.

Les participants répondront en outre à des questions qualitatives après chaque intervention concernant leurs perceptions de la tâche : facilité d'exécution, plaisir, effort, praticité et probabilité de réaliser la tâche au quotidien comme forme de thérapie.
Dispositif: Choix Acapella
3 minutes d'exercice consistant à souffler dans l'appareil (position '5') et à phoner en même temps.
Autres noms:
  • DYNAMISME
  • Exercice des voies vocales semi-occluses
Dispositif: Tube dans l'eau
3 minutes d'exercice consistant à souffler dans un tube en silicone (10 mm de diamètre intérieur) immergé dans 5 cm d'eau tout en phonant en même temps.
Autres noms:
  • Voix laxiste
  • Tube de résonance dans l'eau
  • Exercice des voies vocales semi-occluses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice cepstral/spectral de base de la dysphonie (CSID)
Délai: Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Un outil de résumé quantitatif et multivarié de la dysphonie qui intègre des mesures spectrales (rapport spectral faible/élevé) et cepstrales (proéminence du pic ceptral) et leurs écarts-types, extraits d'un échantillon de parole continue ou de voyelle soutenue à l'aide du logiciel Analysis of Dysphonia in Speech and Voix (Kay Pentax, Montvale, NJ). Le logiciel calcule le CSID sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente aucune preuve de voix rauque et 100 représente une quantité maximale d'enrouement. Voir : Awan SN, Roy N, Dromey C. Estimation de la sévérité de la dysphonie dans la parole continue : Application d'un modèle spectralceptral multiparamètre estimant la sévérité de la dysphonie dans la parole continue. Linguistique clinique et phonétique. 2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
Immédiatement après 3 minutes d'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de pression acoustique de base (dB)
Délai: Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Intensité du signal vocal
Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Changement du quotient de contact moyen de base
Délai: Pendant 3 minutes d'exercice (en continu) et immédiatement après l'exercice.
Un pourcentage qui illustre la durée du contact des cordes vocales pendant une période de cordes vocales, mesurée par électroglottogramme (EGG).
Pendant 3 minutes d'exercice (en continu) et immédiatement après l'exercice.
Modification de la pression sous-glottique
Délai: Pendant 3 minutes d'exercice (en continu)
Mesures de la pression d'air dans la bouche.
Pendant 3 minutes d'exercice (en continu)
Flux d'air transglottique
Délai: Pendant 3 minutes d'exercice (en continu)
Mesures du débit d'air dans le conduit vocal.
Pendant 3 minutes d'exercice (en continu)
Modification de la résistance laryngée de base
Délai: Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Dérivé de la division de la pression intra-orale moyenne pendant /p/ par le débit d'air transglottique moyen pendant /a/ pendant une tâche qui provoque la répétition de 'pa-pa-pa-pa-pa'
Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Modification de la qualité de la voix perceptuelle de base
Délai: Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Évaluations d'experts de la qualité vocale globale à l'aide d'une simple échelle analogique visuelle ad hoc de 100 mm (allant de 0 à 100, reflétant une échelle de qualité vocale normale à une qualité vocale très anormale {des nombres plus élevés reflètent plus d'anomalies}).
Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Changement dans les auto-évaluations de base des participants - Qualité de la voix
Délai: Immédiatement après 3 minutes d'exercice
Auto-évaluation de la qualité de la voix par les participants (sur une échelle analogique visuelle de 100 mm (0-100) où les nombres plus élevés reflètent l'auto-perception d'une meilleure qualité de la voix/facilité de production)
Immédiatement après 3 minutes d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Smiths Medical, ASD, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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