Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti volby Acapella® jako léčby dysfonie

10. července 2023 aktualizováno: University College, London

Hodnocení terapeutického použití vibračního pozitivního exspiračního tlakového zařízení (Acapella® Choice) při léčbě patologického hlasu – studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti k identifikaci okamžitého účinku na hlasy pacientů s poruchami hlasu (dysfonie svalového napětí, obrna hlasivek nebo presbylaryngis) způsobená cvičením s Acapella Choice jako forma cvičení se semiokludovaným vokálním traktem (SOVTE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti je přirozeným rozšířením nedávno dokončené studie výzkumných pracovníků (R&D 16/0242), která posuzovala, jak se používá zařízení Acapella Choice (Smiths Medical) s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) jako semi-okluzivní cvičení vokálního traktu (SOVTE ) ovlivnila akustická, elektroglotografická a aerodynamická měření hlasu u skupiny normofonních dobrovolníků. V této studii bylo zjištěno, že Acapella Choice nabízí výrazně větší oscilační intraorální tlaky než techniky v současné klinické praxi a bylo zjištěno, že má měřitelné výhody, pokud jde o produkci hlasitějšího a ekonomičtějšího hlasu. Nabízel největší oscilační tlaky, přirovnávané k „masáži“ hlasových orgánů, což mu dávalo velký terapeutický příslib pro pacienty s nadměrným napětím hlasivek.

Tato studie se snaží zhodnotit okamžité účinky Acapella Choice jako hlasového cvičení u pacientů s svalovou tenzní dysfonií, presbylaryngis a obrnou hlasivek a porovnat to s široce používanou technikou rehabilitace hlasu fonací do hadičky držené pod vodou (dále jen na jako "Trubice"). Pacienti se budou rekrutovat ze čtyř týdenních hlasových klinik konaných v Royal National Throat Nose and Ear Hospital, kde bude potvrzena jejich diagnóza. Budou pozváni k účasti na jediném experimentálním sezení, během kterého budou cvičit jak s Acapella Choice, tak s Tube. Provedou se základní a výsledná hlasová měření a vyplní se krátký dotazník, který zjišťuje vnímání těchto dvou cvičení a jakékoli změny, které z nich byly pociťovány jako důsledek.

Předchozí práce výzkumníků naznačují, že Acapella Choice jako SOVTE může nabídnout významné klinické výhody ve smyslu zlepšené účinnosti terapie. Navrhuje se, aby také pacientům nabídla pohodlnější a uživatelsky přívětivější formu cvičení, která může zlepšit compliance a vést k lepším výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět psané angličtině bez potřeby tlumočníka,
  • Bez diagnostikované poruchy komunikace

  • Endoskopicky potvrzená primární ORL diagnóza buď:

    1. dysfonie svalového napětí (bez laryngeálních abnormalit),
    2. Obrna hlasivek
    3. Presbylaryngis.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vstup SLT

  • Jakákoli z následujících možných kontraindikací pro terapii PEP:

    • Neschopnost tolerovat zvýšenou práci dýchání,
    • ICP (nitrolebečný tlak) > 20 mm Hg,
    • Nedávná operace obličeje / ústní dutiny / lebky nebo trauma,
    • operace jícnu,
    • Neléčený pneumotorax,
    • Známá nebo suspektní ruptura bubínku/jiná patologie středního ucha,
    • Hemodynamická nestabilita,
    • Akutní sinusitida,
    • Epistaxe,
    • aktivní hemoptýza,
    • Nevolnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina svalového napětí

10 účastníků s diagnózou dysfonie svalového napětí provede dvě experimentální intervence s 30minutovou hlasovou přestávkou mezi intervencemi:

  1. Tři minuty cvičení se semi-okludovaným vokálním traktem s oběma Acapella Choice
  2. Tři minuty polouzavřeného cvičení vokálního traktu trubice ve vodě.

Aerodynamické, akustické a elektroglotografické základní linie budou provedeny před každým zásahem a zopakovány bezprostředně po zásahu jako výsledky.

Účastníci také poskytnou sebehodnocení kvality hlasu, vnímanou snadnost hlasové produkce a vnímanou sílu hlasu před a po každém zásahu.

Účastníci budou navíc po každé intervenci odpovídat na kvalitativní otázky týkající se jejich vnímání úkolu: snadnost provedení, příjemnost, úsilí, praktičnost a pravděpodobnost každodenního provádění úkolu jako formy terapie.
Přístroj: Volba Acapella
3 minuty cvičení sestávající z foukání přístrojem (při nastavení '5') a současně fonování.
Ostatní jména:
  • ŘÍZ
  • Cvičení semiokludovaného vokálního traktu
Přístroj: Trubice ve vodě
3 minuty cvičení spočívající ve foukání přes silikonovou hadičku (vnitřní průměr 10 mm) ponořenou v 5 cm vody za současného fonování.
Ostatní jména:
  • Laxní Vox
  • Rezonanční trubice ve vodě
  • Cvičení polookludovaného vokálního traktu
Experimentální: Skupina pro ochrnutí hlasivek

10 účastníků s diagnózou (jednostranné) obrny hlasivek provede dvě experimentální intervence s 30minutovou hlasovou přestávkou mezi intervencemi:

  1. Tři minuty cvičení se semi-okludovaným vokálním traktem s oběma Acapella Choice
  2. Tři minuty polouzavřeného cvičení vokálního traktu trubice ve vodě.

Aerodynamické, akustické a elektroglotografické základní linie budou provedeny před každým zásahem a zopakovány bezprostředně po zásahu jako výsledky.

Účastníci také poskytnou sebehodnocení kvality hlasu, vnímanou snadnost hlasové produkce a vnímanou sílu hlasu před a po každém zásahu.

Účastníci budou navíc po každé intervenci odpovídat na kvalitativní otázky týkající se jejich vnímání úkolu: snadnost provedení, příjemnost, úsilí, praktičnost a pravděpodobnost každodenního provádění úkolu jako formy terapie.
Přístroj: Volba Acapella
3 minuty cvičení sestávající z foukání přístrojem (při nastavení '5') a současně fonování.
Ostatní jména:
  • ŘÍZ
  • Cvičení semiokludovaného vokálního traktu
Přístroj: Trubice ve vodě
3 minuty cvičení spočívající ve foukání přes silikonovou hadičku (vnitřní průměr 10 mm) ponořenou v 5 cm vody za současného fonování.
Ostatní jména:
  • Laxní Vox
  • Rezonanční trubice ve vodě
  • Cvičení polookludovaného vokálního traktu
Experimentální: Presbylaryngis Group

10 účastníků s diagnózou presbylaryngis provede dvě experimentální intervence s 30minutovou hlasovou přestávkou mezi intervencemi:

  1. Tři minuty cvičení se semi-okludovaným vokálním traktem s oběma Acapella Choice
  2. Tři minuty polouzavřeného cvičení vokálního traktu trubice ve vodě.

Aerodynamické, akustické a elektroglotografické základní linie budou provedeny před každým zásahem a zopakovány bezprostředně po zásahu jako výsledky.

Účastníci také poskytnou sebehodnocení kvality hlasu, vnímanou snadnost hlasové produkce a vnímanou sílu hlasu před a po každém zásahu.

Účastníci budou navíc po každé intervenci odpovídat na kvalitativní otázky týkající se jejich vnímání úkolu: snadnost provedení, příjemnost, úsilí, praktičnost a pravděpodobnost každodenního provádění úkolu jako formy terapie.
Přístroj: Volba Acapella
3 minuty cvičení sestávající z foukání přístrojem (při nastavení '5') a současně fonování.
Ostatní jména:
  • ŘÍZ
  • Cvičení semiokludovaného vokálního traktu
Přístroj: Trubice ve vodě
3 minuty cvičení spočívající ve foukání přes silikonovou hadičku (vnitřní průměr 10 mm) ponořenou v 5 cm vody za současného fonování.
Ostatní jména:
  • Laxní Vox
  • Rezonanční trubice ve vodě
  • Cvičení polookludovaného vokálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního kepstrálního/spektrálního indexu dysfonie (CSID)
Časové okno: Ihned po 3 minutách cvičení
Kvantitativní, vícerozměrný nástroj pro shrnutí dysfonie, který zahrnuje spektrální (nízký/vysoký spektrální poměr) a kepstrální míry (prominence kepstrálního vrcholu) a jejich standardní odchylky, extrahované ze vzorku souvislé řeči nebo trvalé samohlásky pomocí softwaru Analysis of Dysphonia in Speech and Hlas (Kay Pentax, Montvale, NJ). Software vypočítá CSID na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje žádný důkaz chrapotu a 100 představuje maximální míru chrapotu. Viz: Awan SN, Roy N, Dromey C. Odhadování závažnosti dysfonie v souvislé řeči: Aplikace víceparametrového spektrálněcepstrálního modelu odhadu závažnosti dysfonie v souvislé řeči. Klinická lingvistika a fonetika. 2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
Ihned po 3 minutách cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní hladiny akustického tlaku (dB)
Časové okno: Ihned po 3 minutách cvičení
Intenzita hlasového signálu
Ihned po 3 minutách cvičení
Změna základního průměrného kontaktního kvocientu
Časové okno: Během 3 minut cvičení (kontinuálně) a bezprostředně po cvičení.
Procento, které ilustruje trvání kontaktu s hlasivkami během jedné periody hlasivek, jak je měřeno elektroglotogramem (EGG).
Během 3 minut cvičení (kontinuálně) a bezprostředně po cvičení.
Změna subglotického tlaku
Časové okno: Během 3 minut cvičení (nepřetržitě)
Měření tlaku vzduchu v ústech.
Během 3 minut cvičení (nepřetržitě)
Transglotické proudění vzduchu
Časové okno: Během 3 minut cvičení (nepřetržitě)
Měření proudění vzduchu vokálním traktem.
Během 3 minut cvičení (nepřetržitě)
Změna základní laryngeální rezistence
Časové okno: Ihned po 3 minutách cvičení
Odvozeno z dělení středního intraorálního tlaku během /p/ středním transglotickým prouděním vzduchu během /a/ během úkolu, který vyvolává opakování „pa-pa-pa-pa-pa“
Ihned po 3 minutách cvičení
Změna základní percepční kvality hlasu
Časové okno: Ihned po 3 minutách cvičení
Expertní hodnocení celkové kvality hlasu pomocí jednoduché ad-hoc 100mm vizuální analogové stupnice (v rozsahu 0–100, odrážející stupnici normální kvality hlasu až po vysoce abnormální kvalitu hlasu {vyšší čísla odrážejí více abnormalit}).
Ihned po 3 minutách cvičení
Změna v základním hodnocení účastníků – kvalita hlasu
Časové okno: Ihned po 3 minutách cvičení
Vlastní hodnocení kvality hlasu účastníka (na 100mm vizuální analogové stupnici (0-100), kde vyšší čísla odrážejí sebevnímání lepší kvality hlasu/snadnosti produkce)
Ihned po 3 minutách cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Smiths Medical, ASD, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit