Avaliando a viabilidade da escolha de Acapella® como tratamento de disfonia
Avaliando o Uso Terapêutico de um Dispositivo Vibratório de Pressão Expiratória Positiva (Acapella® Choice) no Tratamento da Voz Patológica - Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade é a extensão natural do estudo recentemente concluído pelos pesquisadores (R&D 16/0242), que avaliou como o uso de um dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) Acapella Choice (Smiths Medical) como um exercício de trato vocal semi-ocluído (SOVTE ) impactaram medidas acústicas, eletroglotográficas e aerodinâmicas da voz em um grupo de voluntários normofônicos. Nesse estudo, o Acapella Choice mostrou oferecer pressões intraorais oscilantes significativamente maiores do que as técnicas na prática clínica atual e apresentou benefícios mensuráveis em termos de produção de uma voz mais alta e econômica. Ofereceu as maiores pressões oscilantes, comparadas a uma 'massagem' dos órgãos vocais, dando-lhe uma grande promessa terapêutica para pacientes com excesso de tensão no trato vocal.
Este estudo busca avaliar os efeitos imediatos do Acapella Choice como exercício vocal em pacientes com Disfonia por Tensão Muscular, Presbilaríngio e Paralisia das Pregas Vocais, e compará-lo com a técnica amplamente utilizada de reabilitação vocal de fonação em um tubo mantido sob a água (doravante denominada como "Tubo"). Os pacientes serão recrutados em quatro clínicas de voz semanais realizadas no Royal National Throat Nose and Ear Hospital, onde seu diagnóstico será confirmado. Serão convidados a assistir a uma única sessão experimental durante a qual se exercitarão tanto com Acapella Choice como com Tube. Serão tomadas medidas de voz de linha de base e resultado e um breve questionário será preenchido, obtendo percepções dos dois exercícios e quaisquer mudanças que foram sentidas como resultado deles.
O trabalho anterior dos pesquisadores sugere que o Acapella Choice como SOVTE pode oferecer benefícios clínicos significativos em termos de maior eficácia da terapia. Sugere-se que também ofereça aos pacientes uma forma de exercício mais conveniente e fácil de usar, que pode melhorar a adesão e resultar em melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o inglês escrito sem a necessidade de um intérprete,
- Nenhum comprometimento de comunicação diagnosticado
Diagnóstico otorrinolaringológico primário confirmado por endoscopia de:
- disfonia por tensão muscular (sem anormalidade laríngea),
- Paralisia de prega vocal
- Presbilaringe.
Critério de exclusão:
- Entrada SLT anterior
Qualquer uma das possíveis contraindicações a seguir para a terapia PEP:
- Incapacidade de tolerar aumento do trabalho respiratório,
- PIC (pressão intracraniana) > 20 mm Hg,
- Cirurgia ou trauma facial/oral/crânio recente,
- cirurgia esofágica,
- Pneumotórax não tratado,
- Rotura conhecida ou suspeita da membrana timpânica/outra patologia do ouvido médio,
- instabilidade hemodinâmica,
- Sinusite aguda,
- Epistaxe,
- hemoptise ativa,
- Náusea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tensão Muscular
10 participantes com diagnóstico de disfonia por tensão muscular realizarão duas intervenções experimentais, com repouso vocal de 30 minutos entre as intervenções:
Linhas de base aerodinâmicas, acústicas e eletroglotográficas serão tomadas antes de cada intervenção e repetidas imediatamente após a intervenção como resultados. Os participantes também fornecerão uma autoavaliação da qualidade da voz, percepção da facilidade de produção da voz e percepção da força da voz antes e depois de cada intervenção. Os participantes responderão adicionalmente a perguntas qualitativas após cada intervenção sobre suas percepções da tarefa: facilidade de execução, prazer, esforço, praticidade e probabilidade de realizar a tarefa diariamente como uma forma de terapia. |
3 minutos de exercício consistindo em soprar através do aparelho (na configuração '5') e fonar ao mesmo tempo.
Outros nomes:
3 minutos de exercício consistindo em soprar através de um tubo de silicone (10mm de diâmetro interno) submerso em 5 cm de água enquanto fonava ao mesmo tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Paralisia de Prega Vocal
10 participantes com diagnóstico de paralisia (unilateral) de prega vocal realizarão duas intervenções experimentais, com 30 minutos de repouso vocal entre as intervenções:
Linhas de base aerodinâmicas, acústicas e eletroglotográficas serão tomadas antes de cada intervenção e repetidas imediatamente após a intervenção como resultados. Os participantes também fornecerão uma autoavaliação da qualidade da voz, percepção da facilidade de produção da voz e percepção da força da voz antes e depois de cada intervenção. Os participantes responderão adicionalmente a perguntas qualitativas após cada intervenção sobre suas percepções da tarefa: facilidade de execução, prazer, esforço, praticidade e probabilidade de realizar a tarefa diariamente como uma forma de terapia. |
3 minutos de exercício consistindo em soprar através do aparelho (na configuração '5') e fonar ao mesmo tempo.
Outros nomes:
3 minutos de exercício consistindo em soprar através de um tubo de silicone (10mm de diâmetro interno) submerso em 5 cm de água enquanto fonava ao mesmo tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Presbilaríngeo
10 participantes com diagnóstico de presbilaringe realizarão duas intervenções experimentais, com 30 minutos de repouso vocal entre as intervenções:
Linhas de base aerodinâmicas, acústicas e eletroglotográficas serão tomadas antes de cada intervenção e repetidas imediatamente após a intervenção como resultados. Os participantes também fornecerão uma autoavaliação da qualidade da voz, percepção da facilidade de produção da voz e percepção da força da voz antes e depois de cada intervenção. Os participantes responderão adicionalmente a perguntas qualitativas após cada intervenção sobre suas percepções da tarefa: facilidade de execução, prazer, esforço, praticidade e probabilidade de realizar a tarefa diariamente como uma forma de terapia. |
3 minutos de exercício consistindo em soprar através do aparelho (na configuração '5') e fonar ao mesmo tempo.
Outros nomes:
3 minutos de exercício consistindo em soprar através de um tubo de silicone (10mm de diâmetro interno) submerso em 5 cm de água enquanto fonava ao mesmo tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice Cepstral/Espectral de Linha de Base de Disfonia (CSID)
Prazo: Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Uma ferramenta de resumo de disfonia quantitativa e multivariada que incorpora medidas espectrais (relação espectral baixa/alta) e cepstral (proeminência do pico cepstral) e seus desvios padrão, extraídos de uma fala contínua ou amostra de vogal sustentada utilizando o software Analysis of Dysphonia in Speech and Voz (Kay Pentax, Montvale, NJ).
O software calcula o CSID na escala de 0 a 100, em que 0 representa nenhuma evidência de voz rouca e 100 representa o máximo de rouquidão.
Ver: Awan SN, Roy N, Dromey C. Estimando a gravidade da disfonia na fala contínua: Aplicação de um modelo multiparâmetro espectrocepstral estimando a gravidade da disfonia na fala contínua.
Linguística Clínica e Fonética.
2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
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Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de pressão sonora da linha de base (dB)
Prazo: Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Intensidade do sinal vocal
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Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Mudança no Quociente de Contato Médio da Linha de Base
Prazo: Durante 3 minutos de exercício (contínuo) e imediatamente após o exercício.
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Uma porcentagem que ilustra a duração do contato da prega vocal durante um período da prega vocal medida pelo eletroglotograma (EGG).
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Durante 3 minutos de exercício (contínuo) e imediatamente após o exercício.
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Mudança na pressão subglótica
Prazo: Durante 3 minutos de exercício (contínuo)
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Medidas da pressão do ar na boca.
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Durante 3 minutos de exercício (contínuo)
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Fluxo de ar transglótico
Prazo: Durante 3 minutos de exercício (contínuo)
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Medidas do fluxo de ar através do trato vocal.
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Durante 3 minutos de exercício (contínuo)
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Alteração na resistência laríngea basal
Prazo: Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Derivado da divisão da pressão intraoral média durante /p/ pelo fluxo de ar transglótico médio durante /a/ durante uma tarefa que provoca a repetição de 'pa-pa-pa-pa-pa'
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Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Alteração na linha de base da qualidade de voz perceptiva
Prazo: Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Classificações de especialistas da qualidade geral da voz usando uma escala analógica visual ad-hoc simples de 100 mm (variando de 0 a 100, refletindo uma escala de qualidade de voz normal a qualidade de voz altamente anormal {números mais altos refletem mais anormalidades}).
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Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Alteração nas autoavaliações do participante da linha de base - qualidade de voz
Prazo: Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Autoavaliação da qualidade de voz do participante (em uma escala analógica visual de 100 mm (0-100), em que números mais altos refletem a autopercepção de melhor qualidade de voz/facilidade de produção)
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Imediatamente após 3 minutos de exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sovijärvi A. Die Bestimmung der Stimmkategorien mittels Resonanzröhren. [Voice classification according to resonance tubes]. In: Fifth International Congress of Phonetic Sciences. Basel, NY. ; 1965.
- Enflo L, Sundberg J, Romedahl C, McAllister A. Effects on vocal fold collision and phonation threshold pressure of resonance tube phonation with tube end in water. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1530-8. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0040). Epub 2013 Jul 9.
- Granqvist S, Simberg S, Hertegard S, Holmqvist S, Larsson H, Lindestad PA, Sodersten M, Hammarberg B. Resonance tube phonation in water: High-speed imaging, electroglottographic and oral pressure observations of vocal fold vibrations--a pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2015 Oct;40(3):113-21. doi: 10.3109/14015439.2014.913682. Epub 2014 May 28.
- Wistbacka G, Sundberg J, Simberg S. Vertical laryngeal position and oral pressure variations during resonance tube phonation in water and in air. A pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2016 Oct;41(3):117-23. doi: 10.3109/14015439.2015.1028101. Epub 2015 Jun 2.
- Amarante Andrade P, Wistbacka G, Larsson H, Sodersten M, Hammarberg B, Simberg S, Svec JG, Granqvist S. The Flow and Pressure Relationships in Different Tubes Commonly Used for Semi-occluded Vocal Tract Exercises. J Voice. 2016 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.02.004. Epub 2015 Apr 11.
- Andrade PA, Wood G, Ratcliffe P, Epstein R, Pijper A, Svec JG. Electroglottographic study of seven semi-occluded exercises: LaxVox, straw, lip-trill, tongue-trill, humming, hand-over-mouth, and tongue-trill combined with hand-over-mouth. J Voice. 2014 Sep;28(5):589-95. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.11.004. Epub 2014 Feb 20.
- Guzman M, Castro C, Madrid S, Olavarria C, Leiva M, Munoz D, Jaramillo E, Laukkanen AM. Air Pressure and Contact Quotient Measures During Different Semioccluded Postures in Subjects With Different Voice Conditions. J Voice. 2016 Nov;30(6):759.e1-759.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.09.010. Epub 2016 Jun 13.
- Radolf V, Laukkanen A, Horacek J, Liu D. In vivo measurements of air pressure, vocal folds vibration and acoustic characteristics of phonation into a straw and resonance tube used in vocal exercising. In: Proceedings of the 19th International Conference Engineering Mechanics, Czech Republic. ; 2013:478-483.
- Awan SN, Gartner-Schmidt JL, Timmons LK, Gillespie AI. Effects of a Variably Occluded Face Mask on the Aerodynamic and Acoustic Characteristics of Connected Speech in Patients With and Without Voice Disorders. J Voice. 2019 Sep;33(5):809.e1-809.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.002. Epub 2018 Aug 3.
- Guzman M, Calvache C, Romero L, Munoz D, Olavarria C, Madrid S, Leiva M, Bortnem C, Pino J. Do Different Semi-Occluded Voice Exercises Affect Vocal Fold Adduction Differently in Subjects Diagnosed with Hyperfunctional Dysphonia? Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):68-75. doi: 10.1159/000437353. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):75. Pino, J [added].
- Guzman M, Higueras D, Fincheira C, Munoz D, Guajardo C, Dowdall J. Immediate acoustic effects of straw phonation exercises in subjects with dysphonic voices. Logoped Phoniatr Vocol. 2013 Apr;38(1):35-45. doi: 10.3109/14015439.2012.731079. Epub 2013 Jan 28.
- Guzman M, Laukkanen AM, Krupa P, Horacek J, Svec JG, Geneid A. Vocal tract and glottal function during and after vocal exercising with resonance tube and straw. J Voice. 2013 Jul;27(4):523.e19-34. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.007. Epub 2013 May 15.
- Gaskill CS, Quinney DM. The effect of resonance tubes on glottal contact quotient with and without task instruction: a comparison of trained and untrained voices. J Voice. 2012 May;26(3):e79-93. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.03.003. Epub 2011 May 7.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of an artificially lengthened vocal tract on estimated glottal contact quotient in untrained male voices. J Voice. 2010 Jan;24(1):57-71. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.05.004. Epub 2009 Jan 9.
- Guzman M, Castro C, Testart A, Munoz D, Gerhard J. Laryngeal and pharyngeal activity during semioccluded vocal tract postures in subjects diagnosed with hyperfunctional dysphonia. J Voice. 2013 Nov;27(6):709-16. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.05.007. Epub 2013 Sep 26.
- Vampola T, Laukkanen AM, Horacek J, Svec JG. Vocal tract changes caused by phonation into a tube: a case study using computer tomography and finite-element modeling. J Acoust Soc Am. 2011 Jan;129(1):310-5. doi: 10.1121/1.3506347.
- Mueller G, Bersch-Porada I, Koch-Borner S, Raab AM, Jonker M, Baumberger M, Michel F. Laboratory evaluation of four different devices for secretion mobilization: Acapella choice, green and blue versus water bottle. Respir Care. 2014 May;59(5):673-7. doi: 10.4187/respcare.02654. Epub 2013 Sep 17.
- Titze IR, Story BH. Acoustic interactions of the voice source with the lower vocal tract. J Acoust Soc Am. 1997 Apr;101(4):2234-43. doi: 10.1121/1.418246.
- Titze IR. Voice training and therapy with a semi-occluded vocal tract: rationale and scientific underpinnings. J Speech Lang Hear Res. 2006 Apr;49(2):448-59. doi: 10.1044/1092-4388(2006/035).
- Simberg S, Laine A. The resonance tube method in voice therapy: description and practical implementations. Logoped Phoniatr Vocol. 2007;32(4):165-70. doi: 10.1080/14015430701207790.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of a voiced lip trill on estimated glottal closed quotient. J Voice. 2008 Nov;22(6):634-43. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Laringe
- Doenças do Nervo Vago
- Distúrbios da Voz
- Paralisia
- Paralisia das Cordas Vocais
- Disfonia
- Rouquidão
Outros números de identificação do estudo
- 18/0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia das Cordas Vocais
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University of Alabama at BirminghamAinda não está recrutando
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryConcluídoImobilidade de Prega VocalEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
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University of California, Los AngelesNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutamentoLesão da prega vocal membranosaEstados Unidos
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Ain Shams UniversityConcluídoTireoidectomia | Avaliação da mobilidade do cordão vocalEgito
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