Evaluering af gennemførligheden af Acapella® Choice som en dysfonibehandling
Evaluering af den terapeutiske brug af en vibrationsanordning til positivt udåndingstryk (Acapella® Choice) til behandling af patologisk stemme - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne feasibility-undersøgelse er den naturlige forlængelse af forskernes nyligt afsluttede undersøgelse (R&D 16/0242), som vurderede, hvordan brugen af en Acapella Choice (Smiths Medical) positivt udåndingstryk (PEP)-enhed som en semi-okkkluderet stemmeøvelse (SOVTE) ) påvirkede akustiske, elektroglottografiske og aerodynamiske målinger af stemmen i en gruppe normofoniske frivillige. I denne undersøgelse viste Acapella Choice sig at tilbyde betydeligt større oscillerende intraorale tryk end teknikker i den nuværende kliniske praksis og viste sig at have målbare fordele i forhold til at producere en højere og mere økonomisk stemme. Den tilbød de største oscillerende tryk, sammenlignet med en 'massage' af stemmeorganerne, hvilket gav den et stort terapeutisk løfte for patienter med overdreven spænding i stemmekanalen.
Denne undersøgelse søger at evaluere de umiddelbare virkninger af Acapella Choice som stemmeøvelse hos patienter med muskelspændingsdysfoni, presbylaryngis og stemmefoldsparese og sammenligne dette med den meget udbredte stemmerehabiliteringsteknik med fonation i et rør, der holdes under vand (herefter henvist til til som "Rør"). Patienter vil blive rekrutteret fra fire ugentlige stemmeklinikker afholdt på Royal National Throat Nose and Ear Hospital, hvor deres diagnose vil blive bekræftet. De vil blive inviteret til at deltage i en enkelt eksperimentel session, hvor de vil træne både med Acapella Choice og med Tube. Baseline- og resultattal vil blive taget, og et kort spørgeskema vil blive udfyldt, der vil fremkalde opfattelser af de to øvelser og eventuelle ændringer, som man mente var resultatet af dem.
Forskernes tidligere arbejde tyder på, at Acapella Choice som en SOVTE kan tilbyde betydelige kliniske fordele i form af forbedret effekt af behandlingen. Det foreslås, at det også giver patienterne en mere bekvem og brugervenlig træningsform, som meget vel kan forbedre compliance og resultere i bedre resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå skriftlig engelsk uden behov for tolk,
- Ingen diagnosticeret kommunikationsvækkelse
Endoskopisk bekræftet primær ØNH-diagnose af enten:
- muskelspændingsdysfoni (uden laryngeal abnormitet),
- Stemmefoldslammelse
- Presbylaryngis.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SLT-input
Enhver af følgende mulige kontraindikationer for PEP-behandling:
- Manglende evne til at tolerere øget vejrtrækningsarbejde,
- ICP (intrakranielt tryk) > 20 mm Hg,
- Nylig ansigts-/mund-/kranieoperation eller traumer,
- Spiserørskirurgi,
- Ubehandlet pneumothorax,
- Kendt eller mistænkt trommehinderuptur/anden mellemørepatologi,
- Hæmodynamisk ustabilitet,
- Akut bihulebetændelse,
- Epistaxis,
- Aktiv hæmoptyse,
- Kvalme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muskelspændingsgruppe
10 deltagere med diagnosen muskelspændingsdysfoni vil udføre to eksperimentelle interventioner med en 30 minutters vokal hvileperiode imellem interventionerne:
Aerodynamiske, akustiske og elektroglottografiske basislinjer vil blive taget før hver intervention og gentages umiddelbart efter intervention som resultater. Deltagerne vil også give en selvevaluering af stemmekvalitet, oplevet let stemmeproduktion og opfattet stemmestyrke før og efter hver intervention. Deltagerne vil desuden besvare kvalitative spørgsmål efter hver intervention vedrørende deres opfattelse af opgaven: let at udføre, behagelighed, indsats, praktisk og sandsynlighed for at udføre opgaven på daglig basis som en form for terapi. |
3 minutters træning bestående af at blæse gennem apparatet (på indstilling '5') og at fonere på samme tid.
Andre navne:
3 minutters træning bestående af at blæse gennem et silikoneslange (10 mm indvendig diameter) nedsænket i 5 cm vand, mens du fonerer på samme tid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vocal Fold Parese Group
10 deltagere med diagnosen (ensidig) stemmefoldsparese vil udføre to eksperimentelle interventioner med en 30 minutters stemmehvile mellem interventionerne:
Aerodynamiske, akustiske og elektroglottografiske basislinjer vil blive taget før hver intervention og gentages umiddelbart efter intervention som resultater. Deltagerne vil også give en selvevaluering af stemmekvalitet, oplevet let stemmeproduktion og opfattet stemmestyrke før og efter hver intervention. Deltagerne vil desuden besvare kvalitative spørgsmål efter hver intervention vedrørende deres opfattelse af opgaven: let at udføre, behagelighed, indsats, praktisk og sandsynlighed for at udføre opgaven på daglig basis som en form for terapi. |
3 minutters træning bestående af at blæse gennem apparatet (på indstilling '5') og at fonere på samme tid.
Andre navne:
3 minutters træning bestående af at blæse gennem et silikoneslange (10 mm indvendig diameter) nedsænket i 5 cm vand, mens du fonerer på samme tid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Presbylaryngis gruppe
10 deltagere med diagnosen presbylaryngis vil udføre to eksperimentelle interventioner med en 30 minutters vokal hvileperiode mellem interventionerne:
Aerodynamiske, akustiske og elektroglottografiske basislinjer vil blive taget før hver intervention og gentages umiddelbart efter intervention som resultater. Deltagerne vil også give en selvevaluering af stemmekvalitet, oplevet let stemmeproduktion og opfattet stemmestyrke før og efter hver intervention. Deltagerne vil desuden besvare kvalitative spørgsmål efter hver intervention vedrørende deres opfattelse af opgaven: let at udføre, behagelighed, indsats, praktisk og sandsynlighed for at udføre opgaven på daglig basis som en form for terapi. |
3 minutters træning bestående af at blæse gennem apparatet (på indstilling '5') og at fonere på samme tid.
Andre navne:
3 minutters træning bestående af at blæse gennem et silikoneslange (10 mm indvendig diameter) nedsænket i 5 cm vand, mens du fonerer på samme tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Baseline Cepstral/Spectral Index of Dysphonia (CSID)
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Et kvantitativt, multivariat, dysfoni-opsummeringsværktøj, der inkorporerer spektrale (lavt/højt spektralforhold) og cepstralmål (cepstral peak-prominens) og deres standardafvigelser, ekstraheret fra en kontinuerlig tale eller vedvarende vokalprøve ved hjælp af softwaren Analysis of Dysphonia in Speech og Stemme (Kay Pentax, Montvale, NJ).
Softwaren beregner CSID på skalaen 0-100, hvor 0 ikke repræsenterer tegn på hæs stemme, og 100 repræsenterer en maksimal hæshed.
Se: Awan SN, Roy N, Dromey C. Estimating dysphonia severity in continuous speech: Anvendelse af en multi-parameter spektralcepstral model, der estimerer dysfoni sværhedsgrad i kontinuerlig tale.
Klinisk lingvistik og fonetik.
2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
|
Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline lydtrykniveau (dB)
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Stemmesignalets intensitet
|
Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
|
Ændring i baseline gennemsnitlig kontaktkvotient
Tidsramme: Under 3 minutters træning (kontinuerlig) og umiddelbart efter træning.
|
En procentdel, der illustrerer varigheden af stemmebåndskontakt i løbet af en stemmefoldsperiode målt ved elektroglottogram (EGG).
|
Under 3 minutters træning (kontinuerlig) og umiddelbart efter træning.
|
|
Ændring i subglottisk tryk
Tidsramme: Under 3 minutters træning (kontinuerlig)
|
Mål for lufttrykket i munden.
|
Under 3 minutters træning (kontinuerlig)
|
|
Transglottisk luftstrøm
Tidsramme: Under 3 minutters træning (kontinuerlig)
|
Mål for luftstrømmen gennem stemmekanalen.
|
Under 3 minutters træning (kontinuerlig)
|
|
Ændring i baseline larynx modstand
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Afledt af at dividere det intraorale middeltryk under /p/ med den gennemsnitlige transglottiske luftstrøm under /a/ under en opgave, der fremkalder gentagelse af 'pa-pa-pa-pa-pa'
|
Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
|
Ændring i Baseline Perceptual Voice Quality
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Ekspertvurderinger af overordnet stemmekvalitet ved hjælp af en simpel ad-hoc 100 mm visuel analog skala (spænder fra 0-100, hvilket afspejler en skala fra normal stemmekvalitet til meget unormal stemmekvalitet {højere tal afspejler mere abnormitet}).
|
Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
|
Ændring i Baseline Deltager Selvvurderinger - Stemmekvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Deltager-selvvurdering af stemmekvalitet (på en 100 mm visuel analog skala (0-100), hvor højere tal afspejler selvopfattelse af bedre stemmekvalitet/venlig produktion)
|
Umiddelbart efter 3 minutters træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sovijärvi A. Die Bestimmung der Stimmkategorien mittels Resonanzröhren. [Voice classification according to resonance tubes]. In: Fifth International Congress of Phonetic Sciences. Basel, NY. ; 1965.
- Enflo L, Sundberg J, Romedahl C, McAllister A. Effects on vocal fold collision and phonation threshold pressure of resonance tube phonation with tube end in water. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1530-8. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0040). Epub 2013 Jul 9.
- Granqvist S, Simberg S, Hertegard S, Holmqvist S, Larsson H, Lindestad PA, Sodersten M, Hammarberg B. Resonance tube phonation in water: High-speed imaging, electroglottographic and oral pressure observations of vocal fold vibrations--a pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2015 Oct;40(3):113-21. doi: 10.3109/14015439.2014.913682. Epub 2014 May 28.
- Wistbacka G, Sundberg J, Simberg S. Vertical laryngeal position and oral pressure variations during resonance tube phonation in water and in air. A pilot study. Logoped Phoniatr Vocol. 2016 Oct;41(3):117-23. doi: 10.3109/14015439.2015.1028101. Epub 2015 Jun 2.
- Amarante Andrade P, Wistbacka G, Larsson H, Sodersten M, Hammarberg B, Simberg S, Svec JG, Granqvist S. The Flow and Pressure Relationships in Different Tubes Commonly Used for Semi-occluded Vocal Tract Exercises. J Voice. 2016 Jan;30(1):36-41. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.02.004. Epub 2015 Apr 11.
- Andrade PA, Wood G, Ratcliffe P, Epstein R, Pijper A, Svec JG. Electroglottographic study of seven semi-occluded exercises: LaxVox, straw, lip-trill, tongue-trill, humming, hand-over-mouth, and tongue-trill combined with hand-over-mouth. J Voice. 2014 Sep;28(5):589-95. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.11.004. Epub 2014 Feb 20.
- Guzman M, Castro C, Madrid S, Olavarria C, Leiva M, Munoz D, Jaramillo E, Laukkanen AM. Air Pressure and Contact Quotient Measures During Different Semioccluded Postures in Subjects With Different Voice Conditions. J Voice. 2016 Nov;30(6):759.e1-759.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.09.010. Epub 2016 Jun 13.
- Radolf V, Laukkanen A, Horacek J, Liu D. In vivo measurements of air pressure, vocal folds vibration and acoustic characteristics of phonation into a straw and resonance tube used in vocal exercising. In: Proceedings of the 19th International Conference Engineering Mechanics, Czech Republic. ; 2013:478-483.
- Awan SN, Gartner-Schmidt JL, Timmons LK, Gillespie AI. Effects of a Variably Occluded Face Mask on the Aerodynamic and Acoustic Characteristics of Connected Speech in Patients With and Without Voice Disorders. J Voice. 2019 Sep;33(5):809.e1-809.e10. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.03.002. Epub 2018 Aug 3.
- Guzman M, Calvache C, Romero L, Munoz D, Olavarria C, Madrid S, Leiva M, Bortnem C, Pino J. Do Different Semi-Occluded Voice Exercises Affect Vocal Fold Adduction Differently in Subjects Diagnosed with Hyperfunctional Dysphonia? Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):68-75. doi: 10.1159/000437353. Epub 2015 Sep 23. Erratum In: Folia Phoniatr Logop. 2015;67(2):75. Pino, J [added].
- Guzman M, Higueras D, Fincheira C, Munoz D, Guajardo C, Dowdall J. Immediate acoustic effects of straw phonation exercises in subjects with dysphonic voices. Logoped Phoniatr Vocol. 2013 Apr;38(1):35-45. doi: 10.3109/14015439.2012.731079. Epub 2013 Jan 28.
- Guzman M, Laukkanen AM, Krupa P, Horacek J, Svec JG, Geneid A. Vocal tract and glottal function during and after vocal exercising with resonance tube and straw. J Voice. 2013 Jul;27(4):523.e19-34. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.007. Epub 2013 May 15.
- Gaskill CS, Quinney DM. The effect of resonance tubes on glottal contact quotient with and without task instruction: a comparison of trained and untrained voices. J Voice. 2012 May;26(3):e79-93. doi: 10.1016/j.jvoice.2011.03.003. Epub 2011 May 7.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of an artificially lengthened vocal tract on estimated glottal contact quotient in untrained male voices. J Voice. 2010 Jan;24(1):57-71. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.05.004. Epub 2009 Jan 9.
- Guzman M, Castro C, Testart A, Munoz D, Gerhard J. Laryngeal and pharyngeal activity during semioccluded vocal tract postures in subjects diagnosed with hyperfunctional dysphonia. J Voice. 2013 Nov;27(6):709-16. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.05.007. Epub 2013 Sep 26.
- Vampola T, Laukkanen AM, Horacek J, Svec JG. Vocal tract changes caused by phonation into a tube: a case study using computer tomography and finite-element modeling. J Acoust Soc Am. 2011 Jan;129(1):310-5. doi: 10.1121/1.3506347.
- Mueller G, Bersch-Porada I, Koch-Borner S, Raab AM, Jonker M, Baumberger M, Michel F. Laboratory evaluation of four different devices for secretion mobilization: Acapella choice, green and blue versus water bottle. Respir Care. 2014 May;59(5):673-7. doi: 10.4187/respcare.02654. Epub 2013 Sep 17.
- Titze IR, Story BH. Acoustic interactions of the voice source with the lower vocal tract. J Acoust Soc Am. 1997 Apr;101(4):2234-43. doi: 10.1121/1.418246.
- Titze IR. Voice training and therapy with a semi-occluded vocal tract: rationale and scientific underpinnings. J Speech Lang Hear Res. 2006 Apr;49(2):448-59. doi: 10.1044/1092-4388(2006/035).
- Simberg S, Laine A. The resonance tube method in voice therapy: description and practical implementations. Logoped Phoniatr Vocol. 2007;32(4):165-70. doi: 10.1080/14015430701207790.
- Gaskill CS, Erickson ML. The effect of a voiced lip trill on estimated glottal closed quotient. J Voice. 2008 Nov;22(6):634-43. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndslammelse
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuHemidiafragmatisk Paralysis
-
Gazi UniversityAfsluttetØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Acapella valg
-
Ministry of Health and Population, EgyptAfsluttet
-
Medical Acoustics LLCAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetBronkiektasiDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLungeresektionskirurgiKorea, Republikken
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringHjertesygdomme | Hjerteklapsygdomme | Åben hjertekirurgiEgypten
-
PSG College of PhysiotherapyUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomIndien
-
Universidad San JorgeAfsluttet