Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка целесообразности выбора Acapella® в качестве средства для лечения дисфонии

10 июля 2023 г. обновлено: University College, London

Оценка терапевтического использования вибрационного устройства положительного давления на выдохе (выбор Acapella®) при лечении патологического голоса - технико-экономическое обоснование

Технико-экономическое обоснование для определения непосредственного воздействия на голос пациентов с нарушениями голоса (дисфония мышечного напряжения, паралич голосовых складок или пресбиларингит), вызванного упражнениями с Acapella Choice в качестве формы полуокклюзионных упражнений для голосового тракта (SOVTE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование является естественным продолжением недавно завершенного исследования исследователей (R&D 16/0242), в котором оценивалось, как использование устройства Acapella Choice (Smiths Medical) с положительным давлением на выдохе (PEP) в качестве упражнения для полуокклюзионного голосового тракта (SOVTE) ) повлияли на акустические, электроглоттографические и аэродинамические показатели голоса в группе нормофоничных добровольцев. В этом исследовании было обнаружено, что Acapella Choice предлагает значительно большее колебательное внутриротовое давление, чем методы, используемые в современной клинической практике, и было обнаружено, что он имеет измеримые преимущества с точки зрения создания более громкого и экономичного голоса. Он предлагал наибольшее колебательное давление, подобное «массажу» голосовых органов, что давало ему большие терапевтические перспективы для пациентов с чрезмерным напряжением голосового тракта.

Это исследование направлено на оценку непосредственных эффектов Acapella Choice в качестве голосового упражнения у пациентов с дисфонией мышечного напряжения, пресбиларингитом и параличом голосовых складок, а также на сравнение этого с широко используемой техникой голосовой реабилитации — фонацией в трубку, удерживаемую под водой (далее именуемой как "Трубка"). Пациентов будут набирать из четырех еженедельных голосовых клиник, проводимых в Королевской национальной больнице горла, носа и ушей, где будет подтвержден их диагноз. Им будет предложено посетить одну экспериментальную сессию, в течение которой они будут тренироваться как с Acapella Choice, так и с Tube. Будут приняты исходные и конечные голосовые измерения, а также будет заполнена короткая анкета, выявляющая восприятие двух упражнений и любых изменений, которые, по их мнению, произошли в результате их проведения.

Предыдущая работа исследователей предполагает, что Acapella Choice как SOVTE может предложить значительные клинические преимущества с точки зрения повышения эффективности терапии. Предполагается, что он также предлагает пациентам более удобную и удобную для пользователя форму упражнений, которая может улучшить соблюдение режима лечения и привести к лучшим результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать письменный английский язык без помощи переводчика,
  • Отсутствие диагностированного нарушения коммуникации

  • Эндоскопически подтвержденный первичный ЛОР-диагноз:

    1. дисфония мышечного напряжения (без патологии гортани),
    2. Паралич голосовых связок
    3. пресбиларингис.

Критерий исключения:

  • Предыдущий ввод ТА

  • Любое из следующих возможных противопоказаний для ПКП-терапии:

    • Неспособность переносить повышенную работу дыхания,
    • ВЧД (внутричерепное давление) > 20 мм рт.ст.,
    • Недавние операции на лице/роте/черепе или травма,
    • Хирургия пищевода,
    • нелеченный пневмоторакс,
    • Известный или предполагаемый разрыв барабанной перепонки/другая патология среднего уха,
    • гемодинамическая нестабильность,
    • острый синусит,
    • носовое кровотечение,
    • Активное кровохарканье,
    • Тошнота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мышечного напряжения

10 участников с диагнозом «дисфония мышечного напряжения» проведут два экспериментальных вмешательства с 30-минутным голосовым отдыхом между вмешательствами:

  1. Три минуты упражнений для голосового тракта с полуокклюзией с помощью Acapella Choice
  2. Три минуты полуокклюзионной тренировки голосового тракта с трубкой в ​​воде.

Перед каждым вмешательством будут измеряться аэродинамические, акустические и электроглотографические базовые показатели, которые будут повторяться сразу же после вмешательства в качестве результатов.

Участники также дадут самооценку качества голоса, воспринимаемой легкости воспроизведения голоса и воспринимаемой силы голоса до и после каждого вмешательства.

Участники дополнительно ответят на качественные вопросы после каждого вмешательства, касающиеся их восприятия задачи: легкость выполнения, приятность, усилия, практичность и вероятность выполнения задачи ежедневно в качестве формы терапии.
Устройство: Выбор Акапеллы
3 минуты упражнения, состоящего из продувки аппарата (на установке «5») и одновременного фонирования.
Другие имена:
  • ПКП
  • Полуокклюзионное упражнение голосового тракта
Устройство: Трубка в воде
3 минуты упражнений, состоящих из продувки силиконовой трубки (внутренний диаметр 10 мм), погруженной в воду на глубину 5 см, с одновременным фонированием.
Другие имена:
  • Лакс Вокс
  • Резонансная трубка в воде
  • Упражнение для полуокклюзии голосового тракта
Экспериментальный: Группа паралича голосовых связок

10 участников с диагнозом (односторонний) паралич голосовых связок проведут два экспериментальных вмешательства с 30-минутным голосовым отдыхом между вмешательствами:

  1. Три минуты упражнений для голосового тракта с полуокклюзией с помощью Acapella Choice
  2. Три минуты полуокклюзионной тренировки голосового тракта с трубкой в ​​воде.

Перед каждым вмешательством будут измеряться аэродинамические, акустические и электроглотографические базовые показатели, которые будут повторяться сразу же после вмешательства в качестве результатов.

Участники также дадут самооценку качества голоса, воспринимаемой легкости воспроизведения голоса и воспринимаемой силы голоса до и после каждого вмешательства.

Участники дополнительно ответят на качественные вопросы после каждого вмешательства, касающиеся их восприятия задачи: легкость выполнения, приятность, усилия, практичность и вероятность выполнения задачи ежедневно в качестве формы терапии.
Устройство: Выбор Акапеллы
3 минуты упражнения, состоящего из продувки аппарата (на установке «5») и одновременного фонирования.
Другие имена:
  • ПКП
  • Полуокклюзионное упражнение голосового тракта
Устройство: Трубка в воде
3 минуты упражнений, состоящих из продувки силиконовой трубки (внутренний диаметр 10 мм), погруженной в воду на глубину 5 см, с одновременным фонированием.
Другие имена:
  • Лакс Вокс
  • Резонансная трубка в воде
  • Упражнение для полуокклюзии голосового тракта
Экспериментальный: Пресбиларингис Групп

10 участников с диагнозом пресбиларингеоза проведут два экспериментальных вмешательства с 30-минутным голосовым отдыхом между вмешательствами:

  1. Три минуты упражнений для голосового тракта с полуокклюзией с помощью Acapella Choice
  2. Три минуты полуокклюзионной тренировки голосового тракта с трубкой в ​​воде.

Перед каждым вмешательством будут измеряться аэродинамические, акустические и электроглотографические базовые показатели, которые будут повторяться сразу же после вмешательства в качестве результатов.

Участники также дадут самооценку качества голоса, воспринимаемой легкости воспроизведения голоса и воспринимаемой силы голоса до и после каждого вмешательства.

Участники дополнительно ответят на качественные вопросы после каждого вмешательства, касающиеся их восприятия задачи: легкость выполнения, приятность, усилия, практичность и вероятность выполнения задачи ежедневно в качестве формы терапии.
Устройство: Выбор Акапеллы
3 минуты упражнения, состоящего из продувки аппарата (на установке «5») и одновременного фонирования.
Другие имена:
  • ПКП
  • Полуокклюзионное упражнение голосового тракта
Устройство: Трубка в воде
3 минуты упражнений, состоящих из продувки силиконовой трубки (внутренний диаметр 10 мм), погруженной в воду на глубину 5 см, с одновременным фонированием.
Другие имена:
  • Лакс Вокс
  • Резонансная трубка в воде
  • Упражнение для полуокклюзии голосового тракта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного кепстрального/спектрального индекса дисфонии (CSID)
Временное ограничение: Сразу после 3 минут тренировки
Количественный, многомерный, резюмирующий инструмент дисфонии, который включает в себя спектральные (низкое/высокое спектральное соотношение) и кепстральные показатели (кепстральная пиковая выраженность) и их стандартные отклонения, извлеченные из непрерывной речи или выборки устойчивых гласных с использованием программного обеспечения Analysis of Dysphonia in Speech and Голос (Кей Пентакс, Монтвейл, Нью-Джерси). Программное обеспечение вычисляет CSID по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие признаков охриплости, а 100 — максимальную степень охриплости. См.: Аван С.Н., Рой Н., Дромей С. Оценка тяжести дисфонии при непрерывной речи: Применение многопараметрической спектрально-кепстральной модели для оценки тяжести дисфонии при непрерывной речи. Клиническая лингвистика и фонетика. 2009;23(11):825-841. дои: 10.3109/02699200903242988.
Сразу после 3 минут тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня звукового давления (дБ)
Временное ограничение: Сразу после 3 минут тренировки
Интенсивность голосового сигнала
Сразу после 3 минут тренировки
Изменение базового среднего коэффициента контакта
Временное ограничение: В течение 3 минут тренировки (постоянно) и сразу после тренировки.
Процент, который иллюстрирует продолжительность контакта голосовых связок в течение одного периода голосовых связок, измеренную с помощью электроглоттограммы (ЭГГ).
В течение 3 минут тренировки (постоянно) и сразу после тренировки.
Изменение подсвязочного давления
Временное ограничение: В течение 3 минут упражнения (постоянно)
Меры давления воздуха во рту.
В течение 3 минут упражнения (постоянно)
Трансглоттический воздушный поток
Временное ограничение: В течение 3 минут упражнения (постоянно)
Меры потока воздуха через голосовой тракт.
В течение 3 минут упражнения (постоянно)
Изменение исходного сопротивления гортани
Временное ограничение: Сразу после 3 минут тренировки
Получено путем деления среднего внутриротового давления во время /p/ на средний трансглотковый поток воздуха во время /a/ во время задания, которое вызывает повторение «па-па-па-па-па».
Сразу после 3 минут тренировки
Изменение базового воспринимаемого качества голоса
Временное ограничение: Сразу после 3 минут тренировки
Экспертные оценки общего качества голоса с использованием простой специальной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (в диапазоне от 0 до 100, отражающей шкалу от нормального качества голоса до крайне ненормального качества голоса {более высокие числа отражают более ненормальное}).
Сразу после 3 минут тренировки
Изменение базовой самооценки участников — качество голоса
Временное ограничение: Сразу после 3 минут тренировки
Самостоятельная оценка качества голоса участником (по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (0–100), где более высокие числа отражают самооценку лучшего качества голоса/простоты создания)
Сразу после 3 минут тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Smiths Medical, ASD, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/0434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паралич голосовых связок

Клинические исследования Выбор Акапеллы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться