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Bewertung der Durchführbarkeit von Acapella® Choice als Behandlung von Dysphonie

10. Juli 2023 aktualisiert von: University College, London

Bewertung der therapeutischen Verwendung eines vibrierenden positiven Ausatmungsdruckgeräts (Acapella® Choice) bei der Behandlung von pathologischer Stimme – eine Machbarkeitsstudie

Eine Machbarkeitsstudie zur Identifizierung der unmittelbaren Wirkung auf die Stimmen von Patienten mit Stimmstörungen (Muskelspannungsdysphonie, Stimmlippenlähmung oder Presbylaryngis), die durch das Training mit Acapella Choice als eine Form des semiokkludierten Vokaltrakttrainings (SOVTE) hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie ist die natürliche Fortsetzung der kürzlich abgeschlossenen Studie der Forscher (R&D 16/0242), in der untersucht wurde, wie die Verwendung eines Acapella Choice (Smiths Medical) Geräts für positiven Ausatmungsdruck (PEP) als halbokkludierte Vokaltraktübung (SOVTE ) beeinflusste akustische, elektroglottographische und aerodynamische Messungen der Stimme in einer Gruppe von normophonen Freiwilligen. In dieser Studie wurde festgestellt, dass Acapella Choice einen signifikant höheren oszillierenden intraoralen Druck als Techniken in der aktuellen klinischen Praxis bietet und messbare Vorteile in Bezug auf die Erzeugung einer lauteren und sparsameren Stimme hat. Es bot den größten oszillierenden Druck, vergleichbar mit einer „Massage“ der Stimmorgane, was ihm ein großes therapeutisches Versprechen für Patienten mit übermäßiger Spannung des Stimmtrakts gab.

Diese Studie versucht, die unmittelbaren Wirkungen von Acapella Choice als Stimmübung bei Patienten mit Muskelspannungsdysphonie, Presbylaryngis und Stimmbandparese zu bewerten und dies mit der weit verbreiteten Stimmrehabilitationstechnik der Phonation in eine unter Wasser gehaltene Röhre zu vergleichen (im Folgenden bezeichnet als "Tube"). Die Patienten werden aus vier wöchentlichen Voice Clinics rekrutiert, die im Royal National Throat Nose and Ear Hospital stattfinden, wo ihre Diagnose bestätigt wird. Sie werden zu einer einzigen experimentellen Sitzung eingeladen, in der sie sowohl mit Acapella Choice als auch mit Tube üben. Es werden grundlegende und ergebnisbezogene Stimmmessungen durchgeführt und ein kurzer Fragebogen wird ausgefüllt, der die Wahrnehmung der beiden Übungen und etwaige Veränderungen, die sich daraus ergeben haben, erhebt.

Die frühere Arbeit der Forscher legt nahe, dass Acapella Choice als SOVTE erhebliche klinische Vorteile in Bezug auf eine verbesserte Wirksamkeit der Therapie bieten kann. Es wird vermutet, dass es den Patienten auch eine bequemere und benutzerfreundlichere Form der Übung bietet, die die Compliance verbessern und zu besseren Ergebnissen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Royal National ENT Hospital, UCLH Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschriebenes Englisch ohne Dolmetscher verstehen können,
  • Keine diagnostizierte Kommunikationsstörung

  • Endoskopisch bestätigte primäre HNO-Diagnose von entweder:

    1. Muskelspannungsdysphonie (ohne Larynxanomalie),
    2. Stimmlippenlähmung
    3. Presbylaryngis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige SLT-Eingabe

  • Jede der folgenden möglichen Kontraindikationen für die PEP-Therapie:

    • Unfähigkeit, erhöhte Atemarbeit zu tolerieren,
    • ICP (intrakranieller Druck) > 20 mm Hg,
    • Kürzliche Gesichts-/Mund-/Schädeloperation oder Trauma,
    • Ösophaguschirurgie,
    • Unbehandelter Pneumothorax,
    • Bekannte oder vermutete Trommelfellruptur/andere Pathologie des Mittelohrs,
    • Hämodynamische Instabilität,
    • Akute Sinusitis,
    • Epistaxis,
    • Aktive Hämoptyse,
    • Brechreiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Muskelverspannungen

10 Teilnehmer mit der Diagnose Muskelspannungsdysphonie führen zwei experimentelle Interventionen mit einer 30-minütigen Stimmruhe zwischen den Interventionen durch:

  1. Drei Minuten semi-okkludierte Vokaltraktübung mit Acapella Choice
  2. Drei Minuten halbverschlossene Vokaltrakt-Übung mit Röhre im Wasser.

Aerodynamische, akustische und elektroglottographische Basislinien werden vor jedem Eingriff genommen und unmittelbar nach dem Eingriff als Ergebnisse wiederholt.

Die Teilnehmer werden auch eine Selbsteinschätzung der Stimmqualität, der wahrgenommenen Leichtigkeit der Stimmproduktion und der wahrgenommenen Stimmstärke vor und nach jeder Intervention abgeben.

Die Teilnehmer beantworten nach jeder Intervention zusätzlich qualitative Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Aufgabe: Leichtigkeit der Durchführung, Angenehmheit, Anstrengung, Praktikabilität und Wahrscheinlichkeit, die Aufgabe täglich als Therapieform auszuführen.
Gerät: Acapella-Wahl
3 Minuten Übung bestehend aus Durchblasen (auf Stufe „5“) und gleichzeitigem Phonieren.
Andere Namen:
  • PEP
  • Übung für halbokkludierten Stimmapparat
Gerät: Schlauch im Wasser
3 Minuten Übung, bestehend aus Blasen durch einen Silikonschlauch (10 mm Innendurchmesser), der in 5 cm tiefes Wasser getaucht ist, während gleichzeitig phoniert wird.
Andere Namen:
  • Locker Vox
  • Resonanzrohr im Wasser
  • Übung für den halb verschlossenen Stimmapparat
Experimental: Gruppe Stimmlippenlähmung

10 Teilnehmer mit der Diagnose einer (einseitigen) Stimmlippenlähmung werden zwei experimentelle Interventionen mit einer 30-minütigen Stimmruhe zwischen den Interventionen durchführen:

  1. Drei Minuten semi-okkludierte Vokaltraktübung mit Acapella Choice
  2. Drei Minuten halbverschlossene Vokaltrakt-Übung mit Röhre im Wasser.

Aerodynamische, akustische und elektroglottographische Basislinien werden vor jedem Eingriff genommen und unmittelbar nach dem Eingriff als Ergebnisse wiederholt.

Die Teilnehmer werden auch eine Selbsteinschätzung der Stimmqualität, der wahrgenommenen Leichtigkeit der Stimmproduktion und der wahrgenommenen Stimmstärke vor und nach jeder Intervention abgeben.

Die Teilnehmer beantworten nach jeder Intervention zusätzlich qualitative Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Aufgabe: Leichtigkeit der Durchführung, Angenehmheit, Anstrengung, Praktikabilität und Wahrscheinlichkeit, die Aufgabe täglich als Therapieform auszuführen.
Gerät: Acapella-Wahl
3 Minuten Übung bestehend aus Durchblasen (auf Stufe „5“) und gleichzeitigem Phonieren.
Andere Namen:
  • PEP
  • Übung für halbokkludierten Stimmapparat
Gerät: Schlauch im Wasser
3 Minuten Übung, bestehend aus Blasen durch einen Silikonschlauch (10 mm Innendurchmesser), der in 5 cm tiefes Wasser getaucht ist, während gleichzeitig phoniert wird.
Andere Namen:
  • Locker Vox
  • Resonanzrohr im Wasser
  • Übung für den halb verschlossenen Stimmapparat
Experimental: Presbylaryngis-Gruppe

10 Teilnehmer mit der Diagnose Presbylaryngis führen zwei experimentelle Interventionen mit einer 30-minütigen Stimmruhe zwischen den Interventionen durch:

  1. Drei Minuten semi-okkludierte Vokaltraktübung mit Acapella Choice
  2. Drei Minuten halbverschlossene Vokaltrakt-Übung mit Röhre im Wasser.

Aerodynamische, akustische und elektroglottographische Basislinien werden vor jedem Eingriff genommen und unmittelbar nach dem Eingriff als Ergebnisse wiederholt.

Die Teilnehmer werden auch eine Selbsteinschätzung der Stimmqualität, der wahrgenommenen Leichtigkeit der Stimmproduktion und der wahrgenommenen Stimmstärke vor und nach jeder Intervention abgeben.

Die Teilnehmer beantworten nach jeder Intervention zusätzlich qualitative Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Aufgabe: Leichtigkeit der Durchführung, Angenehmheit, Anstrengung, Praktikabilität und Wahrscheinlichkeit, die Aufgabe täglich als Therapieform auszuführen.
Gerät: Acapella-Wahl
3 Minuten Übung bestehend aus Durchblasen (auf Stufe „5“) und gleichzeitigem Phonieren.
Andere Namen:
  • PEP
  • Übung für halbokkludierten Stimmapparat
Gerät: Schlauch im Wasser
3 Minuten Übung, bestehend aus Blasen durch einen Silikonschlauch (10 mm Innendurchmesser), der in 5 cm tiefes Wasser getaucht ist, während gleichzeitig phoniert wird.
Andere Namen:
  • Locker Vox
  • Resonanzrohr im Wasser
  • Übung für den halb verschlossenen Stimmapparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Cepstral-/Spektralindex der Dysphonie (CSID)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Ein quantitatives, multivariates Dysphonie-Zusammenfassungstool, das spektrale (niedriges/hohes Spektralverhältnis) und cepstrale Maße (cepstrale Spitzenprominenz) und deren Standardabweichungen einbezieht, die mithilfe der Software Analysis of Dysphonia in Speech and aus einer kontinuierlichen Sprach- oder anhaltenden Vokalprobe extrahiert werden Stimme (Kay Pentax, Montvale, NJ). Die Software berechnet den CSID auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keinen Hinweis auf heisere Stimme und 100 ein maximales Maß an Heiserkeit bedeutet. Siehe: Awan SN, Roy N, Dromey C. Schätzung der Dysphonieschwere bei kontinuierlicher Sprache: Anwendung eines Multiparameter-Spektralzepstralmodells zur Schätzung der Dysphonieschwere bei kontinuierlicher Sprache. Klinische Linguistik und Phonetik. 2009;23(11):825-841. doi:10.3109/02699200903242988.
Unmittelbar nach 3 Minuten Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundschalldruckpegels (dB)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Intensität des Stimmsignals
Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Änderung des mittleren Ausgangskontaktquotienten
Zeitfenster: Während 3 Minuten Training (kontinuierlich) und unmittelbar im Anschluss an das Training.
Ein Prozentsatz, der die Dauer des Stimmlippenkontakts während einer Stimmlippenperiode darstellt, gemessen mittels Elektroglottogramm (EGG).
Während 3 Minuten Training (kontinuierlich) und unmittelbar im Anschluss an das Training.
Änderung des subglottischen Drucks
Zeitfenster: Während 3 Minuten Training (kontinuierlich)
Messung des Luftdrucks im Mund.
Während 3 Minuten Training (kontinuierlich)
Transglottischer Luftstrom
Zeitfenster: Während 3 Minuten Training (kontinuierlich)
Messungen des Luftstroms durch den Stimmtrakt.
Während 3 Minuten Training (kontinuierlich)
Änderung des grundlegenden Kehlkopfwiderstands
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Abgeleitet aus der Division des mittleren intraoralen Drucks während /p/ durch den mittleren transglottischen Luftstrom während /a/ während einer Aufgabe, die eine Wiederholung von „pa-pa-pa-pa-pa“ hervorruft.
Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Änderung der grundlegenden wahrnehmungsbezogenen Sprachqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Expertenbewertungen der allgemeinen Sprachqualität anhand einer einfachen visuellen Ad-hoc-100-mm-Analogskala (im Bereich von 0–100, was eine Skala von normaler bis stark abnormaler Sprachqualität widerspiegelt {höhere Zahlen bedeuten mehr Abnormalität}).
Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Änderung der Ausgangsselbstbewertung der Teilnehmer – Sprachqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Minuten Training
Selbsteinschätzung der Sprachqualität durch die Teilnehmer (auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (0–100), wobei höhere Zahlen die Selbstwahrnehmung einer besseren Sprachqualität/einfacheren Produktion widerspiegeln)
Unmittelbar nach 3 Minuten Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Smiths Medical, ASD, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Saccente-Kennedy, MSc, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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