Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyfenolberikad extra virgin olivolja och postprandial glykemi vid typ 1-diabetes (DOP) (DOP)

22 februari 2021 uppdaterad av: rivellese angela, Federico II University

Polyfenolberikad extra virgin olivolja och postprandial glukosrespons hos patienter med typ 1-diabetes: möjliga effekter och mekanismer

Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av enbart MUFA kontra MUFA plus polyfenoler som ingår i extra virgin olivolja (EVOO) på det postprandiala glykemiska svaret hos patienter med typ 1-diabetes och att utforska de möjliga mekanismerna genom vilka MUFA enbart eller MUFA plus polyfenoler som ingår i EVOO kan påverka postprandial glykemi. Interventionen kommer att föregås av två veckors inkörningsperiod under vilken deltagarna kommer att konsumera en vanlig olivolja, fylla i en 7-dagars dietjournal och träna kontinuerligt blodsockerövervakning (CGM) för att optimera basala insulininfusionsvärden och insulin-till-glykemiskt belastningsförhållande. Studien kommer att genomföras enligt en randomiserad cross-over-design.

Deltagarna kommer att konsumera, i slumpmässig ordning på ett avstånd av en vecka från varandra, ett måltidstest kryddat med extra virgin olivolja rik på polyfenoler (EVOO + POLY) eller ett måltidstest kryddat med olivolja fattig på polyfenoler (OO -POLY). Vid fasta och under de 6 timmarna efter måltiden kommer patienterna att genomgå:

  1. Venösa blodprover för utvärdering av gastrointestinala hormoner, markörer för systemisk inflammation och oxidativ stress.
  2. Utandningstest med 13C-oktansyra, för studie av magtömning. Under experimentperioden kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig glukosövervakning med sensorer 7 dagar i veckan.

Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra optimering av insulinbehandling baserat på måltidens makronäringsämnessammansättning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som behandlas med insulinpump. Detta kommer att förbättra glykemisk kontroll och livskvalitet för dessa patienter och minska risken för att utveckla kroniska diabeteskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en nyligen genomförd studie dämpade användningen av extra virgin olivolja (EVOO) (rik på MUFA) till en måltid med högt glykemiskt index den tidiga PGR som observerades när denna måltid konsumerades med antingen låg fetthalt eller smör (rik på SAFA), medan låg livsmedel med glykemiskt index bestämde ett avtrubbat tidigt postprandialt svar och en sen höjning av blodsockernivåerna, oberoende av typ och mängd tillsatt fett. Av relevans är effekterna på PGR av dietkomponenter som är kända för att påverka postprandial blodsockermetabolism, såsom polyfenoler, förblir helt outforskade hos patienter med T1D. Polyfenoler är bioaktiva föreningar med hög antioxidantkraft starkt närvarande även i EVOO, vilket kunde ha bidragit till de gynnsamma effekterna på PGR som utredarna observerade hos patienter med T1D.

Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av enbart MUFA kontra MUFA plus polyfenoler som ingår i EVOO på det postprandiala glykemiska svaret hos patienter med typ 1-diabetes och att utforska de möjliga mekanismerna genom vilka MUFA enbart eller MUFA plus polyfenoler ingår i EVOO kan påverka postprandial glykemi.

Patienter med typ 1-diabetes som behandlats med kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 6 månader och HbA1c mindre än 8,5 %, kommer att rekryteras till diabetesvårdsavdelningen på Federico II University undervisningssjukhus.

Interventionen kommer att föregås av två veckors inkörningsperiod under vilken deltagarna kommer att konsumera en vanlig olivolja, fylla i en 7-dagars dietjournal och träna kontinuerlig blodsockerövervakning (CGM) för att optimera infusionsvärdena för basal insulin och insulin-till-glykemiskt belastningsförhållande. Studien kommer att genomföras enligt en randomiserad cross-over-design.

Deltagarna kommer att konsumera, i slumpmässig ordning på ett avstånd av en vecka från varandra, ett måltidstest kryddat med extra virgin olivolja rik på polyfenoler (EVOO + POLY), eller ett måltidstest kryddat med olivolja fattig på polyfenoler ( OO- POLY). Vid fasta och under de 6 timmarna efter måltiden kommer patienterna att genomgå:

  1. Venösa blodprover för utvärdering av gastrointestinala hormoner, markörer för systemisk inflammation och oxidativ stress.
  2. Utandningstest med 13C-oktansyra, för studie av magtömning. Under experimentperioden kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig glukosövervakning med sina sensorer 7 dagar i veckan.

Måltiderna kommer att vara likartade när det gäller glykemisk belastning och makronäringsämnessammansättning och kommer att skilja sig åt i vilken typ av krydda som används.

Testmåltiden kommer att skjutas upp i händelse av blodsockernivåer före måltid utanför intervallet 90-150 mg/dl eller en snabb minskning/ökning av glukosnivåer (över 1 mg/dl per min) under de föregående 60 minuterna enligt CGM-mätning, Insulindoser före måltid kommer att beräknas utifrån det individuella insulin-till-glykemiska belastningsförhållandet och kommer att vara samma vid alla två tillfällen.

I slutet av experimentperioden kommer data från CGM och insulinpump att laddas ner av dedikerade informatikplattformar. Deltagarna kommer att använda CGM-systemet integrerat med insulinpumpen, det vill säga det de är vana vid.

Det primära resultatet kommer att vara skillnaden mellan de postprandiala blodsockerförändringsgrupperna efter dietinterventioner och det kommer att utvärderas med 2-vägs ANOVA för upprepade mätningar.

Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra optimering av insulinbehandling baserat på måltidens makronäringsämnessammansättning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som behandlas med insulinpump. Detta kommer att förbättra glykemisk kontroll och livskvalitet för dessa patienter och minska risken för att utveckla kroniska diabeteskomplikationer. Dessa komplikationer innebär allvarliga funktionshinder för patienter och enorma kostnader för samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 6 månader
  • HbA1c mindre än 8,5 % (69 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Alla andra kroniska eller akuta sjukdomar förutom diabetes som allvarligt påverkar hälsotillståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVOO+POLY
Akut provmåltid
en testmåltid kryddad med extra virgin olivolja rik på polyfenoler
Aktiv komparator: OO-POLY
Akut provmåltid
en testmåltid kryddad med olivolja fattig på polyfenoler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden mellan grupperna i postprandial glykemiförändringar efter dietinterventionerna
Tidsram: 6 timmar
Postprandial inkrementell yta (iAUC)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera