- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764786
Polyfenolberikad extra virgin olivolja och postprandial glykemi vid typ 1-diabetes (DOP) (DOP)
Polyfenolberikad extra virgin olivolja och postprandial glukosrespons hos patienter med typ 1-diabetes: möjliga effekter och mekanismer
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av enbart MUFA kontra MUFA plus polyfenoler som ingår i extra virgin olivolja (EVOO) på det postprandiala glykemiska svaret hos patienter med typ 1-diabetes och att utforska de möjliga mekanismerna genom vilka MUFA enbart eller MUFA plus polyfenoler som ingår i EVOO kan påverka postprandial glykemi. Interventionen kommer att föregås av två veckors inkörningsperiod under vilken deltagarna kommer att konsumera en vanlig olivolja, fylla i en 7-dagars dietjournal och träna kontinuerligt blodsockerövervakning (CGM) för att optimera basala insulininfusionsvärden och insulin-till-glykemiskt belastningsförhållande. Studien kommer att genomföras enligt en randomiserad cross-over-design.
Deltagarna kommer att konsumera, i slumpmässig ordning på ett avstånd av en vecka från varandra, ett måltidstest kryddat med extra virgin olivolja rik på polyfenoler (EVOO + POLY) eller ett måltidstest kryddat med olivolja fattig på polyfenoler (OO -POLY). Vid fasta och under de 6 timmarna efter måltiden kommer patienterna att genomgå:
- Venösa blodprover för utvärdering av gastrointestinala hormoner, markörer för systemisk inflammation och oxidativ stress.
- Utandningstest med 13C-oktansyra, för studie av magtömning. Under experimentperioden kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig glukosövervakning med sensorer 7 dagar i veckan.
Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra optimering av insulinbehandling baserat på måltidens makronäringsämnessammansättning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som behandlas med insulinpump. Detta kommer att förbättra glykemisk kontroll och livskvalitet för dessa patienter och minska risken för att utveckla kroniska diabeteskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd studie dämpade användningen av extra virgin olivolja (EVOO) (rik på MUFA) till en måltid med högt glykemiskt index den tidiga PGR som observerades när denna måltid konsumerades med antingen låg fetthalt eller smör (rik på SAFA), medan låg livsmedel med glykemiskt index bestämde ett avtrubbat tidigt postprandialt svar och en sen höjning av blodsockernivåerna, oberoende av typ och mängd tillsatt fett. Av relevans är effekterna på PGR av dietkomponenter som är kända för att påverka postprandial blodsockermetabolism, såsom polyfenoler, förblir helt outforskade hos patienter med T1D. Polyfenoler är bioaktiva föreningar med hög antioxidantkraft starkt närvarande även i EVOO, vilket kunde ha bidragit till de gynnsamma effekterna på PGR som utredarna observerade hos patienter med T1D.
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av enbart MUFA kontra MUFA plus polyfenoler som ingår i EVOO på det postprandiala glykemiska svaret hos patienter med typ 1-diabetes och att utforska de möjliga mekanismerna genom vilka MUFA enbart eller MUFA plus polyfenoler ingår i EVOO kan påverka postprandial glykemi.
Patienter med typ 1-diabetes som behandlats med kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 6 månader och HbA1c mindre än 8,5 %, kommer att rekryteras till diabetesvårdsavdelningen på Federico II University undervisningssjukhus.
Interventionen kommer att föregås av två veckors inkörningsperiod under vilken deltagarna kommer att konsumera en vanlig olivolja, fylla i en 7-dagars dietjournal och träna kontinuerlig blodsockerövervakning (CGM) för att optimera infusionsvärdena för basal insulin och insulin-till-glykemiskt belastningsförhållande. Studien kommer att genomföras enligt en randomiserad cross-over-design.
Deltagarna kommer att konsumera, i slumpmässig ordning på ett avstånd av en vecka från varandra, ett måltidstest kryddat med extra virgin olivolja rik på polyfenoler (EVOO + POLY), eller ett måltidstest kryddat med olivolja fattig på polyfenoler ( OO- POLY). Vid fasta och under de 6 timmarna efter måltiden kommer patienterna att genomgå:
- Venösa blodprover för utvärdering av gastrointestinala hormoner, markörer för systemisk inflammation och oxidativ stress.
- Utandningstest med 13C-oktansyra, för studie av magtömning. Under experimentperioden kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig glukosövervakning med sina sensorer 7 dagar i veckan.
Måltiderna kommer att vara likartade när det gäller glykemisk belastning och makronäringsämnessammansättning och kommer att skilja sig åt i vilken typ av krydda som används.
Testmåltiden kommer att skjutas upp i händelse av blodsockernivåer före måltid utanför intervallet 90-150 mg/dl eller en snabb minskning/ökning av glukosnivåer (över 1 mg/dl per min) under de föregående 60 minuterna enligt CGM-mätning, Insulindoser före måltid kommer att beräknas utifrån det individuella insulin-till-glykemiska belastningsförhållandet och kommer att vara samma vid alla två tillfällen.
I slutet av experimentperioden kommer data från CGM och insulinpump att laddas ner av dedikerade informatikplattformar. Deltagarna kommer att använda CGM-systemet integrerat med insulinpumpen, det vill säga det de är vana vid.
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden mellan de postprandiala blodsockerförändringsgrupperna efter dietinterventioner och det kommer att utvärderas med 2-vägs ANOVA för upprepade mätningar.
Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra optimering av insulinbehandling baserat på måltidens makronäringsämnessammansättning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som behandlas med insulinpump. Detta kommer att förbättra glykemisk kontroll och livskvalitet för dessa patienter och minska risken för att utveckla kroniska diabeteskomplikationer. Dessa komplikationer innebär allvarliga funktionshinder för patienter och enorma kostnader för samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 6 månader
- HbA1c mindre än 8,5 % (69 mmol/mol)
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Alla andra kroniska eller akuta sjukdomar förutom diabetes som allvarligt påverkar hälsotillståndet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVOO+POLY
Akut provmåltid
|
en testmåltid kryddad med extra virgin olivolja rik på polyfenoler
|
|
Aktiv komparator: OO-POLY
Akut provmåltid
|
en testmåltid kryddad med olivolja fattig på polyfenoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden mellan grupperna i postprandial glykemiförändringar efter dietinterventionerna
Tidsram: 6 timmar
|
Postprandial inkrementell yta (iAUC)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .