- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764786
Polyphenolberiget ekstra jomfru olivenolie og postprandial glykæmi ved type 1-diabetes (DOP) (DOP)
Polyphenolberiget ekstra jomfru olivenolie og postprandial glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes: mulige virkninger og mekanismer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af MUFA alene vs. MUFA plus polyfenoler indeholdt i den ekstra jomfru olivenolie (EVOO) på den postprandiale glykæmiske respons hos patienter med type 1-diabetes og at undersøge de mulige mekanismer, hvorigennem MUFA alene eller MUFA plus polyphenoler indeholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykæmi. Indgrebet vil blive forudgået af en to-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage en sædvanlig olivenolie, udfylde en 7-dages kostjournal og øve sig kontinuerligt blodsukkermonitorering (CGM) for at optimere basal insulininfusionsværdier og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et randomiseret cross-over design.
Deltagerne indtager, i tilfældig rækkefølge i en afstand af en uge fra hinanden, en måltidstest krydret med ekstra jomfru olivenolie rig på polyfenoler (EVOO + POLY) eller en måltidstest krydret med olivenolie fattig på polyfenoler (OO -POLY). Ved faste og i de 6 timer efter måltidet vil patienterne gennemgå:
- Venøse blodprøver til evaluering af gastrointestinale hormoner, markører for systemisk inflammation og oxidativt stress.
- Udåndingstest med 13C-oktansyre, til undersøgelse af mavetømning. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne gennemgå en kontinuerlig glukosemonitorering iført sensorer 7 dage om ugen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at optimere insulinbehandling baseret på måltidets makronæringsstofsammensætning hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere risikoen for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig undersøgelse svækkede brugen af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) (rig på MUFA) til et måltid med højt glykæmisk indeks den tidlige PGR observeret, når dette måltid blev indtaget med enten fedtfattigt eller smør (rigt på SAFA), mens det var lavt fødevarer med glykæmisk indeks bestemte en afstumpet tidlig postprandial respons og en sen stigning i blodsukkerniveauet, uafhængigt af type og mængde tilsat fedt. Af relevans forbliver virkningerne på PGR af kostkomponenter, der vides at påvirke postprandial blodsukkermetabolisme, såsom polyphenoler, fuldstændig uudforskede hos patienter med T1D. Polyphenoler er bioaktive forbindelser med høj antioxidantkraft, der også er meget til stede i EVOO, hvilket kunne have bidraget til de gunstige effekter på PGR, som efterforskerne observerede hos patienter med T1D.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af MUFA alene vs. MUFA plus polyphenoler indeholdt i EVOO på den postprandiale glykæmiske respons hos patienter med type 1 diabetes og at undersøge de mulige mekanismer, hvorigennem MUFA alene eller MUFA plus polyphenoler indeholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykæmi.
Patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder og HbA1c mindre end 8,5 %, vil blive rekrutteret på diabetesbehandlingsenheden på Federico II Universitetshospitalet.
Forud for interventionen vil der være en indkøringsperiode på to uger, hvor deltagerne vil indtage en sædvanlig olivenolie, udfylde en 7-dages kostjournal og praktisere kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM) for at optimere basal insulininfusionsværdier og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et randomiseret cross-over design.
Deltagerne indtager, i tilfældig rækkefølge i en afstand af en uge fra hinanden, en måltidstest krydret med ekstra jomfru olivenolie rig på polyfenoler (EVOO + POLY), eller en måltidstest krydret med olivenolie fattig på polyfenoler ( OO- POLY). Ved faste og i de 6 timer efter måltidet vil patienterne gennemgå:
- Venøse blodprøver til evaluering af gastrointestinale hormoner, markører for systemisk inflammation og oxidativt stress.
- Udåndingstest med 13C-oktansyre, til undersøgelse af mavetømning. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne gennemgå en kontinuerlig glukosemonitorering iført deres sensorer 7 dage om ugen.
Måltiderne vil være ens med hensyn til glykæmisk belastning og makronæringsstofsammensætning og vil adskille sig i den anvendte type krydderi.
Testmåltidet vil blive udskudt i tilfælde af blodsukkerniveauer før måltid uden for 90-150 mg/dl-området eller et hurtigt fald/stigning i glukoseniveauer (over 1 mg/dl pr. min) i løbet af de foregående 60 minutter ifølge CGM-måling, Insulindoser før måltid, vil blive beregnet ud fra det individuelle insulin-til-glykæmiske belastningsforhold og vil være det samme ved alle to lejligheder.
I slutningen af forsøgsperioden vil data fra CGM og insulinpumpe blive downloadet af dedikerede informatikplatforme. Deltagerne vil bruge CGM-systemet integreret med insulinpumpen, dvs. det, de er vant til.
Det primære resultat vil være forskellen mellem de postprandiale blodsukkerændringsgrupper efter diætinterventioner, og det vil blive evalueret ved 2-vejs ANOVA for gentagne målinger.
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at optimere insulinbehandling baseret på måltidets makronæringsstofsammensætning hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere risikoen for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer. Disse komplikationer involverer alvorlige handicap for patienter og enorme omkostninger for samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder
- HbA1c mindre end 8,5 % (69 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Enhver anden kronisk eller akut sygdom bortset fra diabetes, der alvorligt påvirker helbredstilstanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVOO+POLY
Akut prøvemåltid
|
et testmåltid krydret med ekstra jomfru olivenolie rig på polyfenoler
|
|
Aktiv komparator: OO-POLY
Akut prøvemåltid
|
et testmåltid krydret med olivenolie fattig på polyfenoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellen mellem grupperne i postprandiale glykæmiændringer efter diætinterventionerne
Tidsramme: 6 timer
|
Postprandialt inkrementelt område (iAUC)
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med EVOO+POLY
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetLevertransplantationForenede Stater
-
University of PalermoAfsluttetMetabolisk syndromItalien
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityAfsluttet
-
Auburn UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Cerebral amyloid angiopatiForenede Stater
-
Ralph HamillAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAfsluttetHIV-infektioner | Åreforkalkning | HIVKroatien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
Universidad de los Andes, ChileUniversidad San SebastiánIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | HyperkolesterolæmiChile
-
University of Bari Aldo MoroMed & Food and Schena FoundationUkendt