Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyphenolberiget ekstra jomfru olivenolie og postprandial glykæmi ved type 1-diabetes (DOP) (DOP)

22. februar 2021 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Polyphenolberiget ekstra jomfru olivenolie og postprandial glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes: mulige virkninger og mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af MUFA alene vs. MUFA plus polyfenoler indeholdt i den ekstra jomfru olivenolie (EVOO) på den postprandiale glykæmiske respons hos patienter med type 1-diabetes og at undersøge de mulige mekanismer, hvorigennem MUFA alene eller MUFA plus polyphenoler indeholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykæmi. Indgrebet vil blive forudgået af en to-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage en sædvanlig olivenolie, udfylde en 7-dages kostjournal og øve sig kontinuerligt blodsukkermonitorering (CGM) for at optimere basal insulininfusionsværdier og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et randomiseret cross-over design.

Deltagerne indtager, i tilfældig rækkefølge i en afstand af en uge fra hinanden, en måltidstest krydret med ekstra jomfru olivenolie rig på polyfenoler (EVOO + POLY) eller en måltidstest krydret med olivenolie fattig på polyfenoler (OO -POLY). Ved faste og i de 6 timer efter måltidet vil patienterne gennemgå:

  1. Venøse blodprøver til evaluering af gastrointestinale hormoner, markører for systemisk inflammation og oxidativt stress.
  2. Udåndingstest med 13C-oktansyre, til undersøgelse af mavetømning. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne gennemgå en kontinuerlig glukosemonitorering iført sensorer 7 dage om ugen.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at optimere insulinbehandling baseret på måltidets makronæringsstofsammensætning hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere risikoen for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse svækkede brugen af ​​ekstra jomfru olivenolie (EVOO) (rig på MUFA) til et måltid med højt glykæmisk indeks den tidlige PGR observeret, når dette måltid blev indtaget med enten fedtfattigt eller smør (rigt på SAFA), mens det var lavt fødevarer med glykæmisk indeks bestemte en afstumpet tidlig postprandial respons og en sen stigning i blodsukkerniveauet, uafhængigt af type og mængde tilsat fedt. Af relevans forbliver virkningerne på PGR af kostkomponenter, der vides at påvirke postprandial blodsukkermetabolisme, såsom polyphenoler, fuldstændig uudforskede hos patienter med T1D. Polyphenoler er bioaktive forbindelser med høj antioxidantkraft, der også er meget til stede i EVOO, hvilket kunne have bidraget til de gunstige effekter på PGR, som efterforskerne observerede hos patienter med T1D.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af MUFA alene vs. MUFA plus polyphenoler indeholdt i EVOO på den postprandiale glykæmiske respons hos patienter med type 1 diabetes og at undersøge de mulige mekanismer, hvorigennem MUFA alene eller MUFA plus polyphenoler indeholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykæmi.

Patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder og HbA1c mindre end 8,5 %, vil blive rekrutteret på diabetesbehandlingsenheden på Federico II Universitetshospitalet.

Forud for interventionen vil der være en indkøringsperiode på to uger, hvor deltagerne vil indtage en sædvanlig olivenolie, udfylde en 7-dages kostjournal og praktisere kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM) for at optimere basal insulininfusionsværdier og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et randomiseret cross-over design.

Deltagerne indtager, i tilfældig rækkefølge i en afstand af en uge fra hinanden, en måltidstest krydret med ekstra jomfru olivenolie rig på polyfenoler (EVOO + POLY), eller en måltidstest krydret med olivenolie fattig på polyfenoler ( OO- POLY). Ved faste og i de 6 timer efter måltidet vil patienterne gennemgå:

  1. Venøse blodprøver til evaluering af gastrointestinale hormoner, markører for systemisk inflammation og oxidativt stress.
  2. Udåndingstest med 13C-oktansyre, til undersøgelse af mavetømning. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne gennemgå en kontinuerlig glukosemonitorering iført deres sensorer 7 dage om ugen.

Måltiderne vil være ens med hensyn til glykæmisk belastning og makronæringsstofsammensætning og vil adskille sig i den anvendte type krydderi.

Testmåltidet vil blive udskudt i tilfælde af blodsukkerniveauer før måltid uden for 90-150 mg/dl-området eller et hurtigt fald/stigning i glukoseniveauer (over 1 mg/dl pr. min) i løbet af de foregående 60 minutter ifølge CGM-måling, Insulindoser før måltid, vil blive beregnet ud fra det individuelle insulin-til-glykæmiske belastningsforhold og vil være det samme ved alle to lejligheder.

I slutningen af ​​forsøgsperioden vil data fra CGM og insulinpumpe blive downloadet af dedikerede informatikplatforme. Deltagerne vil bruge CGM-systemet integreret med insulinpumpen, dvs. det, de er vant til.

Det primære resultat vil være forskellen mellem de postprandiale blodsukkerændringsgrupper efter diætinterventioner, og det vil blive evalueret ved 2-vejs ANOVA for gentagne målinger.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at optimere insulinbehandling baseret på måltidets makronæringsstofsammensætning hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere risikoen for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer. Disse komplikationer involverer alvorlige handicap for patienter og enorme omkostninger for samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder
  • HbA1c mindre end 8,5 % (69 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Enhver anden kronisk eller akut sygdom bortset fra diabetes, der alvorligt påvirker helbredstilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVOO+POLY
Akut prøvemåltid
et testmåltid krydret med ekstra jomfru olivenolie rig på polyfenoler
Aktiv komparator: OO-POLY
Akut prøvemåltid
et testmåltid krydret med olivenolie fattig på polyfenoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen mellem grupperne i postprandiale glykæmiændringer efter diætinterventionerne
Tidsramme: 6 timer
Postprandialt inkrementelt område (iAUC)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med EVOO+POLY

Abonner