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Olio extravergine di oliva arricchito in polifenoli e glicemia postprandiale nel diabete di tipo 1 (DOP) (DOP)

22 febbraio 2021 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University

Olio extravergine di oliva arricchito con polifenoli e risposta glicemica postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 1: possibili effetti e meccanismi

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti a breve termine dei MUFA da soli rispetto ai MUFA più polifenoli contenuti nell'olio extravergine di oliva (EVOO) sulla risposta glicemica postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 1 e di esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali Il MUFA da solo o il MUFA più i polifenoli contenuti in EVOO potrebbero influenzare la glicemia postprandiale. L'intervento sarà preceduto da un periodo di rodaggio di due settimane durante il quale i partecipanti consumeranno un normale olio d'oliva, compileranno un registro alimentare dietetico di 7 giorni e si eserciteranno continuamente monitoraggio della glicemia (CGM) al fine di ottimizzare i valori di infusione di insulina basale e il rapporto carico insulinico-glicemico. Lo studio sarà condotto secondo un disegno randomizzato di cross-over.

I partecipanti consumeranno, in ordine sparso a distanza di una settimana l'uno dall'altro, un pasto-pasto condito con olio extravergine di oliva ricco di polifenoli (EVOO + POLY) o un pasto-pasto condito con olio d'oliva povero di polifenoli (OO -POLI). A digiuno e nelle 6 ore successive al pasto, i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Prelievi di sangue venoso per la valutazione degli ormoni gastrointestinali, marcatori di infiammazione sistemica e stress ossidativo.
  2. Breath test con acido 13C-ottanoico, per lo studio dello svuotamento gastrico. Durante il periodo sperimentale i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio indossando sensori 7 giorni/settimana.

I risultati di questo studio consentiranno di ottimizzare la terapia insulinica basata sulla composizione dei macronutrienti del pasto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con microinfusore. Ciò migliorerà il controllo glicemico e la qualità della vita di questi pazienti e ridurrà il rischio di sviluppare complicanze croniche del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In un recente studio l'uso di olio extravergine di oliva (EVOO) (ricco di MUFA) in un pasto ad alto indice glicemico ha attenuato il PGR precoce osservato quando questo pasto veniva consumato con un pasto magro o con burro (ricco di SAFA), mentre a basso gli alimenti a indice glicemico hanno determinato un'attenuazione della risposta postprandiale precoce e un aumento tardivo dei livelli di glucosio nel sangue, indipendentemente dal tipo e dalla quantità di grassi aggiunti. Di rilevanza, gli effetti sulla PGR dei componenti dietetici noti per influenzare il metabolismo glicemico postprandiale, come i polifenoli, rimangono completamente inesplorati nei pazienti con T1D. I polifenoli sono composti bioattivi con un elevato potere antiossidante altamente presente anche in EVOO, che potrebbe aver contribuito agli effetti favorevoli su PGR che i ricercatori hanno osservato nei pazienti con T1D.

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti a breve termine di MUFA da solo rispetto a MUFA più polifenoli contenuti in EVOO sulla risposta glicemica postprandiale in pazienti con diabete di tipo 1 e di esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali MUFA da solo o MUFA più polifenoli contenuti in EVOO potrebbe influenzare la glicemia postprandiale.

I pazienti con diabete di tipo 1 trattati con infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 6 mesi e HbA1c inferiore all'8,5% saranno reclutati presso l'unità di cura del diabete del Policlinico universitario Federico II.

L'intervento sarà preceduto da un periodo di prova di due settimane durante il quale i partecipanti consumeranno un normale olio d'oliva, compileranno un registro alimentare dietetico di 7 giorni e praticheranno il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) al fine di ottimizzare i valori di infusione di insulina basale e il rapporto carico insulinico-glicemico. Lo studio sarà condotto secondo un disegno cross-over randomizzato.

I partecipanti consumeranno, in ordine sparso a distanza di una settimana l'uno dall'altro, un assaggiatore condito con olio extravergine di oliva ricco di polifenoli (EVOO + POLY), oppure un assaggiatore condito con olio di oliva povero di polifenoli ( OO-POLY). A digiuno e nelle 6 ore successive al pasto, i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Prelievi di sangue venoso per la valutazione degli ormoni gastrointestinali, marcatori di infiammazione sistemica e stress ossidativo.
  2. Breath test con acido 13C-ottanoico, per lo studio dello svuotamento gastrico. Durante il periodo sperimentale i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio indossando i loro sensori 7 giorni/settimana.

I pasti saranno simili in termini di carico glicemico e composizione di macronutrienti e differiranno per il tipo di condimento utilizzato.

Il pasto di prova verrà posticipato in caso di livelli di glicemia prima del pasto al di fuori dell'intervallo 90-150 mg/dl o di rapida diminuzione/aumento dei livelli di glucosio (superiore a 1 mg/dl al minuto) durante i 60 minuti precedenti secondo la misurazione CGM, Le dosi di insulina pre-prandiale saranno calcolate in base al rapporto individuale tra insulina e carico glicemico e saranno le stesse in tutte e due le occasioni.

Al termine del periodo sperimentale, i dati del CGM e del microinfusore verranno scaricati da piattaforme informatiche dedicate. I partecipanti utilizzeranno il sistema CGM integrato con la pompa per insulina, cioè quello a cui sono abituati.

L'esito primario sarà la differenza tra i gruppi di variazione della glicemia postprandiale a seguito di interventi dietetici e sarà valutata mediante ANOVA a 2 vie per misurazioni ripetute.

I risultati di questo studio consentiranno di ottimizzare la terapia insulinica basata sulla composizione dei macronutrienti del pasto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con microinfusore. Ciò migliorerà il controllo glicemico e la qualità della vita di questi pazienti e ridurrà il rischio di sviluppare complicanze croniche del diabete. Queste complicazioni comportano gravi disabilità per i pazienti e costi enormi per la comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 6 mesi
  • HbA1c inferiore all'8,5% (69 mmol/mol)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Qualsiasi altra malattia cronica o acuta oltre al diabete che comprometta gravemente lo stato di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVOO + POLI
Pasto di prova acuto
un pasto di prova condito con olio extravergine di oliva ricco di polifenoli
Comparatore attivo: OO-POLIO
Pasto di prova acuto
un pasto di prova condito con olio d'oliva povero di polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza tra i gruppi nella glicemia postprandiale cambia dopo gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 6 ore
Area incrementale postprandiale (iAUC)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su EVOO + POLI

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