- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764786
Olio extravergine di oliva arricchito in polifenoli e glicemia postprandiale nel diabete di tipo 1 (DOP) (DOP)
Olio extravergine di oliva arricchito con polifenoli e risposta glicemica postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 1: possibili effetti e meccanismi
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti a breve termine dei MUFA da soli rispetto ai MUFA più polifenoli contenuti nell'olio extravergine di oliva (EVOO) sulla risposta glicemica postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 1 e di esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali Il MUFA da solo o il MUFA più i polifenoli contenuti in EVOO potrebbero influenzare la glicemia postprandiale. L'intervento sarà preceduto da un periodo di rodaggio di due settimane durante il quale i partecipanti consumeranno un normale olio d'oliva, compileranno un registro alimentare dietetico di 7 giorni e si eserciteranno continuamente monitoraggio della glicemia (CGM) al fine di ottimizzare i valori di infusione di insulina basale e il rapporto carico insulinico-glicemico. Lo studio sarà condotto secondo un disegno randomizzato di cross-over.
I partecipanti consumeranno, in ordine sparso a distanza di una settimana l'uno dall'altro, un pasto-pasto condito con olio extravergine di oliva ricco di polifenoli (EVOO + POLY) o un pasto-pasto condito con olio d'oliva povero di polifenoli (OO -POLI). A digiuno e nelle 6 ore successive al pasto, i pazienti saranno sottoposti a:
- Prelievi di sangue venoso per la valutazione degli ormoni gastrointestinali, marcatori di infiammazione sistemica e stress ossidativo.
- Breath test con acido 13C-ottanoico, per lo studio dello svuotamento gastrico. Durante il periodo sperimentale i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio indossando sensori 7 giorni/settimana.
I risultati di questo studio consentiranno di ottimizzare la terapia insulinica basata sulla composizione dei macronutrienti del pasto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con microinfusore. Ciò migliorerà il controllo glicemico e la qualità della vita di questi pazienti e ridurrà il rischio di sviluppare complicanze croniche del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un recente studio l'uso di olio extravergine di oliva (EVOO) (ricco di MUFA) in un pasto ad alto indice glicemico ha attenuato il PGR precoce osservato quando questo pasto veniva consumato con un pasto magro o con burro (ricco di SAFA), mentre a basso gli alimenti a indice glicemico hanno determinato un'attenuazione della risposta postprandiale precoce e un aumento tardivo dei livelli di glucosio nel sangue, indipendentemente dal tipo e dalla quantità di grassi aggiunti. Di rilevanza, gli effetti sulla PGR dei componenti dietetici noti per influenzare il metabolismo glicemico postprandiale, come i polifenoli, rimangono completamente inesplorati nei pazienti con T1D. I polifenoli sono composti bioattivi con un elevato potere antiossidante altamente presente anche in EVOO, che potrebbe aver contribuito agli effetti favorevoli su PGR che i ricercatori hanno osservato nei pazienti con T1D.
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti a breve termine di MUFA da solo rispetto a MUFA più polifenoli contenuti in EVOO sulla risposta glicemica postprandiale in pazienti con diabete di tipo 1 e di esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali MUFA da solo o MUFA più polifenoli contenuti in EVOO potrebbe influenzare la glicemia postprandiale.
I pazienti con diabete di tipo 1 trattati con infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 6 mesi e HbA1c inferiore all'8,5% saranno reclutati presso l'unità di cura del diabete del Policlinico universitario Federico II.
L'intervento sarà preceduto da un periodo di prova di due settimane durante il quale i partecipanti consumeranno un normale olio d'oliva, compileranno un registro alimentare dietetico di 7 giorni e praticheranno il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) al fine di ottimizzare i valori di infusione di insulina basale e il rapporto carico insulinico-glicemico. Lo studio sarà condotto secondo un disegno cross-over randomizzato.
I partecipanti consumeranno, in ordine sparso a distanza di una settimana l'uno dall'altro, un assaggiatore condito con olio extravergine di oliva ricco di polifenoli (EVOO + POLY), oppure un assaggiatore condito con olio di oliva povero di polifenoli ( OO-POLY). A digiuno e nelle 6 ore successive al pasto, i pazienti saranno sottoposti a:
- Prelievi di sangue venoso per la valutazione degli ormoni gastrointestinali, marcatori di infiammazione sistemica e stress ossidativo.
- Breath test con acido 13C-ottanoico, per lo studio dello svuotamento gastrico. Durante il periodo sperimentale i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio indossando i loro sensori 7 giorni/settimana.
I pasti saranno simili in termini di carico glicemico e composizione di macronutrienti e differiranno per il tipo di condimento utilizzato.
Il pasto di prova verrà posticipato in caso di livelli di glicemia prima del pasto al di fuori dell'intervallo 90-150 mg/dl o di rapida diminuzione/aumento dei livelli di glucosio (superiore a 1 mg/dl al minuto) durante i 60 minuti precedenti secondo la misurazione CGM, Le dosi di insulina pre-prandiale saranno calcolate in base al rapporto individuale tra insulina e carico glicemico e saranno le stesse in tutte e due le occasioni.
Al termine del periodo sperimentale, i dati del CGM e del microinfusore verranno scaricati da piattaforme informatiche dedicate. I partecipanti utilizzeranno il sistema CGM integrato con la pompa per insulina, cioè quello a cui sono abituati.
L'esito primario sarà la differenza tra i gruppi di variazione della glicemia postprandiale a seguito di interventi dietetici e sarà valutata mediante ANOVA a 2 vie per misurazioni ripetute.
I risultati di questo studio consentiranno di ottimizzare la terapia insulinica basata sulla composizione dei macronutrienti del pasto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con microinfusore. Ciò migliorerà il controllo glicemico e la qualità della vita di questi pazienti e ridurrà il rischio di sviluppare complicanze croniche del diabete. Queste complicazioni comportano gravi disabilità per i pazienti e costi enormi per la comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 6 mesi
- HbA1c inferiore all'8,5% (69 mmol/mol)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Qualsiasi altra malattia cronica o acuta oltre al diabete che comprometta gravemente lo stato di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EVOO + POLI
Pasto di prova acuto
|
un pasto di prova condito con olio extravergine di oliva ricco di polifenoli
|
|
Comparatore attivo: OO-POLIO
Pasto di prova acuto
|
un pasto di prova condito con olio d'oliva povero di polifenoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la differenza tra i gruppi nella glicemia postprandiale cambia dopo gli interventi dietetici
Lasso di tempo: 6 ore
|
Area incrementale postprandiale (iAUC)
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Diabete di tipo 1
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AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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