Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met polyfenol verrijkte extra vierge olijfolie en postprandiale glycemie bij diabetes type 1 (DOP) (DOP)

22 februari 2021 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University

Met polyfenol verrijkte extra vierge olijfolie en postprandiale glucoserespons bij patiënten met diabetes type 1: mogelijke effecten en mechanismen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van MUFA alleen versus MUFA plus polyfenolen in de extra vergine olijfolie (EVOO) op de postprandiale glykemische respons bij patiënten met diabetes type 1 en om de mogelijke mechanismen te onderzoeken waardoor MUFA alleen of MUFA plus polyfenolen in EVOO kunnen de postprandiale glykemie beïnvloeden. De interventie wordt voorafgegaan door een inloopperiode van twee weken waarin deelnemers een gebruikelijke olijfolie consumeren, een 7-daags voedingspatroon invullen en continu oefenen. bloedglucosemonitoring (CGM) om basale insuline-infusiewaarden en de insuline-tot-glycemische load-ratio te optimaliseren. De studie zal worden uitgevoerd volgens een gerandomiseerde cross-over-opzet.

De deelnemers consumeren, in willekeurige volgorde op een afstand van een week van elkaar, een maaltijdproef gekruid met extra vierge olijfolie rijk aan polyfenolen (EVOO + POLY) of een maaltijdproef gekruid met olijfolie arm aan polyfenolen (OO -POLY). Na vasten en gedurende de 6 uur na de maaltijd ondergaan de patiënten:

  1. Veneuze bloedmonsters voor de evaluatie van gastro-intestinale hormonen, markers van systemische ontsteking en oxidatieve stress.
  2. Ademtest met 13C-octaanzuur, voor onderzoek naar maaglediging. Tijdens de experimentele periode ondergaan de deelnemers 7 dagen per week continue glucosemonitoring met sensoren.

De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken de insulinetherapie te optimaliseren op basis van de macronutriëntensamenstelling van de maaltijd bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp. Dit zal de glykemische controle en kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren en het risico op het ontwikkelen van chronische diabetescomplicaties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recent onderzoek verminderde het gebruik van extra vierge olijfolie (EVOO) (rijk aan MUFA) bij een maaltijd met een hoge glycemische index de vroege PGR die werd waargenomen wanneer deze maaltijd werd geconsumeerd met vetarm of boter (rijk aan SAFA), terwijl een lage glycemische indexvoedingsmiddelen bepaalden een afgestompte vroege postprandiale respons en een late stijging van de bloedglucosespiegels, onafhankelijk van het type en de hoeveelheid toegevoegd vet. Van belang is dat de effecten op PGR van voedingscomponenten waarvan bekend is dat ze het postprandiale bloedglucosemetabolisme beïnvloeden, zoals polyfenolen, volledig onontgonnen blijven bij patiënten met T1D. Polyfenolen zijn bioactieve verbindingen met een hoge antioxiderende werking die ook sterk aanwezig zijn in EVOO, wat zou kunnen hebben bijgedragen aan de gunstige effecten op PGR die de onderzoekers waarnamen bij patiënten met T1D.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van MUFA alleen vs. MUFA plus polyfenolen in EVOO op de postprandiale glycemische respons bij patiënten met diabetes type 1 en het onderzoeken van de mogelijke mechanismen waardoor MUFA alleen of MUFA plus polyfenolen in EVOO zou postprandiale glykemie kunnen beïnvloeden.

Patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 6 maanden en een HbA1c van minder dan 8,5%, zullen worden aangeworven op de diabeteszorgafdeling van het academisch ziekenhuis Federico II.

De interventie zal worden voorafgegaan door een inloopperiode van twee weken waarin deelnemers een gebruikelijke olijfolie consumeren, een 7-daags voedingsdossier invullen en continue bloedglucosemonitoring (CGM) oefenen om de basale insuline-infusiewaarden te optimaliseren en de insuline-tot-glycemische ladingsverhouding. De studie zal worden uitgevoerd volgens een gerandomiseerde cross-over-opzet.

De deelnemers consumeren, in willekeurige volgorde op een afstand van een week van elkaar, een maaltijdproef gekruid met extra vierge olijfolie rijk aan polyfenolen (EVOO + POLY), of een maaltijdproef gekruid met olijfolie arm aan polyfenolen ( OO-POLY). Na vasten en gedurende de 6 uur na de maaltijd ondergaan de patiënten:

  1. Veneuze bloedmonsters voor de evaluatie van gastro-intestinale hormonen, markers van systemische ontsteking en oxidatieve stress.
  2. Ademtest met 13C-octaanzuur, voor onderzoek naar maaglediging. Tijdens de experimentele periode ondergaan de deelnemers 7 dagen per week een continue glucosemeting terwijl ze hun sensoren dragen.

De maaltijden zullen vergelijkbaar zijn wat betreft glycemische lading en samenstelling van macronutriënten en zullen verschillen in het type kruiden dat wordt gebruikt.

De testmaaltijd wordt uitgesteld in geval van een bloedglucosespiegel vóór de maaltijd buiten het bereik van 90-150 mg/dl of een snelle daling/stijging van de glucosespiegel (meer dan 1 mg/dl per minuut) gedurende de voorgaande 60 min volgens CGM-meting, De insulinedoses vóór de maaltijd worden berekend op basis van de individuele insuline-tot-glycemische ladingsratio en zijn bij alle twee de gelegenheden hetzelfde.

Aan het einde van de experimentele periode zullen gegevens van CGM en insulinepomp worden gedownload door speciale informaticaplatforms. Deelnemers gebruiken het CGM-systeem dat is geïntegreerd met de insulinepomp, d.w.z. het systeem waaraan ze gewend zijn.

De primaire uitkomst zal het verschil zijn tussen de postprandiale bloedglucoseveranderingsgroepen na dieetinterventies en zal worden geëvalueerd door middel van 2-weg ANOVA voor herhaalde metingen.

De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken de insulinetherapie te optimaliseren op basis van de macronutriëntensamenstelling van de maaltijd bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp. Dit zal de glykemische controle en kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren en het risico op het ontwikkelen van chronische diabetescomplicaties verminderen. Deze complicaties brengen ernstige invaliditeit voor patiënten en enorme kosten voor de gemeenschap met zich mee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80131
        • Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met continue subcutane insuline-infusie gedurende minimaal 6 maanden
  • HbA1c minder dan 8,5% (69 mmol/mol)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Elke andere chronische of acute ziekte behalve diabetes die de gezondheidstoestand ernstig aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVOO+POLY
Acute testmaaltijd
een testmaaltijd op smaak gebracht met extra vierge olijfolie rijk aan polyfenolen
Actieve vergelijker: OO-POLY
Acute testmaaltijd
een testmaaltijd op smaak gebracht met olijfolie arm aan polyfenolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil tussen de groepen in postprandiale glycemieveranderingen na de dieetinterventies
Tijdsspanne: 6 uur
Postprandiaal incrementeel gebied (iAUC)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op EVOO+POLY

Abonneren