- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764786
Met polyfenol verrijkte extra vierge olijfolie en postprandiale glycemie bij diabetes type 1 (DOP) (DOP)
Met polyfenol verrijkte extra vierge olijfolie en postprandiale glucoserespons bij patiënten met diabetes type 1: mogelijke effecten en mechanismen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van MUFA alleen versus MUFA plus polyfenolen in de extra vergine olijfolie (EVOO) op de postprandiale glykemische respons bij patiënten met diabetes type 1 en om de mogelijke mechanismen te onderzoeken waardoor MUFA alleen of MUFA plus polyfenolen in EVOO kunnen de postprandiale glykemie beïnvloeden. De interventie wordt voorafgegaan door een inloopperiode van twee weken waarin deelnemers een gebruikelijke olijfolie consumeren, een 7-daags voedingspatroon invullen en continu oefenen. bloedglucosemonitoring (CGM) om basale insuline-infusiewaarden en de insuline-tot-glycemische load-ratio te optimaliseren. De studie zal worden uitgevoerd volgens een gerandomiseerde cross-over-opzet.
De deelnemers consumeren, in willekeurige volgorde op een afstand van een week van elkaar, een maaltijdproef gekruid met extra vierge olijfolie rijk aan polyfenolen (EVOO + POLY) of een maaltijdproef gekruid met olijfolie arm aan polyfenolen (OO -POLY). Na vasten en gedurende de 6 uur na de maaltijd ondergaan de patiënten:
- Veneuze bloedmonsters voor de evaluatie van gastro-intestinale hormonen, markers van systemische ontsteking en oxidatieve stress.
- Ademtest met 13C-octaanzuur, voor onderzoek naar maaglediging. Tijdens de experimentele periode ondergaan de deelnemers 7 dagen per week continue glucosemonitoring met sensoren.
De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken de insulinetherapie te optimaliseren op basis van de macronutriëntensamenstelling van de maaltijd bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp. Dit zal de glykemische controle en kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren en het risico op het ontwikkelen van chronische diabetescomplicaties verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recent onderzoek verminderde het gebruik van extra vierge olijfolie (EVOO) (rijk aan MUFA) bij een maaltijd met een hoge glycemische index de vroege PGR die werd waargenomen wanneer deze maaltijd werd geconsumeerd met vetarm of boter (rijk aan SAFA), terwijl een lage glycemische indexvoedingsmiddelen bepaalden een afgestompte vroege postprandiale respons en een late stijging van de bloedglucosespiegels, onafhankelijk van het type en de hoeveelheid toegevoegd vet. Van belang is dat de effecten op PGR van voedingscomponenten waarvan bekend is dat ze het postprandiale bloedglucosemetabolisme beïnvloeden, zoals polyfenolen, volledig onontgonnen blijven bij patiënten met T1D. Polyfenolen zijn bioactieve verbindingen met een hoge antioxiderende werking die ook sterk aanwezig zijn in EVOO, wat zou kunnen hebben bijgedragen aan de gunstige effecten op PGR die de onderzoekers waarnamen bij patiënten met T1D.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van MUFA alleen vs. MUFA plus polyfenolen in EVOO op de postprandiale glycemische respons bij patiënten met diabetes type 1 en het onderzoeken van de mogelijke mechanismen waardoor MUFA alleen of MUFA plus polyfenolen in EVOO zou postprandiale glykemie kunnen beïnvloeden.
Patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie gedurende ten minste 6 maanden en een HbA1c van minder dan 8,5%, zullen worden aangeworven op de diabeteszorgafdeling van het academisch ziekenhuis Federico II.
De interventie zal worden voorafgegaan door een inloopperiode van twee weken waarin deelnemers een gebruikelijke olijfolie consumeren, een 7-daags voedingsdossier invullen en continue bloedglucosemonitoring (CGM) oefenen om de basale insuline-infusiewaarden te optimaliseren en de insuline-tot-glycemische ladingsverhouding. De studie zal worden uitgevoerd volgens een gerandomiseerde cross-over-opzet.
De deelnemers consumeren, in willekeurige volgorde op een afstand van een week van elkaar, een maaltijdproef gekruid met extra vierge olijfolie rijk aan polyfenolen (EVOO + POLY), of een maaltijdproef gekruid met olijfolie arm aan polyfenolen ( OO-POLY). Na vasten en gedurende de 6 uur na de maaltijd ondergaan de patiënten:
- Veneuze bloedmonsters voor de evaluatie van gastro-intestinale hormonen, markers van systemische ontsteking en oxidatieve stress.
- Ademtest met 13C-octaanzuur, voor onderzoek naar maaglediging. Tijdens de experimentele periode ondergaan de deelnemers 7 dagen per week een continue glucosemeting terwijl ze hun sensoren dragen.
De maaltijden zullen vergelijkbaar zijn wat betreft glycemische lading en samenstelling van macronutriënten en zullen verschillen in het type kruiden dat wordt gebruikt.
De testmaaltijd wordt uitgesteld in geval van een bloedglucosespiegel vóór de maaltijd buiten het bereik van 90-150 mg/dl of een snelle daling/stijging van de glucosespiegel (meer dan 1 mg/dl per minuut) gedurende de voorgaande 60 min volgens CGM-meting, De insulinedoses vóór de maaltijd worden berekend op basis van de individuele insuline-tot-glycemische ladingsratio en zijn bij alle twee de gelegenheden hetzelfde.
Aan het einde van de experimentele periode zullen gegevens van CGM en insulinepomp worden gedownload door speciale informaticaplatforms. Deelnemers gebruiken het CGM-systeem dat is geïntegreerd met de insulinepomp, d.w.z. het systeem waaraan ze gewend zijn.
De primaire uitkomst zal het verschil zijn tussen de postprandiale bloedglucoseveranderingsgroepen na dieetinterventies en zal worden geëvalueerd door middel van 2-weg ANOVA voor herhaalde metingen.
De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken de insulinetherapie te optimaliseren op basis van de macronutriëntensamenstelling van de maaltijd bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp. Dit zal de glykemische controle en kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren en het risico op het ontwikkelen van chronische diabetescomplicaties verminderen. Deze complicaties brengen ernstige invaliditeit voor patiënten en enorme kosten voor de gemeenschap met zich mee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italië, 80131
- Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met continue subcutane insuline-infusie gedurende minimaal 6 maanden
- HbA1c minder dan 8,5% (69 mmol/mol)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Elke andere chronische of acute ziekte behalve diabetes die de gezondheidstoestand ernstig aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVOO+POLY
Acute testmaaltijd
|
een testmaaltijd op smaak gebracht met extra vierge olijfolie rijk aan polyfenolen
|
|
Actieve vergelijker: OO-POLY
Acute testmaaltijd
|
een testmaaltijd op smaak gebracht met olijfolie arm aan polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil tussen de groepen in postprandiale glycemieveranderingen na de dieetinterventies
Tijdsspanne: 6 uur
|
Postprandiaal incrementeel gebied (iAUC)
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...WervingDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1Irak, Pakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op EVOO+POLY
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidLevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of PalermoVoltooidMetaboolsyndroomItalië
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityVoltooid
-
Auburn UniversityVoltooidZiekte van Alzheimer | Cerebrale amyloïde angiopathieVerenigde Staten
-
Ralph HamillVoltooidHart-en vaatziektenVerenigde Staten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaVoltooidHIV-infecties | Atherosclerose | HivKroatië
-
Fundacin Biomedica Galicia SurVoltooid
-
University Magna GraeciaVoltooid
-
Universidad de los Andes, ChileUniversidad San SebastiánNog niet aan het wervenZwangerschap gerelateerd | HypercholesterolemieChili
-
University of Bari Aldo MoroMed & Food and Schena FoundationOnbekend