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富含多酚的特级初榨橄榄油和 1 型糖尿病 (DOP) 的餐后血糖 (DOP)

2021年2月22日 更新者:rivellese angela、Federico II University

富含多酚的特级初榨橄榄油和 1 型糖尿病患者的餐后血糖反应:可能的影响和机制

本研究的目的是研究单独使用 MUFA 与 MUFA 加特级初榨橄榄油 (EVOO) 中含有的多酚对 1 型糖尿病患者餐后血糖反应的短期影响,并探索可能的机制单独使用 MUFA 或 MUFA 加上 EVOO 中含有的多酚可能会影响餐后血糖。干预之前将进行为期两周的磨合期,在此期间参与者将食用通常的橄榄油,填写 7 天的饮食记录并连续练习血糖监测 (CGM) 以优化基础胰岛素输注值和胰岛素与血糖负荷比。该研究将根据随机交叉设计进行。

参与者将在一周内以随机顺序食用富含多酚的特级初榨橄榄油(EVOO + POLY)调味的膳食测试或用多酚含量低的橄榄油调味的膳食测试(OO -聚)。 禁食后和餐后 6 小时内,患者将进行:

  1. 用于评估胃肠激素、全身炎症标志物和氧化应激的静脉血样。
  2. 13C-辛酸呼气试验,用于研究胃排空。 在实验期间,参与者将每周 7 天佩戴传感器进行连续血糖监测。

这项研究的结果将允许根据接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者膳食中的常量营养素成分优化胰岛素治疗。 这将改善这些患者的血糖控制和生活质量,并降低发生慢性糖尿病并发症的风险。

研究概览

详细说明

在最近的一项研究中,将特级初榨橄榄油 (EVOO)(富含 MUFA)用于高升糖指数膳食,减弱了当该膳食与低脂或黄油(富含 SAFA)一起食用时观察到的早期 PGR,而低血糖指数食物决定了餐后早期反应迟钝和血糖水平后期升高,与添加的脂肪类型和数量无关。 相关的是,已知影响餐后血糖代谢的饮食成分(例如多酚)对 PGR 的影响在 1 型糖尿病患者中仍未得到完全探索。 多酚是具有高抗氧化能力的生物活性化合物,在 EVOO 中也高度存在,这可能有助于研究人员在 T1D 患者中观察到的对 PGR 的有利影响。

本研究的目的是研究单独使用 MUFA 与 EVOO 中含有的 MUFA 加多酚对 1 型糖尿病患者餐后血糖反应的短期影响,并探讨单独使用 MUFA 或 MUFA 加 EVOO 中含有的多酚的可能机制EVOO 可能会影响餐后血糖。

接受连续皮下胰岛素输注治疗至少 6 个月且 HbA1c 低于 8.5% 的 1 型糖尿病患者将在 Federico II 大学教学医院的糖尿病护理单元招募。

干预之前将有两周的磨合期,在此期间参与者将食用普通橄榄油,填写 7 天饮食记录并进行连续血糖监测 (CGM),以优化基础胰岛素输注值以及胰岛素与血糖负荷比。该研究将根据随机交叉设计进行。

参与者将以随机顺序在一周内食用富含多酚的特级初榨橄榄油(EVOO + POLY)调味的膳食测试,或用多酚含量低的橄榄油调味的膳食测试( OO-聚)。 禁食后和餐后 6 小时内,患者将进行:

  1. 用于评估胃肠激素、全身炎症标志物和氧化应激的静脉血样。
  2. 13C-辛酸呼气试验,用于研究胃排空。 在实验期间,参与者将每周 7 天佩戴传感器进行连续血糖监测。

这些膳食在血糖负荷和常量营养素组成方面将是相似的,并且在使用的调味料类型上会有所不同。

根据 CGM 测量,如果餐前血糖水平超出 90-150 mg/dl 范围或在前 60 分钟内血糖水平快速降低/升高(每分钟超过 1 mg/dl),将推迟测试餐,餐前胰岛素剂量将根据个人胰岛素与血糖负荷比计算,并且在所有两种情况下都相同。

在实验期结束时,来自 CGM 和胰岛素泵的数据将通过专用信息学平台下载。 参与者将使用与胰岛素泵集成的 CGM 系统,即他们习惯使用的系统。

主要结果将是饮食干预后餐后血糖变化组之间的差异,并将通过重复测量的 2 路方差分析对其进行评估。

这项研究的结果将允许根据接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者膳食中的常量营养素成分优化胰岛素治疗。 这将改善这些患者的血糖控制和生活质量,并降低发生慢性糖尿病并发症的风险。 这些并发症会给患者带来严重的残疾,并给社区带来巨大的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Naples
      • Napoli、Naples、意大利、80131
        • Federico II University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 连续皮下胰岛素输注治疗至少 6 个月
  • HbA1c 低于 8.5% (69 mmol/mol)

排除标准:

  • 怀孕和哺乳
  • 除糖尿病外的任何其他严重影响健康状况的慢性或急性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EVOO+保利
急性试验餐
用富含多酚的特级初榨橄榄油调味的试餐
有源比较器:面向对象多边形
急性试验餐
用多酚含量低的橄榄油调味的测试餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食干预后餐后血糖变化的组间差异
大体时间:6个小时
餐后增量面积 (iAUC)
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1 型糖尿病的临床试验

EVOO+保利的临床试验

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