- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764786
폴리페놀 강화 엑스트라 버진 올리브 오일과 제1형 당뇨병(DOP)의 식후 혈당 (DOP)
제1형 당뇨병 환자의 폴리페놀 강화 엑스트라 버진 올리브 오일과 식후 포도당 반응: 가능한 효과 및 메커니즘
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응에 대한 MUFA 단독 대 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)에 함유된 MUFA와 폴리페놀의 단기 효과를 조사하고 가능한 메커니즘을 탐색하는 것입니다. EVOO에 포함된 MUFA 단독 또는 MUFA와 폴리페놀은 식후 혈당에 영향을 줄 수 있습니다. 중재는 참가자가 일반적인 올리브 오일을 섭취하고 7일 식단 기록을 채우고 지속적으로 연습하는 2주 준비 기간이 선행됩니다. 기초 인슐린 주입 값과 인슐린 대 혈당 부하 비율을 최적화하기 위한 혈당 모니터링(CGM). 이 연구는 무작위 교차 설계에 따라 수행됩니다.
참가자들은 1주일 간격으로 무작위 순서로 폴리페놀이 풍부한 엑스트라 버진 올리브 오일로 양념한 식사 테스트(EVOO + POLY) 또는 폴리페놀이 부족한 올리브 오일로 양념한 식사 테스트(OO)를 섭취하게 됩니다. -폴리). 금식과 식사 후 6시간 동안 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 위장관 호르몬, 전신 염증 및 산화 스트레스의 지표를 평가하기 위한 정맥 채혈 샘플.
- 위 배출 연구를 위한 13C-옥탄산을 사용한 호흡 검사. 실험 기간 동안 참가자는 일주일에 7일 동안 센서를 착용하고 지속적인 혈당 모니터링을 받게 됩니다.
이 연구의 결과는 인슐린 펌프로 치료받는 1형 당뇨병 환자의 식사의 다량 영양소 구성을 기반으로 인슐린 요법을 최적화할 수 있게 해줄 것입니다. 이것은 이러한 환자들의 혈당 조절과 삶의 질을 향상시키고 만성 당뇨병 합병증 발병 위험을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서 고혈당 지수 식사에 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)(MUFA가 풍부함)을 사용하면 이 식사를 저지방 또는 버터(SAFA가 풍부함)와 함께 섭취할 때 관찰되는 초기 PGR이 약화되었습니다. 혈당 지수 식품은 추가된 지방의 유형 및 양과 관계없이 식후 초기 반응 둔화 및 혈당 수치의 늦은 상승을 결정했습니다. 폴리페놀과 같은 식후 혈당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 성분의 PCR에 대한 영향은 T1D 환자에서 완전히 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 폴리페놀은 EVOO에도 많이 존재하는 높은 항산화력을 가진 생물활성 화합물로, 연구자들이 T1D 환자에게서 관찰한 PCR에 대한 유리한 효과에 기여했을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응에 대한 MUFA 단독 대 EVOO에 함유된 MUFA와 폴리페놀의 단기 효과를 조사하고 MUFA 단독 또는 MUFA와 폴리페놀이 함유된 가능한 메커니즘을 탐구하는 것입니다. EVOO는 식후 혈당에 영향을 줄 수 있습니다.
최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받고 HbA1c가 8.5% 미만인 제1형 당뇨병 환자는 Federico II 대학 교육 병원의 당뇨병 치료 병동에 모집됩니다.
개입은 기초 인슐린 주입 값을 최적화하기 위해 참가자가 일반적인 올리브 오일을 섭취하고 7일 식이 음식 기록을 작성하고 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 실행하는 2주간의 준비 기간이 선행됩니다. 및 인슐린 대 혈당 부하 비율. 연구는 무작위 교차 디자인에 따라 수행됩니다.
참가자들은 1주일 간격으로 무작위 순서로 폴리페놀이 풍부한 엑스트라 버진 올리브 오일로 양념한 식사 테스트(EVOO + POLY) 또는 폴리페놀이 부족한 올리브 오일로 양념한 식사 테스트를 섭취하게 됩니다. 오폴리). 금식과 식사 후 6시간 동안 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 위장관 호르몬, 전신 염증 및 산화 스트레스의 지표를 평가하기 위한 정맥 채혈 샘플.
- 위 배출 연구를 위한 13C-옥탄산을 사용한 호흡 검사. 실험 기간 동안 참가자는 일주일에 7일 센서를 착용하고 지속적인 포도당 모니터링을 받게 됩니다.
식사는 혈당 부하 및 다량 영양소 구성 측면에서 유사하며 사용되는 조미료 유형에 따라 다릅니다.
CGM 측정에 따라 이전 60분 동안 식전 혈당 수치가 90-150mg/dl 범위를 벗어나거나 혈당 수치가 급격하게 감소/증가(분당 1mg/dl 이상)하는 경우 시험 식사가 연기됩니다. 식전 인슐린 투여량은 개별 인슐린 대 혈당 부하 비율을 기준으로 계산되며 두 경우 모두 동일합니다.
실험 기간이 끝나면 전용 정보학 플랫폼에서 CGM 및 인슐린 펌프의 데이터를 다운로드합니다. 참가자는 인슐린 펌프와 통합된 CGM 시스템, 즉 자신에게 익숙한 CGM 시스템을 사용합니다.
1차 결과는 식이 중재 후 식후 혈당 변화 그룹 간의 차이이며 반복 측정을 위해 2-way ANOVA로 평가됩니다.
이 연구의 결과는 인슐린 펌프로 치료받는 1형 당뇨병 환자의 식사의 다량 영양소 구성을 기반으로 인슐린 요법을 최적화할 수 있게 해줄 것입니다. 이것은 이러한 환자들의 혈당 조절과 삶의 질을 향상시키고 만성 당뇨병 합병증 발병 위험을 감소시킬 것입니다. 이러한 합병증은 환자의 심각한 장애와 지역 사회의 막대한 비용을 수반합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Naples
-
Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료
- HbA1c 8.5% 미만(69mmol/mol)
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 건강 상태에 심각한 영향을 미치는 당뇨병을 제외한 기타 모든 만성 또는 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에부+폴리
급성 시험 식사
|
폴리페놀이 풍부한 엑스트라 버진 올리브 오일로 맛을 낸 테스트 식사
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활성 비교기: OO-폴리
급성 시험 식사
|
폴리페놀이 부족한 올리브유로 맛을 낸 시험식사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 개입 후 식후 혈당 변화의 그룹 간 차이
기간: 6 시간
|
식후 증분 면적(iAUC)
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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