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ポリフェノールが豊富なエクストラバージン オリーブオイルと 1 型糖尿病 (DOP) における食後血糖症 (DOP)

2021年2月22日 更新者：rivellese angela、Federico II University

ポリフェノールが豊富なエクストラバージン オリーブオイルと 1 型糖尿病患者の食後血糖反応: 考えられる効果とメカニズム

この研究の目的は、1 型糖尿病患者の食後血糖反応に対する、MUFA 単独とエクストラバージン オリーブオイル (EVOO) に含まれる MUFA とポリフェノールの短期的な効果を調査し、考えられるメカニズムを調査することです。 MUFA 単独、または MUFA と EVOO に含まれるポリフェノールの併用は、食後血糖症に影響を与える可能性があります。介入の前に 2 週間の慣らし期間が設けられ、参加者は通常のオリーブオイルを摂取し、7 日間の食事記録を記入し、継続的に実践します。基礎インスリン注入値およびインスリン対血糖負荷比を最適化するための血糖モニタリング（CGM）。この研究は、ランダム化クロスオーバー設計に従って実施されます。

参加者は、ポリフェノールが豊富なエキストラバージンオリーブオイルで味付けされた食事テスト（EVOO + POLY）、またはポリフェノールの少ないオリーブオイルで味付けされた食事テスト（OO）を、1週間離れた場所でランダムな順序で摂取します。 -ポリ）。 絶食時および食後 6 時間の間、患者は次のことを行います。

  1. 消化管ホルモン、全身性炎症および酸化ストレスのマーカーを評価するための静脈血採取サンプル。
  2. 胃内容排出の研究のための 13C-オクタン酸を使用した呼気検査。 実験期間中、参加者はセンサーを装着して週7日連続血糖モニタリングを受けます。

この研究の結果により、インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者の食事の多量栄養素組成に基づいてインスリン療法を最適化することが可能になります。 これにより、これらの患者の血糖コントロールと生活の質が改善され、慢性糖尿病合併症の発症リスクが軽減されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、高血糖指数の食事にエキストラバージンオリーブオイル（EVOO）（MUFAが豊富）を使用すると、この食事を低脂肪またはバター（SAFAが豊富）と一緒に摂取した場合に観察される初期のPGRが減少しましたが、血糖指数を示す食品は、添加された脂肪の種類や量とは無関係に、食後初期の反応の鈍化と血糖値の上昇の遅さを決定しました。 関連して、ポリフェノールなどの食後の血糖代謝に影響を与えることが知られている食事成分の PGR に対する影響は、T1D 患者においてはまったく解明されていないままです。 ポリフェノールは高い抗酸化力を持つ生理活性化合物で、EVOO にも多く存在しており、これが研究者らが T1D 患者で観察した PGR に対する好ましい効果に寄与した可能性があります。

この研究の目的は、1型糖尿病患者の食後血糖反応に対するMUFA単独とEVOOに含まれるMUFAとポリフェノールの短期的な効果を調査し、MUFA単独またはMUFAとEVOOに含まれるポリフェノールの組み合わせの可能性のあるメカニズムを調査することです。 EVOOは食後血糖症に影響を与える可能性があります。

フェデリコ II 大学教育病院の糖尿病治療部門では、少なくとも 6 か月間継続皮下インスリン注入を受け、HbA1c が 8.5% 未満の 1 型糖尿病患者が募集されます。

介入の前に2週間の導入期間が設けられ、この期間中、参加者は通常のオリーブオイルを摂取し、7日間の食事記録を記入し、基礎インスリン注入値を最適化するために継続血糖モニタリング（CGM）を実践します。研究はランダム化クロスオーバー設計に従って実施されます。

参加者は、ポリフェノールが豊富なエキストラバージンオリーブオイルで味付けされた食事テスト（EVOO + POLY）、またはポリフェノールの少ないオリーブオイルで味付けされた食事テスト（ OO-ポリ）。 絶食時および食後 6 時間の間、患者は次のことを行います。

  1. 消化管ホルモン、全身性炎症および酸化ストレスのマーカーを評価するための静脈血採取サンプル。
  2. 胃内容排出の研究のための 13C-オクタン酸を使用した呼気検査。 実験期間中、参加者はセンサーを装着して週7日継続的に血糖値をモニタリングします。

食事は、血糖負荷と主要栄養素の組成の点で同様ですが、使用される調味料の種類が異なります。

CGM 測定によると、食前の血糖値が 90 ～ 150 mg/dl の範囲外である場合、または直前の 60 分間に血糖値が急激に減少/増加した場合（1 分あたり 1 mg/dl 以上）、試験食は延期されます。食前のインスリン投与量は、個々のインスリン対血糖負荷比に基づいて計算され、2 つの場合すべて同じになります。

実験期間の終了時に、CGM とインスリン ポンプからのデータは専用の情報プラットフォームによってダウンロードされます。 参加者は、使い慣れたインスリンポンプと統合された CGM システムを使用します。

主な結果は、食事介入後の食後血糖変化群間の差であり、それは反復測定の二元配置分散分析によって評価されます。

この研究の結果により、インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者の食事の多量栄養素組成に基づいてインスリン療法を最適化することが可能になります。 これにより、これらの患者の血糖コントロールと生活の質が改善され、慢性糖尿病合併症の発症リスクが軽減されます。 これらの合併症は患者に重度の障害をもたらし、地域社会に多大な費用をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Naples
      • Napoli、Naples、イタリア、80131
        • Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6ヶ月間の継続的なインスリン皮下注入による治療
  • HbA1c 8.5% (69 mmol/mol) 未満

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 健康状態に重大な影響を与える糖尿病を除く、その他の慢性疾患または急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エヴォー+ポリ
急性期検査食
他の：エヴォー+ポリ
ポリフェノールが豊富なエキストラバージンオリーブオイルで味付けした試験食
アクティブコンパレータ：オーポリ
急性期検査食
他の：オーポリ
ポリフェノールの少ないオリーブオイルで味付けした試験食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事介入後の食後血糖変化のグループ間差
時間枠：6時間
食後増分面積 (iAUC)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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