Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polifenollal dúsított extra szűz olívaolaj és étkezés utáni glikémia 1-es típusú cukorbetegségben (DOP) (DOP)

2021. február 22. frissítette: rivellese angela, Federico II University

Polifenollal dúsított extra szűz olívaolaj és étkezés utáni glükózválasz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: lehetséges hatások és mechanizmusok

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a MUFA önmagában és az extraszűz olívaolajban (EVOO) található MUFA plusz polifenolok rövid távú hatását az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni glikémiás válaszára, és feltárja a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül A MUFA önmagában vagy az EVOO-ban található MUFA plusz polifenolok befolyásolhatják a posztprandiális glikémiát. A beavatkozást kéthetes bejáratási időszak előzi meg, amely során a résztvevők elfogyasztanak egy szokásos olívaolajat, kitöltik a 7 napos diétás étrendet és folyamatosan gyakorolnak vércukorszint monitorozás (CGM) az alapinzulin infúziós értékek és az inzulin/glikémiás terhelés arányának optimalizálása érdekében. A vizsgálatot randomizált keresztezési terv szerint végzik.

A résztvevők véletlenszerű sorrendben, egymástól egy hét távolságra elfogyasztanak egy polifenolokban gazdag extra szűz olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet (EVOO + POLY), vagy egy polifenolokban szegény olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet (OO). -POLY). A böjt után és az étkezést követő 6 órán belül a betegeknek a következőket kell elvégezniük:

  1. Vénás vérvétel a gyomor-bélrendszeri hormonok, a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz markereinek értékelésére.
  2. Légzéspróba 13C-oktánsavval, gyomorürülés vizsgálatára. A kísérleti időszak alatt a résztvevők folyamatos glükóz monitorozáson mennek keresztül szenzort viselve heti 7 napon keresztül.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik az inzulinterápia optimalizálását az étkezés makrotápanyag-összetétele alapján az inzulinpumpával kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ez javítja ezeknek a betegeknek a glikémiás kontrollját és életminőségét, és csökkenti a krónikus cukorbetegség szövődményeinek kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egy nemrégiben készült tanulmányban az extra szűz olívaolaj (EVOO) (MUFA-ban gazdag) használata egy magas glikémiás indexű étkezéshez csökkentette a korai PGR-t, amelyet akkor figyeltek meg, amikor ezt az ételt alacsony zsírtartalmú vagy vajjal (SAFA-ban gazdag) fogyasztották, miközben alacsony. A glikémiás indexű élelmiszerek tompított korai étkezés utáni választ és a vércukorszint késői emelkedését határozták meg, függetlenül a hozzáadott zsír típusától és mennyiségétől. Lényeges, hogy az étkezés utáni vércukor-metabolizmust ismerten befolyásoló étrend-összetevők, például a polifenolok PGR-re gyakorolt ​​hatásai teljesen feltáratlanok a T1D-ben szenvedő betegeknél. A polifenolok nagy antioxidáns erejű bioaktív vegyületek, amelyek nagymértékben jelen vannak az EVOO-ban is, amelyek hozzájárulhattak a PGR-re gyakorolt ​​kedvező hatásokhoz, amelyeket a kutatók megfigyeltek T1D-s betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a MUFA önmagában és az EVOO-ban található MUFA plusz polifenolok rövid távú hatását az étkezés utáni glikémiás reakcióra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a MUFA önmagában vagy a MUFA plusz polifenolok tartalmazzák Az EVOO befolyásolhatja a posztprandiális glikémiát.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akiket legalább 6 hónapig folyamatos szubkután inzulin infúzióval kezelnek, és HbA1c-értéke kevesebb, mint 8,5%, a Federico II Egyetem oktatókórházának diabétesz-ellátó osztályán vesznek részt.

A beavatkozást kéthetes bejáratási időszak előzi meg, amely során a résztvevők elfogyasztanak egy szokásos olívaolajat, kitöltenek egy 7 napos diétás étrendet, és folyamatos vércukor-monitorozást (CGM) gyakorolnak az alapinzulin infúziós értékeinek optimalizálása érdekében. és az inzulin-glikémiás terhelés aránya.A vizsgálatot randomizált keresztezési terv szerint végezzük.

A résztvevők véletlenszerű sorrendben, egymástól egy hét távolságra elfogyasztják a polifenolokban gazdag extra szűz olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet (EVOO + POLY), vagy a polifenolokban szegény olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet ( OO- POLY). A böjt után és az étkezést követő 6 órán belül a betegeknek a következőket kell elvégezniük:

  1. Vénás vérvétel a gyomor-bélrendszeri hormonok, a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz markereinek értékelésére.
  2. Légzéspróba 13C-oktánsavval, gyomorürülés vizsgálatára. A kísérleti időszak alatt a résztvevők folyamatos glükózmonitorozáson mennek keresztül, érzékelőjüket viselve heti 7 napon keresztül.

Az étkezések hasonlóak lesznek a glikémiás terhelés és a makrotápanyag-összetétel tekintetében, és különböznek az alkalmazott fűszerezés típusától.

A próbaétkezés elhalasztható, ha az étkezés előtti vércukorszint a 90-150 mg/dl tartományon kívül esik, vagy a glükózszint gyors csökkenése/emelkedése (1 mg/dl/perc felett) az előző 60 percben a CGM mérés szerint, Az étkezés előtti inzulinadagokat az egyéni inzulin-glikémiás terhelési arány alapján számítják ki, és mind a két alkalommal azonosak lesznek.

A kísérleti időszak végén a CGM és az inzulinpumpa adatait letöltik a dedikált informatikai platformok. A résztvevők az inzulinpumpával integrált CGM rendszert fogják használni, vagyis azt, amihez hozzászoktak.

Az elsődleges eredmény az étkezés utáni vércukorszint változási csoportok közötti különbség lesz az étrendi beavatkozásokat követően, és ezt 2-utas ANOVA-val értékelik ismételt mérésekhez.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik az inzulinterápia optimalizálását az étkezés makrotápanyag-összetétele alapján az inzulinpumpával kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ez javítja ezeknek a betegeknek a glikémiás kontrollját és életminőségét, és csökkenti a krónikus cukorbetegség szövődményeinek kialakulásának kockázatát. Ezek a szövődmények a betegek súlyos fogyatékosságával és a közösség számára óriási költségekkel járnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Naples
      • Napoli, Naples, Olaszország, 80131
        • Federico II University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelés folyamatos szubkután inzulin infúzióval legalább 6 hónapig
  • HbA1c kevesebb, mint 8,5% (69 mmol/mol)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Bármilyen más krónikus vagy akut betegség, kivéve a cukorbetegséget, amely súlyosan befolyásolja az egészségi állapotot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVOO+POLY
Akut teszt étkezés
polifenolokban gazdag extra szűz olívaolajjal fűszerezett próbaétel
Aktív összehasonlító: OO-POLY
Akut teszt étkezés
polifenolokban szegény olívaolajjal fűszerezett próbaétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztprandiális glikémia csoportok közötti különbsége az étrendi beavatkozások után változik
Időkeret: 6 óra
Étkezés utáni növekményes terület (iAUC)
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel