- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764786
Polifenollal dúsított extra szűz olívaolaj és étkezés utáni glikémia 1-es típusú cukorbetegségben (DOP) (DOP)
Polifenollal dúsított extra szűz olívaolaj és étkezés utáni glükózválasz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: lehetséges hatások és mechanizmusok
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a MUFA önmagában és az extraszűz olívaolajban (EVOO) található MUFA plusz polifenolok rövid távú hatását az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni glikémiás válaszára, és feltárja a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül A MUFA önmagában vagy az EVOO-ban található MUFA plusz polifenolok befolyásolhatják a posztprandiális glikémiát. A beavatkozást kéthetes bejáratási időszak előzi meg, amely során a résztvevők elfogyasztanak egy szokásos olívaolajat, kitöltik a 7 napos diétás étrendet és folyamatosan gyakorolnak vércukorszint monitorozás (CGM) az alapinzulin infúziós értékek és az inzulin/glikémiás terhelés arányának optimalizálása érdekében. A vizsgálatot randomizált keresztezési terv szerint végzik.
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, egymástól egy hét távolságra elfogyasztanak egy polifenolokban gazdag extra szűz olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet (EVOO + POLY), vagy egy polifenolokban szegény olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet (OO). -POLY). A böjt után és az étkezést követő 6 órán belül a betegeknek a következőket kell elvégezniük:
- Vénás vérvétel a gyomor-bélrendszeri hormonok, a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz markereinek értékelésére.
- Légzéspróba 13C-oktánsavval, gyomorürülés vizsgálatára. A kísérleti időszak alatt a résztvevők folyamatos glükóz monitorozáson mennek keresztül szenzort viselve heti 7 napon keresztül.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik az inzulinterápia optimalizálását az étkezés makrotápanyag-összetétele alapján az inzulinpumpával kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ez javítja ezeknek a betegeknek a glikémiás kontrollját és életminőségét, és csökkenti a krónikus cukorbetegség szövődményeinek kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nemrégiben készült tanulmányban az extra szűz olívaolaj (EVOO) (MUFA-ban gazdag) használata egy magas glikémiás indexű étkezéshez csökkentette a korai PGR-t, amelyet akkor figyeltek meg, amikor ezt az ételt alacsony zsírtartalmú vagy vajjal (SAFA-ban gazdag) fogyasztották, miközben alacsony. A glikémiás indexű élelmiszerek tompított korai étkezés utáni választ és a vércukorszint késői emelkedését határozták meg, függetlenül a hozzáadott zsír típusától és mennyiségétől. Lényeges, hogy az étkezés utáni vércukor-metabolizmust ismerten befolyásoló étrend-összetevők, például a polifenolok PGR-re gyakorolt hatásai teljesen feltáratlanok a T1D-ben szenvedő betegeknél. A polifenolok nagy antioxidáns erejű bioaktív vegyületek, amelyek nagymértékben jelen vannak az EVOO-ban is, amelyek hozzájárulhattak a PGR-re gyakorolt kedvező hatásokhoz, amelyeket a kutatók megfigyeltek T1D-s betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a MUFA önmagában és az EVOO-ban található MUFA plusz polifenolok rövid távú hatását az étkezés utáni glikémiás reakcióra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a MUFA önmagában vagy a MUFA plusz polifenolok tartalmazzák Az EVOO befolyásolhatja a posztprandiális glikémiát.
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akiket legalább 6 hónapig folyamatos szubkután inzulin infúzióval kezelnek, és HbA1c-értéke kevesebb, mint 8,5%, a Federico II Egyetem oktatókórházának diabétesz-ellátó osztályán vesznek részt.
A beavatkozást kéthetes bejáratási időszak előzi meg, amely során a résztvevők elfogyasztanak egy szokásos olívaolajat, kitöltenek egy 7 napos diétás étrendet, és folyamatos vércukor-monitorozást (CGM) gyakorolnak az alapinzulin infúziós értékeinek optimalizálása érdekében. és az inzulin-glikémiás terhelés aránya.A vizsgálatot randomizált keresztezési terv szerint végezzük.
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, egymástól egy hét távolságra elfogyasztják a polifenolokban gazdag extra szűz olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet (EVOO + POLY), vagy a polifenolokban szegény olívaolajjal fűszerezett étkezési tesztet ( OO- POLY). A böjt után és az étkezést követő 6 órán belül a betegeknek a következőket kell elvégezniük:
- Vénás vérvétel a gyomor-bélrendszeri hormonok, a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz markereinek értékelésére.
- Légzéspróba 13C-oktánsavval, gyomorürülés vizsgálatára. A kísérleti időszak alatt a résztvevők folyamatos glükózmonitorozáson mennek keresztül, érzékelőjüket viselve heti 7 napon keresztül.
Az étkezések hasonlóak lesznek a glikémiás terhelés és a makrotápanyag-összetétel tekintetében, és különböznek az alkalmazott fűszerezés típusától.
A próbaétkezés elhalasztható, ha az étkezés előtti vércukorszint a 90-150 mg/dl tartományon kívül esik, vagy a glükózszint gyors csökkenése/emelkedése (1 mg/dl/perc felett) az előző 60 percben a CGM mérés szerint, Az étkezés előtti inzulinadagokat az egyéni inzulin-glikémiás terhelési arány alapján számítják ki, és mind a két alkalommal azonosak lesznek.
A kísérleti időszak végén a CGM és az inzulinpumpa adatait letöltik a dedikált informatikai platformok. A résztvevők az inzulinpumpával integrált CGM rendszert fogják használni, vagyis azt, amihez hozzászoktak.
Az elsődleges eredmény az étkezés utáni vércukorszint változási csoportok közötti különbség lesz az étrendi beavatkozásokat követően, és ezt 2-utas ANOVA-val értékelik ismételt mérésekhez.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik az inzulinterápia optimalizálását az étkezés makrotápanyag-összetétele alapján az inzulinpumpával kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ez javítja ezeknek a betegeknek a glikémiás kontrollját és életminőségét, és csökkenti a krónikus cukorbetegség szövődményeinek kialakulásának kockázatát. Ezek a szövődmények a betegek súlyos fogyatékosságával és a közösség számára óriási költségekkel járnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Olaszország, 80131
- Federico II University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés folyamatos szubkután inzulin infúzióval legalább 6 hónapig
- HbA1c kevesebb, mint 8,5% (69 mmol/mol)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Bármilyen más krónikus vagy akut betegség, kivéve a cukorbetegséget, amely súlyosan befolyásolja az egészségi állapotot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVOO+POLY
Akut teszt étkezés
|
polifenolokban gazdag extra szűz olívaolajjal fűszerezett próbaétel
|
|
Aktív összehasonlító: OO-POLY
Akut teszt étkezés
|
polifenolokban szegény olívaolajjal fűszerezett próbaétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztprandiális glikémia csoportok közötti különbsége az étrendi beavatkozások után változik
Időkeret: 6 óra
|
Étkezés utáni növekményes terület (iAUC)
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .