Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extra panenský olivový olej obohacený o polyfenoly a postprandiální glykémie u diabetu 1. typu (DOP) (DOP)

22. února 2021 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University

Extra panenský olivový olej obohacený polyfenolem a postprandiální glukózová odpověď u pacientů s diabetem 1. typu: možné účinky a mechanismy

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky samotné MUFA vs. MUFA plus polyfenoly obsažené v extra panenském olivovém oleji (EVOO) na postprandiální glykemickou odpověď u pacientů s diabetem 1. typu a prozkoumat možné mechanismy, jejichž prostřednictvím Samotná MUFA nebo MUFA plus polyfenoly obsažené v EVOO by mohly ovlivnit postprandiální glykémii. Intervenci bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, během kterého budou účastníci konzumovat obvyklý olivový olej, vyplňovat 7denní dietní záznam a nepřetržitě cvičit monitorování glukózy v krvi (CGM) za účelem optimalizace hodnot bazální infuze inzulínu a poměru inzulinu ke glykemické zátěži. Studie bude provedena podle randomizovaného cross-over designu.

Účastníci budou konzumovat v náhodném pořadí ve vzdálenosti jednoho týdne od sebe jídlo-test ochucený extra panenským olivovým olejem bohatým na polyfenoly (EVOO + POLY) nebo jídlo-test ochucený olivovým olejem chudým na polyfenoly (OO -POLY). Nalačno a během 6 hodin po jídle pacienti podstoupí:

  1. Vzorky odběru žilní krve pro hodnocení gastrointestinálních hormonů, markerů systémového zánětu a oxidačního stresu.
  2. Dechový test s kyselinou 13C-oktanovou pro studium vyprazdňování žaludku. Během experimentálního období budou účastníci 7 dní v týdnu podstupovat nepřetržité monitorování glukózy pomocí senzorů.

Výsledky této studie umožní optimalizaci inzulinové terapie na základě makronutričního složení jídla u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených inzulínovou pumpou. To zlepší glykemickou kontrolu a kvalitu života těchto pacientů a sníží riziko rozvoje komplikací chronického diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V nedávné studii použití extra panenského olivového oleje (EVOO) (bohatého na MUFA) k jídlu s vysokým glykemickým indexem zmírnilo časné PGR pozorované, když bylo toto jídlo konzumováno buď s nízkotučným nebo máslem (bohatým na SAFA), zatímco potraviny s glykemickým indexem určovaly zpomalenou časnou postprandiální odpověď a pozdní vzestup hladiny glukózy v krvi, nezávisle na typu a množství přidaného tuku. Je důležité, že účinky dietních složek, o nichž je známo, že ovlivňují postprandiální metabolismus glukózy v krvi, jako jsou polyfenoly, na PGR, zůstávají u pacientů s T1D zcela neprozkoumané. Polyfenoly jsou bioaktivní sloučeniny s vysokou antioxidační silou vysoce přítomné také v EVOO, což mohlo přispět k příznivým účinkům na PGR, které výzkumníci pozorovali u pacientů s T1D.

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky samotné MUFA vs. MUFA plus polyfenoly obsažené v EVOO na postprandiální glykemickou odpověď u pacientů s diabetem 1. typu a prozkoumat možné mechanismy, kterými samotná MUFA nebo MUFA plus polyfenoly obsažené v EVOO by mohl ovlivnit postprandiální glykémii.

Pacienti s diabetem 1. typu léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulinu po dobu nejméně 6 měsíců a HbA1c nižším než 8,5 % budou přijati na diabetologickou jednotku Fakultní nemocnice Federico II.

Intervenci bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, během kterého budou účastníci konzumovat obvyklý olivový olej, vyplňovat 7denní dietní záznam o jídle a praktikovat kontinuální monitorování glukózy v krvi (CGM), aby se optimalizovaly hodnoty bazální infuze inzulínu. a poměr inzulinu ke glykemické zátěži. Studie bude provedena podle randomizovaného cross-over designu.

Účastníci budou konzumovat v náhodném pořadí ve vzdálenosti jednoho týdne od sebe jídlo-test ochucený extra panenským olivovým olejem bohatým na polyfenoly (EVOO + POLY), nebo jídlo-test ochucený olivovým olejem chudým na polyfenoly ( OO- POLY). Nalačno a během 6 hodin po jídle pacienti podstoupí:

  1. Vzorky odběru žilní krve pro hodnocení gastrointestinálních hormonů, markerů systémového zánětu a oxidačního stresu.
  2. Dechový test s kyselinou 13C-oktanovou pro studium vyprazdňování žaludku. Během experimentálního období budou účastníci 7 dní v týdnu podstupovat nepřetržité monitorování glukózy na svých senzorech.

Jídla budou podobná z hlediska glykemické nálože a složení makroživin a budou se lišit v typu použitého koření.

Testovací jídlo bude odloženo v případě hladin glykémie před jídlem mimo rozmezí 90-150 mg/dl nebo rychlého poklesu/zvýšení hladiny glukózy (nad 1 mg/dl za minutu) během předchozích 60 minut podle měření CGM, Dávky inzulinu před jídlem budou vypočteny na základě individuálního poměru inzulinu ke glykemické zátěži a budou stejné ve všech dvou případech.

Na konci experimentálního období budou data z CGM a inzulínové pumpy stažena specializovanými informačními platformami. Účastníci budou využívat systém CGM integrovaný s inzulínovou pumpou, tedy ten, na který jsou zvyklí.

Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami s postprandiální změnou glykémie po dietních intervencích a bude vyhodnocen dvoucestnou ANOVA pro opakovaná měření.

Výsledky této studie umožní optimalizaci inzulinové terapie na základě makronutričního složení jídla u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených inzulínovou pumpou. To zlepší glykemickou kontrolu a kvalitu života těchto pacientů a sníží riziko rozvoje komplikací chronického diabetu. Tyto komplikace zahrnují těžké postižení pacientů a obrovské náklady pro komunitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců
  • HbA1c méně než 8,5 % (69 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Jakékoli jiné chronické nebo akutní onemocnění kromě cukrovky vážně ovlivňující zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVOO+POLY
Akutní testovací jídlo
testovací jídlo ochucené extra panenským olivovým olejem bohatým na polyfenoly
Aktivní komparátor: OO-POLY
Akutní testovací jídlo
testovací jídlo ochucené olivovým olejem chudým na polyfenoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skupinami v postprandiálních změnách glykémie po dietních intervencích
Časové okno: 6 hodin
Postprandiální přírůstková oblast (iAUC)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na EVOO+POLY

Předplatit