- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764786
Extra panenský olivový olej obohacený o polyfenoly a postprandiální glykémie u diabetu 1. typu (DOP) (DOP)
Extra panenský olivový olej obohacený polyfenolem a postprandiální glukózová odpověď u pacientů s diabetem 1. typu: možné účinky a mechanismy
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky samotné MUFA vs. MUFA plus polyfenoly obsažené v extra panenském olivovém oleji (EVOO) na postprandiální glykemickou odpověď u pacientů s diabetem 1. typu a prozkoumat možné mechanismy, jejichž prostřednictvím Samotná MUFA nebo MUFA plus polyfenoly obsažené v EVOO by mohly ovlivnit postprandiální glykémii. Intervenci bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, během kterého budou účastníci konzumovat obvyklý olivový olej, vyplňovat 7denní dietní záznam a nepřetržitě cvičit monitorování glukózy v krvi (CGM) za účelem optimalizace hodnot bazální infuze inzulínu a poměru inzulinu ke glykemické zátěži. Studie bude provedena podle randomizovaného cross-over designu.
Účastníci budou konzumovat v náhodném pořadí ve vzdálenosti jednoho týdne od sebe jídlo-test ochucený extra panenským olivovým olejem bohatým na polyfenoly (EVOO + POLY) nebo jídlo-test ochucený olivovým olejem chudým na polyfenoly (OO -POLY). Nalačno a během 6 hodin po jídle pacienti podstoupí:
- Vzorky odběru žilní krve pro hodnocení gastrointestinálních hormonů, markerů systémového zánětu a oxidačního stresu.
- Dechový test s kyselinou 13C-oktanovou pro studium vyprazdňování žaludku. Během experimentálního období budou účastníci 7 dní v týdnu podstupovat nepřetržité monitorování glukózy pomocí senzorů.
Výsledky této studie umožní optimalizaci inzulinové terapie na základě makronutričního složení jídla u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených inzulínovou pumpou. To zlepší glykemickou kontrolu a kvalitu života těchto pacientů a sníží riziko rozvoje komplikací chronického diabetu.
Přehled studie
Detailní popis
V nedávné studii použití extra panenského olivového oleje (EVOO) (bohatého na MUFA) k jídlu s vysokým glykemickým indexem zmírnilo časné PGR pozorované, když bylo toto jídlo konzumováno buď s nízkotučným nebo máslem (bohatým na SAFA), zatímco potraviny s glykemickým indexem určovaly zpomalenou časnou postprandiální odpověď a pozdní vzestup hladiny glukózy v krvi, nezávisle na typu a množství přidaného tuku. Je důležité, že účinky dietních složek, o nichž je známo, že ovlivňují postprandiální metabolismus glukózy v krvi, jako jsou polyfenoly, na PGR, zůstávají u pacientů s T1D zcela neprozkoumané. Polyfenoly jsou bioaktivní sloučeniny s vysokou antioxidační silou vysoce přítomné také v EVOO, což mohlo přispět k příznivým účinkům na PGR, které výzkumníci pozorovali u pacientů s T1D.
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky samotné MUFA vs. MUFA plus polyfenoly obsažené v EVOO na postprandiální glykemickou odpověď u pacientů s diabetem 1. typu a prozkoumat možné mechanismy, kterými samotná MUFA nebo MUFA plus polyfenoly obsažené v EVOO by mohl ovlivnit postprandiální glykémii.
Pacienti s diabetem 1. typu léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulinu po dobu nejméně 6 měsíců a HbA1c nižším než 8,5 % budou přijati na diabetologickou jednotku Fakultní nemocnice Federico II.
Intervenci bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, během kterého budou účastníci konzumovat obvyklý olivový olej, vyplňovat 7denní dietní záznam o jídle a praktikovat kontinuální monitorování glukózy v krvi (CGM), aby se optimalizovaly hodnoty bazální infuze inzulínu. a poměr inzulinu ke glykemické zátěži. Studie bude provedena podle randomizovaného cross-over designu.
Účastníci budou konzumovat v náhodném pořadí ve vzdálenosti jednoho týdne od sebe jídlo-test ochucený extra panenským olivovým olejem bohatým na polyfenoly (EVOO + POLY), nebo jídlo-test ochucený olivovým olejem chudým na polyfenoly ( OO- POLY). Nalačno a během 6 hodin po jídle pacienti podstoupí:
- Vzorky odběru žilní krve pro hodnocení gastrointestinálních hormonů, markerů systémového zánětu a oxidačního stresu.
- Dechový test s kyselinou 13C-oktanovou pro studium vyprazdňování žaludku. Během experimentálního období budou účastníci 7 dní v týdnu podstupovat nepřetržité monitorování glukózy na svých senzorech.
Jídla budou podobná z hlediska glykemické nálože a složení makroživin a budou se lišit v typu použitého koření.
Testovací jídlo bude odloženo v případě hladin glykémie před jídlem mimo rozmezí 90-150 mg/dl nebo rychlého poklesu/zvýšení hladiny glukózy (nad 1 mg/dl za minutu) během předchozích 60 minut podle měření CGM, Dávky inzulinu před jídlem budou vypočteny na základě individuálního poměru inzulinu ke glykemické zátěži a budou stejné ve všech dvou případech.
Na konci experimentálního období budou data z CGM a inzulínové pumpy stažena specializovanými informačními platformami. Účastníci budou využívat systém CGM integrovaný s inzulínovou pumpou, tedy ten, na který jsou zvyklí.
Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami s postprandiální změnou glykémie po dietních intervencích a bude vyhodnocen dvoucestnou ANOVA pro opakovaná měření.
Výsledky této studie umožní optimalizaci inzulinové terapie na základě makronutričního složení jídla u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených inzulínovou pumpou. To zlepší glykemickou kontrolu a kvalitu života těchto pacientů a sníží riziko rozvoje komplikací chronického diabetu. Tyto komplikace zahrnují těžké postižení pacientů a obrovské náklady pro komunitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itálie, 80131
- Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců
- HbA1c méně než 8,5 % (69 mmol/mol)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Jakékoli jiné chronické nebo akutní onemocnění kromě cukrovky vážně ovlivňující zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVOO+POLY
Akutní testovací jídlo
|
testovací jídlo ochucené extra panenským olivovým olejem bohatým na polyfenoly
|
|
Aktivní komparátor: OO-POLY
Akutní testovací jídlo
|
testovací jídlo ochucené olivovým olejem chudým na polyfenoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi skupinami v postprandiálních změnách glykémie po dietních intervencích
Časové okno: 6 hodin
|
Postprandiální přírůstková oblast (iAUC)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na EVOO+POLY
-
Staar Surgical CompanyDokončenoKrátkozrakost | Myopický astigmatismusSpojené státy
-
Staar Surgical CompanyDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVytrvalostní cvičení | Běžecký výkon | Fyziologie cvičeníŠpanělsko
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.NeznámýLupus erythematodes, systémovýSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
Medtronic CardiovascularDokončenoAneuryzma aorty, hrudníHolandsko, Dánsko, Spojené království, Francie, Kanada, Itálie
-
Akili Interactive Labs, Inc.Dokončeno