- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04764786
Обогащенное полифенолами оливковое масло первого отжима и постпрандиальная гликемия при диабете 1 типа (DOP) (DOP)
Обогащенное полифенолами оливковое масло первого отжима и постпрандиальная реакция глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа: возможные эффекты и механизмы
Целью данного исследования является изучение краткосрочного воздействия МНЖК в отдельности по сравнению с МНЖК в сочетании с полифенолами, содержащимися в оливковом масле первого отжима (EVOO), на постпрандиальный гликемический ответ у пациентов с диабетом 1 типа и изучение возможных механизмов, посредством которых МНЖК отдельно или МНЖК плюс полифенолы, содержащиеся в EVOO, могут влиять на постпрандиальную гликемию. Вмешательству будет предшествовать двухнедельный подготовительный период, в течение которого участники будут потреблять обычное оливковое масло, заполнять 7-дневную диетическую карту и практиковать непрерывно. мониторинг уровня глюкозы в крови (CGM) для оптимизации значений инфузии базального инсулина и соотношения инсулина к гликемической нагрузке. Исследование будет проводиться в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном.
Участники будут потреблять в произвольном порядке с интервалом в одну неделю друг от друга пробный обед, заправленный оливковым маслом первого холодного отжима, богатым полифенолами (EVOO + POLY), или пробный обед, заправленный оливковым маслом, бедным полифенолами (OO). -ПОЛИ). Натощак и в течение 6 часов после приема пищи пациентам проводят:
- Образцы венозной крови для оценки желудочно-кишечных гормонов, маркеров системного воспаления и окислительного стресса.
- Дыхательный тест с 13С-октановой кислотой для исследования опорожнения желудка. В течение экспериментального периода участники будут проходить непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью датчиков 7 дней в неделю.
Результаты исследования позволят оптимизировать инсулинотерапию с учетом макронутриентного состава пищи у больных сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу. Это улучшит гликемический контроль и качество жизни этих пациентов и снизит риск развития хронических осложнений сахарного диабета.
Обзор исследования
Подробное описание
В недавнем исследовании использование оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) (богатого MUFA) в еде с высоким гликемическим индексом ослабляло ранний PGR, наблюдаемый, когда эта еда потреблялась либо с низким содержанием жира, либо со сливочным маслом (богатым SAFA), в то время как с низким Продукты с гликемическим индексом определяли притупленный ранний постпрандиальный ответ и позднее повышение уровня глюкозы в крови, независимо от типа и количества добавленного жира. Важно отметить, что влияние на PGR диетических компонентов, которые, как известно, влияют на постпрандиальный метаболизм глюкозы в крови, таких как полифенолы, остается совершенно неизученным у пациентов с СД1. Полифенолы представляют собой биоактивные соединения с высокой антиоксидантной способностью, которые также присутствуют в большом количестве в EVOO, что могло способствовать благоприятному влиянию на PGR, которое исследователи наблюдали у пациентов с СД1.
Целью данного исследования является изучение краткосрочных эффектов моно-МНЖК по сравнению с МНЖК плюс полифенолы, содержащиеся в EVOO, на постпрандиальный гликемический ответ у пациентов с диабетом 1 типа, а также изучение возможных механизмов действия моно-МНЖК или МНЖК плюс полифенолы, содержащиеся в EVOO. EVOO может влиять на постпрандиальную гликемию.
Пациенты с диабетом 1 типа, получающие непрерывную подкожную инфузию инсулина в течение не менее 6 месяцев и уровень HbA1c менее 8,5%, будут набраны в отделение лечения диабета клинической больницы Университета Федерико II.
Вмешательству будет предшествовать двухнедельный подготовительный период, в течение которого участники будут потреблять обычное оливковое масло, заполнять 7-дневную запись о питании и практиковать непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови (CGM) для оптимизации значений инфузии базального инсулина. и отношение инсулина к гликемической нагрузке. Исследование будет проводиться в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном.
Участники будут потреблять в произвольном порядке с интервалом в одну неделю друг от друга пробный обед, заправленный оливковым маслом первого холодного отжима, богатым полифенолами (EVOO + POLY), или пробный обед, заправленный оливковым маслом, бедным полифенолами ( ОО- ПОЛИ). Натощак и в течение 6 часов после приема пищи пациентам проводят:
- Образцы венозной крови для оценки желудочно-кишечных гормонов, маркеров системного воспаления и окислительного стресса.
- Дыхательный тест с 13С-октановой кислотой для исследования опорожнения желудка. В течение экспериментального периода участники будут подвергаться непрерывному мониторингу уровня глюкозы с помощью своих датчиков 7 дней в неделю.
Блюда будут схожи с точки зрения гликемической нагрузки и состава макронутриентов и будут различаться типом используемых приправ.
Тестовый прием пищи будет отложен в случае, если уровень глюкозы в крови перед приемом пищи выходит за пределы диапазона 90–150 мг/дл или если уровень глюкозы резко снижается/увеличивается (выше 1 мг/дл в минуту) в течение предшествующих 60 минут в соответствии с измерением CGM, Дозы инсулина перед едой будут рассчитываться на основе индивидуального отношения инсулина к гликемической нагрузке и будут одинаковыми во всех двух случаях.
В конце экспериментального периода данные CGM и инсулиновой помпы будут загружены с помощью специализированных информационных платформ. Участники будут использовать систему CGM, интегрированную с инсулиновой помпой, то есть ту, к которой они привыкли.
Первичным результатом будет разница между группами постпрандиального изменения уровня глюкозы в крови после диетических вмешательств, и она будет оцениваться с помощью двухфакторного дисперсионного анализа для повторных измерений.
Результаты исследования позволят оптимизировать инсулинотерапию с учетом макронутриентного состава пищи у больных сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу. Это улучшит гликемический контроль и качество жизни этих пациентов и снизит риск развития хронических осложнений сахарного диабета. Эти осложнения влекут за собой тяжелую инвалидность пациентов и огромные затраты для общества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Италия, 80131
- Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина в течение не менее 6 мес.
- HbA1c менее 8,5% (69 ммоль/моль)
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Любое другое хроническое или острое заболевание, кроме диабета, серьезно влияющее на состояние здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭВОО+ПОЛИ
Острая тестовая еда
|
пробный обед, заправленный оливковым маслом первого холодного отжима, богатым полифенолами
|
Активный компаратор: ОО-ПОЛИ
Острая тестовая еда
|
пробная еда, приправленная оливковым маслом, бедным полифенолами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разница между группами в постпрандиальной гликемии изменяется после диетических вмешательств
Временное ограничение: 6 часов
|
Постпрандиальная добавочная площадь (iAUC)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
Клинические исследования ЭВОО+ПОЛИ
-
University of PalermoРекрутингМетаболический синдромИталия
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityЗавершенныйХронический лимфолейкоз (ХЛЛ)Греция
-
University Magna GraeciaЗавершенный
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielЗавершенныйРевматоидный артрит | Посттравматический; Артроз | Дегенеративный остеоартрит | Другая нестабильность, колено | Жесткость колена, не классифицированная в других рубриках | Деформация коленного суставаГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsЗавершенныйЭндопротезирование коленного сустава | Коленный протезСоединенные Штаты
-
Ralph HamillЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityРекрутингПересадка печениСоединенные Штаты
-
CorinНеизвестныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | CDHСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Universidad de GranadaConsejería de Economía, Innovación y Ciencia. Proyectos de I+D+I en el marco operativo...РекрутингКрасная волчанка, системнаяИспания
-
Auburn UniversityЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Церебральная амилоидная ангиопатияСоединенные Штаты