- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764786
Aceite de oliva virgen extra enriquecido con polifenoles y glucemia posprandial en la diabetes tipo 1 (DOP) (DOP)
Aceite de oliva virgen extra enriquecido con polifenoles y respuesta de glucosa posprandial en pacientes con diabetes tipo 1: posibles efectos y mecanismos
Los objetivos de este estudio son investigar los efectos a corto plazo de MUFA solo frente a MUFA más polifenoles contenidos en el aceite de oliva virgen extra (AOVE) sobre la respuesta glucémica posprandial en pacientes con diabetes tipo 1 y explorar los posibles mecanismos a través de los cuales MUFA solo o MUFA más los polifenoles contenidos en el AOVE podrían influir en la glucemia posprandial. La intervención estará precedida por un período de preparación de dos semanas durante el cual los participantes consumirán un aceite de oliva habitual, completarán un registro de alimentos dietéticos de 7 días y práctica continua monitoreo de glucosa en sangre (CGM) para optimizar los valores de infusión de insulina basal y la proporción de carga de insulina a glucémica. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado aleatorizado.
Los participantes consumirán, en orden aleatorio con una distancia de una semana entre sí, una comida-prueba aliñada con aceite de oliva virgen extra rico en polifenoles (AOVE + POLY) o una comida-prueba aliñada con aceite de oliva pobre en polifenoles (OO -ESCUELA POLITÉCNICA). En ayunas y durante las 6 horas siguientes a la comida, los pacientes se someterán a:
- Muestras de extracción de sangre venosa para la evaluación de hormonas gastrointestinales, marcadores de inflamación sistémica y estrés oxidativo.
- Prueba de aliento con ácido 13C-octanoico, para el estudio del vaciado gástrico. Durante el período experimental, los participantes se someterán a un monitoreo continuo de glucosa usando sensores los 7 días de la semana.
Los resultados de este estudio permitirán optimizar la terapia con insulina en base a la composición de macronutrientes de la comida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con bomba de insulina. Esto mejorará el control glucémico y la calidad de vida de estos pacientes y reducirá el riesgo de desarrollar complicaciones crónicas de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente, el uso de aceite de oliva virgen extra (AOVE) (rico en MUFA) en una comida de alto índice glucémico atenuó la PGR temprana observada cuando esta comida se consumía con poca grasa o mantequilla (rica en SAFA), mientras que Los alimentos con índice glucémico determinaron una respuesta posprandial temprana atenuada y un aumento tardío de los niveles de glucosa en sangre, independientemente del tipo y la cantidad de grasa añadida. De relevancia, los efectos sobre la PGR de los componentes dietéticos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa en sangre posprandial, como los polifenoles, permanecen completamente inexplorados en pacientes con DT1. Los polifenoles son compuestos bioactivos con alto poder antioxidante muy presentes también en el AOVE, lo que podría haber contribuido a los efectos favorables sobre la PGR que los investigadores observaron en pacientes con DT1.
Los objetivos de este estudio son investigar los efectos a corto plazo de MUFA solo frente a MUFA más polifenoles contenidos en AOVE en la respuesta glucémica posprandial en pacientes con diabetes tipo 1 y explorar los posibles mecanismos a través de los cuales MUFA solo o MUFA más polifenoles contenidos en El AOVE podría influir en la glucemia posprandial.
Los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina durante al menos 6 meses y HbA1c inferior al 8,5%, serán reclutados en la unidad de atención de diabetes del hospital universitario universitario Federico II.
La intervención estará precedida por un período de preparación de dos semanas durante el cual los participantes consumirán un aceite de oliva habitual, completarán un registro de alimentos dietéticos de 7 días y practicarán un monitoreo continuo de glucosa en sangre (MCG) para optimizar los valores de infusión de insulina basal. y la relación entre la carga de insulina y la glucémica. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado aleatorizado.
Los participantes consumirán, en orden aleatorio con una distancia de una semana entre sí, una comida-prueba aliñada con aceite de oliva virgen extra rico en polifenoles (AOVE + POLY), o una comida-prueba aliñada con aceite de oliva pobre en polifenoles ( OO-POLY). En ayunas y durante las 6 horas siguientes a la comida, los pacientes se someterán a:
- Muestras de extracción de sangre venosa para la evaluación de hormonas gastrointestinales, marcadores de inflamación sistémica y estrés oxidativo.
- Prueba de aliento con ácido 13C-octanoico, para el estudio del vaciado gástrico. Durante el período experimental, los participantes se someterán a un monitoreo continuo de glucosa usando sus sensores los 7 días de la semana.
Las comidas serán similares en términos de carga glucémica y composición de macronutrientes y diferirán en el tipo de condimento utilizado.
La comida de prueba se pospondrá en caso de niveles de glucosa en sangre antes de la comida fuera del rango de 90-150 mg/dl o una disminución/aumento rápido de los niveles de glucosa (por encima de 1 mg/dl por min) durante los 60 min anteriores según la medición de MCG. Las dosis de insulina antes de las comidas se calcularán en función de la proporción de carga glucémica/insulina individual y serán las mismas en las dos ocasiones.
Al final del período experimental, las plataformas informáticas dedicadas descargarán los datos del CGM y la bomba de insulina. Los participantes utilizarán el sistema CGM integrado con la bomba de insulina, es decir, al que están acostumbrados.
El resultado principal será la diferencia entre los grupos de cambio de glucosa en sangre posprandial después de las intervenciones dietéticas y se evaluará mediante ANOVA de 2 vías para mediciones repetidas.
Los resultados de este estudio permitirán optimizar la terapia con insulina en base a la composición de macronutrientes de la comida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con bomba de insulina. Esto mejorará el control glucémico y la calidad de vida de estos pacientes y reducirá el riesgo de desarrollar complicaciones crónicas de la diabetes. Estas complicaciones implican una discapacidad severa para los pacientes y costos enormes para la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con infusión continua de insulina subcutánea durante al menos 6 meses
- HbA1c inferior al 8,5 % (69 mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Cualquier otra enfermedad crónica o aguda aparte de la diabetes que afecte gravemente al estado de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AOVE+POLI
Comida de prueba aguda
|
una comida de prueba aderezada con aceite de oliva virgen extra rico en polifenoles
|
Comparador activo: OO-POLY
Comida de prueba aguda
|
una comida de prueba condimentada con aceite de oliva pobre en polifenoles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la diferencia entre grupos en los cambios de glucemia posprandial después de las intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Área incremental posprandial (iAUC)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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