Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aceite de oliva virgen extra enriquecido con polifenoles y glucemia posprandial en la diabetes tipo 1 (DOP) (DOP)

22 de febrero de 2021 actualizado por: rivellese angela, Federico II University

Aceite de oliva virgen extra enriquecido con polifenoles y respuesta de glucosa posprandial en pacientes con diabetes tipo 1: posibles efectos y mecanismos

Los objetivos de este estudio son investigar los efectos a corto plazo de MUFA solo frente a MUFA más polifenoles contenidos en el aceite de oliva virgen extra (AOVE) sobre la respuesta glucémica posprandial en pacientes con diabetes tipo 1 y explorar los posibles mecanismos a través de los cuales MUFA solo o MUFA más los polifenoles contenidos en el AOVE podrían influir en la glucemia posprandial. La intervención estará precedida por un período de preparación de dos semanas durante el cual los participantes consumirán un aceite de oliva habitual, completarán un registro de alimentos dietéticos de 7 días y práctica continua monitoreo de glucosa en sangre (CGM) para optimizar los valores de infusión de insulina basal y la proporción de carga de insulina a glucémica. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado aleatorizado.

Los participantes consumirán, en orden aleatorio con una distancia de una semana entre sí, una comida-prueba aliñada con aceite de oliva virgen extra rico en polifenoles (AOVE + POLY) o una comida-prueba aliñada con aceite de oliva pobre en polifenoles (OO -ESCUELA POLITÉCNICA). En ayunas y durante las 6 horas siguientes a la comida, los pacientes se someterán a:

  1. Muestras de extracción de sangre venosa para la evaluación de hormonas gastrointestinales, marcadores de inflamación sistémica y estrés oxidativo.
  2. Prueba de aliento con ácido 13C-octanoico, para el estudio del vaciado gástrico. Durante el período experimental, los participantes se someterán a un monitoreo continuo de glucosa usando sensores los 7 días de la semana.

Los resultados de este estudio permitirán optimizar la terapia con insulina en base a la composición de macronutrientes de la comida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con bomba de insulina. Esto mejorará el control glucémico y la calidad de vida de estos pacientes y reducirá el riesgo de desarrollar complicaciones crónicas de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio reciente, el uso de aceite de oliva virgen extra (AOVE) (rico en MUFA) en una comida de alto índice glucémico atenuó la PGR temprana observada cuando esta comida se consumía con poca grasa o mantequilla (rica en SAFA), mientras que Los alimentos con índice glucémico determinaron una respuesta posprandial temprana atenuada y un aumento tardío de los niveles de glucosa en sangre, independientemente del tipo y la cantidad de grasa añadida. De relevancia, los efectos sobre la PGR de los componentes dietéticos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa en sangre posprandial, como los polifenoles, permanecen completamente inexplorados en pacientes con DT1. Los polifenoles son compuestos bioactivos con alto poder antioxidante muy presentes también en el AOVE, lo que podría haber contribuido a los efectos favorables sobre la PGR que los investigadores observaron en pacientes con DT1.

Los objetivos de este estudio son investigar los efectos a corto plazo de MUFA solo frente a MUFA más polifenoles contenidos en AOVE en la respuesta glucémica posprandial en pacientes con diabetes tipo 1 y explorar los posibles mecanismos a través de los cuales MUFA solo o MUFA más polifenoles contenidos en El AOVE podría influir en la glucemia posprandial.

Los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina durante al menos 6 meses y HbA1c inferior al 8,5%, serán reclutados en la unidad de atención de diabetes del hospital universitario universitario Federico II.

La intervención estará precedida por un período de preparación de dos semanas durante el cual los participantes consumirán un aceite de oliva habitual, completarán un registro de alimentos dietéticos de 7 días y practicarán un monitoreo continuo de glucosa en sangre (MCG) para optimizar los valores de infusión de insulina basal. y la relación entre la carga de insulina y la glucémica. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado aleatorizado.

Los participantes consumirán, en orden aleatorio con una distancia de una semana entre sí, una comida-prueba aliñada con aceite de oliva virgen extra rico en polifenoles (AOVE + POLY), o una comida-prueba aliñada con aceite de oliva pobre en polifenoles ( OO-POLY). En ayunas y durante las 6 horas siguientes a la comida, los pacientes se someterán a:

  1. Muestras de extracción de sangre venosa para la evaluación de hormonas gastrointestinales, marcadores de inflamación sistémica y estrés oxidativo.
  2. Prueba de aliento con ácido 13C-octanoico, para el estudio del vaciado gástrico. Durante el período experimental, los participantes se someterán a un monitoreo continuo de glucosa usando sus sensores los 7 días de la semana.

Las comidas serán similares en términos de carga glucémica y composición de macronutrientes y diferirán en el tipo de condimento utilizado.

La comida de prueba se pospondrá en caso de niveles de glucosa en sangre antes de la comida fuera del rango de 90-150 mg/dl o una disminución/aumento rápido de los niveles de glucosa (por encima de 1 mg/dl por min) durante los 60 min anteriores según la medición de MCG. Las dosis de insulina antes de las comidas se calcularán en función de la proporción de carga glucémica/insulina individual y serán las mismas en las dos ocasiones.

Al final del período experimental, las plataformas informáticas dedicadas descargarán los datos del CGM y la bomba de insulina. Los participantes utilizarán el sistema CGM integrado con la bomba de insulina, es decir, al que están acostumbrados.

El resultado principal será la diferencia entre los grupos de cambio de glucosa en sangre posprandial después de las intervenciones dietéticas y se evaluará mediante ANOVA de 2 vías para mediciones repetidas.

Los resultados de este estudio permitirán optimizar la terapia con insulina en base a la composición de macronutrientes de la comida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con bomba de insulina. Esto mejorará el control glucémico y la calidad de vida de estos pacientes y reducirá el riesgo de desarrollar complicaciones crónicas de la diabetes. Estas complicaciones implican una discapacidad severa para los pacientes y costos enormes para la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con infusión continua de insulina subcutánea durante al menos 6 meses
  • HbA1c inferior al 8,5 % (69 mmol/mol)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Cualquier otra enfermedad crónica o aguda aparte de la diabetes que afecte gravemente al estado de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AOVE+POLI
Comida de prueba aguda
una comida de prueba aderezada con aceite de oliva virgen extra rico en polifenoles
Comparador activo: OO-POLY
Comida de prueba aguda
una comida de prueba condimentada con aceite de oliva pobre en polifenoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia entre grupos en los cambios de glucemia posprandial después de las intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: 6 horas
Área incremental posprandial (iAUC)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre AOVE+POLI

3
Suscribir