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Mit Polyphenol angereichertes natives Olivenöl extra und postprandiale Glykämie bei Typ-1-Diabetes (DOP) (DOP)

22. Februar 2021 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Mit Polyphenol angereichertes natives Olivenöl extra und postprandiale Glukosereaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Mögliche Auswirkungen und Mechanismen

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von MUFA allein im Vergleich zu MUFA plus Polyphenolen, die im nativen Olivenöl extra (EVOO) enthalten sind, auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen und die möglichen Mechanismen zu erforschen, durch die dies geschieht MUFA allein oder MUFA plus Polyphenole, die in EVOO enthalten sind, könnten die postprandiale Glykämie beeinflussen. Dem Eingriff geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, in der die Teilnehmer ein normales Olivenöl konsumieren, ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen und kontinuierlich üben Blutzuckerüberwachung (CGM) zur Optimierung der Basalinsulininfusionswerte und des Verhältnisses von Insulin zu glykämischer Belastung. Die Studie wird nach einem randomisierten Cross-Over-Design durchgeführt.

Die Teilnehmer verzehren in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche voneinander eine Testmahlzeit, gewürzt mit nativem Olivenöl extra, das reich an Polyphenolen ist (EVOO + POLY), oder eine Testmahlzeit, gewürzt mit Olivenöl, das arm an Polyphenolen ist (OO). -POLY). Nach dem Fasten und während der 6 Stunden nach der Mahlzeit werden die Patienten folgenden Maßnahmen unterzogen:

  1. Entnahme venöser Blutproben zur Beurteilung von Magen-Darm-Hormonen, Markern für systemische Entzündungen und oxidativen Stress.
  2. Atemtest mit 13C-Octansäure zur Untersuchung der Magenentleerung. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer 7 Tage pro Woche einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit Sensoren unterzogen.

Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen eine Optimierung der Insulintherapie basierend auf der Makronährstoffzusammensetzung der Mahlzeit bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden. Dies wird die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern und das Risiko chronischer Diabetes-Komplikationen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie schwächte die Verwendung von extra nativem Olivenöl (EVOO) (reich an MUFA) zu einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index den frühen PGR ab, der beobachtet wurde, wenn diese Mahlzeit entweder mit fettarmer oder mit Butter (reich an SAFA) verzehrt wurde, obwohl sie niedrig war Lebensmittel mit glykämischem Index führten zu einer abgeschwächten frühen postprandialen Reaktion und einem späten Anstieg des Blutzuckerspiegels, unabhängig von der Art und Menge des zugesetzten Fetts. Von Bedeutung ist, dass die Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen, von denen bekannt ist, dass sie den postprandialen Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Polyphenole, auf den PGR, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes völlig unerforscht sind. Polyphenole sind bioaktive Verbindungen mit hoher antioxidativer Wirkung, die auch in EVOO stark vorkommen und zu den günstigen Auswirkungen auf PGR beigetragen haben könnten, die die Forscher bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beobachteten.

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von MUFA allein im Vergleich zu MUFA plus in EVOO enthaltenen Polyphenolen auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen und die möglichen Mechanismen zu untersuchen, durch die MUFA allein oder MUFA plus in EVOO enthaltene Polyphenole wirken EVOO könnte die postprandiale Glykämie beeinflussen.

Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mindestens 6 Monate lang mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion behandelt werden und einen HbA1c-Wert von weniger als 8,5 % haben, werden auf der Diabetes-Pflegestation des Lehrkrankenhauses der Universität Federico II rekrutiert.

Dem Eingriff geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, in der die Teilnehmer ein normales Olivenöl konsumieren, ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen und eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung (CGM) durchführen, um die Basalinsulininfusionswerte zu optimieren und das Verhältnis von Insulin zu glykämischer Belastung. Die Studie wird nach einem randomisierten Cross-Over-Design durchgeführt.

Die Teilnehmer konsumieren in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche voneinander eine Testmahlzeit, gewürzt mit nativem Olivenöl extra, das reich an Polyphenolen ist (EVOO + POLY), oder eine Testmahlzeit, gewürzt mit Olivenöl, das arm an Polyphenolen ist ( OO- POLY). Nach dem Fasten und während der 6 Stunden nach der Mahlzeit werden die Patienten folgenden Maßnahmen unterzogen:

  1. Entnahme venöser Blutproben zur Beurteilung von Magen-Darm-Hormonen, Markern für systemische Entzündungen und oxidativen Stress.
  2. Atemtest mit 13C-Octansäure zur Untersuchung der Magenentleerung. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer 7 Tage pro Woche einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen, indem sie ihre Sensoren tragen.

Die Mahlzeiten werden hinsichtlich der glykämischen Last und der Zusammensetzung der Makronährstoffe ähnlich sein und sich in der Art der verwendeten Gewürze unterscheiden.

Die Testmahlzeit wird verschoben, wenn der Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit außerhalb des Bereichs von 90–150 mg/dl liegt oder ein schneller Abfall/Anstieg des Blutzuckerspiegels (über 1 mg/dl pro Minute) während der letzten 60 Minuten laut CGM-Messung auftritt. Die Insulindosen vor der Mahlzeit werden auf der Grundlage des individuellen Verhältnisses von Insulin zu glykämischer Belastung berechnet und sind bei beiden Gelegenheiten gleich.

Am Ende des Versuchszeitraums werden die Daten von CGM und Insulinpumpe von speziellen Informatikplattformen heruntergeladen. Die Teilnehmer verwenden das in die Insulinpumpe integrierte CGM-System, das sie gewohnt sind.

Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen den postprandialen Blutzuckeränderungsgruppen nach diätetischen Eingriffen sein und durch eine 2-Wege-ANOVA für wiederholte Messungen ausgewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen eine Optimierung der Insulintherapie basierend auf der Makronährstoffzusammensetzung der Mahlzeit bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden. Dies wird die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern und das Risiko chronischer Diabetes-Komplikationen verringern. Diese Komplikationen bedeuten schwere Behinderungen für die Patienten und enorme Kosten für die Gemeinschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion über mindestens 6 Monate
  • HbA1c unter 8,5 % (69 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede andere chronische oder akute Krankheit außer Diabetes, die den Gesundheitszustand ernsthaft beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVOO+POLY
Akute Testmahlzeit
eine Testmahlzeit, gewürzt mit nativem Olivenöl extra, das reich an Polyphenolen ist
Aktiver Komparator: OO-POLY
Akute Testmahlzeit
eine Testmahlzeit, gewürzt mit polyphenolarmem Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der postprandialen Glykämie ändert sich nach den diätetischen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Stunden
Postprandialer inkrementeller Bereich (iAUC)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur EVOO+POLY

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