- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764786
Mit Polyphenol angereichertes natives Olivenöl extra und postprandiale Glykämie bei Typ-1-Diabetes (DOP) (DOP)
Mit Polyphenol angereichertes natives Olivenöl extra und postprandiale Glukosereaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Mögliche Auswirkungen und Mechanismen
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von MUFA allein im Vergleich zu MUFA plus Polyphenolen, die im nativen Olivenöl extra (EVOO) enthalten sind, auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen und die möglichen Mechanismen zu erforschen, durch die dies geschieht MUFA allein oder MUFA plus Polyphenole, die in EVOO enthalten sind, könnten die postprandiale Glykämie beeinflussen. Dem Eingriff geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, in der die Teilnehmer ein normales Olivenöl konsumieren, ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen und kontinuierlich üben Blutzuckerüberwachung (CGM) zur Optimierung der Basalinsulininfusionswerte und des Verhältnisses von Insulin zu glykämischer Belastung. Die Studie wird nach einem randomisierten Cross-Over-Design durchgeführt.
Die Teilnehmer verzehren in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche voneinander eine Testmahlzeit, gewürzt mit nativem Olivenöl extra, das reich an Polyphenolen ist (EVOO + POLY), oder eine Testmahlzeit, gewürzt mit Olivenöl, das arm an Polyphenolen ist (OO). -POLY). Nach dem Fasten und während der 6 Stunden nach der Mahlzeit werden die Patienten folgenden Maßnahmen unterzogen:
- Entnahme venöser Blutproben zur Beurteilung von Magen-Darm-Hormonen, Markern für systemische Entzündungen und oxidativen Stress.
- Atemtest mit 13C-Octansäure zur Untersuchung der Magenentleerung. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer 7 Tage pro Woche einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit Sensoren unterzogen.
Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen eine Optimierung der Insulintherapie basierend auf der Makronährstoffzusammensetzung der Mahlzeit bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden. Dies wird die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern und das Risiko chronischer Diabetes-Komplikationen verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer kürzlich durchgeführten Studie schwächte die Verwendung von extra nativem Olivenöl (EVOO) (reich an MUFA) zu einer Mahlzeit mit hohem glykämischen Index den frühen PGR ab, der beobachtet wurde, wenn diese Mahlzeit entweder mit fettarmer oder mit Butter (reich an SAFA) verzehrt wurde, obwohl sie niedrig war Lebensmittel mit glykämischem Index führten zu einer abgeschwächten frühen postprandialen Reaktion und einem späten Anstieg des Blutzuckerspiegels, unabhängig von der Art und Menge des zugesetzten Fetts. Von Bedeutung ist, dass die Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen, von denen bekannt ist, dass sie den postprandialen Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Polyphenole, auf den PGR, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes völlig unerforscht sind. Polyphenole sind bioaktive Verbindungen mit hoher antioxidativer Wirkung, die auch in EVOO stark vorkommen und zu den günstigen Auswirkungen auf PGR beigetragen haben könnten, die die Forscher bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beobachteten.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von MUFA allein im Vergleich zu MUFA plus in EVOO enthaltenen Polyphenolen auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen und die möglichen Mechanismen zu untersuchen, durch die MUFA allein oder MUFA plus in EVOO enthaltene Polyphenole wirken EVOO könnte die postprandiale Glykämie beeinflussen.
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mindestens 6 Monate lang mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion behandelt werden und einen HbA1c-Wert von weniger als 8,5 % haben, werden auf der Diabetes-Pflegestation des Lehrkrankenhauses der Universität Federico II rekrutiert.
Dem Eingriff geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, in der die Teilnehmer ein normales Olivenöl konsumieren, ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen und eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung (CGM) durchführen, um die Basalinsulininfusionswerte zu optimieren und das Verhältnis von Insulin zu glykämischer Belastung. Die Studie wird nach einem randomisierten Cross-Over-Design durchgeführt.
Die Teilnehmer konsumieren in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche voneinander eine Testmahlzeit, gewürzt mit nativem Olivenöl extra, das reich an Polyphenolen ist (EVOO + POLY), oder eine Testmahlzeit, gewürzt mit Olivenöl, das arm an Polyphenolen ist ( OO- POLY). Nach dem Fasten und während der 6 Stunden nach der Mahlzeit werden die Patienten folgenden Maßnahmen unterzogen:
- Entnahme venöser Blutproben zur Beurteilung von Magen-Darm-Hormonen, Markern für systemische Entzündungen und oxidativen Stress.
- Atemtest mit 13C-Octansäure zur Untersuchung der Magenentleerung. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer 7 Tage pro Woche einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen, indem sie ihre Sensoren tragen.
Die Mahlzeiten werden hinsichtlich der glykämischen Last und der Zusammensetzung der Makronährstoffe ähnlich sein und sich in der Art der verwendeten Gewürze unterscheiden.
Die Testmahlzeit wird verschoben, wenn der Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit außerhalb des Bereichs von 90–150 mg/dl liegt oder ein schneller Abfall/Anstieg des Blutzuckerspiegels (über 1 mg/dl pro Minute) während der letzten 60 Minuten laut CGM-Messung auftritt. Die Insulindosen vor der Mahlzeit werden auf der Grundlage des individuellen Verhältnisses von Insulin zu glykämischer Belastung berechnet und sind bei beiden Gelegenheiten gleich.
Am Ende des Versuchszeitraums werden die Daten von CGM und Insulinpumpe von speziellen Informatikplattformen heruntergeladen. Die Teilnehmer verwenden das in die Insulinpumpe integrierte CGM-System, das sie gewohnt sind.
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen den postprandialen Blutzuckeränderungsgruppen nach diätetischen Eingriffen sein und durch eine 2-Wege-ANOVA für wiederholte Messungen ausgewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen eine Optimierung der Insulintherapie basierend auf der Makronährstoffzusammensetzung der Mahlzeit bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden. Dies wird die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern und das Risiko chronischer Diabetes-Komplikationen verringern. Diese Komplikationen bedeuten schwere Behinderungen für die Patienten und enorme Kosten für die Gemeinschaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion über mindestens 6 Monate
- HbA1c unter 8,5 % (69 mmol/mol)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Jede andere chronische oder akute Krankheit außer Diabetes, die den Gesundheitszustand ernsthaft beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EVOO+POLY
Akute Testmahlzeit
|
eine Testmahlzeit, gewürzt mit nativem Olivenöl extra, das reich an Polyphenolen ist
|
|
Aktiver Komparator: OO-POLY
Akute Testmahlzeit
|
eine Testmahlzeit, gewürzt mit polyphenolarmem Olivenöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der postprandialen Glykämie ändert sich nach den diätetischen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandialer inkrementeller Bereich (iAUC)
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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