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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764786
Huile d'olive extra vierge enrichie en polyphénols et glycémie postprandiale dans le diabète de type 1 (DOP) (DOP)
Huile d'olive extra vierge enrichie en polyphénols et réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1 : effets et mécanismes possibles
Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets à court terme des MUFA seuls par rapport aux MUFA plus les polyphénols contenus dans l'huile d'olive extra vierge (EVOO) sur la réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'explorer les mécanismes possibles par lesquels Les MUFA seuls ou les MUFA plus les polyphénols contenus dans l'EVOO pourraient influencer la glycémie postprandiale. L'intervention sera précédée d'une période de rodage de deux semaines au cours de laquelle les participants consommeront une huile d'olive habituelle, rempliront un registre alimentaire diététique de 7 jours et pratiqueront en continu surveillance de la glycémie (CGM) afin d'optimiser les valeurs de perfusion d'insuline basale et le rapport insuline/charge glycémique. L'étude sera menée selon un schéma croisé randomisé.
Les participants consommeront, dans un ordre aléatoire à une distance d'une semaine les uns des autres, un repas-test assaisonné d'huile d'olive extra vierge riche en polyphénols (HOVE + POLY) ou un repas-test assaisonné d'huile d'olive pauvre en polyphénols (OO -POLY). A jeun et pendant les 6 heures qui suivent le repas, les patients subiront :
- Prélèvements sanguins veineux pour l'évaluation des hormones gastro-intestinales, marqueurs de l'inflammation systémique et du stress oxydatif.
- Test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque, pour l'étude de la vidange gastrique. Pendant la période expérimentale, les participants seront soumis à une surveillance continue de la glycémie à l'aide de capteurs 7 jours/semaine.
Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction de la composition en macronutriments du repas chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira le risque de développer des complications chroniques du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude récente, l'utilisation d'huile d'olive extra vierge (EVOO) (riche en MUFA) dans un repas à indice glycémique élevé a atténué le PGR précoce observé lorsque ce repas était consommé avec soit une faible teneur en matières grasses, soit du beurre (riche en SAFA), tandis que faible les aliments à indice glycémique ont déterminé une réponse postprandiale précoce émoussée et une augmentation tardive de la glycémie, indépendamment du type et de la quantité de graisse ajoutée. De manière pertinente, les effets sur le PGR des composants alimentaires connus pour influencer le métabolisme postprandial de la glycémie, tels que les polyphénols, restent complètement inexplorés chez les patients atteints de DT1. Les polyphénols sont des composés bioactifs à haut pouvoir antioxydant très présents également dans l'EVOO, ce qui pourrait avoir contribué aux effets favorables sur le PGR que les chercheurs ont observés chez les patients atteints de DT1.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets à court terme des MUFA seuls par rapport aux MUFA plus les polyphénols contenus dans l'EVOO sur la réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'explorer les mécanismes possibles par lesquels les MUFA seuls ou les MUFA plus les polyphénols contenus dans L'EVOO pourrait influencer la glycémie postprandiale.
Les patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois et HbA1c inférieur à 8,5% seront recrutés à l'unité de soins du diabète de l'hôpital universitaire Federico II.
L'intervention sera précédée d'une période de rodage de deux semaines au cours de laquelle les participants consommeront une huile d'olive habituelle, rempliront un registre alimentaire diététique de 7 jours et pratiqueront une surveillance continue de la glycémie (CGM) afin d'optimiser les valeurs de perfusion d'insuline basale. et le rapport insuline/charge glycémique. L'étude sera menée selon un schéma croisé randomisé.
Les participants consommeront, dans un ordre aléatoire à une semaine de distance les uns des autres, un repas-test assaisonné d'huile d'olive vierge extra riche en polyphénols (HOVE + POLY), ou un repas-test assaisonné d'huile d'olive pauvre en polyphénols ( OO- POLY). A jeun et pendant les 6 heures qui suivent le repas, les patients subiront :
- Prélèvements sanguins veineux pour l'évaluation des hormones gastro-intestinales, marqueurs de l'inflammation systémique et du stress oxydatif.
- Test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque, pour l'étude de la vidange gastrique. Pendant la période expérimentale, les participants seront soumis à une surveillance continue de la glycémie en portant leurs capteurs 7 jours/semaine.
Les repas seront similaires en termes de charge glycémique et de composition en macronutriments et différeront par le type d'assaisonnement utilisé.
Le repas test sera reporté en cas de glycémie préprandiale en dehors de la plage de 90-150 mg/dl ou d'une diminution/augmentation rapide de la glycémie (supérieure à 1 mg/dl par min) au cours des 60 min précédentes selon la mesure CGM, Les doses d'insuline avant les repas seront calculées en fonction du rapport individuel entre l'insuline et la charge glycémique et seront les mêmes pour les deux occasions.
A la fin de la période expérimentale, les données du CGM et de la pompe à insuline seront téléchargées par des plateformes informatiques dédiées. Les participants utiliseront le système CGM intégré à la pompe à insuline, c'est-à-dire celui auquel ils sont habitués.
Le résultat principal sera la différence entre les groupes de changement de glycémie postprandiale à la suite d'interventions diététiques et il sera évalué par ANOVA à 2 voies pour des mesures répétées.
Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction de la composition en macronutriments du repas chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira le risque de développer des complications chroniques du diabète. Ces complications impliquent une incapacité grave pour les patients et des coûts énormes pour la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italie, 80131
- Federico II University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois
- HbA1c inférieur à 8,5 % (69 mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Toute autre maladie chronique ou aiguë en dehors du diabète affectant gravement l'état de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EVO+POLY
Repas test aigu
|
un repas test assaisonné d'huile d'olive vierge extra riche en polyphénols
|
|
Comparateur actif: OO-POLY
Repas test aigu
|
un repas test assaisonné d'huile d'olive pauvre en polyphénols
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la différence entre les groupes dans les changements de glycémie postprandiale après les interventions diététiques
Délai: 6 heures
|
Zone incrémentielle postprandiale (iAUC)
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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