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Huile d'olive extra vierge enrichie en polyphénols et glycémie postprandiale dans le diabète de type 1 (DOP) (DOP)

22 février 2021 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University

Huile d'olive extra vierge enrichie en polyphénols et réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1 : effets et mécanismes possibles

Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets à court terme des MUFA seuls par rapport aux MUFA plus les polyphénols contenus dans l'huile d'olive extra vierge (EVOO) sur la réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'explorer les mécanismes possibles par lesquels Les MUFA seuls ou les MUFA plus les polyphénols contenus dans l'EVOO pourraient influencer la glycémie postprandiale. L'intervention sera précédée d'une période de rodage de deux semaines au cours de laquelle les participants consommeront une huile d'olive habituelle, rempliront un registre alimentaire diététique de 7 jours et pratiqueront en continu surveillance de la glycémie (CGM) afin d'optimiser les valeurs de perfusion d'insuline basale et le rapport insuline/charge glycémique. L'étude sera menée selon un schéma croisé randomisé.

Les participants consommeront, dans un ordre aléatoire à une distance d'une semaine les uns des autres, un repas-test assaisonné d'huile d'olive extra vierge riche en polyphénols (HOVE + POLY) ou un repas-test assaisonné d'huile d'olive pauvre en polyphénols (OO -POLY). A jeun et pendant les 6 heures qui suivent le repas, les patients subiront :

  1. Prélèvements sanguins veineux pour l'évaluation des hormones gastro-intestinales, marqueurs de l'inflammation systémique et du stress oxydatif.
  2. Test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque, pour l'étude de la vidange gastrique. Pendant la période expérimentale, les participants seront soumis à une surveillance continue de la glycémie à l'aide de capteurs 7 jours/semaine.

Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction de la composition en macronutriments du repas chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira le risque de développer des complications chroniques du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude récente, l'utilisation d'huile d'olive extra vierge (EVOO) (riche en MUFA) dans un repas à indice glycémique élevé a atténué le PGR précoce observé lorsque ce repas était consommé avec soit une faible teneur en matières grasses, soit du beurre (riche en SAFA), tandis que faible les aliments à indice glycémique ont déterminé une réponse postprandiale précoce émoussée et une augmentation tardive de la glycémie, indépendamment du type et de la quantité de graisse ajoutée. De manière pertinente, les effets sur le PGR des composants alimentaires connus pour influencer le métabolisme postprandial de la glycémie, tels que les polyphénols, restent complètement inexplorés chez les patients atteints de DT1. Les polyphénols sont des composés bioactifs à haut pouvoir antioxydant très présents également dans l'EVOO, ce qui pourrait avoir contribué aux effets favorables sur le PGR que les chercheurs ont observés chez les patients atteints de DT1.

Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets à court terme des MUFA seuls par rapport aux MUFA plus les polyphénols contenus dans l'EVOO sur la réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'explorer les mécanismes possibles par lesquels les MUFA seuls ou les MUFA plus les polyphénols contenus dans L'EVOO pourrait influencer la glycémie postprandiale.

Les patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois et HbA1c inférieur à 8,5% seront recrutés à l'unité de soins du diabète de l'hôpital universitaire Federico II.

L'intervention sera précédée d'une période de rodage de deux semaines au cours de laquelle les participants consommeront une huile d'olive habituelle, rempliront un registre alimentaire diététique de 7 jours et pratiqueront une surveillance continue de la glycémie (CGM) afin d'optimiser les valeurs de perfusion d'insuline basale. et le rapport insuline/charge glycémique. L'étude sera menée selon un schéma croisé randomisé.

Les participants consommeront, dans un ordre aléatoire à une semaine de distance les uns des autres, un repas-test assaisonné d'huile d'olive vierge extra riche en polyphénols (HOVE + POLY), ou un repas-test assaisonné d'huile d'olive pauvre en polyphénols ( OO- POLY). A jeun et pendant les 6 heures qui suivent le repas, les patients subiront :

  1. Prélèvements sanguins veineux pour l'évaluation des hormones gastro-intestinales, marqueurs de l'inflammation systémique et du stress oxydatif.
  2. Test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque, pour l'étude de la vidange gastrique. Pendant la période expérimentale, les participants seront soumis à une surveillance continue de la glycémie en portant leurs capteurs 7 jours/semaine.

Les repas seront similaires en termes de charge glycémique et de composition en macronutriments et différeront par le type d'assaisonnement utilisé.

Le repas test sera reporté en cas de glycémie préprandiale en dehors de la plage de 90-150 mg/dl ou d'une diminution/augmentation rapide de la glycémie (supérieure à 1 mg/dl par min) au cours des 60 min précédentes selon la mesure CGM, Les doses d'insuline avant les repas seront calculées en fonction du rapport individuel entre l'insuline et la charge glycémique et seront les mêmes pour les deux occasions.

A la fin de la période expérimentale, les données du CGM et de la pompe à insuline seront téléchargées par des plateformes informatiques dédiées. Les participants utiliseront le système CGM intégré à la pompe à insuline, c'est-à-dire celui auquel ils sont habitués.

Le résultat principal sera la différence entre les groupes de changement de glycémie postprandiale à la suite d'interventions diététiques et il sera évalué par ANOVA à 2 voies pour des mesures répétées.

Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction de la composition en macronutriments du repas chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira le risque de développer des complications chroniques du diabète. Ces complications impliquent une incapacité grave pour les patients et des coûts énormes pour la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italie, 80131
        • Federico II University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois
  • HbA1c inférieur à 8,5 % (69 mmol/mol)

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Toute autre maladie chronique ou aiguë en dehors du diabète affectant gravement l'état de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVO+POLY
Repas test aigu
un repas test assaisonné d'huile d'olive vierge extra riche en polyphénols
Comparateur actif: OO-POLY
Repas test aigu
un repas test assaisonné d'huile d'olive pauvre en polyphénols

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre les groupes dans les changements de glycémie postprandiale après les interventions diététiques
Délai: 6 heures
Zone incrémentielle postprandiale (iAUC)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur EVO+POLY

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