Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyfenolberiket ekstra virgin olivenolje og postprandial glykemi ved type 1 diabetes (DOP) (DOP)

22. februar 2021 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Polyfenolberiket ekstra virgin olivenolje og postprandial glukoserespons hos pasienter med type 1-diabetes: mulige effekter og mekanismer

Målet med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av MUFA alene vs. MUFA pluss polyfenoler i den ekstra virgin olivenolje (EVOO) på den postprandiale glykemiske responsen hos pasienter med type 1 diabetes og å utforske de mulige mekanismene som MUFA alene eller MUFA pluss polyfenoler inneholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykemi. Inngrepet vil bli innledet av to ukers innkjøringsperiode der deltakerne vil innta vanlig olivenolje, fylle ut en 7-dagers kostholdsjournal og trene kontinuerlig. blodsukkerovervåking (CGM) for å optimalisere basale insulininfusjonsverdier og insulin-til-glykemisk belastningsforhold. Studien vil bli utført i henhold til et randomisert cross-over-design.

Deltakerne vil innta, i tilfeldig rekkefølge i en avstand på en uke fra hverandre, en måltidstest krydret med extra virgin olivenolje rik på polyfenoler (EVOO + POLY) eller en måltidstest krydret med olivenolje fattig på polyfenoler (OO -POLY). Ved faste og i løpet av de 6 timene etter måltidet vil pasienter gjennomgå:

  1. Venøse blodprøver for evaluering av gastrointestinale hormoner, markører for systemisk betennelse og oksidativt stress.
  2. Pustetest med 13C-oktansyre, for studie av magetømming. I løpet av forsøksperioden vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking med sensorer 7 dager i uken.

Resultatene av denne studien vil tillate optimalisering av insulinbehandling basert på makronæringsstoffsammensetningen i måltidet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykemisk kontroll og livskvalitet for disse pasientene og redusere risikoen for å utvikle kroniske diabeteskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en fersk studie svekket bruken av ekstra virgin olivenolje (EVOO) (rik på MUFA) til et måltid med høy glykemisk indeks den tidlige PGR som ble observert når dette måltidet ble inntatt med enten lav-fett eller smør (rik på SAFA), mens det var lavt. matvarer med glykemisk indeks bestemte en avstumpet tidlig postprandial respons og en sen økning av blodsukkernivået, uavhengig av type og mengde fett som ble tilsatt. Av relevans er effekten på PGR av diettkomponenter som er kjent for å påvirke postprandial blodsukkermetabolisme, slik som polyfenoler, forbli fullstendig uutforsket hos pasienter med T1D. Polyfenoler er bioaktive forbindelser med høy antioksidantkraft sterkt tilstede også i EVOO, noe som kunne ha bidratt til de gunstige effektene på PGR som etterforskerne observerte hos pasienter med T1D.

Målet med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av MUFA alene vs. MUFA pluss polyfenoler inneholdt i EVOO på den postprandiale glykemiske responsen hos pasienter med type 1 diabetes og å utforske de mulige mekanismene som MUFA alene eller MUFA pluss polyfenoler inneholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykemi.

Pasienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 6 måneder og HbA1c mindre enn 8,5 %, vil bli rekruttert ved diabetesavdelingen ved Federico II University undervisningssykehus.

Forut for intervensjonen vil deltakerne innta en vanlig olivenolje, fylle ut en 7-dagers kostholdsjournal og praktisere kontinuerlig blodsukkerovervåking (CGM) for å optimalisere basal insulininfusjonsverdier og insulin-til-glykemisk belastningsforhold. Studien vil bli utført i henhold til et randomisert cross-over-design.

Deltakerne vil innta, i tilfeldig rekkefølge i en avstand på en uke fra hverandre, en måltidstest krydret med extra virgin olivenolje rik på polyfenoler (EVOO + POLY), eller en måltidstest krydret med olivenolje fattig på polyfenoler ( OO- POLY). Ved faste og i løpet av de 6 timene etter måltidet vil pasienter gjennomgå:

  1. Venøse blodprøver for evaluering av gastrointestinale hormoner, markører for systemisk betennelse og oksidativt stress.
  2. Pustetest med 13C-oktansyre, for studie av magetømming. I løpet av forsøksperioden vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking med sensorene sine 7 dager i uken.

Måltidene vil være like når det gjelder glykemisk belastning og makronæringsstoffsammensetning og vil variere i hvilken type krydder som brukes.

Testmåltidet vil bli utsatt i tilfelle av blodsukkernivåer før måltid utenfor 90-150 mg/dl-området eller en rask reduksjon/økning av glukosenivåer (over 1 mg/dl per min) i løpet av de foregående 60 min i henhold til CGM-måling, Insulindoser før måltid, vil bli beregnet basert på det individuelle insulin-til-glykemiske belastningsforholdet og vil være det samme ved alle to anledninger.

På slutten av forsøksperioden vil data fra CGM og insulinpumpe bli lastet ned av dedikerte informatikkplattformer. Deltakerne vil bruke CGM-systemet integrert med insulinpumpen, det vil si den de er vant til.

Det primære resultatet vil være forskjellen mellom postprandiale blodsukkerendringsgrupper etter diettintervensjoner, og det vil bli evaluert ved 2-veis ANOVA for gjentatte målinger.

Resultatene av denne studien vil tillate optimalisering av insulinbehandling basert på makronæringsstoffsammensetningen i måltidet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykemisk kontroll og livskvalitet for disse pasientene og redusere risikoen for å utvikle kroniske diabeteskomplikasjoner. Disse komplikasjonene innebærer alvorlig funksjonshemming for pasienter og store kostnader for samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 6 måneder
  • HbA1c mindre enn 8,5 % (69 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Enhver annen kronisk eller akutt sykdom bortsett fra diabetes som alvorlig påvirker helsetilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVOO+POLY
Akutt prøvemåltid
et testmåltid krydret med extra virgin olivenolje rik på polyfenoler
Aktiv komparator: OO-POLY
Akutt prøvemåltid
et testmåltid krydret med olivenolje fattig på polyfenoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom grupper i postprandiale glykemiendringer etter diettintervensjonene
Tidsramme: 6 timer
Postprandialt inkrementelt område (iAUC)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på EVOO+POLY

Abonnere