- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764786
Polyfenolberiket ekstra virgin olivenolje og postprandial glykemi ved type 1 diabetes (DOP) (DOP)
Polyfenolberiket ekstra virgin olivenolje og postprandial glukoserespons hos pasienter med type 1-diabetes: mulige effekter og mekanismer
Målet med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av MUFA alene vs. MUFA pluss polyfenoler i den ekstra virgin olivenolje (EVOO) på den postprandiale glykemiske responsen hos pasienter med type 1 diabetes og å utforske de mulige mekanismene som MUFA alene eller MUFA pluss polyfenoler inneholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykemi. Inngrepet vil bli innledet av to ukers innkjøringsperiode der deltakerne vil innta vanlig olivenolje, fylle ut en 7-dagers kostholdsjournal og trene kontinuerlig. blodsukkerovervåking (CGM) for å optimalisere basale insulininfusjonsverdier og insulin-til-glykemisk belastningsforhold. Studien vil bli utført i henhold til et randomisert cross-over-design.
Deltakerne vil innta, i tilfeldig rekkefølge i en avstand på en uke fra hverandre, en måltidstest krydret med extra virgin olivenolje rik på polyfenoler (EVOO + POLY) eller en måltidstest krydret med olivenolje fattig på polyfenoler (OO -POLY). Ved faste og i løpet av de 6 timene etter måltidet vil pasienter gjennomgå:
- Venøse blodprøver for evaluering av gastrointestinale hormoner, markører for systemisk betennelse og oksidativt stress.
- Pustetest med 13C-oktansyre, for studie av magetømming. I løpet av forsøksperioden vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking med sensorer 7 dager i uken.
Resultatene av denne studien vil tillate optimalisering av insulinbehandling basert på makronæringsstoffsammensetningen i måltidet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykemisk kontroll og livskvalitet for disse pasientene og redusere risikoen for å utvikle kroniske diabeteskomplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en fersk studie svekket bruken av ekstra virgin olivenolje (EVOO) (rik på MUFA) til et måltid med høy glykemisk indeks den tidlige PGR som ble observert når dette måltidet ble inntatt med enten lav-fett eller smør (rik på SAFA), mens det var lavt. matvarer med glykemisk indeks bestemte en avstumpet tidlig postprandial respons og en sen økning av blodsukkernivået, uavhengig av type og mengde fett som ble tilsatt. Av relevans er effekten på PGR av diettkomponenter som er kjent for å påvirke postprandial blodsukkermetabolisme, slik som polyfenoler, forbli fullstendig uutforsket hos pasienter med T1D. Polyfenoler er bioaktive forbindelser med høy antioksidantkraft sterkt tilstede også i EVOO, noe som kunne ha bidratt til de gunstige effektene på PGR som etterforskerne observerte hos pasienter med T1D.
Målet med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av MUFA alene vs. MUFA pluss polyfenoler inneholdt i EVOO på den postprandiale glykemiske responsen hos pasienter med type 1 diabetes og å utforske de mulige mekanismene som MUFA alene eller MUFA pluss polyfenoler inneholdt i EVOO kan påvirke postprandial glykemi.
Pasienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 6 måneder og HbA1c mindre enn 8,5 %, vil bli rekruttert ved diabetesavdelingen ved Federico II University undervisningssykehus.
Forut for intervensjonen vil deltakerne innta en vanlig olivenolje, fylle ut en 7-dagers kostholdsjournal og praktisere kontinuerlig blodsukkerovervåking (CGM) for å optimalisere basal insulininfusjonsverdier og insulin-til-glykemisk belastningsforhold. Studien vil bli utført i henhold til et randomisert cross-over-design.
Deltakerne vil innta, i tilfeldig rekkefølge i en avstand på en uke fra hverandre, en måltidstest krydret med extra virgin olivenolje rik på polyfenoler (EVOO + POLY), eller en måltidstest krydret med olivenolje fattig på polyfenoler ( OO- POLY). Ved faste og i løpet av de 6 timene etter måltidet vil pasienter gjennomgå:
- Venøse blodprøver for evaluering av gastrointestinale hormoner, markører for systemisk betennelse og oksidativt stress.
- Pustetest med 13C-oktansyre, for studie av magetømming. I løpet av forsøksperioden vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking med sensorene sine 7 dager i uken.
Måltidene vil være like når det gjelder glykemisk belastning og makronæringsstoffsammensetning og vil variere i hvilken type krydder som brukes.
Testmåltidet vil bli utsatt i tilfelle av blodsukkernivåer før måltid utenfor 90-150 mg/dl-området eller en rask reduksjon/økning av glukosenivåer (over 1 mg/dl per min) i løpet av de foregående 60 min i henhold til CGM-måling, Insulindoser før måltid, vil bli beregnet basert på det individuelle insulin-til-glykemiske belastningsforholdet og vil være det samme ved alle to anledninger.
På slutten av forsøksperioden vil data fra CGM og insulinpumpe bli lastet ned av dedikerte informatikkplattformer. Deltakerne vil bruke CGM-systemet integrert med insulinpumpen, det vil si den de er vant til.
Det primære resultatet vil være forskjellen mellom postprandiale blodsukkerendringsgrupper etter diettintervensjoner, og det vil bli evaluert ved 2-veis ANOVA for gjentatte målinger.
Resultatene av denne studien vil tillate optimalisering av insulinbehandling basert på makronæringsstoffsammensetningen i måltidet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykemisk kontroll og livskvalitet for disse pasientene og redusere risikoen for å utvikle kroniske diabeteskomplikasjoner. Disse komplikasjonene innebærer alvorlig funksjonshemming for pasienter og store kostnader for samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 6 måneder
- HbA1c mindre enn 8,5 % (69 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Enhver annen kronisk eller akutt sykdom bortsett fra diabetes som alvorlig påvirker helsetilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVOO+POLY
Akutt prøvemåltid
|
et testmåltid krydret med extra virgin olivenolje rik på polyfenoler
|
|
Aktiv komparator: OO-POLY
Akutt prøvemåltid
|
et testmåltid krydret med olivenolje fattig på polyfenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom grupper i postprandiale glykemiendringer etter diettintervensjonene
Tidsramme: 6 timer
|
Postprandialt inkrementelt område (iAUC)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på EVOO+POLY
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtLevertransplantasjonForente stater
-
University of PalermoFullførtMetabolsk syndromItalia
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityFullført
-
Auburn UniversityFullførtAlzheimers sykdom | Cerebral amyloid angiopatiForente stater
-
Ralph HamillFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaFullførtHIV-infeksjoner | Aterosklerose | HIVKroatia
-
Fundacin Biomedica Galicia SurFullførtDiabetes mellitus, type 2Spania
-
University Magna GraeciaFullført
-
Universidad de los Andes, ChileUniversidad San SebastiánHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | HyperkolesterolemiChile
-
University of Bari Aldo MoroMed & Food and Schena FoundationUkjent