- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764786
Azeite de oliva extravirgem enriquecido com polifenóis e glicemia pós-prandial no diabetes tipo 1 (DOP) (DOP)
Azeite de oliva extravirgem enriquecido com polifenóis e resposta à glicose pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 1: possíveis efeitos e mecanismos
Os objetivos deste estudo são investigar os efeitos de curto prazo de MUFA sozinho versus MUFA mais polifenóis contidos no azeite extra-virgem (EVOO) na resposta glicêmica pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 1 e explorar os possíveis mecanismos pelos quais O MUFA sozinho ou o MUFA mais os polifenóis contidos no EVOO podem influenciar a glicemia pós-prandial. A intervenção será precedida por um período inicial de duas semanas, durante o qual os participantes consumirão um azeite habitual, preencherão um registro alimentar de 7 dias e praticarão continuamente monitoramento de glicose no sangue (CGM) a fim de otimizar os valores de infusão de insulina basal e a relação insulina-carga glicêmica. O estudo será conduzido de acordo com um desenho cruzado randomizado.
Os participantes consumirão, por ordem aleatória e com uma distância de uma semana entre si, uma refeição-teste temperada com azeite virgem extra rico em polifenóis (EVOO + POLY) ou uma refeição-teste temperada com azeite pobre em polifenóis (OO -POLI). Em jejum e nas 6 horas seguintes à refeição, os pacientes serão submetidos a:
- Amostras de coleta de sangue venoso para avaliação de hormônios gastrointestinais, marcadores de inflamação sistêmica e estresse oxidativo.
- Teste respiratório com ácido 13C-octanóico, para estudo do esvaziamento gástrico. Durante o período experimental os participantes serão submetidos à monitorização contínua da glicose utilizando sensores 7 dias/semana.
Os resultados deste estudo permitirão otimizar a terapia com insulina com base na composição de macronutrientes da refeição em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com bomba de insulina. Isso melhorará o controle glicêmico e a qualidade de vida desses pacientes e reduzirá o risco de desenvolver complicações crônicas do diabetes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em um estudo recente, o uso de azeite extra virgem (EVOO) (rico em MUFA) para uma refeição de alto índice glicêmico atenuou o PGR precoce observado quando esta refeição foi consumida com baixo teor de gordura ou manteiga (rica em SAFA), enquanto baixo alimentos com índice glicêmico determinaram uma resposta pós-prandial precoce atenuada e um aumento tardio dos níveis de glicose no sangue, independentemente do tipo e da quantidade de gordura adicionada. De relevância, os efeitos na PGR de componentes dietéticos conhecidos por influenciar o metabolismo pós-prandial da glicose no sangue, como os polifenóis, permanecem completamente inexplorados em pacientes com DM1. Os polifenóis são compostos bioativos com alto poder antioxidante altamente presentes também no EVOO, o que pode ter contribuído para os efeitos favoráveis no PGR que os pesquisadores observaram em pacientes com DM1.
Os objetivos deste estudo são investigar os efeitos de curto prazo de MUFA sozinho versus MUFA mais polifenóis contidos no EVOO na resposta glicêmica pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 1 e explorar os possíveis mecanismos pelos quais MUFA sozinho ou MUFA mais polifenóis contidos em O EVOO pode influenciar a glicemia pós-prandial.
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 6 meses e HbA1c inferior a 8,5% serão recrutados na unidade de tratamento de diabetes do hospital universitário Federico II.
A intervenção será precedida por um período inicial de duas semanas durante o qual os participantes consumirão um azeite de oliva habitual, preencherão um registro alimentar de 7 dias e praticarão o monitoramento contínuo da glicemia (CGM) para otimizar os valores basais de infusão de insulina e a razão insulina-carga glicêmica. O estudo será conduzido de acordo com um desenho cruzado randomizado.
Os participantes consumirão, por ordem aleatória e com uma distância de uma semana entre si, uma refeição-teste temperada com azeite virgem extra rico em polifenóis (EVOO + POLY), ou uma refeição-teste temperada com azeite pobre em polifenóis ( OO-POLY). Em jejum e nas 6 horas seguintes à refeição, os pacientes serão submetidos a:
- Amostras de coleta de sangue venoso para avaliação de hormônios gastrointestinais, marcadores de inflamação sistêmica e estresse oxidativo.
- Teste respiratório com ácido 13C-octanóico, para estudo do esvaziamento gástrico. Durante o período experimental os participantes serão submetidos a monitoramento contínuo de glicose usando seus sensores 7 dias/semana.
As refeições serão semelhantes em termos de carga glicêmica e composição de macronutrientes e diferirão no tipo de tempero utilizado.
A refeição de teste será adiada em caso de níveis de glicose no sangue antes da refeição fora da faixa de 90-150 mg/dl ou uma rápida diminuição/aumento dos níveis de glicose (acima de 1 mg/dl por minuto) durante os 60 minutos anteriores de acordo com a medição CGM, As doses de insulina pré-refeição serão calculadas com base na proporção individual de insulina para carga glicêmica e serão as mesmas em todas as duas ocasiões.
No final do período experimental, os dados do CGM e da bomba de insulina serão descarregados por plataformas informáticas dedicadas. Os participantes utilizarão o sistema CGM integrado à bomba de insulina, ou seja, aquele a que estão acostumados.
O desfecho primário será a diferença entre os grupos de alteração da glicemia pós-prandial após intervenções dietéticas e será avaliado por ANOVA de 2 vias para medidas repetidas.
Os resultados deste estudo permitirão otimizar a terapia com insulina com base na composição de macronutrientes da refeição em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com bomba de insulina. Isso melhorará o controle glicêmico e a qualidade de vida desses pacientes e reduzirá o risco de desenvolver complicações crônicas do diabetes. Essas complicações envolvem incapacidade grave para os pacientes e enormes custos para a comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itália, 80131
- Federico II University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 6 meses
- HbA1c inferior a 8,5% (69 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Qualquer outra doença crônica ou aguda, exceto diabetes, afetando seriamente o estado de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EVOO+POLY
Refeição de teste aguda
|
uma refeição de teste temperada com azeite de oliva extra virgem rico em polifenóis
|
|
Comparador Ativo: OO-POLY
Refeição de teste aguda
|
uma refeição de teste temperada com azeite pobre em polifenóis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a diferença entre os grupos nas alterações da glicemia pós-prandial após as intervenções dietéticas
Prazo: 6 horas
|
Área incremental pós-prandial (iAUC)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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