Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacona w polifenole oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia i glikemia poposiłkowa w cukrzycy typu 1 (DOP) (DOP)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University

Oliwa z oliwek extra-virgin wzbogacona polifenolami i poposiłkowa odpowiedź glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1: możliwe efekty i mechanizmy

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu samej MUFA w porównaniu z MUFA plus polifenoli zawartych w oliwie z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie możliwych mechanizmów, poprzez które Sam MUFA lub MUFA plus polifenole zawarte w EVOO mogą wpływać na glikemię poposiłkową. Interwencja zostanie poprzedzona dwutygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać zwykłą oliwę z oliwek, wypełniać 7-dniowy dziennik żywieniowy i ćwiczyć nieprzerwanie monitorowanie stężenia glukozy we krwi (CGM) w celu optymalizacji wartości podstawowego wlewu insuliny oraz stosunku insuliny do ładunku glikemicznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym.

Uczestnicy będą spożywać w losowej kolejności w odstępie tygodnia posiłek testowy doprawiony oliwą extra virgin bogatą w polifenole (EVOO + POLY) lub posiłek testowy doprawiony oliwą ubogą w polifenole (OO -POLI). Na czczo iw ciągu 6 godzin po posiłku pacjenci zostaną poddani:

  1. Próbki krwi żylnej do oceny hormonów przewodu pokarmowego, markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
  2. Test oddechowy z kwasem 13C-oktanowym do badania opróżniania żołądka. Podczas okresu eksperymentalnego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu.

Wyniki niniejszego badania pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o skład makroskładników posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu użycie oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) (bogatej w MUFA) do posiłku o wysokim indeksie glikemicznym osłabiło wczesny PGR obserwowany, gdy ten posiłek był spożywany z niskotłuszczową lub masłem (bogatym w kwasy tłuszczowe SAFA), podczas gdy pokarmy o indeksie glikemicznym determinowały osłabioną wczesną odpowiedź poposiłkową i późny wzrost poziomu glukozy we krwi, niezależnie od rodzaju i ilości dodanego tłuszczu. Co istotne, wpływ na PGR składników diety, o których wiadomo, że wpływają na poposiłkowy metabolizm glukozy we krwi, takich jak polifenole, pozostaje całkowicie niezbadany u pacjentów z T1D. Polifenole to związki bioaktywne o dużej sile antyoksydacyjnej, silnie obecne również w EVOO, co mogło przyczynić się do korzystnego wpływu na PGR obserwowanego przez badaczy u pacjentów z T1D.

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu samego MUFA w porównaniu z MUFA plus polifenole zawarte w EVOO na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie możliwych mechanizmów, poprzez które sam MUFA lub MUFA plus polifenole zawarte w EVOO może wpływać na glikemię poposiłkową.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy i HbA1c poniżej 8,5% będą rekrutowani do oddziału diabetologicznego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Fryderyka II.

Interwencja zostanie poprzedzona dwutygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać zwykłą oliwę z oliwek, wypełniać 7-dniowy rejestr diety i ćwiczyć ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi (CGM) w celu optymalizacji wartości wlewu insuliny bazowej oraz stosunek insuliny do ładunku glikemicznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym.

Uczestnicy będą spożywać w losowej kolejności w odstępie tygodnia posiłek-test doprawiony bogatą w polifenole oliwą extra virgin (EVOO + POLY) lub posiłek-test doprawiony ubogą w polifenole oliwą z oliwek ( OO- POLY). Na czczo iw ciągu 6 godzin po posiłku pacjenci zostaną poddani:

  1. Próbki krwi żylnej do oceny hormonów przewodu pokarmowego, markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
  2. Test oddechowy z kwasem 13C-oktanowym do badania opróżniania żołądka. Podczas okresu eksperymentalnego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu.

Posiłki będą podobne pod względem ładunku glikemicznego i składu makroskładników oraz będą różnić się rodzajem użytych przypraw.

Posiłek testowy zostanie przełożony w przypadku przedposiłkowego glikemii poza zakresem 90-150 mg/dl lub gwałtownego spadku/wzrostu glikemii (powyżej 1 mg/dl na min) w ciągu ostatnich 60 min według pomiaru CGM, Dawki insuliny podawane przed posiłkiem zostaną obliczone na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do ładunku glikemicznego i będą takie same we wszystkich przypadkach.

Pod koniec okresu eksperymentalnego dane z CGM i pompy insulinowej zostaną pobrane przez dedykowane platformy informatyczne. Uczestnicy będą korzystać z systemu CGM zintegrowanego z pompą insulinową, czyli tego, do którego są przyzwyczajeni.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między grupami, w których nastąpiła zmiana poziomu glukozy we krwi po posiłku po interwencjach dietetycznych i zostanie on oceniony za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA dla powtarzanych pomiarów.

Wyniki niniejszego badania pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o skład makroskładników posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy. Powikłania te pociągają za sobą poważną niepełnosprawność pacjentów i ogromne koszty dla społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c poniżej 8,5% (69 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Każda inna przewlekła lub ostra choroba poza cukrzycą poważnie wpływająca na stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVOO+POLI
Ostry posiłek testowy
próbny posiłek doprawiony bogatą w polifenole oliwą z oliwek extra virgin
Aktywny komparator: OO-POLY
Ostry posiłek testowy
próbny posiłek doprawiony ubogą w polifenole oliwą z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między grupami w zmianach glikemii poposiłkowej po interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
Poposiłkowa powierzchnia przyrostowa (iAUC)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na EVOO+POLI

Subskrybuj