- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764786
Wzbogacona w polifenole oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia i glikemia poposiłkowa w cukrzycy typu 1 (DOP) (DOP)
Oliwa z oliwek extra-virgin wzbogacona polifenolami i poposiłkowa odpowiedź glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1: możliwe efekty i mechanizmy
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu samej MUFA w porównaniu z MUFA plus polifenoli zawartych w oliwie z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie możliwych mechanizmów, poprzez które Sam MUFA lub MUFA plus polifenole zawarte w EVOO mogą wpływać na glikemię poposiłkową. Interwencja zostanie poprzedzona dwutygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać zwykłą oliwę z oliwek, wypełniać 7-dniowy dziennik żywieniowy i ćwiczyć nieprzerwanie monitorowanie stężenia glukozy we krwi (CGM) w celu optymalizacji wartości podstawowego wlewu insuliny oraz stosunku insuliny do ładunku glikemicznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym.
Uczestnicy będą spożywać w losowej kolejności w odstępie tygodnia posiłek testowy doprawiony oliwą extra virgin bogatą w polifenole (EVOO + POLY) lub posiłek testowy doprawiony oliwą ubogą w polifenole (OO -POLI). Na czczo iw ciągu 6 godzin po posiłku pacjenci zostaną poddani:
- Próbki krwi żylnej do oceny hormonów przewodu pokarmowego, markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
- Test oddechowy z kwasem 13C-oktanowym do badania opróżniania żołądka. Podczas okresu eksperymentalnego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu.
Wyniki niniejszego badania pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o skład makroskładników posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W niedawnym badaniu użycie oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) (bogatej w MUFA) do posiłku o wysokim indeksie glikemicznym osłabiło wczesny PGR obserwowany, gdy ten posiłek był spożywany z niskotłuszczową lub masłem (bogatym w kwasy tłuszczowe SAFA), podczas gdy pokarmy o indeksie glikemicznym determinowały osłabioną wczesną odpowiedź poposiłkową i późny wzrost poziomu glukozy we krwi, niezależnie od rodzaju i ilości dodanego tłuszczu. Co istotne, wpływ na PGR składników diety, o których wiadomo, że wpływają na poposiłkowy metabolizm glukozy we krwi, takich jak polifenole, pozostaje całkowicie niezbadany u pacjentów z T1D. Polifenole to związki bioaktywne o dużej sile antyoksydacyjnej, silnie obecne również w EVOO, co mogło przyczynić się do korzystnego wpływu na PGR obserwowanego przez badaczy u pacjentów z T1D.
Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu samego MUFA w porównaniu z MUFA plus polifenole zawarte w EVOO na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie możliwych mechanizmów, poprzez które sam MUFA lub MUFA plus polifenole zawarte w EVOO może wpływać na glikemię poposiłkową.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy i HbA1c poniżej 8,5% będą rekrutowani do oddziału diabetologicznego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Fryderyka II.
Interwencja zostanie poprzedzona dwutygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać zwykłą oliwę z oliwek, wypełniać 7-dniowy rejestr diety i ćwiczyć ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi (CGM) w celu optymalizacji wartości wlewu insuliny bazowej oraz stosunek insuliny do ładunku glikemicznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym.
Uczestnicy będą spożywać w losowej kolejności w odstępie tygodnia posiłek-test doprawiony bogatą w polifenole oliwą extra virgin (EVOO + POLY) lub posiłek-test doprawiony ubogą w polifenole oliwą z oliwek ( OO- POLY). Na czczo iw ciągu 6 godzin po posiłku pacjenci zostaną poddani:
- Próbki krwi żylnej do oceny hormonów przewodu pokarmowego, markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
- Test oddechowy z kwasem 13C-oktanowym do badania opróżniania żołądka. Podczas okresu eksperymentalnego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu.
Posiłki będą podobne pod względem ładunku glikemicznego i składu makroskładników oraz będą różnić się rodzajem użytych przypraw.
Posiłek testowy zostanie przełożony w przypadku przedposiłkowego glikemii poza zakresem 90-150 mg/dl lub gwałtownego spadku/wzrostu glikemii (powyżej 1 mg/dl na min) w ciągu ostatnich 60 min według pomiaru CGM, Dawki insuliny podawane przed posiłkiem zostaną obliczone na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do ładunku glikemicznego i będą takie same we wszystkich przypadkach.
Pod koniec okresu eksperymentalnego dane z CGM i pompy insulinowej zostaną pobrane przez dedykowane platformy informatyczne. Uczestnicy będą korzystać z systemu CGM zintegrowanego z pompą insulinową, czyli tego, do którego są przyzwyczajeni.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między grupami, w których nastąpiła zmiana poziomu glukozy we krwi po posiłku po interwencjach dietetycznych i zostanie on oceniony za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA dla powtarzanych pomiarów.
Wyniki niniejszego badania pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o skład makroskładników posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy. Powikłania te pociągają za sobą poważną niepełnosprawność pacjentów i ogromne koszty dla społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Włochy, 80131
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
- HbA1c poniżej 8,5% (69 mmol/mol)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Każda inna przewlekła lub ostra choroba poza cukrzycą poważnie wpływająca na stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVOO+POLI
Ostry posiłek testowy
|
próbny posiłek doprawiony bogatą w polifenole oliwą z oliwek extra virgin
|
|
Aktywny komparator: OO-POLY
Ostry posiłek testowy
|
próbny posiłek doprawiony ubogą w polifenole oliwą z oliwek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między grupami w zmianach glikemii poposiłkowej po interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poposiłkowa powierzchnia przyrostowa (iAUC)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na EVOO+POLI
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyPrzeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
University of PalermoZakończonySyndrom metablicznyWłochy
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)Grecja
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutacyjnyZdrowi dorośliFrancja, Szwajcaria
-
Auburn UniversityZakończonyChoroba Alzheimera | Mózgowa angiopatia amyloidowaStany Zjednoczone
-
University Magna GraeciaZakończony
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaZakończonyZakażenia wirusem HIV | Miażdżyca tętnic | HIVChorwacja
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielZakończonyReumatyzm | Pourazowe; Artroza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Inna niestabilność, kolano | Sztywność kolana, gdzie indziej niesklasyfikowana | Deformacja stawu kolanowegoNiemcy
-
Fundacin Biomedica Galicia SurZakończony
-
Ralph HamillZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone