Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenolirikastettu ekstraneitsytoliiviöljy ja aterian jälkeinen glykemia tyypin 1 diabeteksessa (DOP) (DOP)

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: rivellese angela, Federico II University

Polyfenolilla rikastettu ekstra-neitsytoliiviöljy ja aterian jälkeinen glukoosivaste tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: mahdolliset vaikutukset ja mekanismit

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän MUFA:n ja ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) sisältämien MUFA:n ja polyfenolien lyhytaikaisia ​​vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia mahdollisia mekanismeja, joiden avulla Pelkästään MUFA tai EVOO:n sisältämät MUFA plus polyfenolit voivat vaikuttaa aterian jälkeiseen glykemiaan. Interventiota edeltää kahden viikon sisäänajojakso, jonka aikana osallistujat nauttivat tavanomaista oliiviöljyä, täyttävät 7 päivän dieettiruokakirjan ja harjoittelevat jatkuvasti verensokerin seurantaa (CGM) perusinsuliinin infuusioarvojen ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhteen optimoimiseksi.Tutkimus suoritetaan satunnaistetun cross-over-suunnitelman mukaisesti.

Osallistujat nauttivat satunnaisessa järjestyksessä viikon etäisyydellä toisistaan ​​polyfenolirikkaalla ekstra-neitsytoliiviöljyllä maustetun ateriatestin (EVOO + POLY) tai polyfenoliköyhällä oliiviöljyllä maustetun ateriatestin (OO). -POLY). Paaston jälkeen ja aterian jälkeisten 6 tunnin aikana potilaille suoritetaan:

  1. Laskimoverinäytteet ruoansulatuskanavan hormonien, systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioimiseksi.
  2. Hengityskoe 13C-oktaanihapolla mahalaukun tyhjenemisen tutkimukseen. Kokeilujakson aikana osallistujat käyvät läpi jatkuvan glukoosivalvonnan antureilla 7 päivää/viikko.

Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin aterian makroravinnekoostumuksen perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua sekä vähentää kroonisten diabeteksen komplikaatioiden kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä tutkimuksessa ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) (runsaasti MUFA:ta) käyttö korkean glykeemisen indeksin ateriassa heikensi varhaista PGR:tä, joka havaittiin, kun tätä ateriaa nautittiin joko vähärasvaisen tai voin (runsaasti SAFAa sisältävän) kanssa, kun taas alhainen. glykeemisen indeksin elintarvikkeet määrittelivät heikentyneen varhaisen aterian jälkeisen vasteen ja myöhäisen verensokeritason nousun, riippumatta lisätyn rasvan tyypistä ja määrästä. Merkityksellistä on se, että niiden ravinnon komponenttien, joiden tiedetään vaikuttavan aterian jälkeiseen verensokerin aineenvaihduntaan, kuten polyfenolien, vaikutukset PGR:ään jäävät täysin tutkimatta potilailla, joilla on T1D. Polyfenolit ovat bioaktiivisia yhdisteitä, joilla on korkea antioksidanttivaikutus, joita on runsaasti myös EVOO:ssa, mikä olisi voinut myötävaikuttaa PGR:n suotuisiin vaikutuksiin, joita tutkijat havaitsivat T1D-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän MUFA:n ja EVOO:n sisältämien MUFA plus polyfenolien lyhytaikaisia ​​vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia mahdollisia mekanismeja, joiden kautta pelkkä MUFA tai MUFA plus polyfenolit sisältävät EVOO saattaa vaikuttaa aterian jälkeiseen glykemiaan.

Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan ja HbA1c alle 8,5 %, rekrytoidaan Federico II -yliopiston opetussairaalan diabeteksen hoitoyksikköön.

Interventiota edeltää kahden viikon sisäänkäynnistysjakso, jonka aikana osallistujat kuluttavat tavanomaista oliiviöljyä, täyttävät 7 päivän dieettiruokaluettelon ja harjoittelevat jatkuvaa verensokerin seurantaa (CGM) perusinsuliinin infuusioarvojen optimoimiseksi. ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhde. Tutkimus suoritetaan satunnaistetun ristikkäismallin mukaisesti.

Osallistujat nauttivat satunnaisessa järjestyksessä viikon etäisyydellä toisistaan ​​polyfenolirikkaalla ekstra-neitsytoliiviöljyllä maustetun ateriatestin (EVOO + POLY) tai ateriatestin, joka on maustettu polyfenoleittömällä oliiviöljyllä ( OO- POLY). Paaston jälkeen ja aterian jälkeisten 6 tunnin aikana potilaille suoritetaan:

  1. Laskimoverinäytteet ruoansulatuskanavan hormonien, systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioimiseksi.
  2. Hengityskoe 13C-oktaanihapolla mahalaukun tyhjenemisen tutkimukseen. Kokeilujakson aikana osallistujat käyvät läpi jatkuvaa glukoosimittausta antureillaan 7 päivää/viikko.

Ateriat ovat samanlaisia ​​glykeemisen kuormituksen ja makroravinteiden koostumuksen suhteen ja eroavat käytetyn mausteen tyypistä.

Koeateriaa lykätään, jos ennen ateriaa verensokeriarvot ovat 90-150 mg/dl alueen ulkopuolella tai glukoosipitoisuudet laskevat/nousevat nopeasti (yli 1 mg/dl/min) edellisen 60 minuutin aikana CGM-mittauksen mukaan, Ateriaa edeltävät insuliiniannokset lasketaan yksilöllisen insuliinin ja glykeemisen kuormitussuhteen perusteella, ja ne ovat samat kaikissa kahdessa tapauksessa.

Kokeilujakson lopussa tiedot CGM:stä ja insuliinipumpusta ladataan omistetuilla tietojärjestelmillä. Osallistujat käyttävät insuliinipumppuun integroitua CGM-järjestelmää eli sitä, johon he ovat tottuneet.

Ensisijainen tulos on ero aterian jälkeisten verensokerin muutosryhmien välillä ravitsemustoimenpiteiden jälkeen, ja se arvioidaan 2-suuntaisella ANOVAlla toistuvia mittauksia varten.

Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin aterian makroravinnekoostumuksen perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua sekä vähentää kroonisten diabeteksen komplikaatioiden kehittymisen riskiä. Näihin komplikaatioihin liittyy potilaiden vakava vamma ja valtavia kustannuksia yhteisölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • HbA1c alle 8,5 % (69 mmol/mol)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Mikä tahansa muu krooninen tai akuutti sairaus paitsi diabetes, joka vaikuttaa vakavasti terveydentilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVOO+POLY
Akuutti testiateria
koe-ateria, joka on maustettu runsaasti polyfenoleja sisältävällä ekstra-neitsytoliiviöljyllä
Active Comparator: OO-POLY
Akuutti testiateria
oliiviöljyllä maustettu testiateria, jossa on vähän polyfenoleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ryhmien välinen ero aterian jälkeisessä glykemiassa muuttuu ravitsemustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aterian jälkeinen lisäalue (iAUC)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset EVOO+POLY

Tilaa