- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764786
Polyfenolirikastettu ekstraneitsytoliiviöljy ja aterian jälkeinen glykemia tyypin 1 diabeteksessa (DOP) (DOP)
Polyfenolilla rikastettu ekstra-neitsytoliiviöljy ja aterian jälkeinen glukoosivaste tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: mahdolliset vaikutukset ja mekanismit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän MUFA:n ja ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) sisältämien MUFA:n ja polyfenolien lyhytaikaisia vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia mahdollisia mekanismeja, joiden avulla Pelkästään MUFA tai EVOO:n sisältämät MUFA plus polyfenolit voivat vaikuttaa aterian jälkeiseen glykemiaan. Interventiota edeltää kahden viikon sisäänajojakso, jonka aikana osallistujat nauttivat tavanomaista oliiviöljyä, täyttävät 7 päivän dieettiruokakirjan ja harjoittelevat jatkuvasti verensokerin seurantaa (CGM) perusinsuliinin infuusioarvojen ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhteen optimoimiseksi.Tutkimus suoritetaan satunnaistetun cross-over-suunnitelman mukaisesti.
Osallistujat nauttivat satunnaisessa järjestyksessä viikon etäisyydellä toisistaan polyfenolirikkaalla ekstra-neitsytoliiviöljyllä maustetun ateriatestin (EVOO + POLY) tai polyfenoliköyhällä oliiviöljyllä maustetun ateriatestin (OO). -POLY). Paaston jälkeen ja aterian jälkeisten 6 tunnin aikana potilaille suoritetaan:
- Laskimoverinäytteet ruoansulatuskanavan hormonien, systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioimiseksi.
- Hengityskoe 13C-oktaanihapolla mahalaukun tyhjenemisen tutkimukseen. Kokeilujakson aikana osallistujat käyvät läpi jatkuvan glukoosivalvonnan antureilla 7 päivää/viikko.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin aterian makroravinnekoostumuksen perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua sekä vähentää kroonisten diabeteksen komplikaatioiden kehittymisen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tutkimuksessa ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) (runsaasti MUFA:ta) käyttö korkean glykeemisen indeksin ateriassa heikensi varhaista PGR:tä, joka havaittiin, kun tätä ateriaa nautittiin joko vähärasvaisen tai voin (runsaasti SAFAa sisältävän) kanssa, kun taas alhainen. glykeemisen indeksin elintarvikkeet määrittelivät heikentyneen varhaisen aterian jälkeisen vasteen ja myöhäisen verensokeritason nousun, riippumatta lisätyn rasvan tyypistä ja määrästä. Merkityksellistä on se, että niiden ravinnon komponenttien, joiden tiedetään vaikuttavan aterian jälkeiseen verensokerin aineenvaihduntaan, kuten polyfenolien, vaikutukset PGR:ään jäävät täysin tutkimatta potilailla, joilla on T1D. Polyfenolit ovat bioaktiivisia yhdisteitä, joilla on korkea antioksidanttivaikutus, joita on runsaasti myös EVOO:ssa, mikä olisi voinut myötävaikuttaa PGR:n suotuisiin vaikutuksiin, joita tutkijat havaitsivat T1D-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelkän MUFA:n ja EVOO:n sisältämien MUFA plus polyfenolien lyhytaikaisia vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia mahdollisia mekanismeja, joiden kautta pelkkä MUFA tai MUFA plus polyfenolit sisältävät EVOO saattaa vaikuttaa aterian jälkeiseen glykemiaan.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan ja HbA1c alle 8,5 %, rekrytoidaan Federico II -yliopiston opetussairaalan diabeteksen hoitoyksikköön.
Interventiota edeltää kahden viikon sisäänkäynnistysjakso, jonka aikana osallistujat kuluttavat tavanomaista oliiviöljyä, täyttävät 7 päivän dieettiruokaluettelon ja harjoittelevat jatkuvaa verensokerin seurantaa (CGM) perusinsuliinin infuusioarvojen optimoimiseksi. ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhde. Tutkimus suoritetaan satunnaistetun ristikkäismallin mukaisesti.
Osallistujat nauttivat satunnaisessa järjestyksessä viikon etäisyydellä toisistaan polyfenolirikkaalla ekstra-neitsytoliiviöljyllä maustetun ateriatestin (EVOO + POLY) tai ateriatestin, joka on maustettu polyfenoleittömällä oliiviöljyllä ( OO- POLY). Paaston jälkeen ja aterian jälkeisten 6 tunnin aikana potilaille suoritetaan:
- Laskimoverinäytteet ruoansulatuskanavan hormonien, systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioimiseksi.
- Hengityskoe 13C-oktaanihapolla mahalaukun tyhjenemisen tutkimukseen. Kokeilujakson aikana osallistujat käyvät läpi jatkuvaa glukoosimittausta antureillaan 7 päivää/viikko.
Ateriat ovat samanlaisia glykeemisen kuormituksen ja makroravinteiden koostumuksen suhteen ja eroavat käytetyn mausteen tyypistä.
Koeateriaa lykätään, jos ennen ateriaa verensokeriarvot ovat 90-150 mg/dl alueen ulkopuolella tai glukoosipitoisuudet laskevat/nousevat nopeasti (yli 1 mg/dl/min) edellisen 60 minuutin aikana CGM-mittauksen mukaan, Ateriaa edeltävät insuliiniannokset lasketaan yksilöllisen insuliinin ja glykeemisen kuormitussuhteen perusteella, ja ne ovat samat kaikissa kahdessa tapauksessa.
Kokeilujakson lopussa tiedot CGM:stä ja insuliinipumpusta ladataan omistetuilla tietojärjestelmillä. Osallistujat käyttävät insuliinipumppuun integroitua CGM-järjestelmää eli sitä, johon he ovat tottuneet.
Ensisijainen tulos on ero aterian jälkeisten verensokerin muutosryhmien välillä ravitsemustoimenpiteiden jälkeen, ja se arvioidaan 2-suuntaisella ANOVAlla toistuvia mittauksia varten.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin aterian makroravinnekoostumuksen perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua sekä vähentää kroonisten diabeteksen komplikaatioiden kehittymisen riskiä. Näihin komplikaatioihin liittyy potilaiden vakava vamma ja valtavia kustannuksia yhteisölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c alle 8,5 % (69 mmol/mol)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Mikä tahansa muu krooninen tai akuutti sairaus paitsi diabetes, joka vaikuttaa vakavasti terveydentilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVOO+POLY
Akuutti testiateria
|
koe-ateria, joka on maustettu runsaasti polyfenoleja sisältävällä ekstra-neitsytoliiviöljyllä
|
|
Active Comparator: OO-POLY
Akuutti testiateria
|
oliiviöljyllä maustettu testiateria, jossa on vähän polyfenoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryhmien välinen ero aterian jälkeisessä glykemiassa muuttuu ravitsemustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aterian jälkeinen lisäalue (iAUC)
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EVOO+POLY
-
Staar Surgical CompanyValmisLikinäköisyys | Likinäköinen astigmatismiYhdysvallat
-
Staar Surgical CompanyValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.Valmis
-
Rush University Medical CenterLopetettuPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrytointi
-
Medtronic CardiovascularValmis