Effekt av osteopatisk manipulationsterapi på lungfunktionstestning hos barn med astma
Mål Att utvärdera förändring i lungfunktionstestning samma dag hos pediatriska patienter som får OMT jämfört med de som får vanlig vård.
Metoder För denna studie valde vi ut patienter med hjälp av följande inklusionskriterier: 1) åldrarna 7-18 år, 2) en astmadiagnos, 3) patienter som får vård på en primärvårdsbaserad astmaklinik och 4) de patienter som hade baslinjespirometri. Utvalda patienter randomiserades sedan till antingen en OMT eller en kontrollgrupp. Vi uteslöt patienter som upplevde en akut astmaexacerbation. Patienter i OMT-gruppen behandlades med revbenshöjning och suboccipital frisättning, förutom standard astmavård, medan kontrollgrupppatienter endast fick standardvård. En andra PFT utfördes på båda grupperna i slutet av besöket. OMT utfördes av flera osteopatiska pediatriska invånare som var specifikt utbildade för syftet med denna studie. Förändringar i spirometriresultat (FVC, FEV1, FVC/FEV1 och FEF 25-75%) jämfördes sedan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att utvärdera förändring i lungfunktionstestning samma dag hos pediatriska patienter som får OMT jämfört med de som får vanlig vård.
Metoder För denna studie valde vi ut patienter med hjälp av följande inklusionskriterier: 1) åldrarna 7-18 år, 2) en astmadiagnos, 3) patienter som får vård på en primärvårdsbaserad astmaklinik och 4) de patienter som hade baslinjespirometri. Utvalda patienter randomiserades sedan till antingen en OMT eller en kontrollgrupp. Vi uteslöt patienter som upplevde en akut astmaexacerbation. Patienter i OMT-gruppen behandlades med revbenshöjning och suboccipital frisättning, förutom standard astmavård, medan kontrollgrupppatienter endast fick standardvård. En andra PFT utfördes på båda grupperna i slutet av besöket. OMT utfördes av flera osteopatiska pediatriska invånare som var specifikt utbildade för syftet med denna studie. Förändringar i spirometriresultat (FVC, FEV1, FVC/FEV1 och FEF 25-75%) jämfördes sedan.
OBS: OMT:erna gjordes antingen av vår OMM som deltog vid den tiden (Dr. Wolf) eller av boende som utbildats av henne för denna studie (Drs. Jones, Pe, Bryant och Regan,)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder enligt ovan
- Diagnos av astma
- Planerad för rutinmässig astmavård på vår klinik
- minst en tidigare PFT gjord före detta besök
Exklusions kriterier:
- Klinisk indikation för pre- och post-bronkdilaterande spirometri på besöksdagen
- albuterolanvändning med 8 timmar efter besöket
- oral steroidanvändning under de senaste 2 veckorna
- diagnos av astmaexacerbation med föregående 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardundervisning och fysisk undersökning för alla patienter som skulle ses på vår astmaklinik i Hilltop Primary Care.
Detta inkluderade baslinje-PFT.
FÖR DENNA STUDIE erhölls en andra uppsättning PFTs i slutet av besöket
|
|
|
Experimentell: OMT arm
Som ovan MEN med tillägg av standardiserad OMT med fokus på lungfunktionalitet.
OMT tillhandahållen av antingen vår OMM som deltog vid den tiden (Dr Wolf) eller invånare som utbildats av henne för denna studie (Drs.
Regan, Jones, Pe och Bryant)
|
Tillhandahöll 15-20 minuter lång OMT-session för patienter i OMT-armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEV1 på PFT före och efter behandlingen
Tidsram: 2 timmar
|
FEV1 förbättring
|
2 timmar
|
|
Förändring i FEF25-75 på PFT före och efter behandlingen
Tidsram: 2 timmar
|
FEV25-75 förbättring
|
2 timmar
|
|
Förändring i FVC på PFT före och efter behandlingen
Tidsram: 2 timmar
|
FVC-förbättring
|
2 timmar
|
|
Förändring i FVC/FEV1 på PFT före och efter behandlingen
Tidsram: 2 timmar
|
Förbättring av förhållandet
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad undersökning för att leta efter negativa effekter från OMT
Tidsram: 2 timmar
|
Standardformulär som frågar om vanliga biverkningar som ses med OMT
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #14-000667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .