Efeito da Terapia de Manipulação Osteopática no Teste de Função Pulmonar em Crianças com Asma
Objetivo Avaliar a mudança no teste de função pulmonar no mesmo dia em pacientes pediátricos que recebem OMT em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.
Métodos Para este estudo, selecionamos pacientes utilizando os seguintes critérios de inclusão: 1) idades de 7 a 18 anos, 2) diagnóstico de asma, 3) pacientes atendidos em uma clínica de cuidados primários para asma e 4) pacientes que tiveram espirometria basal. Os pacientes selecionados foram então randomizados para um OMT ou um grupo de controle. Excluímos pacientes que apresentavam exacerbação aguda de asma. Os pacientes do grupo OMT foram tratados com elevação das costelas e liberação suboccipital, além do tratamento padrão para asma, enquanto os pacientes do grupo controle receberam apenas o tratamento padrão. Um segundo PFT foi realizado em ambos os grupos no final da visita. OMT foi realizado por vários residentes pediátricos osteopáticos que foram treinados especificamente para os propósitos deste estudo. A alteração nos resultados da espirometria (CVF, VEF1, CVF/FEV1 e FEF 25-75%) foi então comparada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar a mudança no teste de função pulmonar no mesmo dia em pacientes pediátricos que recebem OMT em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.
Métodos Para este estudo, selecionamos pacientes utilizando os seguintes critérios de inclusão: 1) idades de 7 a 18 anos, 2) diagnóstico de asma, 3) pacientes atendidos em uma clínica de cuidados primários para asma e 4) pacientes que tiveram espirometria basal. Os pacientes selecionados foram então randomizados para um OMT ou um grupo de controle. Excluímos pacientes que apresentavam exacerbação aguda de asma. Os pacientes do grupo OMT foram tratados com elevação das costelas e liberação suboccipital, além do tratamento padrão para asma, enquanto os pacientes do grupo controle receberam apenas o tratamento padrão. Um segundo PFT foi realizado em ambos os grupos no final da visita. OMT foi realizado por vários residentes pediátricos osteopáticos que foram treinados especificamente para os propósitos deste estudo. A alteração nos resultados da espirometria (CVF, VEF1, CVF/FEV1 e FEF 25-75%) foi então comparada.
NOTA: As OMTs foram realizadas quer pelo nosso OMM presente na altura (Dr. Wolf) ou por residentes treinados por ela para este estudo (Drs. Jones, Pe, Bryant e Regan,)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade conforme anotado acima
- Diagnóstico de asma
- Agendado para cuidados de asma de rotina em nossa clínica
- pelo menos um PFT anterior feito antes desta visita
Critério de exclusão:
- Indicação clínica de espirometria pré e pós-broncodilatador no dia da consulta
- uso de salbutamol c/ em 8 horas da visita
- uso de esteroides orais nas 2 semanas anteriores
- diagnóstico de exacerbação de asma nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Ensino padrão e exame físico para qualquer paciente que seja atendido em nossa clínica de asma no centro de cuidados primários de Hilltop.
Isso incluiu PFTs de linha de base.
PARA ESTE ESTUDO, um segundo conjunto de PFTs foi obtido no final da visita
|
|
|
Experimental: Braço OMT
Como acima, MAS com a adição de OMT padronizado com foco na funcionalidade pulmonar.
OMT fornecido por nosso OMM que atendeu na época (Dr. Wolf) ou residentes treinados por ela para este estudo (Drs.
Regan, Jones, Pe e Bryant)
|
Sessão OMT de 15 a 20 minutos de duração para pacientes no braço OMT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no VEF1 em PFTs pré-terapia e pós-terapia
Prazo: 2 horas
|
Melhora do VEF1
|
2 horas
|
|
Alteração no FEF25-75 em PFTs pré-terapia e pós-terapia
Prazo: 2 horas
|
Melhora VEF25-75
|
2 horas
|
|
Mudança na CVF em PFTs pré-terapia e pós-terapia
Prazo: 2 horas
|
Melhora da CVF
|
2 horas
|
|
Alteração na CVF/FEV1 em PFTs pré-terapia e pós-terapia
Prazo: 2 horas
|
Melhoria na proporção
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa padronizada para procurar efeitos adversos da OMT
Prazo: 2 horas
|
Formulário padrão perguntando sobre EAs comuns vistos com OMT
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #14-000667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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