Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af osteopatisk manipulationsterapi på lungefunktionstest hos børn med astma

18. februar 2021 opdateret af: Alex Rakowsky, Nationwide Children's Hospital

Formål At evaluere ændringer i lungefunktionstest samme dag hos pædiatriske patienter, der modtager OMT sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.

Metoder Til dette studie udvalgte vi patienter ud fra følgende inklusionskriterier: 1) i alderen 7-18 år, 2) en astmadiagnose, 3) patienter, der modtager behandling på en primær astmaklinik, og 4) de patienter, der havde baseline spirometri. Udvalgte patienter blev derefter randomiseret til enten en OMT eller en kontrolgruppe. Vi udelukkede patienter, der oplevede en akut astmaforværring. Patienter i OMT-gruppen blev behandlet med ribbenrejsning og suboccipital frigivelse ud over standard astmabehandling, mens kontrolgruppepatienter kun modtog standardbehandling. En anden PFT blev udført på begge grupper i slutningen af ​​besøget. OMT blev udført af flere osteopatiske pædiatriske beboere, som var specifikt uddannet til formålet med denne undersøgelse. Ændring i spirometriresultater (FVC, FEV1, FVC/FEV1 og FEF 25-75%) blev derefter sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere ændringer i lungefunktionstest samme dag hos pædiatriske patienter, der modtager OMT sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.

Metoder Til dette studie udvalgte vi patienter ud fra følgende inklusionskriterier: 1) i alderen 7-18 år, 2) en astmadiagnose, 3) patienter, der modtager behandling på en primær astmaklinik, og 4) de patienter, der havde baseline spirometri. Udvalgte patienter blev derefter randomiseret til enten en OMT eller en kontrolgruppe. Vi udelukkede patienter, der oplevede en akut astmaforværring. Patienter i OMT-gruppen blev behandlet med ribbenrejsning og suboccipital frigivelse ud over standard astmabehandling, mens kontrolgruppepatienter kun modtog standardbehandling. En anden PFT blev udført på begge grupper i slutningen af ​​besøget. OMT blev udført af flere osteopatiske pædiatriske beboere, som var specifikt uddannet til formålet med denne undersøgelse. Ændring i spirometriresultater (FVC, FEV1, FVC/FEV1 og FEF 25-75%) blev derefter sammenlignet.

BEMÆRK: OMT'erne blev udført enten af ​​vores OMM, der deltog på det tidspunkt (Dr. Wolf) eller af beboere uddannet af hende til denne undersøgelse (Drs. Jones, Pe, Bryant og Regan,)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder som nævnt ovenfor
  • Diagnose af astma
  • Planlagt til rutinemæssig astmabehandling på vores klinik
  • mindst én tidligere PFT udført før dette besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for præ- og post-bronkodilatator spirometri på besøgsdagen
  • albuterolbrug m/i 8 timer efter besøget
  • oral steroidbrug i de foregående 2 uger
  • diagnose af astmaeksacerbation m/in tidligere 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardundervisning og fysisk eksamen for enhver patient, der ville blive set på vores Hilltop Primary Care center astmaklinik. Dette inkluderede baseline PFT'er. TIL DENNE STUDIE blev der opnået et andet sæt PFT'er i slutningen af ​​besøget
Eksperimentel: OMT arm
Som ovenfor MEN med tilføjelse af standardiseret OMT med fokus på lungefunktionalitet. OMT leveret af enten vores OMM, der deltog på det tidspunkt (Dr. Wolf) eller beboere uddannet af hende til denne undersøgelse (Drs. Regan, Jones, Pe og Bryant)
Andet: Osteopatisk manipulationsmedicin
Tilvejebragt 15-20 minutter lang OMT-session for patienter i OMT-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 på præ-terapi og post-terapi PFT'er
Tidsramme: 2 timer
FEV1 forbedring
2 timer
Ændring i FEF25-75 på præ-terapi og post-terapi PFT'er
Tidsramme: 2 timer
FEV25-75 forbedring
2 timer
Ændring i FVC på præ-terapi og post-terapi PFT'er
Tidsramme: 2 timer
FVC forbedring
2 timer
Ændring i FVC/FEV1 på præ-terapi og post-terapi PFT'er
Tidsramme: 2 timer
Forbedring i forholdet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret undersøgelse for at se efter negative virkninger fra OMT
Tidsramme: 2 timer
Standardformular, der spørger om almindelige AE'er set med OMT
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #14-000667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er afsluttet og afventer offentliggørelse i Journal of Osteopathic Medicine (tidligere JAOA) Når først offentliggjort, planlægger vi at dele data med interesserede

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Fra interesserede OMT-forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner