Efecto de la terapia de manipulación osteopática en las pruebas de función pulmonar en niños con asma
Objetivo Evaluar el cambio en las pruebas de función pulmonar en el mismo día en pacientes pediátricos que reciben OMT en comparación con los que reciben atención habitual.
Métodos Para este estudio, seleccionamos pacientes utilizando los siguientes criterios de inclusión: 1) edades de 7 a 18 años, 2) un diagnóstico de asma, 3) pacientes que reciben atención en una clínica de asma de atención primaria y 4) aquellos pacientes que tenían espirometría basal. Luego, los pacientes seleccionados se asignaron al azar a un OMT o a un grupo de control. Se excluyeron los pacientes que presentaban una exacerbación aguda del asma. Los pacientes del grupo OMT fueron tratados con elevación de costillas y liberación suboccipital, además de la atención estándar para el asma, mientras que los pacientes del grupo de control solo recibieron la atención estándar. Se realizó una segunda PFT en ambos grupos al final de la visita. La OMT fue realizada por múltiples residentes de pediatría osteopática que recibieron capacitación específica para los fines de este estudio. Luego se compararon los cambios en los resultados de la espirometría (FVC, FEV1, FVC/FEV1 y FEF 25-75%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Evaluar el cambio en las pruebas de función pulmonar en el mismo día en pacientes pediátricos que reciben OMT en comparación con los que reciben atención habitual.
Métodos Para este estudio, seleccionamos pacientes utilizando los siguientes criterios de inclusión: 1) edades de 7 a 18 años, 2) un diagnóstico de asma, 3) pacientes que reciben atención en una clínica de asma de atención primaria y 4) aquellos pacientes que tenían espirometría basal. Luego, los pacientes seleccionados se asignaron al azar a un OMT o a un grupo de control. Se excluyeron los pacientes que presentaban una exacerbación aguda del asma. Los pacientes del grupo OMT fueron tratados con elevación de costillas y liberación suboccipital, además de la atención estándar para el asma, mientras que los pacientes del grupo de control solo recibieron la atención estándar. Se realizó una segunda PFT en ambos grupos al final de la visita. La OMT fue realizada por múltiples residentes de pediatría osteopática que recibieron capacitación específica para los fines de este estudio. Luego se compararon los cambios en los resultados de la espirometría (FVC, FEV1, FVC/FEV1 y FEF 25-75%).
NOTA: Los OMT fueron realizados por nuestro OMM que asistía en ese momento (Dr. Wolf) o por residentes capacitados por ella para este estudio (Drs. Jones, Pe, Bryant y Regan)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad como se indicó anteriormente
- Diagnóstico del asma
- Programado para atención de asma de rutina en nuestra clínica
- al menos una PFT anterior realizada antes de esta visita
Criterio de exclusión:
- Indicación clínica de espirometría pre y posbroncodilatador el día de la visita
- uso de albuterol dentro de las 8 horas de la visita
- uso de esteroides orales en las 2 semanas previas
- diagnóstico de exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Enseñanza estándar y examen físico para cualquier paciente que sería visto en nuestra clínica de asma del centro de atención primaria de Hilltop.
Esto incluyó PFT de referencia.
PARA ESTE ESTUDIO se obtuvo un segundo juego de PFT al final de la visita
|
|
|
Experimental: Brazo OMT
Como arriba PERO con la adición de OMT estandarizado que se enfoca en la funcionalidad pulmonar.
OMT proporcionado por nuestro OMM que atendía en ese momento (Dr. Wolf) o residentes capacitados por ella para este estudio (Drs.
Regan, Jones, Pe y Bryant)
|
Proporcionó sesiones de OMT de 15 a 20 minutos de duración para pacientes en el brazo de OMT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el FEV1 en las PFT previas y posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mejora FEV1
|
2 horas
|
|
Cambio en FEF25-75 en PFT antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mejora FEV25-75
|
2 horas
|
|
Cambio en la CVF en las PFT previas y posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mejora de la CVF
|
2 horas
|
|
Cambio en FVC/FEV1 en las PFT previas y posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mejora en la relación
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta estandarizada para buscar efectos adversos de la OMT
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Formulario estándar que pregunta sobre EA comunes vistos con OMT
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #14-000667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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