Effect van osteopathische manipulatietherapie op longfunctietesten bij kinderen met astma
Doel Het evalueren van de verandering in longfunctietesten op dezelfde dag bij pediatrische patiënten die OMT krijgen in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
Methoden Voor deze studie selecteerden we patiënten met behulp van de volgende inclusiecriteria: 1) leeftijden van 7-18 jaar, 2) een diagnose van astma, 3) patiënten die zorg kregen in een eerstelijns astmakliniek, en 4) die patiënten die baseline spirometrie. Geselecteerde patiënten werden vervolgens gerandomiseerd naar een OMT- of een controlegroep. We hebben patiënten uitgesloten die een acute astma-exacerbatie ervoeren. Patiënten in de OMT-groep werden behandeld met ribverhoging en suboccipitale release, naast standaard astmazorg, terwijl controlegroeppatiënten alleen standaardzorg kregen. Aan het einde van het bezoek werd bij beide groepen een tweede PFT uitgevoerd. OMT werd uitgevoerd door meerdere osteopathische pediatrische aios die specifiek waren opgeleid voor de doeleinden van deze studie. Verandering in spirometrieresultaten (FVC, FEV1, FVC/FEV1 en FEF 25-75%) werden vervolgens vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het evalueren van de verandering in longfunctietesten op dezelfde dag bij pediatrische patiënten die OMT krijgen in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
Methoden Voor deze studie selecteerden we patiënten met behulp van de volgende inclusiecriteria: 1) leeftijden van 7-18 jaar, 2) een diagnose van astma, 3) patiënten die zorg kregen in een eerstelijns astmakliniek, en 4) die patiënten die baseline spirometrie. Geselecteerde patiënten werden vervolgens gerandomiseerd naar een OMT- of een controlegroep. We hebben patiënten uitgesloten die een acute astma-exacerbatie ervoeren. Patiënten in de OMT-groep werden behandeld met ribverhoging en suboccipitale release, naast standaard astmazorg, terwijl controlegroeppatiënten alleen standaardzorg kregen. Aan het einde van het bezoek werd bij beide groepen een tweede PFT uitgevoerd. OMT werd uitgevoerd door meerdere osteopathische pediatrische aios die specifiek waren opgeleid voor de doeleinden van deze studie. Verandering in spirometrieresultaten (FVC, FEV1, FVC/FEV1 en FEF 25-75%) werden vervolgens vergeleken.
OPMERKING: De OMT's werden gedaan door onze OMM die op dat moment aanwezig was (Dr. Wolf) of door door haar opgeleide aios voor dit onderzoek (Drs. Jones, Pe, Bryant en Regan,)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd zoals hierboven vermeld
- Diagnose van astma
- Gepland voor routinematige astmazorg in onze kliniek
- ten minste één eerdere PFT gedaan voorafgaand aan dit bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinische indicatie voor pre- en postbronchusverwijdende spirometrie op de dag van bezoek
- albuterol gebruik binnen 8 uur na het bezoek
- gebruik van orale steroïden in de afgelopen 2 weken
- diagnose van astma-exacerbatie in de voorafgaande 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard onderwijs en lichamelijk onderzoek voor elke patiënt die zou worden gezien in onze astmakliniek Hilltop Primary Care.
Dit omvatte baseline PFT's.
VOOR DEZE STUDIE werd aan het einde van het bezoek een tweede set PFT's verkregen
|
|
|
Experimenteel: OMT-arm
Zoals hierboven MAAR met de toevoeging van gestandaardiseerde OMT gericht op longfunctionaliteit.
OMT geleverd door onze OMM die op dat moment aanwezig was (Dr. Wolf) of bewoners die door haar zijn opgeleid voor deze studie (Drs.
Regan, Jones, Pe en Bryant)
|
OMT-sessie van 15-20 minuten verzorgd voor patiënten in de OMT-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1 op pre-therapie en post-therapie PFT's
Tijdsspanne: Twee uur
|
FEV1 verbetering
|
Twee uur
|
|
Verandering in FEF25-75 op pre-therapie en post-therapie PFT's
Tijdsspanne: Twee uur
|
FEV25-75 verbetering
|
Twee uur
|
|
Verandering in FVC op pre-therapie en post-therapie PFT's
Tijdsspanne: Twee uur
|
FVC-verbetering
|
Twee uur
|
|
Verandering in FVC/FEV1 op pre-therapie en post-therapie PFT's
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verbetering van de verhouding
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd onderzoek om te zoeken naar nadelige effecten van het OMT
Tijdsspanne: Twee uur
|
Standaardformulier waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende bijwerkingen die worden gezien bij OMT
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #14-000667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .