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Einfluss der osteopathischen Manipulationstherapie auf Lungenfunktionstests bei Kindern mit Asthma

18. Februar 2021 aktualisiert von: Alex Rakowsky, Nationwide Children's Hospital

Ziel: Bewertung der Veränderung der Lungenfunktionstests am selben Tag bei pädiatrischen Patienten, die OMT erhalten, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten.

Methoden Für diese Studie haben wir Patienten anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: 1) Alter zwischen 7 und 18 Jahren, 2) eine Asthmadiagnose, 3) Patienten, die in einer Asthmaklinik der Grundversorgung behandelt werden, und 4) Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde Basis-Spirometrie. Ausgewählte Patienten wurden dann randomisiert entweder einer OMT- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Wir haben Patienten ausgeschlossen, bei denen eine akute Asthma-Exazerbation auftrat. Patienten in der OMT-Gruppe wurden zusätzlich zur standardmäßigen Asthmabehandlung mit Rippenanhebung und subokzipitaler Freisetzung behandelt, während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhielten. Am Ende des Besuchs wurde bei beiden Gruppen eine zweite PFT durchgeführt. Die OMT wurde von mehreren osteopathischen pädiatrischen Assistenzärzten durchgeführt, die speziell für die Zwecke dieser Studie geschult wurden. Anschließend wurden Änderungen der Spirometrieergebnisse (FVC, FEV1, FVC/FEV1 und FEF 25–75 %) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Veränderung der Lungenfunktionstests am selben Tag bei pädiatrischen Patienten, die OMT erhalten, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten.

Methoden Für diese Studie haben wir Patienten anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: 1) Alter zwischen 7 und 18 Jahren, 2) eine Asthmadiagnose, 3) Patienten, die in einer Asthmaklinik der Grundversorgung behandelt werden, und 4) Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde Basis-Spirometrie. Ausgewählte Patienten wurden dann randomisiert entweder einer OMT- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Wir haben Patienten ausgeschlossen, bei denen eine akute Asthma-Exazerbation auftrat. Patienten in der OMT-Gruppe wurden zusätzlich zur standardmäßigen Asthmabehandlung mit Rippenanhebung und subokzipitaler Freisetzung behandelt, während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhielten. Am Ende des Besuchs wurde bei beiden Gruppen eine zweite PFT durchgeführt. Die OMT wurde von mehreren osteopathischen pädiatrischen Assistenzärzten durchgeführt, die speziell für die Zwecke dieser Studie geschult wurden. Anschließend wurden Änderungen der Spirometrieergebnisse (FVC, FEV1, FVC/FEV1 und FEF 25–75 %) verglichen.

HINWEIS: Die OMTs wurden entweder von unserem zu diesem Zeitpunkt anwesenden OMM (Dr. Wolf) oder von ihr für diese Studie ausgebildeten Assistenzärzten (Dr. Jones, Pe, Bryant und Regan)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter wie oben angegeben
  • Diagnose von Asthma
  • Geplant für die routinemäßige Asthmabehandlung in unserer Klinik
  • Vor diesem Besuch wurde mindestens eine vorherige PFT durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für eine Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation am Besuchstag
  • Einnahme von Albuterol innerhalb von 8 Stunden nach dem Besuch
  • Einnahme von oralen Steroiden in den letzten 2 Wochen
  • Diagnose einer Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardunterricht und körperliche Untersuchung für jeden Patienten, der in unserer Asthmaklinik im Hilltop Primary Care Center behandelt wird. Dies beinhaltete Basis-PFTs. Für diese Studie wurde am Ende des Besuchs ein zweiter Satz PFTs erhalten
Experimental: OMT-Arm
Wie oben, ABER mit der Hinzufügung einer standardisierten OMT mit Schwerpunkt auf der Lungenfunktionalität. OMT wurde entweder von unserem zu diesem Zeitpunkt anwesenden OMM (Dr. Wolf) oder von von ihr für diese Studie geschulten Assistenzärzten (Dr. Regan, Jones, Pe und Bryant)
Sonstiges: Osteopathische manipulative Medizin
Bereitstellung einer 15–20-minütigen OMT-Sitzung für Patienten im OMT-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 bei PFTs vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 2 Stunden
FEV1-Verbesserung
2 Stunden
Änderung des FEF25-75 bei PFTs vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 2 Stunden
FEV25-75-Verbesserung
2 Stunden
Änderung des FVC bei PFTs vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 2 Stunden
FVC-Verbesserung
2 Stunden
Veränderung von FVC/FEV1 bei PFTs vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 2 Stunden
Verbesserung des Verhältnisses
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Umfrage zur Suche nach Nebenwirkungen der OMT
Zeitfenster: 2 Stunden
Standardformular zur Frage nach häufigen Nebenwirkungen, die bei OMT auftreten
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #14-000667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist abgeschlossen und wartet auf die Veröffentlichung im Journal of Osteopathic Medicine (ehemals JAOA). Nach der Veröffentlichung planen wir, die Daten mit Interessierten zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von interessierten OMT-Forschern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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