Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av osteopatisk manipulasjonsterapi på lungefunksjonstesting hos barn med astma

18. februar 2021 oppdatert av: Alex Rakowsky, Nationwide Children's Hospital

Mål Å evaluere endring i lungefunksjonstesting samme dag hos pediatriske pasienter som mottar OMT sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.

Metoder For denne studien valgte vi pasienter ved å bruke følgende inklusjonskriterier: 1) i alderen 7-18 år, 2) en astmadiagnose, 3) pasienter som mottar behandling ved en primærhelsebasert astmaklinikk, og 4) de pasientene som hadde baseline spirometri. Utvalgte pasienter ble deretter randomisert til enten en OMT eller en kontrollgruppe. Vi ekskluderte pasienter som opplevde en akutt astmaforverring. Pasienter i OMT-gruppen ble behandlet med heving av ribben og suboccipital frigjøring, i tillegg til standard astmabehandling, mens kontrollgruppepasienter kun fikk standardbehandling. En ny PFT ble utført på begge gruppene på slutten av besøket. OMT ble utført av flere osteopatiske pediatriske beboere som ble spesifikt trent for formålet med denne studien. Endring i spirometriresultater (FVC, FEV1, FVC/FEV1 og FEF 25-75%) ble deretter sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å evaluere endring i lungefunksjonstesting samme dag hos pediatriske pasienter som mottar OMT sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.

Metoder For denne studien valgte vi pasienter ved å bruke følgende inklusjonskriterier: 1) i alderen 7-18 år, 2) en astmadiagnose, 3) pasienter som mottar behandling ved en primærhelsebasert astmaklinikk, og 4) de pasientene som hadde baseline spirometri. Utvalgte pasienter ble deretter randomisert til enten en OMT eller en kontrollgruppe. Vi ekskluderte pasienter som opplevde en akutt astmaforverring. Pasienter i OMT-gruppen ble behandlet med heving av ribben og suboccipital frigjøring, i tillegg til standard astmabehandling, mens kontrollgruppepasienter kun fikk standardbehandling. En ny PFT ble utført på begge gruppene på slutten av besøket. OMT ble utført av flere osteopatiske pediatriske beboere som ble spesifikt trent for formålet med denne studien. Endring i spirometriresultater (FVC, FEV1, FVC/FEV1 og FEF 25-75%) ble deretter sammenlignet.

MERK: OMT-ene ble utført enten av vår OMM som deltok på den tiden (Dr. Wolf) eller av beboere trent av henne for denne studien (Drs. Jones, Pe, Bryant og Regan,)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som nevnt ovenfor
  • Diagnose av astma
  • Planlagt for rutinemessig astmabehandling på vår klinikk
  • minst én tidligere PFT utført før dette besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikasjon for pre- og post-bronkodilatator spirometri på besøksdagen
  • albuterolbruk m/i 8 timer etter besøket
  • oral steroidbruk de siste 2 ukene
  • diagnose av astmaforverring med tidligere 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard undervisning og fysisk undersøkelse for enhver pasient som vil bli sett på Hilltop Primary Care Center astmaklinikk. Dette inkluderte baseline PFT-er. FOR DENNE STUDIEN ble et annet sett med PFT-er oppnådd på slutten av besøket
Eksperimentell: OMT arm
Som ovenfor MEN med tillegg av standardisert OMT med fokus på lungefunksjonalitet. OMT levert av enten vår OMM som deltok på det tidspunktet (Dr. Wolf) eller beboere som var trent av henne for denne studien (Drs. Regan, Jones, Pe og Bryant)
Annen: Osteopatisk manipulasjonsmedisin
Gir 15-20 minutter lang OMT-sesjon for pasienter i OMT-armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 på PFT før og etter terapi
Tidsramme: 2 timer
FEV1 forbedring
2 timer
Endring i FEF25-75 på pre-terapi og post-therapy PFTs
Tidsramme: 2 timer
FEV25-75 forbedring
2 timer
Endring i FVC på pre-terapi og post-terapi PFTs
Tidsramme: 2 timer
FVC forbedring
2 timer
Endring i FVC/FEV1 på PFT før og etter terapi
Tidsramme: 2 timer
Forbedring i forholdet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert undersøkelse for å se etter negative effekter fra OMT
Tidsramme: 2 timer
Standardskjema som spør om vanlige AE-er sett med OMT
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #14-000667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien er fullført og venter på publisering i Journal of Osteopathic Medicine (tidligere JAOA) Når den er publisert planlegger vi å dele data med interesserte

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fra interesserte OMT-forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsmedisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere