Effetto della terapia di manipolazione osteopatica sui test di funzionalità polmonare nei bambini con asma
Obiettivo Valutare il cambiamento nei test di funzionalità polmonare in giornata nei pazienti pediatrici che ricevono OMT rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
Metodi Per questo studio, abbiamo selezionato i pazienti utilizzando i seguenti criteri di inclusione: 1) età compresa tra 7 e 18 anni, 2) una diagnosi di asma, 3) pazienti che ricevevano cure presso una clinica per l'asma basata sulle cure primarie e 4) quei pazienti che avevano spirometria basale. I pazienti selezionati sono stati quindi randomizzati a un OMT oa un gruppo di controllo. Abbiamo escluso i pazienti che stavano vivendo un'esacerbazione acuta dell'asma. I pazienti nel gruppo OMT sono stati trattati con il sollevamento delle costole e il rilascio suboccipitale, oltre alle cure standard per l'asma, mentre i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure standard. Un secondo PFT è stato eseguito su entrambi i gruppi al termine della visita. L'OMT è stato eseguito da più residenti pediatrici osteopati che sono stati specificamente formati per gli scopi di questo studio. Sono stati quindi confrontati i cambiamenti nei risultati spirometrici (FVC, FEV1, FVC/FEV1 e FEF 25-75%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Valutare il cambiamento nei test di funzionalità polmonare in giornata nei pazienti pediatrici che ricevono OMT rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
Metodi Per questo studio, abbiamo selezionato i pazienti utilizzando i seguenti criteri di inclusione: 1) età compresa tra 7 e 18 anni, 2) una diagnosi di asma, 3) pazienti che ricevevano cure presso una clinica per l'asma basata sulle cure primarie e 4) quei pazienti che avevano spirometria basale. I pazienti selezionati sono stati quindi randomizzati a un OMT oa un gruppo di controllo. Abbiamo escluso i pazienti che stavano vivendo un'esacerbazione acuta dell'asma. I pazienti nel gruppo OMT sono stati trattati con il sollevamento delle costole e il rilascio suboccipitale, oltre alle cure standard per l'asma, mentre i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure standard. Un secondo PFT è stato eseguito su entrambi i gruppi al termine della visita. L'OMT è stato eseguito da più residenti pediatrici osteopati che sono stati specificamente formati per gli scopi di questo studio. Sono stati quindi confrontati i cambiamenti nei risultati spirometrici (FVC, FEV1, FVC/FEV1 e FEF 25-75%).
NOTA: Gli OMT sono stati eseguiti dal nostro OMM presente in quel momento (Dr. Wolf) o da specializzandi formati da lei per questo studio (Drs. Jones, Pe, Bryant e Regan,)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età come indicato sopra
- Diagnosi di asma
- In programma per le cure di routine per l'asma presso la nostra clinica
- almeno un precedente PFT effettuato prima di questa visita
Criteri di esclusione:
- Indicazione clinica per spirometria pre e post broncodilatatore il giorno della visita
- uso di salbutamolo entro 8 ore dalla visita
- uso orale di steroidi nelle 2 settimane precedenti
- diagnosi di esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Insegnamento standard ed esame fisico per qualsiasi paziente che verrebbe visto presso la nostra clinica per l'asma del centro di assistenza primaria di Hilltop.
Ciò includeva PFT di base.
PER QUESTO STUDIO è stato ottenuto un secondo set di PFT al termine della visita
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Sperimentale: Braccio OMT
Come sopra MA con l'aggiunta di TMO standardizzato incentrato sulla funzionalità polmonare.
OMT fornito dal nostro OMM presente in quel momento (Dott. Wolf) o dai residenti formati da lei per questo studio (Drs.
Regan, Jones, Pe e Bryant)
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Ha fornito una sessione OMT di 15-20 minuti per i pazienti nel braccio OMT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del FEV1 nelle PFT pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: 2 ore
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Miglioramento FEV1
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2 ore
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Variazione della FEF25-75 nelle PFT pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: 2 ore
|
Miglioramento FEV25-75
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2 ore
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Variazione della FVC nelle PFT pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: 2 ore
|
Miglioramento FVC
|
2 ore
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Variazione di FVC/FEV1 su PFT pre-terapia e post-terapia
Lasso di tempo: 2 ore
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Miglioramento del rapporto
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine standardizzata per cercare gli effetti avversi dell'OMT
Lasso di tempo: 2 ore
|
Modulo standard per chiedere informazioni sugli eventi avversi comuni riscontrati con l'OMT
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #14-000667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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