Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv osteopatické manipulační terapie na testování funkce plic u dětí s astmatem

18. února 2021 aktualizováno: Alex Rakowsky, Nationwide Children's Hospital

Cíl Vyhodnotit změnu v testování funkce plic ve stejný den u pediatrických pacientů, kteří dostávají OMT, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

Metody Pro tuto studii jsme vybrali pacienty s použitím následujících kritérií pro zařazení: 1) věk 7–18 let, 2) diagnóza astmatu, 3) pacienti, kteří dostávají péči na klinice primární péče pro astma, a 4) pacienti, kteří měli základní spirometrie. Vybraní pacienti byli poté randomizováni buď do OMT nebo do kontrolní skupiny. Vyloučili jsme pacienty, kteří prodělali akutní exacerbaci astmatu. Pacienti ve skupině OMT byli léčeni zvednutím žeber a subokcipitálním uvolněním kromě standardní péče o astma, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči. Na konci návštěvy byla u obou skupin provedena druhá PFT. OMT byla prováděna několika pediatrickými pacienty s osteopatií, kteří byli speciálně vyškoleni pro účely této studie. Poté byly porovnány změny ve výsledcích spirometrie (FVC, FEV1, FVC/FEV1 a FEF 25-75 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Vyhodnotit změnu v testování funkce plic ve stejný den u pediatrických pacientů, kteří dostávají OMT, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

Metody Pro tuto studii jsme vybrali pacienty s použitím následujících kritérií pro zařazení: 1) věk 7–18 let, 2) diagnóza astmatu, 3) pacienti, kteří dostávají péči na klinice primární péče pro astma, a 4) pacienti, kteří měli základní spirometrie. Vybraní pacienti byli poté randomizováni buď do OMT nebo do kontrolní skupiny. Vyloučili jsme pacienty, kteří prodělali akutní exacerbaci astmatu. Pacienti ve skupině OMT byli léčeni zvednutím žeber a subokcipitálním uvolněním kromě standardní péče o astma, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči. Na konci návštěvy byla u obou skupin provedena druhá PFT. OMT byla prováděna několika pediatrickými pacienty s osteopatií, kteří byli speciálně vyškoleni pro účely této studie. Poté byly porovnány změny ve výsledcích spirometrie (FVC, FEV1, FVC/FEV1 a FEF 25-75 %).

POZNÁMKA: OMT byly provedeny buď naším OMM, který se v té době účastnil (Dr. Wolf) nebo jimi vyškolenými obyvateli pro tuto studii (Dr. Jones, Pe, Bryant a Regan)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, jak je uvedeno výše
  • Diagnóza astmatu
  • Naplánováno pro běžnou péči o astma na naší klinice
  • alespoň jednu předchozí PFT provedenou před touto návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Klinická indikace pro pre- a post-bronchodilatační spirometrii v den návštěvy
  • použití albuterolu do 8 hodin po návštěvě
  • perorální užívání steroidů v předchozích 2 týdnech
  • diagnóza exacerbace astmatu před 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní výuka a fyzikální vyšetření pro každého pacienta, které by bylo možné vidět v našem centru primární péče Hilltop na klinice astmatu. To zahrnovalo základní PFT. PRO TUTO STUDII byla na konci návštěvy získána druhá sada PFT
Experimentální: OMT rameno
Stejně jako výše VUT s přidáním standardizovaného OMT se zaměřením na funkčnost plic. OMT poskytované buď naší OMM navštěvující v té době (Dr Wolf), nebo jejími obyvateli vyškolenými pro tuto studii (Dr. Regan, Jones, Pe a Bryant)
Jiný: Osteopatická manipulativní medicína
Poskytováno 15–20 minut dlouhé sezení OMT pro pacienty v rameni OMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 na PFT před léčbou a po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
Zlepšení FEV1
2 hodiny
Změna FEF25-75 na PFT před léčbou a po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
Zlepšení FEV25-75
2 hodiny
Změna FVC na PFT před léčbou a po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
Zlepšení FVC
2 hodiny
Změna FVC/FEV1 na PFT před léčbou a po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
Zlepšení v poměru
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný průzkum pro hledání nepříznivých účinků OMT
Časové okno: 2 hodiny
Standardní formulář s dotazem na běžné AE pozorované u OMT
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #14-000667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie je dokončena a čeká na zveřejnění v Journal of Osteopathic Medicine (dříve JAOA). Jakmile bude zveřejněna, plánujeme sdílet data se zájemci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od zainteresovaných výzkumníků OMT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Osteopatická manipulativní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit