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喘息の小児における肺機能検査に対するオステオパシー操作療法の効果

2021年2月18日 更新者：Alex Rakowsky、Nationwide Children's Hospital

目的 OMT を受けている小児患者における同日の肺機能検査の変化を、通常の治療を受けている小児患者と比較して評価すること。

方法 この研究では、次の包含基準を利用して患者を選択しました: 1) 年齢 7 ～ 18 歳、2) 喘息の診断がある、3) プライマリケアベースの喘息クリニックで治療を受けている患者、4) 喘息の患者ベースライン肺活量測定。 次に、選択された患者が OMT グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられました。 喘息の急性増悪を経験した患者は除外しました。 OMT グループの患者は、標準的な喘息治療に加えて、肋骨挙上と後頭下解放による治療を受けましたが、対照群の患者は標準治療のみを受けました。 訪問の終わりに、両方のグループに対して 2 回目の PFT が実行されました。 OMT は、この研究の目的のために特別に訓練を受けた複数のオステオパシー小児研修医によって実施されました。 次に、肺活量測定結果の変化 (FVC、FEV1、FVC/FEV1、および FEF 25 ～ 75%) を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 OMT を受けている小児患者における同日の肺機能検査の変化を、通常の治療を受けている小児患者と比較して評価すること。

方法 この研究では、次の包含基準を利用して患者を選択しました: 1) 年齢 7 ～ 18 歳、2) 喘息の診断がある、3) プライマリケアベースの喘息クリニックで治療を受けている患者、4) 喘息の患者ベースライン肺活量測定。 次に、選択された患者が OMT グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられました。 喘息の急性増悪を経験した患者は除外しました。 OMT グループの患者は、標準的な喘息治療に加えて、肋骨挙上と後頭下解放による治療を受けましたが、対照群の患者は標準治療のみを受けました。 訪問の終わりに、両方のグループに対して 2 回目の PFT が実行されました。 OMT は、この研究の目的のために特別に訓練を受けた複数のオステオパシー小児研修医によって実施されました。 次に、肺活量測定結果の変化 (FVC、FEV1、FVC/FEV1、および FEF 25 ～ 75%) を比較しました。

注: OMT は、当時出席していた OMM (Dr. Wolf）、またはこの研究のために彼女によって訓練された研修医（Drs. ジョーンズ、ピー、ブライアント、リーガン)

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は上記の通り
  • 喘息の診断
  • 当院で喘息の定期診療を予定しています
  • この訪問の前に少なくとも 1 回の PFT が行われている

除外基準:

  • 来院日の気管支拡張薬前後のスパイロメトリーの臨床適応症
  • 訪問後8時間以内のアルブテロールの使用
  • 過去2週間に経口ステロイドを使用したことがある
  • 過去4週間以内に喘息の増悪があったと診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
ヒルトップ プライマリ ケア センターの喘息クリニックで診察を受ける患者に対する標準的な指導と身体検査。 これにはベースライン PFT が含まれます。 この研究では、訪問終了時に 2 番目の PFT セットが取得されました。
実験的：OMTアーム
上記と同様ですが、肺の機能に焦点を当てた標準化された OMT が追加されています。 OMT は、当時参加していた OMM (Wolf 博士)、またはこの研究のために彼女によって訓練された研修医 (Wolf 博士) によって提供されました。 リーガン、ジョーンズ、ピー、ブライアント)
他の：オステオパシー整体医学
OMT アームの患者に 15 ～ 20 分間の OMT セッションを提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療後の PFT における FEV1 の変化
時間枠：2時間
FEV1の改善
2時間
治療前および治療後の PFT における FEF25-75 の変化
時間枠：2時間
FEV25～75の改善
2時間
治療前および治療後の PFT における FVC の変化
時間枠：2時間
FVCの改善
2時間
治療前および治療後の PFT における FVC/FEV1 の変化
時間枠：2時間
比率の向上
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMT による悪影響を探すための標準化された調査
時間枠：2時間
OMT で見られる一般的な AE について尋ねる標準フォーム
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #14-000667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究は完了し、Journal of Osteopathy Medicine (旧 JAOA) への掲載待ちです。掲載されたら、関心のある人々とデータを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

興味のある OMT 研究者から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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