- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765241
mHealth fysisk aktivitetsintervention för unga canceröverlevande (AYA-PACT)
Ungdomar och unga vuxna blir fysiskt aktiva efter cancerprövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det finns ett behov av cancerforskning för ungdomar och unga vuxna (AYA), eftersom antalet nya cancersjukdomar hos unga ökar och antalet överlevande växer. Insatser som försöker minska problem som drabbar människor efter cancer är särskilt viktiga eftersom dess behandlingar kan ha negativa effekter på överlevandes fysiska och psykiska hälsa även årtionden efter diagnosen.
Syfte:
Med tanke på de många positiva effekterna av fysisk aktivitet (t.ex. förbättrad kondition och livskvalitet), syftar studien till att uppmuntra AYA-canceröverlevande att vara mer fysiskt aktiva när de övergår från behandling till överlevandevård. Huvudmålet med denna studie är att se om en hembaserad, mobil hälso-(mHealth) fysisk aktivitetsinsats kan öka den fysiska aktivitetsnivån med minst 90 minuter/vecka jämfört med baseline hos AYA-canceröverlevande.
Metoder:
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två centra med 320 AYA-canceröverlevande. Deltagare (N=320) kommer att vara invånare i Alberta, diagnostiserad med en första cancersjukdom mellan 15 och 39 år och inom ett år efter avslutad cancerbehandling. I början av studien kommer deltagarna att fylla i konditionstest och frågeformulär. Deltagarna kommer sedan att placeras slumpmässigt i antingen en kontroll- eller interventionsgrupp. Kontrollgruppen får endast pedagogisk information. Interventionsgruppen kommer också att få en personlig fysisk aktivitetsplan, en aktivitetsspårningsklocka, tillgång till en privat överlevandegemenskap online, motiverande textmeddelanden och incheckningssamtal/e-postmeddelanden. Konditionstester och frågeformulär kommer att upprepas vid 6 och 12 månader för att se om interventionen ökade fysisk aktivitetsnivå och förbättrade hälsoresultat bland deltagarna i interventionsgruppen jämfört med kontroller. En slutlig mätning vid 24 månader kommer att testa långtidsanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Alberta
- Diagnostiserats med invasiv malignitet i Alberta
- Avslutad aktiv cancerinriktad terapi (cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling och/eller definitiv kirurgisk ingrepp) under de senaste 12 månaderna, förutom "underhållsbehandling" för att förhindra återfall
- Har förmågan att läsa, skriva och tala engelska
- Ha tillgång till Internet minst en gång i veckan
- Ha en mobiltelefon med ett SMS-abonnemang
- Villig att bli randomiserad till båda armarna.
Exklusions kriterier:
- Hälsoproblem som utesluter förmågan att gå för fysisk aktivitet, mätt med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Deltar för närvarande i > 300 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet på regelbunden basis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth Fysisk aktivitet Intervention
Interventionsarmen kommer att få en 12 månader lång fysisk aktivitetsintervention för mobil hälsa (mHealth) med målet att öka deras fysiska aktivitetsnivåer med måttlig intensitet med 90 minuter per vecka över baslinjen
|
Interventionen inkluderar ett recept på fysisk aktivitet, en Polar-aktivitetsspårarklocka, tillgång till en privat AYA-canceröverlevande community via Polar Flow-gemenskapsplattformen, mHealth-nuffar och enkäter via textmeddelanden och regelbunden telefon- eller e-postkontakt från studiepersonalen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollerna kommer att få allmänt hälsoundervisningsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i veckominuter av fysisk aktivitet med måttlig intensitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mätt med Actigraph
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i veckominuter av stillasittande tid
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Actigraph
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i veckominuters sömn
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Actigraph
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Sleep Quality Score
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Globala poängintervall är 0 till 23 där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i kilogram
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt genom att kombinera höjd (meter) och vikt (kilogram) och redovisas i kg/m2
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i centimeter
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mäts genom maximal syreförbrukning i relativa (ml/kg/min) värden med hjälp av det inkrementella Balke and Ware löpbandstestet med direkta mätningar av gasutbyte och ventilation
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Uppmätt som maximal syreförbrukning i absoluta (L/min) värden med hjälp av det inkrementella Balke and Ware löpbandstestet med direkta mätningar av gasutbyte och ventilation
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mäts i kilogram med hjälp av en handdynamometer
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i kilogram med ett 8-10 repetitions maximum (RM) bröstpresstest som används för att förutsäga 1-RM
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i överkroppens muskulära uthållighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i kilogram med det maximala antalet bröstpressrepetitioner som genomförts vid 50-70 % av uppskattad 1-RM
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i kilogram med ett benpresstest med 8-10 repetitioner (RM) som används för att förutsäga 1-RM
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i underkroppens muskulära uthållighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mätt i kilogram med det maximala antalet benpressrepetitioner genomförda vid 50-70 % av uppskattad 1-RM
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i svaghet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Definierat enligt Fried-fenotypen som tar hänsyn till låg muskelmassa, utmattning, låg energiförbrukning, gångbegränsningar och svaghet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i underskalan Short Form 36 (SF-36) Mental Health Component
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre mental hälsa
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) Physical Health Component subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) Physical Functioning subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre funktion
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) Rollfysisk delskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre funktion
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i underskalan Short Form 36 (SF-36) Kroppslig smärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar mindre smärta
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) General Health subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre hälsa
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) Vitality subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre vitalitet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i underskalan Short Form 36 (SF-36) Social Functioning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre funktion
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) Rollemotionell delskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre funktion
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i underskalan Short Form 36 Mental Health
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre mental hälsa
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales för AYAs Impact of Cancer subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales för AYAs Fysisk subskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales för AYAs Emotional subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales för AYAs Kognitiv subskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales för AYA Cancer Worry subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales for AYAs Employment subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales for AYAs Education subscale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i Cancer Distress Scales för AYAs Praktisk subskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer nöd
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i den funktionella bedömningen av cancerterapi Kognitiv funktion Upplevd kognitiv funktionsnedsättning subskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 80. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i den funktionella bedömningen av cancerterapi Kognitiv funktion (FACT-Cog) Kommentarer från andra subskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 16 där högre poäng indikerar sämre kognition
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i den funktionella bedömningen av cancerterapi Kognitiv funktion (FACT-Cog) Upplevda kognitiva förmågor subskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 36 där högre poäng indikerar sämre kognition
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i den funktionella bedömningen av cancerterapi Kognitiv funktion (FACT-Cog) Inverkan på subskala för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 16 där högre poäng indikerar sämre kognition
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i den funktionella bedömningen av cancerterapitrötthet (FACT-F)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 52 där högre poäng indikerar mindre trötthet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringar i det omfattande betyget för finansiell toxicitet (COST)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Poängintervallet är från 0 till 44 där högre poäng indikerar bättre ekonomiskt välbefinnande
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christine Friedenreich, Cancer Care Alberta
- Huvudutredare: Miranda Fidler-Benaoudia, Cancer Care Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-20-0397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .