- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765241
mHealth fysisk aktivitetsintervention for unge kræftoverlevere (AYA-PACT)
Unge og unge voksne bliver fysisk aktive efter kræftforsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der er behov for kræftforskning for unge og unge voksne (AYA), fordi antallet af nye kræfttilfælde hos unge er stigende, og overlevelsespopulationen vokser. Interventioner, der forsøger at reducere problemer, der påvirker mennesker efter kræft, er særligt vigtige, da dets behandlinger kan have negative effekter på overlevendes fysiske og mentale helbred selv årtier efter diagnosen.
Sigte:
I betragtning af de mange positive effekter af fysisk aktivitet (f.eks. forbedret kondition og livskvalitet), har undersøgelsen til formål at tilskynde AYA-kræftoverlevere til at være mere fysisk aktive, når de skifter fra behandling til overlevelsespleje. Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om en hjemmebaseret, mobil sundhed (mHealth) fysisk aktivitetsintervention kan øge det fysiske aktivitetsniveau med mindst 90 minutter/uge sammenlignet med baseline hos AYA-kræftoverlevere.
Metoder:
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to centre med 320 AYA-kræftoverlevere. Deltagerne (N=320) vil være indbyggere i Alberta, diagnosticeret med en første kræftsygdom i alderen 15 til 39 år og inden for et år efter kræftbehandlingens afslutning. Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne udfylde konditionstest og spørgeskemaer. Deltagerne vil derefter blive sat tilfældigt i enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil kun modtage undervisningsinformation. Interventionsgruppen vil også modtage en personlig fysisk aktivitetsplan, et aktivitetsmålerur, adgang til et privat, online overleversfællesskab, motiverende sms'er og check-in opkald/e-mails. Konditionstest og spørgeskemaer vil blive gentaget efter 6 og 12 måneder for at se, om interventionen øgede det fysiske aktivitetsniveau og forbedrede sundhedsresultaterne blandt deltagerne i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollerne. En endelig måling efter 24 måneder vil teste langtidsbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Alberta
- Diagnosticeret med invasiv malignitet i Alberta
- Afsluttet aktiv cancer-styret terapi (cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og/eller endelig kirurgisk indgreb) inden for de sidste 12 måneder, bortset fra "vedligeholdelses"-terapi for at forhindre gentagelser
- Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk
- Har adgang til internettet på mindst en ugentlig basis
- Har en mobiltelefon med et SMS-abonnement
- Villig til at blive randomiseret til begge arme.
Ekskluderingskriterier:
- Helbredsproblemer, der udelukker evnen til at gå for fysisk aktivitet, målt ved Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i > 300 minutter/uge med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet på en regelmæssig basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth Fysisk Aktivitetsintervention
Interventionsarmen vil modtage en 12-måneders mobil sundhed (mHealth) fysisk aktivitetsintervention med et mål om at øge deres moderat kraftige fysiske aktivitetsniveauer med 90 minutter om ugen over baseline
|
Interventionen inkluderer en fysisk aktivitetsrecept, et Polar aktivitetsmåler-ur, adgang til et privat AYA-kræftoverleversamfund gennem Polar Flow-fællesskabsplatformen, mHealth-nudges og undersøgelser via sms og regelmæssig telefon- eller e-mail-kontakt fra undersøgelsespersonalet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrollerne vil modtage generelt sundhedsundervisningsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ugentlige minutter af fysisk aktivitet med moderat kraftig intensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Målt ved Actigraph
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ugentlige minutter af stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Actigraph
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i ugentlige minutters søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Actigraph
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Sleep Quality Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Globalt scoreområde er 0 til 23, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i kilogram
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved at kombinere højde (meter) og vægt (kilogram) og angivet i kg/m2
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i centimeter
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved maksimalt iltforbrug i relative (ml/kg/min) værdier ved hjælp af den inkrementelle Balke og Ware løbebåndstest med direkte mål for gasudveksling og ventilation
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved maksimalt iltforbrug i absolutte (L/min) værdier ved hjælp af den inkrementelle Balke og Ware løbebåndstest med direkte målinger af gasudveksling og ventilation
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i kilogram ved hjælp af et hånddynamometer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i kilogram ved hjælp af en 8-10 gentagelser maksimum (RM) brystpres test brugt til at forudsige 1-RM
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i overkroppens muskulære udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i kilogram ved brug af det maksimale antal brystpres-gentagelser gennemført ved 50-70 % af anslået 1-RM
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i kilogram ved hjælp af en 8-10 gentagelser maksimum (RM) benpres test brugt til at forudsige 1-RM
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underkroppens muskulære udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt i kilogram ved brug af det maksimale antal benpres-gentagelser udført ved 50-70 % af anslået 1-RM
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Defineret i henhold til Fried-fænotypen, som tager højde for lav muskelmasse, udmattelse, lavt energiforbrug, gangbegrænsninger og svaghed
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 (SF-36) Mental Health Component
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 (SF-36) Physical Health Component
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 (SF-36) Physical Functioning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktion
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Short Form 36 (SF-36) Rollefysisk underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktion
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 (SF-36) Kropslig smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre smerte
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Short Form 36 (SF-36) General Health subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 (SF-36) Vitality
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere vitalitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 (SF-36) Social Functioning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktion
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Short Form 36 (SF-36) Rolleemotionel underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktion
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i underskalaen Short Form 36 Mental Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Impact of Cancer subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Fysisk underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Emotional subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Kognitiv underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Cancer Worry-underskalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Employment subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYAs Education subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Cancer Distress Scales for AYA'er Praktisk underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere nød
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i den funktionelle vurdering af kræftterapi Kognitiv funktion Opfattet kognitiv svækkelse underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 80. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i den funktionelle vurdering af kræftterapi Kognitiv funktion (FACT-Cog) Kommentarer fra andre underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 16, hvor højere score indikerer dårligere kognition
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i den funktionelle vurdering af kræftterapi Kognitiv funktion (FACT-Cog) Opfattede kognitive evner subskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 36, hvor højere score indikerer dårligere kognition
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i den funktionelle vurdering af kræftterapi Kognitiv funktion (FACT-Cog) Indvirkning på livskvalitet underskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 16, hvor højere score indikerer dårligere kognition
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i den funktionelle vurdering af kræftterapitræthed (FACT-F)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Scoreintervallet er fra 0 til 44, hvor højere score indikerer bedre økonomisk velbefindende
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christine Friedenreich, Cancer Care Alberta
- Ledende efterforsker: Miranda Fidler-Benaoudia, Cancer Care Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-20-0397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet