- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765631
Typ 2-diabetes och benmikroarkitektur
Typ 2-diabetes och benmikroarkitektur hos män och kvinnor: en fallkontrollstudie
Typ 2-diabetes är ett stort folkhälsoproblem, förknippat med en ökad risk för frakturer. Diabetes verkar till och med vara den viktigaste prediktorn för låga kinetiska frakturer hos män och kvinnor, och risken för höftfraktur hos typ 2-diabetiker ökar med 40 till 50 %, med ofta allvarligare konsekvenser (postoperativa komplikationer, längre sjukhusvistelser ökad dödlighet).
För närvarande uppskattas risken för frakturer genom måttet på areal benmineraltäthet (aBMD) och T-score. Hos diabetiker minskar dock inte aBMD, och till och med paradoxalt nog ökat. Faktum är att aBMD är 5-10 % högre hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med icke-diabetiker, vilket tyder på att bedömningen av frakturrisk hos dessa patienter är underskattad. Tekniken för högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) 3D-benavbildningsteknik har en upplösning nära storleken på bentrabeculae. Den används för att bedöma volymetrisk benmineraltäthet (vBMD) och benmikroarkitektur vid tibia och distala radien, och möjliggör en bättre uppskattning av frakturrisken jämfört med mätningen av aBMD. Vår hypotes är att benmikroarkitekturen förändras hos patienter med typ 2-diabetes, vilket förklarar den ökade risken för frakturer i denna population jämfört med icke-diabetiker.
Vi föreslår att upprätta en beskrivande fallkontrollstudie, inbäddad i 3 kohorter av män och kvinnor (QUALYOR, OFELY och STRAMBO), för att jämföra benmikroarkitekturen uppmätt med HR-pQCT på nivån av tibia och distala radien, i typ 2-diabetiker jämfört med icke-diabetiker från samma kohorter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som ingår i de tre kohorterna (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) som uppvisar typ 2-diabetes
- Ålders- och könsmatchade kontrollpatienter från samma kohorter utan typ 2-diabetes; två kontroller var ålders- och könsmatchade till en typ 2-diabetespatient.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes
Försökspersoner från 3 kohorter (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) med typ 2-diabetes
|
Inget ingripande
|
|
Kontrollpersoner utan typ 2-diabetes
Kontrollerar patienter från 3 kohorter (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) utan typ 2-diabetes
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudresultatet är jämförelsen av total volymetrisk benmineraltäthet (vBMD) vid tibia och distala radien, hos typ 2-diabetiker jämfört med icke-diabetiker.
Tidsram: vid inkludering för Qualyor-patienter. (HRpQCT-måttet som beaktas i denna studie realiseras vid det första besöket precis efter inkludering av patienten för Qualyor-patienter)
|
Huvudresultatet är jämförelsen av total volymetrisk benmineraltäthet (vBMD) mätt med HR-pQCT vid tibia och distala radien, hos typ 2-diabetiker jämfört med icke-diabetiker från 3 kohorter av män och kvinnor (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
|
vid inkludering för Qualyor-patienter. (HRpQCT-måttet som beaktas i denna studie realiseras vid det första besöket precis efter inkludering av patienten för Qualyor-patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Type 2 diabetes bone
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .